個別化免疫療法プラットフォーム (PIP-PREDICT) (PIP-PREDICT)
2025年9月12日 更新者：Melanoma Institute Australia
個別化免疫療法プラットフォーム (PIP) - 黒色腫における免疫療法に対する反応の予測モデルの実装
これは、黒色腫、非黒色腫皮膚がん、およびその他の固形腫瘍を有する患者における免疫療法抵抗性の一連の予測バイオマーカーモデルを前向きにテストするための非介入研究です。
この研究では、臨床実践における予測バイオマーカー モデルの文書化、プロセス、精度、および有用性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
個別化免疫療法プログラム (PIP) は、免疫療法抵抗性疾患の患者を特定することを目的とした、マルチオミクス バイオマーカーに基づく予測モデルの多施設バイオマーカー発見および検証プログラムです。 PIP は、前向き臨床観察研究内で検証を行い、遡及的な設定で予測モデルを開発しました。
細胞傷害性 T 細胞リンパ球抗原 4 (CTLA-4) およびプログラム細胞死 1 (PD-1) 受容体を標的とする免疫チェックポイント阻害剤は、進行性黒色腫の治療に革命をもたらし、長期にわたる持続的な反応と 5 年の全生存率をもたらしました。併用免疫療法では52%。 ただし、臨床上の利点は普遍的ではなく、これらの患者の半数は反応しません。 したがって、標準治療の免疫療法に反応しないリスクが高い患者を特定し、特定の患者の疾患にどの新興臨床試験薬が最適であるかを判断できる、臨床的に検証されたバイオマーカーが緊急に必要とされています。
研究者らは、抗PD-1単独療法または抗PD-1と抗CTLA-4の併用療法で治療された黒色腫患者からの腫瘍生検について、突然変異、遺伝子発現、腫瘍免疫プロファイリングを実施した。 このデータセットから、PIP は免疫療法抵抗性疾患の患者を特定するための予測モデルを開発しました。
続く PIP-PREDICT は、承認された免疫療法を受ける資格のある進行がん患者を登録する前向き臨床研究です。 PIP 検査とバイオマーカー報告は、潜在的な患者をスクリーニングするために使用されます。 研究に登録された各患者は、個別の PIP バイオマーカー レポートを受け取ります。このレポートは、臨床腫瘍医、病理学者、分子生物学者、治験看護師、PIP、生体標本スタッフで構成されるバイオマーカー多分野専門チーム (MDT) 会議の一環として隔週で提出されます。
PIP-PREDICT の主な目的は、腫瘍クリニック内で PIP からのバイオマーカー予測の精度を前向きに判断することです。 第 2 の目標には、診断プロバイダー内でのバイオマーカー アッセイ ワークフローの実現可能性の評価、費用便益比分析の実施、集学的チーム (MDT) 内での治療選択に対するバイオマーカー レポートの効果の評価、個別化された免疫療法バイオマーカー レポートの導入後分析の実施が含まれます。治療の意思決定において。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Personalised Immunotherapy Program Manager
- 電話番号：+61 2 9911 7200
- メール：PIP@melanoma.org.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- Matteo Carlion, MBBS
- メール：matteo.carlino@sydney.edu.au
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
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コンタクト：
- Michael Boyer, MBBS
- メール：michael.boyer@lh.org.au
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副調査官：
- Jenny Lee, MBBS
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Melanoma Institute Australia
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コンタクト：
- Georgina Long, MBBS
- メール：georgina.long@sydney.edu.au
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副調査官：
- Ines Silva, MBBS
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副調査官：
- Richard Scolyer, MBBS
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副調査官：
- Alexander Menzies, MBBS
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副調査官：
- Serigne Lo, PhD
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副調査官：
- Anne Cust, PhD
-
副調査官：
- Rachael Morton, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
免疫療法による治療の対象となる黒色腫、非黒色腫皮膚がん、非黒色腫固形腫瘍の患者
説明
黒色腫:
包含基準:
- 腫瘍組織、血液、便の使用および標準的な臨床データの収集への参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
- 組織学的に切除済みと確認されたステージ II (疾患再発のリスクが高い)、III またはステージ IV の黒色腫 (皮膚、粘膜、先端、爪下、ぶどう膜、または不明の原発性黒色腫を含む)、および切除不能なステージ III または IV の黒色腫
- 免疫療法を受けることができる方
- 手術時に採取され、全身治療（例：治療）が行われていない黒色腫組織サンプルの入手可能性。 アジュバント治療）は、サンプルの調達と提案された PIP 検査の間に投与されました。
- 過去に術後補助療法または術前補助全身療法を受けた患者は、術前補助療法または術後補助療法が完了した後に再発があり、生検でこの再発疾患が示されている場合に適格です。
- RECIST バージョン 1.1 で測定可能な疾患。
- 組織サンプルは腫瘍全体を代表するものでなければならないため、コア生検よりも切除生検が優先されます。
- 余命は6ヶ月以上。
- 他の適格基準が満たされていれば、BRAF (B-Raf 癌原遺伝子) / MEK (マイトジェン活性化プロテインキナーゼ) 阻害剤による事前の治療は許容されます。
- 患者が以前に黒色腫の放射線治療を受けたことがある場合、バイオマーカー検査に使用される生検は、放射線治療領域内にない領域からのものでなければなりません。
除外基準:
1. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の検査結果が陽性であり、急性または慢性感染を示す患者は除外されます。 少なくとも 1 年間 HCV の治療を受けている場合、患者は参加できます。 このパイロット段階だけを目的として新たなテストを行う必要はありません。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の陽性反応歴がある患者は除外されます。 新たなテストは必要ありません
非黒色腫:
包含基準:
- 腫瘍組織の使用および標準的な臨床データの収集への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的にがんが確認され、免疫療法を受ける資格がある。
- サンプルの入手から提案された PIP 検査までの間に全身治療が施されなかった組織サンプルの入手可能性
- 最後の組織サンプルが採取されてから治療が行われている場合は、サンプルの一部を予測アッセイに使用できる、ルーチン検査または臨床試験スクリーニングのために新たな生検を計画する必要があります。 この研究だけを目的とした新たな生検は必要ありません。
- 過去に術後補助または術前全身療法を受けた患者は、術前補助または補助療法終了後に再発があり、生検で再発が認められる場合は対象となります。
以下のいずれか 1 つ以上として定義される臨床的に検出可能な疾患がある:
- RECIST測定可能。 以前に放射線照射を受けた領域に位置する病変は、そのような病変では放射線療法が実証されているため、RECIST で定義された疾患の進行が測定可能であるとみなされる。または、
- 陽電子放射断層撮影法 (PET) に熱心なオレゴン州
- 臨床的に明らかな疾患: 写真で検出可能、CT または触知可能、または
- 観察可能かつ診断可能な兆候または症状によって測定される臨床状態。
- 組織サンプルは腫瘍全体を代表するものでなければならないため、コア生検よりも切除生検が優先されます。
- 余命は6ヶ月以上。
- 他の適格基準が満たされていれば、標的療法による以前の治療は許容されます。
- 患者が以前に黒色腫の放射線療法を受けたことがある場合、バイオマーカー検査に使用される生検は、放射線療法の範囲内ではない領域からのものでなければなりません
除外基準:
1. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の検査結果が陽性であり、急性または慢性感染を示す患者は除外されます。 少なくとも 1 年間 HCV の治療を受けている場合、患者は参加できます。 このパイロット段階だけを目的として新たなテストを行う必要はありません。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の陽性反応歴がある患者は除外されます。 新たなテストは必要ありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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黒色腫コホート
まだ免疫療法を受けていない黒色腫患者は、予測バイオマーカー検査とバイオマーカー報告を受けます。
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免疫療法を受けていない患者は、予測モデルを使用して腫瘍検査を受けます。
これにより、患者が免疫療法に反応する可能性が高いかどうかが決まります。
予測モデルの結果は、免疫療法が完了した時点で、免疫療法に対する実際の反応と比較されます。
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非黒色腫皮膚がんコホート
まだ免疫療法を受けていない非黒色腫皮膚がん（基底細胞がん、メルケル細胞がん、皮膚扁平上皮がん）の患者は、予測モデルを使用して腫瘍検査を受けます。
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免疫療法を受けていない患者は、予測モデルを使用して腫瘍検査を受けます。
これにより、患者が免疫療法に反応する可能性が高いかどうかが決まります。
予測モデルの結果は、免疫療法が完了した時点で、免疫療法に対する実際の反応と比較されます。
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固形腫瘍コホート
非黒色腫、非皮膚がん、固形腫瘍を患い、まだ免疫療法を受けていない患者は、予測モデルを使用して腫瘍検査を受けます。
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免疫療法を受けていない患者は、予測モデルを使用して腫瘍検査を受けます。
これにより、患者が免疫療法に反応する可能性が高いかどうかが決まります。
予測モデルの結果は、免疫療法が完了した時点で、免疫療法に対する実際の反応と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黒色腫における予測検査結果の精度の評価
時間枠：6ヵ月
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6か月の無増悪生存期間（PFS）に基づいて、MDTによる免疫療法治療の決定に対して正しく予測された反応者と非反応者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測テスト結果の不正確さの評価
時間枠：6ヵ月
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予測モデルが免疫療法に対する反応（6か月PFS）を予測しなかった患者集団の特定
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6ヵ月
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テスト依頼フォームの評価 - 完了率
時間枠：2年
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紹介する臨床医が完了した必要なデータの割合
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2年
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テストリクエストフォームに記入するための潜在的な障壁の分析
時間枠：2年
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リクエストフォームの記入を妨げるものを特定する
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2年
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検査リクエストフォームに記入するための医療記録内のアクセス可能なデータの評価
時間枠：2年
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日常的な患者の医療記録からすぐに入手できる必要なデータの割合
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2年
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定性調査による臨床医からのフィードバックによる検査依頼フォームの評価
時間枠：2年
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臨床医からのフィードバックをナラティブ形式で要約
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2年
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消費者の視点から試験結果報告書を評価するための定性調査を実施
時間枠：1年
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情報のリスク確率（7 点満点の平均点）、コミュニケーション効果（4 点満点の平均点）、重要性と実用性（7 点満点の平均点）の理解に関する消費者の回答を調査した結果です。報告
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1年
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消費者の視点からの試験結果報告書の定性的評価
時間枠：1年
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最も重大な問題を特定して評価し、理解が不十分なケースを強調し、報告書が消費者の情報ニーズをどの程度満たしているかを評価するための定性データ用ソフトウェアにコード化された、構造化されたインタビュー質問に対する消費者の回答を面接官がメモおよび書き写したもの。
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1年
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臨床医の視点からの定性調査から検査結果報告書の評価までを実施
時間枠：2年
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臨床医からの報告書の有用性（7点満点の平均点）と理解度（7点満点の平均点）に関するアンケート結果
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2年
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臨床医の視点からの検査結果レポートの定性的評価
時間枠：2年
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構造化された面接の質問に対する臨床医からのフィードバックの要約
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2年
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結果完了時の予測モデルワークフローの評価
時間枠：2年
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リクエストフォームから結果の提供までのワークフローの障壁を特定する
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2年
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結果配信に関する予測モデルのワークフローの評価
時間枠：2年
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申込書提出から予測検査結果送付までの時間（営業日）
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2年
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予測モデルのワークフロー所要時間枠の評価
時間枠：2年
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リクエストから 2 週間 (10 営業日) 以内に受け取った検査結果の割合
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2年
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予測モデルのワークフロー遅延の評価
時間枠：2年
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検査結果の提供が遅れた理由の概要
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2年
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予測モデルのワークフロープロセスの評価
時間枠：2年
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変更が必要なプロセスの特定 (必要な場合)、特定された問題の数、および実装された変更の結果。
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2年
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予測モデル試験プロトコルに適した組織の入手可能性
時間枠：2年
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適切な組織が入手できないために検査できなかった患者の割合（およびその理由）。
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2年
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予測モデルテストプロトコルのデータ品質
時間枠：2年
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臨床データが欠落しているために検査できなかった患者の割合（欠落しているデータとその理由）
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2年
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予測モデルテストプロトコルのコスト分析
時間枠：2年
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個々の検査ごとの費用の計算（スタッフの時間、試薬、分析機器の比例使用、アッセイ費用、サンプルの準備と配送にかかる病理学サービス料金を含む）
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2年
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臨床医の治療意思決定における予測検査レポートの評価
時間枠：1年
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多分野チーム (MDT) の意思決定指標 (MODe) フレームワークを使用した、チームの意思決定の質の指標
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1年
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臨床医の治療意思決定における予測検査結果の影響の評価
時間枠：2年
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MDT による予測テスト レポート (意思決定影響分析) の知識がある場合とない場合の意思決定
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2年
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臨床医の治療意思決定と予測検査結果の一致
時間枠：2年
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患者の症例ごとの予測検査レポートの提供前後の治療推奨事項の一致
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2年
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臨床医の治療決定と予測検査結果の不一致
時間枠：2年
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治療選択の不一致について、報告書に基づく理論上の決定が遵守される割合
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2年
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血液および便サンプルにおける免疫療法反応または抵抗性の潜在的な新しいバイオマーカーの探索的評価
時間枠：5年
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予測モデルに組み込むことができる、免疫療法に対する反応または抵抗性を予測する血液および/または便中のバイオマーカーの同定
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5年
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予測モデルの精度に関する、血液および便サンプルにおける免疫療法の反応または抵抗性の潜在的な新しいバイオマーカーの評価
時間枠：5年
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血液および/または便のバイオマーカーを含めることが、治療後6か月での免疫療法に対する反応を予測する予測モデルの精度に及ぼす影響
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5年
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非黒色腫皮膚がんおよび非黒色腫腫瘍における予測検査結果の精度の評価
時間枠：6ヵ月
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6か月の無増悪生存期間に基づいて、免疫療法治療に対して正しく予測された応答者と非応答者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Wilmott, PhD、Melanoma Institute Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gide TN, Paver EC, Yaseen Z, Maher N, Adegoke N, Menzies AM, Pires da Silva I, Wilmott JS, Long GV, Scolyer RA. Lag-3 expression and clinical outcomes in metastatic melanoma patients treated with combination anti-lag-3 + anti-PD-1-based immunotherapies. Oncoimmunology. 2023 Oct 4;12(1):2261248. doi: 10.1080/2162402X.2023.2261248. eCollection 2023.
- Mao Y, Gide TN, Adegoke NA, Quek C, Maher N, Potter A, Patrick E, Saw RPM, Thompson JF, Spillane AJ, Shannon KF, Carlino MS, Lo SN, Menzies AM, da Silva IP, Long GV, Scolyer RA, Wilmott JS. Cross-platform comparison of immune signatures in immunotherapy-treated patients with advanced melanoma using a rank-based scoring approach. J Transl Med. 2023 Apr 13;21(1):257. doi: 10.1186/s12967-023-04092-9.
- Adegoke NA, Gide TN, Mao Y, Quek C, Patrick E, Carlino MS, Lo SN, Menzies AM, Pires da Silva I, Vergara IA, Long G, Scolyer RA, Wilmott JS. Classification of the tumor immune microenvironment and associations with outcomes in patients with metastatic melanoma treated with immunotherapies. J Immunother Cancer. 2023 Oct;11(10):e007144. doi: 10.1136/jitc-2023-007144.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2037年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIA2020/283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。