- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06536114
Eficácia de uma via clínica baseada em critérios para reabilitação de lesões no ombro (CRISP)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o padrão atual de atendimento para reabilitação de lesões não operatórias no ombro com uma nova abordagem baseada em critérios (CRISP). Além disso, este estudo identificará fatores que contribuem para o retorno ao serviço. As principais questões que pretende responder são:
- Existem diferenças nos resultados relatados pelos pacientes entre os participantes que se submetem ao programa de reabilitação baseado em critérios versus o padrão de tratamento para lesões no ombro?
- Existem diferenças nas medidas clínicas (força, etc.) entre os participantes submetidos ao programa de reabilitação baseado em critérios versus o padrão de tratamento para lesões no ombro?
- Existem fatores clínicos ou de reabilitação, ou características dos participantes, que contribuem para o retorno ao serviço?
Os participantes serão randomizados para completar sua reabilitação de acordo com o padrão de atendimento com um fisioterapeuta em uma unidade de tratamento militar ou completar o programa CRISP com um fisioterapeuta pesquisador. Os participantes irão:
- Frequentar fisioterapia para uma lesão não cirúrgica no ombro
- Participar das avaliações clínicas iniciais e finais na clínica
- Resultados completos relatados pelo paciente em pontos de tempo de 1, 3, 6 e 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sem um caminho orientado por dados para avaliar e reabilitar lesões no ombro, os médicos podem estar a utilizar o tempo em vez de critérios para orientar a reabilitação e a autorização para o regresso ao trabalho. O atraso no retorno ao serviço e subsequentes lesões ou cirurgias contribuem para o tempo perdido no serviço, implicações financeiras negativas para o Sistema de Saúde Militar e afetam negativamente a saúde mental e a qualidade de vida dos militares. Portanto, propomos um estudo que determina a progressão ideal do tratamento para reduzir a variabilidade desnecessária no manejo de lesões não cirúrgicas no ombro para membros do serviço por meio de um caminho clínico faseado e baseado em critérios: Reabilitação baseada em critérios para paradigma de ombros feridos (CRISP). Além disso, este estudo identificará fatores que contribuem para o retorno ao serviço.
Para demonstrar os benefícios do programa CRISP, determinaremos as diferenças nos questionários físicos, psicológicos e de qualidade de vida relatados pelos pacientes, e avaliações clínicas da força e função do ombro entre o novo programa de reabilitação baseado em critérios e o padrão atual de atendimento para militares com lesões não operatórias no ombro do Sistema de Saúde Militar. Para conseguir isso, conduziremos um ensaio clínico randomizado, cego, em vários locais, em membros do serviço ativo que buscam atendimento para uma lesão não operatória no ombro encaminhada para fisioterapia. Recrutaremos 250 militares das Forças Médicas Navais (Região do Pacífico) e do Centro Médico/Centro do Exército Brooke para o Intrepid. Os membros do Serviço participantes preencherão avaliações clínicas e questionários nas avaliações inicial e final; além disso, um link será enviado aos participantes para preencher questionários virtualmente em intervalos de 1, 3, 6 e 12 meses. O grupo CRISP será submetido a tratamento fisioterapêutico, dirigido por um fisioterapeuta pesquisador, incluindo fisioterapia supervisionada e um programa de exercícios domiciliares guiados. Esta abordagem tem três fases: estabilização, para proteção articular; força e resistência, para capacidade funcional; e poder, para preparar o militar para retornar ao nível anterior de serviço. O grupo de atendimento padrão servirá como braço de controle e completará um período de reabilitação física sob a supervisão de um fisioterapeuta do Sistema de Saúde Militar sem orientações ou intervenções específicas do estudo. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a comparar uma abordagem de intervenção com exercícios baseada em critérios com o padrão usual de atendimento para o tratamento conservador de lesões no ombro, bem como a identificar fatores que contribuem para a prontidão para RTD.
Sem utilizar um caminho baseado em dados para avaliar e reabilitar lesões no ombro, os membros do Serviço podem sofrer um atraso potencial no regresso à sua especialidade ocupacional militar anterior ou à capacidade de destacamento, e deficiências residuais podem persistir. Por sua vez, isso poderia levar a uma maior incidência de nova lesão ou encaminhamento para intervenção cirúrgica. No curto prazo, as conclusões deste estudo irão melhorar o atendimento individual ao paciente dentro do MHS, acelerando o retorno ao trabalho dos membros do nosso Serviço e com menos limitações físicas. Também prevemos que nossas descobertas ajudarão a identificar os preditores da função do ombro e da prontidão para o retorno ao serviço. As descobertas deste estudo influenciarão diretamente o atendimento ao paciente, elucidando qual paradigma de tratamento otimiza a função do ombro nos membros do serviço, levando em última análise a melhorias na qualidade de vida dos membros do serviço, reduzindo o tempo perdido devido a lesões, bem como maximizando a prontidão dos membros do serviço, a coesão da unidade, e cumprimento da missão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marisunta Pontillo, PhD
- Número de telefone: 215-266-1904
- E-mail: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Sara Gorczynski
- Número de telefone: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros do serviço ativo com mais de 18 anos que procuram atendimento médico por dor ou lesão no ombro serão recrutados para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem indivíduos que sofreram lesão na coluna cervical ou torácica no último ano; uma lesão na extremidade superior ou na coluna no último ano e não foram autorizados a cumprir os requisitos de serviço anteriores; diagnóstico de capsulite adesiva; indivíduos encaminhados para reabilitação pós-operatória do ombro; indivíduos com cirurgia agendada no ombro nas 12 semanas seguintes; dor originada em outra região do corpo que não o ombro ou de natureza não ortopédica; indivíduos que sofreram perda de membro superior; indivíduos aguardando uma comissão de avaliação médica, dispensa do serviço militar ou pendente de litígio por lesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paradigma de Reabilitação Baseada em Critérios para Ombros Lesados (CRISP).
O grupo CRISP será submetido a tratamento fisioterapêutico, dirigido por um fisioterapeuta pesquisador, incluindo fisioterapia supervisionada e um programa de exercícios domiciliares guiados.
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O grupo CRISP será submetido a tratamento fisioterapêutico, dirigido por um fisioterapeuta pesquisador, incluindo fisioterapia supervisionada e um programa de exercícios domiciliares guiados.
Esta abordagem tem três fases: estabilização, para facilitar a proteção articular; força e resistência, para otimizar a capacidade funcional; e poder, para preparar o militar para retornar ao nível anterior de serviço.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O grupo de atendimento padrão servirá como braço de controle e completará um período de reabilitação física sob a supervisão de um fisioterapeuta do Sistema de Saúde Militar sem orientações ou intervenções específicas do estudo.
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O grupo Standard of Care servirá como braço de controle e completará um período de reabilitação física sob a supervisão de um fisioterapeuta do Sistema de Saúde Militar sem orientações ou intervenções específicas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de ombro de Penn
Prazo: Avaliações iniciais e finais do estudo clínico; 1, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Resultado relatado pelo paciente com subescalas de dor, satisfação e função no ombro
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Avaliações iniciais e finais do estudo clínico; 1, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encaminhamento para Intervenção Cirúrgica
Prazo: 3, 6, 12 meses
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O participante foi encaminhado para uma invenção cirúrgica devido à lesão no ombro.
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3, 6, 12 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS®)
Prazo: Avaliações iniciais e finais do estudo clínico; 1, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Resultado relatado pelo paciente que mede a saúde física, mental e social entre indivíduos com diversas condições crônicas.
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Avaliações iniciais e finais do estudo clínico; 1, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Triagem ideal para previsão de encaminhamento e resultado - bandeira amarela (OSPRO-YF)
Prazo: Avaliações iniciais e finais do estudo clínico; 1, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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O OSPRO-YF é uma ferramenta de triagem de 10 itens que incorpora vários domínios psicossociais, nomeadamente humor, evitação do medo e enfrentamento do afeto positivo.
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Avaliações iniciais e finais do estudo clínico; 1, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Questionário de reabilitação de prontidão da rede de rastreamento de lesões e resultados de ortopedia militar (MOTION)
Prazo: Avaliações iniciais e finais do estudo clínico; 1, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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O Questionário de Prontidão e Reabilitação avalia a prontidão para implantação, contendo perguntas que incluem: "se for chamado para uma implantação de 6 meses hoje, minha confiança para viajar para/dentro de uma zona de combate, carregar/vestir/usar todos os equipamentos e/ou armas necessários e realizar operações militares necessárias deveres durante o destacamento de 6 meses é:" e "minha confiança para cumprir meus deveres militares específicos com dor bem controlada é:__", ambos pontuados em escalas de 0 a 100.
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Avaliações iniciais e finais do estudo clínico; 1, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.0024.0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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