Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opartej na kryteriach ścieżki klinicznej rehabilitacji urazów barku (CRISP)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie obecnego standardu opieki w rehabilitacji nieoperacyjnych urazów barku z nowatorskim podejściem opartym na kryteriach (CRISP). Dodatkowo w badaniu zostaną zidentyfikowane czynniki, które przyczyniają się do powrotu do gotowości do służby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieją różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów pomiędzy uczestnikami, którzy przechodzą program rehabilitacji oparty na kryteriach, a standardem opieki w przypadku urazów barku?
  • Czy istnieją różnice w pomiarach klinicznych (siła itp.) pomiędzy uczestnikami, którzy przechodzą program rehabilitacji oparty na kryteriach, a standardem opieki w przypadku urazów barku?
  • Czy istnieją czynniki kliniczne lub rehabilitacyjne lub cechy uczestnika, które przyczyniają się do powrotu do gotowości do służby?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która zakończy rehabilitację zgodnie ze standardami opieki u fizjoterapeuty w Wojskowym Zakładzie Leczenia lub ukończy program CRISP pod okiem fizjoterapeuty prowadzącego badania. Uczestnicy będą:

  • Weź udział w fizjoterapii w przypadku nieoperacyjnego urazu barku
  • Weź udział w wstępnej i końcowej ocenie klinicznej w klinice
  • Kompletne wyniki zgłaszane przez pacjentów w punktach czasowych 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bez opartej na danych ścieżki oceny i rehabilitacji urazów barku lekarze mogą kierować się czasem, a nie kryteriami, aby ukierunkować rehabilitację i zgodę na powrót do służby. Opóźniony powrót do służby i późniejsze urazy lub operacje przyczyniają się do utraty czasu w służbie, mają negatywne konsekwencje finansowe dla Wojskowego Systemu Opieki Zdrowotnej i niekorzystnie wpływają na zdrowie psychiczne i jakość życia członków Służby. Dlatego też proponujemy badanie określające optymalną progresję leczenia w celu ograniczenia niepotrzebnej zmienności w leczeniu nieoperacyjnych urazów barku u członków Służby poprzez etapową ścieżkę kliniczną opartą na kryteriach: Paradygmat Rehabilitacji Opartej na Kryteriach dla Uszkodzonych Ramion (CRISP). Dodatkowo w badaniu zostaną zidentyfikowane czynniki, które przyczyniają się do powrotu do gotowości do służby.

Aby wykazać korzyści płynące z programu CRISP, określimy różnice w kwestionariuszach fizycznych, psychologicznych i kwestionariuszach dotyczących jakości życia zgłaszanych przez pacjentów, a także w ocenach klinicznych siły i funkcji barku pomiędzy nowatorskim programem rehabilitacji opartym na kryteriach a obecnym standardem opieki dla członków Służby z nieoperacyjnymi urazami barku w ramach Wojskowego Systemu Opieki Zdrowotnej. Aby to osiągnąć, przeprowadzimy wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem członków służby czynnej poszukujących opieki z powodu nieoperacyjnego urazu barku, skierowanego na fizjoterapię. Zrekrutujemy 250 członków służby z Sił Medycznych Marynarki Wojennej (Region Pacyfiku) i Centrum Medycznego/Centrum Nieustraszonych Armii Brooke. Członkowie uczestniczących Usług wypełnią oceny kliniczne i kwestionariusze podczas ocen wstępnych i końcowych; dodatkowo do uczestników zostanie przesłany link umożliwiający wirtualne wypełnienie kwestionariuszy w odstępach 1, 3, 6 i 12-miesięcznych. Grupa CRISP zostanie poddana zabiegom fizjoterapeutycznym pod kierunkiem fizjoterapeuty badawczego, obejmującym zarówno fizjoterapię pod nadzorem, jak i program ćwiczeń w domu z przewodnikiem. To podejście składa się z trzech faz: stabilizacja, ochrona stawów; siła i wytrzymałość, dla zdolności funkcjonalnych; i władzę, aby przygotować członka Służby na powrót na poprzedni poziom obowiązków. Grupa opieki standardowej będzie służyć jako ramię kontrolne i zakończy okres rehabilitacji fizycznej pod nadzorem fizjoterapeuty Wojskowego Systemu Zdrowia bez wskazówek i interwencji związanych z badaniem. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie porównujące oparte na kryteriach podejście do interwencji ruchowej ze zwykłym standardem opieki w leczeniu zachowawczym urazów barku, a także identyfikujące czynniki wpływające na gotowość do BRT.

Bez korzystania ze ścieżki opartej na danych do oceny i rehabilitacji urazów barku członkowie służby mogą doświadczyć potencjalnego opóźnienia w powrocie do poprzedniej wojskowej specjalizacji zawodowej lub możliwości rozmieszczenia, a szczątkowe upośledzenia mogą się utrzymywać. To z kolei może prowadzić do częstszego występowania ponownych urazów lub skierowania na interwencję chirurgiczną. W najbliższej przyszłości wyniki tego badania poprawią indywidualną opiekę nad pacjentami w ramach MHS, przyspieszając powrót do obowiązków członków naszej Służby i ograniczając ograniczenia fizyczne. Przewidujemy również, że nasze odkrycia pomogą zidentyfikować czynniki predykcyjne funkcji barków i powrotu do gotowości do służby. Wyniki tego badania będą miały bezpośredni wpływ na opiekę nad pacjentem, wyjaśniając, który paradygmat leczenia optymalizuje funkcję barku u członków Służby, ostatecznie prowadząc do poprawy jakości życia członków Służby, skracając czas stracony z powodu urazów, a także maksymalizując gotowość członków Służby, spójność jednostki, i realizację misji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w tym badaniu zostaną zatrudnieni czynni członkowie służby w wieku powyżej 18 lat, którzy zwracają się o pomoc lekarską z powodu bólu barku lub urazu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia są osoby, które w ciągu ostatniego roku doznały urazu kręgosłupa szyjnego lub piersiowego; doznał urazu kończyny górnej lub kręgosłupa w ciągu ostatniego roku i nie został dopuszczony do pełnienia swoich poprzednich obowiązków służbowych; rozpoznanie adhezyjnego zapalenia torebki; osoby kierowane na rehabilitację pooperacyjną barku; osoby, u których w ciągu najbliższych 12 tygodni zaplanowana jest operacja barku; ból pochodzący z innej części ciała niż ramię lub mający charakter nieortopedyczny; osoby, które doznały utraty kończyny górnej; osoby oczekujące na komisję ewaluacyjną, zwolnienie ze służby wojskowej lub postępowanie sądowe dotyczące urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paradygmat rehabilitacji opartej na kryteriach dla kontuzjowanych barków (CRISP).
Grupa CRISP zostanie poddana zabiegom fizjoterapeutycznym pod kierunkiem fizjoterapeuty badawczego, obejmującym zarówno fizjoterapię pod nadzorem, jak i program ćwiczeń w domu z przewodnikiem.
Grupa CRISP zostanie poddana zabiegom fizjoterapeutycznym pod kierunkiem fizjoterapeuty badawczego, obejmującym zarówno fizjoterapię pod nadzorem, jak i program ćwiczeń w domu z przewodnikiem. Podejście to składa się z trzech faz: stabilizacja, ułatwiająca ochronę stawów; siła i wytrzymałość, aby zoptymalizować wydajność funkcjonalną; i władzę, aby przygotować członka Służby na powrót na poprzedni poziom obowiązków.
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa opieki standardowej będzie służyć jako ramię kontrolne i zakończy okres rehabilitacji fizycznej pod nadzorem fizjoterapeuty Wojskowego Systemu Zdrowia bez wskazówek i interwencji związanych z badaniem.
Grupa opieki standardowej będzie służyć jako ramię kontrolne i zakończy okres rehabilitacji fizycznej pod nadzorem fizjoterapeuty Wojskowego Systemu Opieki Zdrowotnej, bez wskazówek i interwencji związanych z badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na ramieniu Penna
Ramy czasowe: Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta w zakresie podskal bólu barku, satysfakcji i funkcji
Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skierowanie na interwencję chirurgiczną
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Uczestnik został skierowany na zabieg chirurgiczny w związku z urazem barku.
3, 6, 12 miesięcy
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®)
Ramy czasowe: Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzące zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne osób z różnymi chorobami przewlekłymi.
Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Optymalne badania przesiewowe w celu przewidywania skierowań i wyników — żółta flaga (OSPRO-YF)
Ramy czasowe: Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
OSPRO-YF to 10-elementowe narzędzie przesiewowe, które uwzględnia kilka dziedzin psychospołecznych, a mianowicie nastrój, unikanie strachu i radzenie sobie z pozytywnym afektem.
Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz gotowości do rehabilitacji w ortopedii wojskowej (MOTION).
Ramy czasowe: Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz odwyku gotowości ocenia gotowość do oddelegowania i zawiera pytania obejmujące: „w przypadku dzisiejszego wezwania na 6-miesięczne oddelegowanie, czy jestem w stanie podróżować do/w strefie działań bojowych, nosić/nosić/używać całego wymaganego sprzętu i/lub broni oraz wykonywać wymagane czynności wojskowe obowiązków na czas 6-miesięcznego oddelegowania to:” oraz „Moja pewność, że będę w stanie wykonywać swoje określone obowiązki wojskowe przy dobrze opanowanym bólu:__”, w obu przypadkach punktacja w skali 0–100.
Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj