- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06536114
Eficacia de una vía clínica basada en criterios para la rehabilitación de lesiones del hombro (CRISP)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el estándar de atención actual para la rehabilitación de lesiones no quirúrgicas del hombro con un enfoque novedoso basado en criterios (CRISP). Además, este estudio identificará factores que contribuyen a regresar a la preparación para el servicio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen diferencias en los resultados informados por los pacientes entre los participantes que se someten al programa de rehabilitación basado en criterios versus el estándar de atención para las lesiones de hombro?
- ¿Existen diferencias en las medidas clínicas (fuerza, etc.) entre los participantes que se someten al programa de rehabilitación basado en criterios versus el estándar de atención para las lesiones de hombro?
- ¿Existen factores clínicos o de rehabilitación, o características de los participantes, que contribuyan a regresar a la preparación para el servicio?
Los participantes serán asignados al azar para completar su rehabilitación según el estándar de atención con un fisioterapeuta en un centro de tratamiento militar o completar el programa CRISP con un fisioterapeuta de investigación. Los participantes:
- Asistir a fisioterapia por una lesión de hombro no quirúrgica.
- Asistir a evaluaciones clínicas iniciales y finales en la clínica.
- Resultados completos informados por el paciente a los 1, 3, 6 y 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sin una vía basada en datos para evaluar y rehabilitar las lesiones del hombro, los médicos pueden estar utilizando el tiempo en lugar de criterios para guiar la rehabilitación y la autorización para regresar al trabajo. El regreso retrasado al servicio y las lesiones o cirugías posteriores contribuyen al tiempo perdido de servicio, implicaciones financieras negativas para el Sistema de Salud Militar y afectan negativamente la salud mental y la calidad de vida de los miembros del servicio. Por lo tanto, proponemos un estudio que determine la progresión óptima del tratamiento para reducir la variabilidad innecesaria en el tratamiento de lesiones no operativas de hombro para miembros del servicio a través de una vía clínica gradual basada en criterios: Rehabilitación basada en criterios para el paradigma de hombros lesionados (CRISP). Además, este estudio identificará factores que contribuyen a regresar a la preparación para el servicio.
Para demostrar los beneficios del programa CRISP, determinaremos las diferencias en los cuestionarios físicos, psicológicos y de calidad de vida informados por los pacientes, y en las evaluaciones clínicas de la fuerza y función del hombro entre el novedoso programa de rehabilitación basado en criterios y el estándar de atención actual. para miembros del Servicio con lesiones de hombro no operativas dentro del Sistema de Salud Militar. Para lograr esto, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, en múltiples sitios en miembros del servicio activo que buscan atención para una lesión no operativa en el hombro remitida a fisioterapia. Reclutaremos a 250 miembros del servicio de las Fuerzas Médicas Navales (Región del Pacífico) y del Centro Médico/Centro para el Intrepid del Ejército Brooke. Los miembros del Servicio participantes completarán evaluaciones clínicas y cuestionarios en las evaluaciones iniciales y finales; Además, se enviará un enlace a los participantes para que completen cuestionarios virtualmente en intervalos de tiempo de 1, 3, 6 y 12 meses. El grupo CRISP se someterá a un tratamiento de fisioterapia, dirigido por un fisioterapeuta de investigación, que incluye tanto fisioterapia supervisada como un programa guiado de ejercicios en el hogar. Este enfoque tiene tres fases: estabilización, para la protección conjunta; fuerza y resistencia, para la capacidad funcional; y poder, para preparar al miembro del Servicio para regresar al nivel de servicio anterior. El grupo de atención estándar servirá como brazo de control y completará un período de rehabilitación física bajo la supervisión de un fisioterapeuta del Sistema de Salud Militar sin orientación ni intervenciones específicas del estudio. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que compara un enfoque de intervención de ejercicio basado en criterios con el estándar de atención habitual para el tratamiento conservador de las lesiones del hombro, así como la identificación de factores que contribuyen a la preparación para RTD.
Sin utilizar una vía basada en datos para evaluar y rehabilitar las lesiones del hombro, los miembros del servicio pueden experimentar un retraso potencial en el regreso a su especialidad ocupacional militar anterior o capacidad de despliegue, y las deficiencias residuales pueden persistir. A su vez, esto podría conducir a una mayor incidencia de nuevas lesiones o derivación a intervención quirúrgica. En el corto plazo, los hallazgos de este estudio mejorarán la atención individual a los pacientes dentro del MHS, acelerando el regreso al servicio de los miembros de nuestro Servicio y con menos limitaciones físicas. También anticipamos que nuestros hallazgos ayudarán a identificar los predictores de la función del hombro y el regreso a la preparación para el servicio. Los hallazgos de este estudio influirán directamente en la atención al paciente al dilucidar qué paradigma de tratamiento optimiza la función del hombro en los miembros del Servicio, lo que en última instancia conducirá a mejoras en la calidad de vida de los miembros del Servicio, reducirá el tiempo perdido por lesiones y maximizará la preparación y la cohesión de la unidad de los miembros del Servicio. y cumplimiento de la misión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marisunta Pontillo, PhD
- Número de teléfono: 215-266-1904
- Correo electrónico: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Gorczynski
- Número de teléfono: 619-532-9704
- Correo electrónico: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutará para participar en este estudio a miembros del servicio activo mayores de 18 años que busquen atención médica por dolor o lesión en el hombro.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen personas que hayan sufrido una lesión en la columna cervical o torácica durante el último año; una lesión en la extremidad superior o la columna vertebral durante el último año y no han sido autorizados para realizar sus tareas anteriores; un diagnóstico de capsulitis adhesiva; individuos remitidos a rehabilitación postoperatoria del hombro; personas que tienen programada una cirugía de hombro dentro de las siguientes 12 semanas; dolor que se origina en una región del cuerpo distinta del hombro o que no es de naturaleza ortopédica; personas que han sufrido la pérdida de una extremidad superior; individuos pendientes de una junta de evaluación médica, baja del ejército o litigio pendiente por una lesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paradigma de rehabilitación basada en criterios para hombros lesionados (CRISP).
El grupo CRISP se someterá a un tratamiento de fisioterapia, dirigido por un fisioterapeuta de investigación, que incluye tanto fisioterapia supervisada como un programa guiado de ejercicios en el hogar.
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Otro: CRISP: enfoque basado en criterios para la rehabilitación de lesiones de hombro no quirúrgicas
El grupo CRISP se someterá a un tratamiento de fisioterapia, dirigido por un fisioterapeuta de investigación, que incluye tanto fisioterapia supervisada como un programa guiado de ejercicios en el hogar.
Este enfoque tiene tres fases: estabilización, para facilitar la protección conjunta; fuerza y resistencia, para optimizar la capacidad funcional; y poder, para preparar al miembro del Servicio para regresar al nivel de servicio anterior.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El grupo de atención estándar servirá como brazo de control y completará un período de rehabilitación física bajo la supervisión de un fisioterapeuta del Sistema de Salud Militar sin orientación ni intervenciones específicas del estudio.
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El grupo Estándar de atención servirá como brazo de control y completará un período de rehabilitación física bajo la supervisión de un fisioterapeuta del Sistema de Salud Militar sin orientación ni intervenciones específicas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de hombro de Penn
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Resultado informado por el paciente con subescalas de dolor de hombro, satisfacción y función
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Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Derivación a Intervención Quirúrgica
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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El participante fue remitido a un centro quirúrgico por su lesión en el hombro.
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3, 6, 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®)
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Resultado informado por el paciente que mide la salud física, mental y social entre personas con diversas afecciones crónicas.
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Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Detección óptima para la predicción de derivación y resultado: bandera amarilla (OSPRO-YF)
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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El OSPRO-YF es una herramienta de detección de 10 ítems que incorpora varios dominios psicosociales, a saber, estado de ánimo, evitación del miedo y afrontamiento del afecto positivo.
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Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de rehabilitación de preparación de la Red de seguimiento de lesiones y resultados de ortopedia militar (MOTION)
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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El Cuestionario de Rehabilitación de Preparación evalúa la preparación para el despliegue y contiene preguntas que incluyen: "si hoy se me solicita un despliegue de 6 meses, mi confianza para viajar a/dentro de una zona de combate, llevar/usar/usar todo el equipo y/o arma necesarios y realizar las tareas militares requeridas". deberes durante el despliegue de 6 meses es:" y "mi confianza para realizar mis deberes militares específicos con dolor bien controlado es:__", ambos puntuados en escalas de 0 a 100.
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Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.0024.0048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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