- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06536114
어깨 부상 재활을 위한 기준 기반 임상 경로의 유효성 (CRISP)
이 임상 시험의 목표는 비수술 어깨 부상의 재활을 위한 현재 표준 치료를 새로운 기준 기반 접근법(CRISP)과 비교하는 것입니다. 또한, 본 연구에서는 복무 준비에 기여하는 요소를 식별할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기준 기반 재활 프로그램을 받은 참가자와 어깨 부상에 대한 표준 치료를 받은 참가자 간에 환자가 보고한 결과에 차이가 있습니까?
- 기준 기반 재활 프로그램을 받는 참가자와 표준 어깨 부상 치료를 받는 참가자 사이에 임상적 측정(근력 등)에 차이가 있습니까?
- 직무 복귀에 기여하는 임상적, 재활적 요인 또는 참가자 특성이 있습니까?
참가자는 군사 치료 시설에서 물리 치료사와 함께 치료 표준에 따라 재활을 완료하거나 연구 물리 치료사와 함께 CRISP 프로그램을 완료하도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 다음을 수행합니다.
- 비수술적 어깨 부상으로 물리치료 받기
- 클리닉에서 초기 및 최종 임상 평가에 참석하십시오.
- 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 시점에 환자가 보고한 결과를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 부상을 평가하고 재활하기 위한 데이터 기반 경로가 없으면 임상의는 재활 및 업무 복귀 허가를 안내하는 데 기준이 아닌 시간을 사용할 수 있습니다. 복무 지연과 이에 따른 부상 또는 수술은 복무 시간 손실을 초래하고 군 보건 시스템에 부정적인 재정적 영향을 미치며 군인의 정신 건강과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 우리는 단계별 기준 기반 임상 경로인 CRISP(Criteria-based Rehabilitation for Injured shoulders Paradigm)를 통해 군인의 어깨 부상 비수술 관리에서 불필요한 변동성을 줄이기 위한 최적의 치료 진행을 결정하는 연구를 제안합니다. 또한, 본 연구에서는 복무 준비에 기여하는 요소를 식별할 것입니다.
CRISP 프로그램의 이점을 입증하기 위해 환자가 보고한 설문지의 신체적, 심리적, 삶의 질의 차이와 새로운 기준 기반 재활 프로그램과 현재 표준 치료 간의 어깨 힘 및 기능에 대한 임상 평가를 결정할 것입니다. 군 보건 시스템 내에서 비수술적 어깨 부상을 입은 군인을 위한 것입니다. 이를 달성하기 위해 우리는 물리 치료가 필요한 비수술 어깨 부상 치료를 원하는 현역 군인을 대상으로 다중 현장, 단일 맹검, 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 우리는 해군 의무부대(태평양 지역)와 브룩 육군 의료 센터/인트레피드 센터에서 250명의 군인을 모집할 것입니다. 참여 서비스 회원은 초기 및 최종 평가에서 임상 평가와 설문지를 작성합니다. 또한 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 간격으로 설문지를 가상으로 작성할 수 있도록 참가자에게 링크가 전송됩니다. CRISP 그룹은 감독 물리 치료와 안내된 가정 운동 프로그램을 모두 포함하여 연구 물리 치료사가 지시하는 물리 치료를 받게 됩니다. 이 접근법은 세 단계로 구성됩니다: 관절 보호를 위한 안정화; 기능적 능력을 위한 힘과 지구력; 및 권한, 군인이 이전 임무 수준으로 복귀할 수 있도록 준비합니다. 표준 치료 그룹은 통제 부문 역할을 하며 연구별 지도나 개입 없이 군 보건 시스템 물리 치료사의 감독 하에 신체 재활 기간을 완료합니다. 우리가 아는 한, 이는 기준 기반 운동 중재 접근 방식을 어깨 부상의 보존적 치료를 위한 일반적인 표준 치료와 비교하고 RTD 준비에 기여하는 요인을 식별한 최초의 연구입니다.
어깨 부상을 평가하고 재활하기 위한 데이터 중심 경로를 사용하지 않으면 군인은 이전 군사 직업 전문 분야 또는 배치 가능성으로 복귀하는 데 잠재적인 지연을 경험할 수 있으며 잔여 장애가 지속될 수 있습니다. 결과적으로 이로 인해 재부상 발생률이 높아지거나 수술을 의뢰하게 될 수도 있습니다. 단기적으로, 이 연구의 결과는 MHS 내에서 개별 환자 치료를 향상시켜 우리 군인들의 업무 복귀를 가속화하고 신체적 제약을 줄여줄 것입니다. 우리는 또한 우리의 연구 결과가 어깨 기능의 예측 변수를 식별하고 업무 준비 상태로 복귀하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 본 연구 결과는 어떤 치료 패러다임이 군인의 어깨 기능을 최적화하는지를 밝혀 궁극적으로 군인의 삶의 질 향상, 부상으로 인한 시간 손실 감소, 군인의 준비 상태, 단위 응집력, 그리고 임무 완수.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marisunta Pontillo, PhD
- 전화번호: 215-266-1904
- 이메일: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Gorczynski
- 전화번호: 619-532-9704
- 이메일: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구에는 어깨 통증이나 부상으로 치료를 받고 있는 18세 이상의 현역 군인을 모집합니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 작년에 경추 또는 흉추 손상을 입은 개인이 포함됩니다. 지난 1년 이내에 상지 또는 척추 부상을 입었고 이전 의무 요건을 수행할 수 있는 허가를 받지 않은 경우, 유착성 관절낭염 진단; 어깨 수술 후 재활을 의뢰받은 개인; 다음 12주 이내에 어깨 수술이 예정된 개인; 어깨 이외의 신체 부위에서 발생하거나 본질적으로 비정형외과적인 통증; 상지 손실을 입은 개인; 의료 평가 위원회, 군대 제대 또는 부상에 대한 소송 계류 중인 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손상된 어깨 패러다임에 대한 기준 기반 재활(CRISP).
CRISP 그룹은 감독 물리 치료와 안내된 가정 운동 프로그램을 모두 포함하여 연구 물리 치료사가 지시하는 물리 치료를 받게 됩니다.
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CRISP 그룹은 감독 물리 치료와 안내된 가정 운동 프로그램을 모두 포함하여 연구 물리 치료사가 지시하는 물리 치료를 받게 됩니다.
이 접근법은 세 가지 단계로 구성됩니다: 관절 보호를 촉진하기 위한 안정화; 기능적 능력을 최적화하기 위한 근력과 지구력; 및 권한, 군인이 이전 임무 수준으로 복귀할 수 있도록 준비합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료 그룹은 통제 부문 역할을 하며 연구별 지도나 개입 없이 군 보건 시스템 물리 치료사의 감독 하에 신체 재활 기간을 완료합니다.
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Standard of Care 그룹은 통제 부문 역할을 하며 연구별 지도나 개입 없이 군 보건 시스템 물리 치료사의 감독 하에 신체 재활 기간을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜 숄더 점수
기간: 초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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어깨 통증, 만족도 및 기능 하위 척도에 대한 환자 보고 결과
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초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 개입에 대한 의뢰
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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참가자는 어깨 부상으로 수술 발명을 의뢰 받았습니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)
기간: 초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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다양한 만성 질환을 앓고 있는 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정하는 환자 보고 결과입니다.
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초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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추천 및 결과 예측을 위한 최적 스크리닝 - Yellow Flag(OSPRO-YF)
기간: 초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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OSPRO-YF는 여러 심리사회적 영역, 즉 기분, 두려움 회피, 긍정적인 감정 대처를 통합한 10개 항목 검사 도구입니다.
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초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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군 정형외과 추적 부상 및 결과 네트워크(MOTION) 준비 재활 설문지
기간: 초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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준비 재활 설문지는 "오늘 6개월 배치가 요청된 경우 전투 지역으로/내에서 이동하고, 필요한 모든 장비 및/또는 무기를 휴대/착용/사용하고, 필요한 군사 수행을 수행할 수 있는 자신감을 포함하는 질문을 포함하는 배치 준비 상태를 평가합니다. 6개월 배치 기간 동안의 임무는 다음과 같습니다." 및 "고통을 잘 관리하면서 특정 군사 임무를 수행할 수 있는 자신감은 __입니다.", 둘 다 0-100 척도로 점수를 매겼습니다.
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초기 및 최종 임상 연구 평가 무작위 배정 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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