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어깨 부상 재활을 위한 기준 기반 임상 경로의 유효성 (CRISP)

2024년 7월 31일 업데이트: United States Naval Medical Center, San Diego

이 임상 시험의 목표는 비수술 어깨 부상의 재활을 위한 현재 표준 치료를 새로운 기준 기반 접근법(CRISP)과 비교하는 것입니다. 또한, 본 연구에서는 복무 준비에 기여하는 요소를 식별할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 기준 기반 재활 프로그램을 받은 참가자와 어깨 부상에 대한 표준 치료를 받은 참가자 간에 환자가 보고한 결과에 차이가 있습니까?
  • 기준 기반 재활 프로그램을 받는 참가자와 표준 어깨 부상 치료를 받는 참가자 사이에 임상적 측정(근력 등)에 차이가 있습니까?
  • 직무 복귀에 기여하는 임상적, 재활적 요인 또는 참가자 특성이 있습니까?

참가자는 군사 치료 시설에서 물리 치료사와 함께 치료 표준에 따라 재활을 완료하거나 연구 물리 치료사와 함께 CRISP 프로그램을 완료하도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 비수술적 어깨 부상으로 물리치료 받기
  • 클리닉에서 초기 및 최종 임상 평가에 참석하십시오.
  • 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 시점에 환자가 보고한 결과를 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

어깨 부상을 평가하고 재활하기 위한 데이터 기반 경로가 없으면 임상의는 재활 및 업무 복귀 허가를 안내하는 데 기준이 아닌 시간을 사용할 수 있습니다. 복무 지연과 이에 따른 부상 또는 수술은 복무 시간 손실을 초래하고 군 보건 시스템에 부정적인 재정적 영향을 미치며 군인의 정신 건강과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 우리는 단계별 기준 기반 임상 경로인 CRISP(Criteria-based Rehabilitation for Injured shoulders Paradigm)를 통해 군인의 어깨 부상 비수술 관리에서 불필요한 변동성을 줄이기 위한 최적의 치료 진행을 결정하는 연구를 제안합니다. 또한, 본 연구에서는 복무 준비에 기여하는 요소를 식별할 것입니다.

CRISP 프로그램의 이점을 입증하기 위해 환자가 보고한 설문지의 신체적, 심리적, 삶의 질의 차이와 새로운 기준 기반 재활 프로그램과 현재 표준 치료 간의 어깨 힘 및 기능에 대한 임상 평가를 결정할 것입니다. 군 보건 시스템 내에서 비수술적 어깨 부상을 입은 군인을 위한 것입니다. 이를 달성하기 위해 우리는 물리 치료가 필요한 비수술 어깨 부상 치료를 원하는 현역 군인을 대상으로 다중 현장, 단일 맹검, 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 우리는 해군 의무부대(태평양 지역)와 브룩 육군 의료 센터/인트레피드 센터에서 250명의 군인을 모집할 것입니다. 참여 서비스 회원은 초기 및 최종 평가에서 임상 평가와 설문지를 작성합니다. 또한 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 간격으로 설문지를 가상으로 작성할 수 있도록 참가자에게 링크가 전송됩니다. CRISP 그룹은 감독 물리 치료와 안내된 가정 운동 프로그램을 모두 포함하여 연구 물리 치료사가 지시하는 물리 치료를 받게 됩니다. 이 접근법은 세 단계로 구성됩니다: 관절 보호를 위한 안정화; 기능적 능력을 위한 힘과 지구력; 및 권한, 군인이 이전 임무 수준으로 복귀할 수 있도록 준비합니다. 표준 치료 그룹은 통제 부문 역할을 하며 연구별 지도나 개입 없이 군 보건 시스템 물리 치료사의 감독 하에 신체 재활 기간을 완료합니다. 우리가 아는 한, 이는 기준 기반 운동 중재 접근 방식을 어깨 부상의 보존적 치료를 위한 일반적인 표준 치료와 비교하고 RTD 준비에 기여하는 요인을 식별한 최초의 연구입니다.

어깨 부상을 평가하고 재활하기 위한 데이터 중심 경로를 사용하지 않으면 군인은 이전 군사 직업 전문 분야 또는 배치 가능성으로 복귀하는 데 잠재적인 지연을 경험할 수 있으며 잔여 장애가 지속될 수 있습니다. 결과적으로 이로 인해 재부상 발생률이 높아지거나 수술을 의뢰하게 될 수도 있습니다. 단기적으로, 이 연구의 결과는 MHS 내에서 개별 환자 치료를 향상시켜 우리 군인들의 업무 복귀를 가속화하고 신체적 제약을 줄여줄 것입니다. 우리는 또한 우리의 연구 결과가 어깨 기능의 예측 변수를 식별하고 업무 준비 상태로 복귀하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 본 연구 결과는 어떤 치료 패러다임이 군인의 어깨 기능을 최적화하는지를 밝혀 궁극적으로 군인의 삶의 질 향상, 부상으로 인한 시간 손실 감소, 군인의 준비 상태, 단위 응집력, 그리고 임무 완수.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 연구에는 어깨 통증이나 부상으로 치료를 받고 있는 18세 이상의 현역 군인을 모집합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 작년에 경추 또는 흉추 손상을 입은 개인이 포함됩니다. 지난 1년 이내에 상지 또는 척추 부상을 입었고 이전 의무 요건을 수행할 수 있는 허가를 받지 않은 경우, 유착성 관절낭염 진단; 어깨 수술 후 재활을 의뢰받은 개인; 다음 12주 이내에 어깨 수술이 예정된 개인; 어깨 이외의 신체 부위에서 발생하거나 본질적으로 비정형외과적인 통증; 상지 손실을 입은 개인; 의료 평가 위원회, 군대 제대 또는 부상에 대한 소송 계류 중인 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 손상된 어깨 패러다임에 대한 기준 기반 재활(CRISP).
CRISP 그룹은 감독 물리 치료와 안내된 가정 운동 프로그램을 모두 포함하여 연구 물리 치료사가 지시하는 물리 치료를 받게 됩니다.
CRISP 그룹은 감독 물리 치료와 안내된 가정 운동 프로그램을 모두 포함하여 연구 물리 치료사가 지시하는 물리 치료를 받게 됩니다. 이 접근법은 세 가지 단계로 구성됩니다: 관절 보호를 촉진하기 위한 안정화; 기능적 능력을 최적화하기 위한 근력과 지구력; 및 권한, 군인이 이전 임무 수준으로 복귀할 수 있도록 준비합니다.
활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료 그룹은 통제 부문 역할을 하며 연구별 지도나 개입 없이 군 보건 시스템 물리 치료사의 감독 하에 신체 재활 기간을 완료합니다.
Standard of Care 그룹은 통제 부문 역할을 하며 연구별 지도나 개입 없이 군 보건 시스템 물리 치료사의 감독 하에 신체 재활 기간을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜 숄더 점수
기간: 초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
어깨 통증, 만족도 및 기능 하위 척도에 대한 환자 보고 결과
초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 개입에 대한 의뢰
기간: 3개월, 6개월, 12개월
참가자는 어깨 부상으로 수술 발명을 의뢰 받았습니다.
3개월, 6개월, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)
기간: 초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
다양한 만성 질환을 앓고 있는 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정하는 환자 보고 결과입니다.
초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
추천 및 결과 예측을 위한 최적 스크리닝 - Yellow Flag(OSPRO-YF)
기간: 초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
OSPRO-YF는 여러 심리사회적 영역, 즉 기분, 두려움 회피, 긍정적인 감정 대처를 통합한 10개 항목 검사 도구입니다.
초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
군 정형외과 추적 부상 및 결과 네트워크(MOTION) 준비 재활 설문지
기간: 초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
준비 재활 설문지는 "오늘 6개월 배치가 요청된 경우 전투 지역으로/내에서 이동하고, 필요한 모든 장비 및/또는 무기를 휴대/착용/사용하고, 필요한 군사 수행을 수행할 수 있는 자신감을 포함하는 질문을 포함하는 배치 준비 상태를 평가합니다. 6개월 배치 기간 동안의 임무는 다음과 같습니다." 및 "고통을 잘 관리하면서 특정 군사 임무를 수행할 수 있는 자신감은 __입니다.", 둘 다 0-100 척도로 점수를 매겼습니다.
초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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