- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06536114
Skuteczność opartej na kryteriach ścieżki klinicznej rehabilitacji urazów barku (CRISP)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie obecnego standardu opieki w rehabilitacji nieoperacyjnych urazów barku z nowatorskim podejściem opartym na kryteriach (CRISP). Dodatkowo w badaniu zostaną zidentyfikowane czynniki, które przyczyniają się do powrotu do gotowości do służby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieją różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów pomiędzy uczestnikami, którzy przechodzą program rehabilitacji oparty na kryteriach, a standardem opieki w przypadku urazów barku?
- Czy istnieją różnice w pomiarach klinicznych (siła itp.) pomiędzy uczestnikami, którzy przechodzą program rehabilitacji oparty na kryteriach, a standardem opieki w przypadku urazów barku?
- Czy istnieją czynniki kliniczne lub rehabilitacyjne lub cechy uczestnika, które przyczyniają się do powrotu do gotowości do służby?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która zakończy rehabilitację zgodnie ze standardami opieki u fizjoterapeuty w Wojskowym Zakładzie Leczenia lub ukończy program CRISP pod okiem fizjoterapeuty prowadzącego badania. Uczestnicy będą:
- Weź udział w fizjoterapii w przypadku nieoperacyjnego urazu barku
- Weź udział w wstępnej i końcowej ocenie klinicznej w klinice
- Kompletne wyniki zgłaszane przez pacjentów w punktach czasowych 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bez opartej na danych ścieżki oceny i rehabilitacji urazów barku lekarze mogą kierować się czasem, a nie kryteriami, aby ukierunkować rehabilitację i zgodę na powrót do służby. Opóźniony powrót do służby i późniejsze urazy lub operacje przyczyniają się do utraty czasu w służbie, mają negatywne konsekwencje finansowe dla Wojskowego Systemu Opieki Zdrowotnej i niekorzystnie wpływają na zdrowie psychiczne i jakość życia członków Służby. Dlatego też proponujemy badanie określające optymalną progresję leczenia w celu ograniczenia niepotrzebnej zmienności w leczeniu nieoperacyjnych urazów barku u członków Służby poprzez etapową ścieżkę kliniczną opartą na kryteriach: Paradygmat Rehabilitacji Opartej na Kryteriach dla Uszkodzonych Ramion (CRISP). Dodatkowo w badaniu zostaną zidentyfikowane czynniki, które przyczyniają się do powrotu do gotowości do służby.
Aby wykazać korzyści płynące z programu CRISP, określimy różnice w kwestionariuszach fizycznych, psychologicznych i kwestionariuszach dotyczących jakości życia zgłaszanych przez pacjentów, a także w ocenach klinicznych siły i funkcji barku pomiędzy nowatorskim programem rehabilitacji opartym na kryteriach a obecnym standardem opieki dla członków Służby z nieoperacyjnymi urazami barku w ramach Wojskowego Systemu Opieki Zdrowotnej. Aby to osiągnąć, przeprowadzimy wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem członków służby czynnej poszukujących opieki z powodu nieoperacyjnego urazu barku, skierowanego na fizjoterapię. Zrekrutujemy 250 członków służby z Sił Medycznych Marynarki Wojennej (Region Pacyfiku) i Centrum Medycznego/Centrum Nieustraszonych Armii Brooke. Członkowie uczestniczących Usług wypełnią oceny kliniczne i kwestionariusze podczas ocen wstępnych i końcowych; dodatkowo do uczestników zostanie przesłany link umożliwiający wirtualne wypełnienie kwestionariuszy w odstępach 1, 3, 6 i 12-miesięcznych. Grupa CRISP zostanie poddana zabiegom fizjoterapeutycznym pod kierunkiem fizjoterapeuty badawczego, obejmującym zarówno fizjoterapię pod nadzorem, jak i program ćwiczeń w domu z przewodnikiem. To podejście składa się z trzech faz: stabilizacja, ochrona stawów; siła i wytrzymałość, dla zdolności funkcjonalnych; i władzę, aby przygotować członka Służby na powrót na poprzedni poziom obowiązków. Grupa opieki standardowej będzie służyć jako ramię kontrolne i zakończy okres rehabilitacji fizycznej pod nadzorem fizjoterapeuty Wojskowego Systemu Zdrowia bez wskazówek i interwencji związanych z badaniem. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie porównujące oparte na kryteriach podejście do interwencji ruchowej ze zwykłym standardem opieki w leczeniu zachowawczym urazów barku, a także identyfikujące czynniki wpływające na gotowość do BRT.
Bez korzystania ze ścieżki opartej na danych do oceny i rehabilitacji urazów barku członkowie służby mogą doświadczyć potencjalnego opóźnienia w powrocie do poprzedniej wojskowej specjalizacji zawodowej lub możliwości rozmieszczenia, a szczątkowe upośledzenia mogą się utrzymywać. To z kolei może prowadzić do częstszego występowania ponownych urazów lub skierowania na interwencję chirurgiczną. W najbliższej przyszłości wyniki tego badania poprawią indywidualną opiekę nad pacjentami w ramach MHS, przyspieszając powrót do obowiązków członków naszej Służby i ograniczając ograniczenia fizyczne. Przewidujemy również, że nasze odkrycia pomogą zidentyfikować czynniki predykcyjne funkcji barków i powrotu do gotowości do służby. Wyniki tego badania będą miały bezpośredni wpływ na opiekę nad pacjentem, wyjaśniając, który paradygmat leczenia optymalizuje funkcję barku u członków Służby, ostatecznie prowadząc do poprawy jakości życia członków Służby, skracając czas stracony z powodu urazów, a także maksymalizując gotowość członków Służby, spójność jednostki, i realizację misji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marisunta Pontillo, PhD
- Numer telefonu: 215-266-1904
- E-mail: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Gorczynski
- Numer telefonu: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w tym badaniu zostaną zatrudnieni czynni członkowie służby w wieku powyżej 18 lat, którzy zwracają się o pomoc lekarską z powodu bólu barku lub urazu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia są osoby, które w ciągu ostatniego roku doznały urazu kręgosłupa szyjnego lub piersiowego; doznał urazu kończyny górnej lub kręgosłupa w ciągu ostatniego roku i nie został dopuszczony do pełnienia swoich poprzednich obowiązków służbowych; rozpoznanie adhezyjnego zapalenia torebki; osoby kierowane na rehabilitację pooperacyjną barku; osoby, u których w ciągu najbliższych 12 tygodni zaplanowana jest operacja barku; ból pochodzący z innej części ciała niż ramię lub mający charakter nieortopedyczny; osoby, które doznały utraty kończyny górnej; osoby oczekujące na komisję ewaluacyjną, zwolnienie ze służby wojskowej lub postępowanie sądowe dotyczące urazu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paradygmat rehabilitacji opartej na kryteriach dla kontuzjowanych barków (CRISP).
Grupa CRISP zostanie poddana zabiegom fizjoterapeutycznym pod kierunkiem fizjoterapeuty badawczego, obejmującym zarówno fizjoterapię pod nadzorem, jak i program ćwiczeń w domu z przewodnikiem.
|
Grupa CRISP zostanie poddana zabiegom fizjoterapeutycznym pod kierunkiem fizjoterapeuty badawczego, obejmującym zarówno fizjoterapię pod nadzorem, jak i program ćwiczeń w domu z przewodnikiem.
Podejście to składa się z trzech faz: stabilizacja, ułatwiająca ochronę stawów; siła i wytrzymałość, aby zoptymalizować wydajność funkcjonalną; i władzę, aby przygotować członka Służby na powrót na poprzedni poziom obowiązków.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa opieki standardowej będzie służyć jako ramię kontrolne i zakończy okres rehabilitacji fizycznej pod nadzorem fizjoterapeuty Wojskowego Systemu Zdrowia bez wskazówek i interwencji związanych z badaniem.
|
Grupa opieki standardowej będzie służyć jako ramię kontrolne i zakończy okres rehabilitacji fizycznej pod nadzorem fizjoterapeuty Wojskowego Systemu Opieki Zdrowotnej, bez wskazówek i interwencji związanych z badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik na ramieniu Penna
Ramy czasowe: Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta w zakresie podskal bólu barku, satysfakcji i funkcji
|
Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skierowanie na interwencję chirurgiczną
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Uczestnik został skierowany na zabieg chirurgiczny w związku z urazem barku.
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®)
Ramy czasowe: Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzące zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne osób z różnymi chorobami przewlekłymi.
|
Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Optymalne badania przesiewowe w celu przewidywania skierowań i wyników — żółta flaga (OSPRO-YF)
Ramy czasowe: Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
OSPRO-YF to 10-elementowe narzędzie przesiewowe, które uwzględnia kilka dziedzin psychospołecznych, a mianowicie nastrój, unikanie strachu i radzenie sobie z pozytywnym afektem.
|
Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Kwestionariusz gotowości do rehabilitacji w ortopedii wojskowej (MOTION).
Ramy czasowe: Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz odwyku gotowości ocenia gotowość do oddelegowania i zawiera pytania obejmujące: „w przypadku dzisiejszego wezwania na 6-miesięczne oddelegowanie, czy jestem w stanie podróżować do/w strefie działań bojowych, nosić/nosić/używać całego wymaganego sprzętu i/lub broni oraz wykonywać wymagane czynności wojskowe obowiązków na czas 6-miesięcznego oddelegowania to:” oraz „Moja pewność, że będę w stanie wykonywać swoje określone obowiązki wojskowe przy dobrze opanowanym bólu:__”, w obu przypadkach punktacja w skali 0–100.
|
Wstępne i końcowe oceny badań klinicznych; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.0024.0048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .