Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana platforma immunoterapeutyczna (PIP-PREDICT) (PIP-PREDICT)

12 września 2025 zaktualizowane przez: Melanoma Institute Australia

Spersonalizowana platforma immunoterapii (PIP) - wdrożenie predykcyjnego modelu odpowiedzi na immunoterapię w czerniaku

Jest to badanie nieinterwencyjne mające na celu prospektywne przetestowanie zestawu predykcyjnych modeli biomarkerów oporności na immunoterapię u pacjentów z czerniakiem, nieczerniakowym nowotworem skóry i innymi guzami litymi. W badaniu zostanie oceniona dokumentacja, procesy, dokładność i użyteczność predykcyjnego modelu biomarkerów w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program spersonalizowanej immunoterapii (PIP) to wieloośrodkowy program odkrywania i walidacji biomarkerów obejmujący wieloomiczne modele predykcyjne oparte na biomarkerach, którego celem jest identyfikacja pacjentów z chorobami opornymi na immunoterapię. PIP opracował modele predykcyjne w ujęciu retrospektywnym, z walidacją w ramach prospektywnego klinicznego badania obserwacyjnego.

Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych ukierunkowane na antygen 4 cytotoksycznych limfocytów T (CTLA-4) i receptory zaprogramowanej śmierci komórek 1 (PD-1) zrewolucjonizowały leczenie zaawansowanego czerniaka, zapewniając długoterminową, trwałą odpowiedź i 5-letnie przeżycie całkowite 52% w przypadku immunoterapii skojarzonej. Jednakże korzyść kliniczna nie jest powszechna i połowa tych pacjentów nie reaguje. Dlatego istnieje pilne zapotrzebowanie na klinicznie potwierdzone biomarkery, które umożliwiłyby identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem braku odpowiedzi na standardowe immunoterapie i określenie, który nowy lek do badań klinicznych jest najodpowiedniejszy w przypadku konkretnej choroby pacjenta.

Naukowcy przeprowadzili mutacje, ekspresję genów i profil odporności nowotworu na biopsjach nowotworów pobranych od pacjentów z czerniakiem leczonych monoterapią anty-PD-1 lub skojarzoną terapią anty-PD-1 i anty-CTLA-4. Na podstawie tego zbioru danych PIP opracował modele predykcyjne umożliwiające identyfikację pacjentów z chorobami opornymi na immunoterapię.

Kolejne badanie PIP-PREDICT jest prospektywnym badaniem klinicznym, do którego włączani są pacjenci z zaawansowanym nowotworem, kwalifikujący się do otrzymania zatwierdzonych immunoterapii. Do badań przesiewowych potencjalnych pacjentów wykorzystuje się testy PIP i raportowanie biomarkerów. Każdy pacjent włączony do badania otrzymuje indywidualny raport PIP dotyczący biomarkerów, który jest przedstawiany co dwa tygodnie w ramach spotkań utworzonego wielodyscyplinarnego zespołu ds. biomarkerów (MDT), składającego się z onkologów klinicznych, patologów, biologów molekularnych, pielęgniarek prowadzących badania, PIP i personelu zajmującego się próbkami biologicznymi.

Podstawowym celem badania PIP-PREDICT jest określenie dokładności przewidywań biomarkerów na podstawie badania PIP w klinikach onkologicznych. Cele drugorzędne obejmują ocenę wykonalności przepływów pracy związanych z testami biomarkerów u dostawców usług diagnostycznych, przeprowadzenie analizy stosunku kosztów do korzyści, ocenę wpływu raportów dotyczących biomarkerów na wybór leczenia w zespołach multidyscyplinarnych (MDT) oraz przeprowadzenie analizy po wdrożeniu spersonalizowanych raportów dotyczących biomarkerów immunoterapii w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Personalised Immunotherapy Program Manager
  • Numer telefonu: +61 2 9911 7200
  • E-mail: PIP@melanoma.org.au

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien LifeHouse
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jenny Lee, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ines Silva, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Richard Scolyer, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Menzies, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Serigne Lo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Cust, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rachael Morton, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czerniakiem, rakiem skóry niebędącym czerniakiem, guzami litymi niebędącymi czerniakiem kwalifikujący się do leczenia immunoterapią

Opis

CZERNIAK:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu tkanki nowotworowej, krwi i kału oraz pobraniu standardowych danych klinicznych.
  2. Histologicznie potwierdzony czerniak w stopniu II (z wysokim ryzykiem nawrotu choroby), w stopniu III lub IV (w tym czerniak skóry, błony śluzowej, podpaznokciowej, błony naczyniowej oka lub nieznany czerniak pierwotny) oraz czerniak nieresekcyjny w stopniu III lub IV
  3. Kwalifikuje się do immunoterapii
  4. Dostępność próbki tkanki czerniaka pobranej podczas zabiegu chirurgicznego, w przypadku której nie zastosowano leczenia ogólnoustrojowego (np. leczenie uzupełniające) podawano pomiędzy pobraniem próbek a zaproponowaniem badania PIP
  5. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali leczenie systemowe uzupełniające lub neoadiuwantowe, kwalifikują się do leczenia, jeśli po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego lub uzupełniającego wystąpił u nich nawrót choroby, a biopsja wskazuje na nawrót choroby
  6. Choroba mierzalna w wersji RECIST 1.1.
  7. Próbka tkanki musi być reprezentatywna dla całego guza, dlatego też biopsje wycinające są preferowane zamiast biopsji rdzeniowej.
  8. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  9. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF (protoonkogen B-Raf) / MEK (kinaza białkowa aktywowana mitogenami), pod warunkiem spełnienia pozostałych kryteriów kwalifikacyjnych.
  10. Jeżeli pacjent był wcześniej poddawany radioterapii czerniaka, biopsja wykorzystywana do badania biomarkerów musi pochodzić z obszaru nieobjętego zakresem radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciało HCV), wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję. Pacjenci, którzy są leczeni z powodu zakażenia HCV przez co najmniej rok, mogą brać udział w badaniu. Żadne nowe badania nie są wymagane wyłącznie dla celów tej fazy pilotażowej. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości mieli pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Nie są wymagane żadne nowe badania

NIE-czerniak:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w wykorzystaniu tkanki nowotworowej i pobraniu standardowych danych klinicznych
  2. Histologicznie potwierdzony nowotwór i kwalifikacja do leczenia immunoterapią.
  3. Dostępność próbki tkanki, w przypadku której nie zastosowano leczenia ogólnoustrojowego pomiędzy pobraniem próbki a zaproponowanym badaniem PIP
  4. Jeżeli leczenie przeprowadzono od czasu pobrania ostatniej próbki tkanki, należy zaplanować nową biopsję w ramach rutynowych badań lub badań przesiewowych w ramach badania klinicznego, podczas których część próbki można wykorzystać w teście predykcyjnym. Wyłącznie dla celów tego badania nie są wymagane żadne nowe biopsje.
  5. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe, jeśli po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego lub adiuwantowego wystąpił u nich nawrót choroby, a biopsja wskazuje na nawrót choroby.

  6. Mają klinicznie wykrywalną chorobę zdefiniowaną jako jedno z poniższych:

    • RECIST jest mierzalny. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromienianym uznaje się za mierzalne, jeżeli stwierdza się progresję choroby zdefiniowaną w oparciu o kryteria RECIST, ponieważ w przypadku takich zmian wykazano radioterapię, LUB,
    • Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) avid, OR,
    • Choroba oczywista klinicznie: fotograficznie, wykrywalna w tomografii komputerowej lub wyczuwalna palpacyjnie, LUB
    • Stan kliniczny mierzony na podstawie obserwowalnych i możliwych do zdiagnozowania oznak lub objawów.
  7. Próbka tkanki musi być reprezentatywna dla całego guza, dlatego też biopsje wycinające są preferowane zamiast biopsji rdzeniowej.
  8. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  9. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie terapiami celowanymi, pod warunkiem spełnienia pozostałych kryteriów kwalifikacyjnych.
  10. Jeśli pacjent był wcześniej poddawany radioterapii czerniaka, biopsja wykorzystywana do badania biomarkerów musi pochodzić z obszaru, który nie znajdował się w obszarze radioterapii

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciało HCV), wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję. Pacjenci, którzy są leczeni z powodu zakażenia HCV przez co najmniej rok, mogą brać udział w badaniu. Żadne nowe badania nie są wymagane wyłącznie dla celów tej fazy pilotażowej. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości mieli pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Nie są wymagane żadne nowe badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta czerniaka
Pacjenci z czerniakiem, którzy nie otrzymali jeszcze immunoterapii, zostaną poddani prognostycznym testom biomarkerów i raportowaniu biomarkerów.
Inny: Model predykcyjny
Pacjent, który nie był poddany immunoterapii, zostanie poddany badaniu nowotworu przy użyciu modelu predykcyjnego. Od tego zależy, czy pacjenci prawdopodobnie zareagują na immunoterapię, czy też nie. Wyniki modelu predykcyjnego zostaną porównane z rzeczywistą odpowiedzią na immunoterapię po jej zakończeniu.
Kohorta raka skóry niebędącego czerniakiem
Pacjenci z nowotworami skóry niebędącymi czerniakiem (rak podstawnokomórkowy, rak z komórek Merkla, rak kolczystokomórkowy skóry), którzy nie otrzymali jeszcze immunoterapii, zostaną poddani badaniu nowotworu przy użyciu modelu predykcyjnego.
Inny: Model predykcyjny
Pacjent, który nie był poddany immunoterapii, zostanie poddany badaniu nowotworu przy użyciu modelu predykcyjnego. Od tego zależy, czy pacjenci prawdopodobnie zareagują na immunoterapię, czy też nie. Wyniki modelu predykcyjnego zostaną porównane z rzeczywistą odpowiedzią na immunoterapię po jej zakończeniu.
Kohorta guzów litych
Pacjenci z nowotworami innymi niż czerniak, nowotwór inny niż skóra lub guzy lite, którzy nie otrzymali jeszcze immunoterapii, zostaną poddani badaniu nowotworu przy użyciu modelu predykcyjnego.
Inny: Model predykcyjny
Pacjent, który nie był poddany immunoterapii, zostanie poddany badaniu nowotworu przy użyciu modelu predykcyjnego. Od tego zależy, czy pacjenci prawdopodobnie zareagują na immunoterapię, czy też nie. Wyniki modelu predykcyjnego zostaną porównane z rzeczywistą odpowiedzią na immunoterapię po jej zakończeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trafności wyników badań predykcyjnych w czerniaku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek prawidłowo przewidywanych osób odpowiadających i nieodpowiadających na decyzję o leczeniu immunoterapią podjętą przez MDT, w oparciu o 6-miesięczny czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niedokładności wyników testów predykcyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja populacji pacjentów, dla których model predykcyjny nie przewidywał odpowiedzi (6-miesięczny PFS) na immunoterapię
6 miesięcy
Ocena formularza zlecenia testu – stopień wypełnienia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek wymaganych danych uzupełnionych przez lekarza kierującego
2 lata
Analiza potencjalnych barier w wypełnieniu formularza zlecenia testu
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja barier w wypełnieniu formularza zapytania
2 lata
Ocena dostępnych danych w dokumentacji medycznej w celu wypełnienia formularza wniosku o badanie
Ramy czasowe: 2 lata
Część wymaganych danych, które są łatwo dostępne w rutynowej dokumentacji medycznej pacjenta
2 lata
Ocena formularza wniosku o badanie na podstawie opinii lekarza za pośrednictwem ankiet jakościowych
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowanie informacji zwrotnych od klinicystów w formie narracyjnej
2 lata
Przeprowadź ankiety jakościowe, aby ocenić raport z wyników testów z punktu widzenia konsumentów
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki ankiety na podstawie odpowiedzi konsumentów na temat zrozumienia prawdopodobieństwa ryzyka (średni wynik w 7-punktowej skali), skuteczności komunikacji (średni wynik w 4-punktowej skali), znaczenia i wykonalności (średni wynik w 7-punktowej skali) informacji zawartych w raport
1 rok
Jakościowa ocena raportu z wyników testu z punktu widzenia konsumentów
Ramy czasowe: 1 rok
Notatki ankietera i transkrypcje odpowiedzi konsumentów na pytania z ustrukturyzowanego wywiadu, zakodowane w oprogramowaniu w celu uzyskania danych jakościowych w celu zidentyfikowania i oceny najważniejszych problemów, uwypuklenia przypadków słabego zrozumienia i oceny stopnia, w jakim raporty spełniły potrzeby informacyjne konsumentów
1 rok
Przeprowadź ankiety jakościowe w celu oceny raportu z wyników testu z punktu widzenia klinicystów
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki ankiety przeprowadzonej przez klinicystów na temat użyteczności (średni wynik w 7-punktowej skali) i zrozumienia (średni wynik w 7-punktowej skali) raportu
2 lata
Jakościowa ocena raportu z wyników testu z punktu widzenia klinicystów
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowanie informacji zwrotnych od klinicystów na temat ustrukturyzowanych pytań do wywiadu
2 lata
Ocena przepływu pracy modelu predykcyjnego po zakończeniu wyników
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja barier przepływu pracy od formularza zapytania do dostarczenia wyniku
2 lata
Ocena przepływu pracy modelu predykcyjnego przy dostarczaniu wyników
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od przesłania formularza wniosku do dostarczenia wyników testu predykcyjnego (dni robocze)
2 lata
Ocena ram czasowych realizacji modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
Część wyników testów otrzymanych w ciągu 2 tygodni (10 dni roboczych) od złożenia wniosku
2 lata
Ocena opóźnień w przepływie pracy modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
Podsumowanie przyczyn opóźnienia w przekazaniu wyniku badania
2 lata
Ocena procesów przepływu pracy w modelu predykcyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja procesów wymagających zmiany (jeśli jest wymagana), liczba zidentyfikowanych problemów i wynik wdrożonych zmian.
2 lata
Dostępność odpowiedniej tkanki do protokołu testowania modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, których nie można było przebadać ze względu na brak odpowiedniej tkanki (i powody).
2 lata
Jakość danych dla protokołu testowania modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, których nie można było przebadać z powodu braku danych klinicznych (oraz jakich danych i dlaczego ich brakuje)
2 lata
Analiza kosztów protokołu testowania modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczenie kosztu pojedynczego testu (w tym czas personelu, odczynniki, proporcjonalne wykorzystanie sprzętu analitycznego, koszty testu, opłata za usługę patologiczną w zakresie przygotowania próbki i wysyłki)
2 lata
Ocena raportu z testu predykcyjnego w kształtowaniu decyzji terapeutycznych lekarza
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik jakości podejmowania decyzji przez zespół multidyscyplinarny (MDT) w ramach miernika podejmowania decyzji (MODe).
1 rok
Ocena wpływu wyniku testu predykcyjnego na kształtowanie decyzji terapeutycznych lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
Podejmowanie decyzji z wiedzą i bez znajomości raportu z testów predykcyjnych (analiza wpływu decyzji) przeprowadzanego przez MDT
2 lata
Zgodność decyzji terapeutycznych podejmowanych przez klinicystę z wynikami testów predykcyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodność zaleceń dotyczących leczenia przed i po przedstawieniu raportu z testu predykcyjnego dla każdego przypadku pacjenta
2 lata
Niezgodność decyzji lekarza dotyczących leczenia z wynikami testów predykcyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
W przypadku niezgodności w wyborze leczenia, odsetek decyzji teoretycznych opartych na raporcie, których należy przestrzegać
2 lata
Eksploracyjna ocena potencjalnych nowych biomarkerów odpowiedzi lub oporności na immunoterapię w próbkach krwi i kału
Ramy czasowe: 5 lat
Identyfikacja biomarkerów we krwi i/lub kale umożliwiających przewidywanie odpowiedzi lub oporności na immunoterapię, które można włączyć do modelu predykcyjnego
5 lat
Ocena potencjalnych nowych biomarkerów odpowiedzi lub oporności na immunoterapię w próbkach krwi i kału na dokładność modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 5 lat
Wpływ uwzględnienia biomarkerów krwi i/lub kału na dokładność modelu predykcyjnego na przewidywanie odpowiedzi na immunoterapię 6 miesięcy po leczeniu
5 lat
Ocena trafności wyników badań predykcyjnych w nowotworach skóry nieczerniakowych i nowotworach nieczerniakowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek prawidłowo przewidywanych osób odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie immunoterapią na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melanoma Institute Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: James Wilmott, PhD, Melanoma Institute Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIA2020/283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj