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Eficacia de una vía clínica basada en criterios para la rehabilitación de lesiones del hombro (CRISP)

31 de julio de 2024 actualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el estándar de atención actual para la rehabilitación de lesiones no quirúrgicas del hombro con un enfoque novedoso basado en criterios (CRISP). Además, este estudio identificará factores que contribuyen a regresar a la preparación para el servicio. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Existen diferencias en los resultados informados por los pacientes entre los participantes que se someten al programa de rehabilitación basado en criterios versus el estándar de atención para las lesiones de hombro?
  • ¿Existen diferencias en las medidas clínicas (fuerza, etc.) entre los participantes que se someten al programa de rehabilitación basado en criterios versus el estándar de atención para las lesiones de hombro?
  • ¿Existen factores clínicos o de rehabilitación, o características de los participantes, que contribuyan a regresar a la preparación para el servicio?

Los participantes serán asignados al azar para completar su rehabilitación según el estándar de atención con un fisioterapeuta en un centro de tratamiento militar o completar el programa CRISP con un fisioterapeuta de investigación. Los participantes:

  • Asistir a fisioterapia por una lesión de hombro no quirúrgica.
  • Asistir a evaluaciones clínicas iniciales y finales en la clínica.
  • Resultados completos informados por el paciente a los 1, 3, 6 y 12 meses

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sin una vía basada en datos para evaluar y rehabilitar las lesiones del hombro, los médicos pueden estar utilizando el tiempo en lugar de criterios para guiar la rehabilitación y la autorización para regresar al trabajo. El regreso retrasado al servicio y las lesiones o cirugías posteriores contribuyen al tiempo perdido de servicio, implicaciones financieras negativas para el Sistema de Salud Militar y afectan negativamente la salud mental y la calidad de vida de los miembros del servicio. Por lo tanto, proponemos un estudio que determine la progresión óptima del tratamiento para reducir la variabilidad innecesaria en el tratamiento de lesiones no operativas de hombro para miembros del servicio a través de una vía clínica gradual basada en criterios: Rehabilitación basada en criterios para el paradigma de hombros lesionados (CRISP). Además, este estudio identificará factores que contribuyen a regresar a la preparación para el servicio.

Para demostrar los beneficios del programa CRISP, determinaremos las diferencias en los cuestionarios físicos, psicológicos y de calidad de vida informados por los pacientes, y en las evaluaciones clínicas de la fuerza y ​​función del hombro entre el novedoso programa de rehabilitación basado en criterios y el estándar de atención actual. para miembros del Servicio con lesiones de hombro no operativas dentro del Sistema de Salud Militar. Para lograr esto, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, en múltiples sitios en miembros del servicio activo que buscan atención para una lesión no operativa en el hombro remitida a fisioterapia. Reclutaremos a 250 miembros del servicio de las Fuerzas Médicas Navales (Región del Pacífico) y del Centro Médico/Centro para el Intrepid del Ejército Brooke. Los miembros del Servicio participantes completarán evaluaciones clínicas y cuestionarios en las evaluaciones iniciales y finales; Además, se enviará un enlace a los participantes para que completen cuestionarios virtualmente en intervalos de tiempo de 1, 3, 6 y 12 meses. El grupo CRISP se someterá a un tratamiento de fisioterapia, dirigido por un fisioterapeuta de investigación, que incluye tanto fisioterapia supervisada como un programa guiado de ejercicios en el hogar. Este enfoque tiene tres fases: estabilización, para la protección conjunta; fuerza y ​​resistencia, para la capacidad funcional; y poder, para preparar al miembro del Servicio para regresar al nivel de servicio anterior. El grupo de atención estándar servirá como brazo de control y completará un período de rehabilitación física bajo la supervisión de un fisioterapeuta del Sistema de Salud Militar sin orientación ni intervenciones específicas del estudio. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que compara un enfoque de intervención de ejercicio basado en criterios con el estándar de atención habitual para el tratamiento conservador de las lesiones del hombro, así como la identificación de factores que contribuyen a la preparación para RTD.

Sin utilizar una vía basada en datos para evaluar y rehabilitar las lesiones del hombro, los miembros del servicio pueden experimentar un retraso potencial en el regreso a su especialidad ocupacional militar anterior o capacidad de despliegue, y las deficiencias residuales pueden persistir. A su vez, esto podría conducir a una mayor incidencia de nuevas lesiones o derivación a intervención quirúrgica. En el corto plazo, los hallazgos de este estudio mejorarán la atención individual a los pacientes dentro del MHS, acelerando el regreso al servicio de los miembros de nuestro Servicio y con menos limitaciones físicas. También anticipamos que nuestros hallazgos ayudarán a identificar los predictores de la función del hombro y el regreso a la preparación para el servicio. Los hallazgos de este estudio influirán directamente en la atención al paciente al dilucidar qué paradigma de tratamiento optimiza la función del hombro en los miembros del Servicio, lo que en última instancia conducirá a mejoras en la calidad de vida de los miembros del Servicio, reducirá el tiempo perdido por lesiones y maximizará la preparación y la cohesión de la unidad de los miembros del Servicio. y cumplimiento de la misión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutará para participar en este estudio a miembros del servicio activo mayores de 18 años que busquen atención médica por dolor o lesión en el hombro.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen personas que hayan sufrido una lesión en la columna cervical o torácica durante el último año; una lesión en la extremidad superior o la columna vertebral durante el último año y no han sido autorizados para realizar sus tareas anteriores; un diagnóstico de capsulitis adhesiva; individuos remitidos a rehabilitación postoperatoria del hombro; personas que tienen programada una cirugía de hombro dentro de las siguientes 12 semanas; dolor que se origina en una región del cuerpo distinta del hombro o que no es de naturaleza ortopédica; personas que han sufrido la pérdida de una extremidad superior; individuos pendientes de una junta de evaluación médica, baja del ejército o litigio pendiente por una lesión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paradigma de rehabilitación basada en criterios para hombros lesionados (CRISP).
El grupo CRISP se someterá a un tratamiento de fisioterapia, dirigido por un fisioterapeuta de investigación, que incluye tanto fisioterapia supervisada como un programa guiado de ejercicios en el hogar.
El grupo CRISP se someterá a un tratamiento de fisioterapia, dirigido por un fisioterapeuta de investigación, que incluye tanto fisioterapia supervisada como un programa guiado de ejercicios en el hogar. Este enfoque tiene tres fases: estabilización, para facilitar la protección conjunta; fuerza y ​​resistencia, para optimizar la capacidad funcional; y poder, para preparar al miembro del Servicio para regresar al nivel de servicio anterior.
Comparador activo: Estándar de cuidado
El grupo de atención estándar servirá como brazo de control y completará un período de rehabilitación física bajo la supervisión de un fisioterapeuta del Sistema de Salud Militar sin orientación ni intervenciones específicas del estudio.
El grupo Estándar de atención servirá como brazo de control y completará un período de rehabilitación física bajo la supervisión de un fisioterapeuta del Sistema de Salud Militar sin orientación ni intervenciones específicas del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de hombro de Penn
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Resultado informado por el paciente con subescalas de dolor de hombro, satisfacción y función
Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Derivación a Intervención Quirúrgica
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
El participante fue remitido a un centro quirúrgico por su lesión en el hombro.
3, 6, 12 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®)
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Resultado informado por el paciente que mide la salud física, mental y social entre personas con diversas afecciones crónicas.
Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Detección óptima para la predicción de derivación y resultado: bandera amarilla (OSPRO-YF)
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
El OSPRO-YF es una herramienta de detección de 10 ítems que incorpora varios dominios psicosociales, a saber, estado de ánimo, evitación del miedo y afrontamiento del afecto positivo.
Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Cuestionario de rehabilitación de preparación de la Red de seguimiento de lesiones y resultados de ortopedia militar (MOTION)
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
El Cuestionario de Rehabilitación de Preparación evalúa la preparación para el despliegue y contiene preguntas que incluyen: "si hoy se me solicita un despliegue de 6 meses, mi confianza para viajar a/dentro de una zona de combate, llevar/usar/usar todo el equipo y/o arma necesarios y realizar las tareas militares requeridas". deberes durante el despliegue de 6 meses es:" y "mi confianza para realizar mis deberes militares específicos con dolor bien controlado es:__", ambos puntuados en escalas de 0 a 100.
Evaluaciones iniciales y finales de estudios clínicos; 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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