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Plateforme d'immunothérapie personnalisée (PIP-PREDICT) (PIP-PREDICT)

12 septembre 2025 mis à jour par: Melanoma Institute Australia

Plateforme d'immunothérapie personnalisée (PIP) - Mise en œuvre d'un modèle prédictif de réponse aux immunothérapies dans le mélanome

Il s'agit d'une étude non interventionnelle visant à tester prospectivement une suite de modèles de biomarqueurs prédictifs de la résistance à l'immunothérapie chez les patients atteints de mélanome, de cancers de la peau non mélanomes et d'autres tumeurs solides. L'étude évaluera la documentation, les processus, l'exactitude et l'utilité du modèle de biomarqueur prédictif dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme d'immunothérapie personnalisé (PIP) est un programme multicentrique de découverte et de validation de biomarqueurs de modèles prédictifs basés sur des biomarqueurs multi-omiques qui visent à identifier les patients atteints d'une maladie résistante à l'immunothérapie. PIP a développé des modèles prédictifs dans un cadre rétrospectif, avec validation dans le cadre d'une étude observationnelle clinique prospective.

Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ciblant les récepteurs de l'antigène lymphocytaire T cytotoxique 4 (CTLA-4) et de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ont révolutionné le traitement du mélanome avancé, entraînant des réponses durables à long terme et une survie globale de 5 ans. de 52 % avec l’immunothérapie combinée. Cependant, le bénéfice clinique n’est pas universel et la moitié de ces patients n’y répondent pas. Par conséquent, il existe un besoin urgent de biomarqueurs cliniquement validés, capables d'identifier les patients présentant un risque élevé de ne pas répondre aux immunothérapies standard et de déterminer quel agent d'essai clinique émergent est le plus approprié pour la maladie d'un patient particulier.

Les chercheurs ont effectué des mutations, des expressions génétiques et des profils immunitaires tumoraux sur des biopsies tumorales de patients atteints de mélanome traités par une monothérapie anti-PD-1 ou par une thérapie combinée anti-PD-1 et anti-CTLA-4. À partir de cet ensemble de données, PIP a développé des modèles prédictifs pour identifier les patients atteints d'une maladie résistante à l'immunothérapie.

Le PIP-PREDICT qui suit est une étude clinique prospective qui recrute des patients atteints d'un cancer avancé qui sont éligibles pour recevoir des immunothérapies approuvées. Les tests PIP et les rapports sur les biomarqueurs sont utilisés pour dépister les patients potentiels. Chaque patient inscrit à l'étude reçoit un rapport individuel sur les biomarqueurs PIP, qui est présenté dans le cadre de la réunion de l'équipe multidisciplinaire des biomarqueurs (MDT) établie, composée d'oncologues cliniques, de pathologistes, de biologistes moléculaires, d'infirmières chargées des essais, de PIP et de personnel chargé des échantillons biologiques, sur une base bimensuelle.

PIP-PREDICT a pour objectif principal de déterminer l'exactitude des prédictions des biomarqueurs du PIP de manière prospective au sein des cliniques d'oncologie. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la faisabilité des flux de travail de test de biomarqueurs au sein des prestataires de diagnostic, la réalisation d'une analyse du rapport coût-bénéfice, l'évaluation de l'effet des rapports de biomarqueurs sur la sélection du traitement au sein des équipes multidisciplinaires (EMT) et la réalisation d'une analyse post-mise en œuvre des rapports personnalisés de biomarqueurs d'immunothérapie. dans la prise de décision en matière de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Personalised Immunotherapy Program Manager
  • Numéro de téléphone: +61 2 9911 7200
  • E-mail: PIP@melanoma.org.au

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jenny Lee, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Melanoma Institute Australia
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ines Silva, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Scolyer, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Menzies, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Serigne Lo, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Cust, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachael Morton, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un mélanome, d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou de tumeurs solides autres que le mélanome éligibles à un traitement par immunothérapie

La description

MÉLANOME:

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit à la participation à l'utilisation de tissus tumoraux, de sang et de selles et à la collecte de données cliniques standard.
  2. Mélanome de stade II (à risque élevé de récidive de la maladie), III ou IV (y compris mélanome cutané, muqueux, acral, sous-unguéal, uvéal ou inconnu) réséqué confirmé histologiquement et mélanome de stade III ou IV non résécable
  3. Éligible pour recevoir une immunothérapie
  4. Disponibilité d'un échantillon de tissu de mélanome obtenu lors d'une intervention chirurgicale et pour lequel aucun traitement systémique (par ex. traitement adjuvant) ont été administrés entre le prélèvement des échantillons et le test PIP proposé
  5. Les patients qui ont reçu un traitement systémique adjuvant ou néoadjuvant dans le passé sont éligibles s'ils ont eu une récidive après la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant et que la biopsie représente cette maladie récidivante.
  6. Maladie mesurable RECIST version 1.1.
  7. L'échantillon de tissu doit être représentatif de la tumeur entière et c'est pourquoi les biopsies par excision sont préférées aux biopsies par carotte.
  8. Une espérance de vie supérieure à 6 mois.
  9. Un traitement antérieur par des inhibiteurs de BRAF (proto-oncogène B-Raf) / MEK (protéine kinase activée par un mitogène) est acceptable, à condition que les autres critères d'éligibilité soient remplis.
  10. Si un patient a déjà subi une radiothérapie pour un mélanome, la biopsie à utiliser pour le test de biomarqueur doit provenir d'une zone qui n'était pas dans le champ de la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

1. Les patients seront exclus s'ils ont eu un résultat de test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ags VHB) ou acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC), indiquant une infection aiguë ou chronique. S'ils reçoivent un traitement et sont atteints du VHC depuis au moins un an, les patients sont autorisés à participer. Aucun nouveau test n’est requis aux seules fins de cette phase pilote. Les patients seront exclus s'ils ont des antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Aucun nouveau test n'est requis

NON-MÉLANOME :

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit à la participation à l'utilisation de tissus tumoraux et à la collecte de données cliniques standard
  2. Cancer confirmé histologiquement et éligibilité à recevoir un traitement d'immunothérapie.
  3. Disponibilité d'un échantillon de tissu sur lequel aucun traitement systémique n'a été administré entre le prélèvement de l'échantillon et le test PIP proposé
  4. Si un traitement a été administré depuis l'obtention du dernier échantillon de tissu, une nouvelle biopsie doit être planifiée pour des tests de routine ou un dépistage lors d'essais cliniques, où une partie de l'échantillon peut être utilisée pour le test prédictif. Aucune nouvelle biopsie n'est requise dans le seul but de cette étude.
  5. Les patients qui ont reçu un traitement systémique adjuvant ou néoadjuvant dans le passé sont éligibles s'ils ont eu une récidive après la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant et que la biopsie représente cette maladie récidivante.

  6. Avoir une maladie cliniquement détectable définie comme l’un ou plusieurs des éléments suivants :

    • RECIST mesurable. Les lésions situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression de la maladie définie par RECIST depuis la radiothérapie a été démontrée dans ces lésions, OU,
    • Tomographie par émission de positons (TEP) passionné, OR,
    • Maladie cliniquement évidente : photographiquement, détectable au scanner ou palpable, OU
    • État clinique mesuré par des signes ou symptômes observables et diagnosticables.
  7. L'échantillon de tissu doit être représentatif de la tumeur entière et c'est pourquoi les biopsies par excision sont préférées aux biopsies par carotte.
  8. Une espérance de vie supérieure à 6 mois.
  9. Un traitement préalable avec des thérapies ciblées est acceptable, à condition que les autres critères d'éligibilité soient remplis.
  10. Si un patient a déjà subi une radiothérapie pour un mélanome, la biopsie à utiliser pour le test de biomarqueur doit provenir d'une zone qui n'était pas dans le champ de la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

1. Les patients seront exclus s'ils ont eu un résultat de test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ags VHB) ou acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC), indiquant une infection aiguë ou chronique. S'ils reçoivent un traitement et sont atteints du VHC depuis au moins un an, les patients sont autorisés à participer. Aucun nouveau test n’est requis aux seules fins de cette phase pilote. Les patients seront exclus s'ils ont des antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Aucun nouveau test n'est requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de mélanome
Les patients atteints de mélanome qui n'ont pas encore reçu d'immunothérapie subiront des tests prédictifs de biomarqueurs et un rapport sur les biomarqueurs.
Autre: Modèle prédictif
Les patients qui n'ont pas subi d'immunothérapie subiront un test de tumeur à l'aide du modèle prédictif. Cela détermine si les patients sont susceptibles de répondre ou non à l’immunothérapie. Les résultats du modèle prédictif seront comparés à la réponse réelle à l'immunothérapie une fois celle-ci terminée.
Cohorte de cancers de la peau autres que le mélanome
Les patients atteints de cancers de la peau autres que le mélanome (carcinome basocellulaire, carcinome à cellules de Merkel, carcinome épidermoïde cutané) qui n'ont pas encore reçu d'immunothérapie subiront un test de tumeur à l'aide du modèle prédictif.
Autre: Modèle prédictif
Les patients qui n'ont pas subi d'immunothérapie subiront un test de tumeur à l'aide du modèle prédictif. Cela détermine si les patients sont susceptibles de répondre ou non à l’immunothérapie. Les résultats du modèle prédictif seront comparés à la réponse réelle à l'immunothérapie une fois celle-ci terminée.
Cohorte de tumeurs solides
Les patients atteints de tumeurs solides autres que le mélanome, les cancers non cutanés et qui n'ont pas encore reçu d'immunothérapie subiront un test de tumeur à l'aide du modèle prédictif.
Autre: Modèle prédictif
Les patients qui n'ont pas subi d'immunothérapie subiront un test de tumeur à l'aide du modèle prédictif. Cela détermine si les patients sont susceptibles de répondre ou non à l’immunothérapie. Les résultats du modèle prédictif seront comparés à la réponse réelle à l'immunothérapie une fois celle-ci terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'exactitude des résultats des tests prédictifs dans le mélanome
Délai: 6 mois
Proportion de répondeurs et de non-répondeurs correctement prédits à la décision de traitement d'immunothérapie par la PCT, sur la base de la survie sans progression (SSP) à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'inexactitude des résultats des tests prédictifs
Délai: 6 mois
Identification des populations de patients pour lesquelles le modèle prédictif n'a pas prédit la réponse (SSP à 6 mois) à l'immunothérapie
6 mois
Évaluation d'un formulaire de demande de test - taux de réalisation
Délai: 2 ans
Proportion de données requises complétées par le clinicien référent
2 ans
Analyse des barrières potentielles pour remplir un formulaire de demande de test
Délai: 2 ans
Identification des obstacles au remplissage du formulaire de demande
2 ans
Évaluation des données accessibles dans les dossiers médicaux pour remplir un formulaire de demande de test
Délai: 2 ans
Proportion de données requises qui sont facilement disponibles dans les dossiers médicaux de routine des patients
2 ans
Évaluation d'un formulaire de demande de test à partir des retours des cliniciens via des enquêtes qualitatives
Délai: 2 ans
Commentaires résumés des cliniciens sous forme narrative
2 ans
Mener des enquêtes qualitatives pour évaluer un rapport de résultats de test du point de vue des consommateurs
Délai: 1 an
Résultats de l'enquête à partir des réponses des consommateurs sur la compréhension de la probabilité de risque (score moyen sur une échelle de 7 points), de l'efficacité de la communication (score moyen sur une échelle de 4 points), de l'importance et de la possibilité d'action (score moyen sur une échelle de 7 points) des informations contenues dans le rapport
1 an
Évaluation qualitative d'un rapport de résultat de test du point de vue des consommateurs
Délai: 1 an
Notes de l'intervieweur et transcriptions des réponses des consommateurs aux questions d'entretien structurées codées dans un logiciel pour les données qualitatives afin d'identifier et d'évaluer les problèmes les plus importants, de mettre en évidence les cas de mauvaise compréhension et d'évaluer dans quelle mesure les rapports répondent aux besoins d'information des consommateurs.
1 an
Mener des enquêtes qualitatives pour évaluer un rapport de résultat de test du point de vue des cliniciens
Délai: 2 ans
Résultats de l'enquête auprès des cliniciens sur l'utilité (score moyen sur une échelle de 7 points) et la compréhension (score moyen sur une échelle de 7 points) du rapport
2 ans
Évaluation qualitative d'un rapport de résultat de test du point de vue des cliniciens
Délai: 2 ans
Commentaires résumés des cliniciens sur les questions d'entretien structurées
2 ans
Évaluation du flux de travail du modèle prédictif une fois les résultats obtenus
Délai: 2 ans
Identification des obstacles au flux de travail, du formulaire de demande à la livraison des résultats
2 ans
Évaluation du workflow du modèle prédictif sur l'obtention des résultats
Délai: 2 ans
Délai entre la soumission du formulaire de demande et la livraison des résultats du test prédictif (jours ouvrables)
2 ans
Évaluation des délais d'exécution du modèle prédictif de flux de travail
Délai: 2 ans
Proportion de résultats de tests reçus dans les 2 semaines (10 jours ouvrables) suivant la demande
2 ans
Évaluation des délais de workflow du modèle prédictif
Délai: 2 ans
Résumé des raisons du retard dans la fourniture des résultats du test
2 ans
Évaluation des processus de flux de travail du modèle prédictif
Délai: 2 ans
Identification des processus qui nécessitent des changements (si nécessaire), du nombre de problèmes identifiés et du résultat des changements mis en œuvre.
2 ans
Disponibilité de tissus appropriés pour le protocole de test du modèle prédictif
Délai: 2 ans
Proportion de patients qui n’ont pas pu être testés faute de tissu approprié disponible (et raisons).
2 ans
Qualité des données pour le protocole de test du modèle prédictif
Délai: 2 ans
Proportion de patients qui n'ont pas pu être testés en raison de données cliniques manquantes (et quelles données et pourquoi manquantes)
2 ans
Une analyse des coûts du protocole de test du modèle prédictif
Délai: 2 ans
Calcul du coût par test individuel (y compris le temps du personnel, les réactifs, l'utilisation proportionnelle de l'équipement analytique, les coûts des tests, les frais de service de pathologie pour la préparation et l'expédition des échantillons)
2 ans
Évaluation du rapport de test prédictif pour influencer la prise de décision en matière de traitement par le clinicien
Délai: 1 an
Indice de la qualité de la prise de décision en équipe à l'aide du cadre de métrique de prise de décision (MODe) de l'équipe multidisciplinaire (MDT)
1 an
Évaluation de l'impact des résultats des tests prédictifs sur la prise de décision thérapeutique des cliniciens
Délai: 2 ans
Prise de décision avec et sans connaissance du rapport de test prédictif (Decision Impact Analysis) par le MDT
2 ans
Concordance de la prise de décision thérapeutique du clinicien avec les résultats des tests prédictifs
Délai: 2 ans
Concordance des recommandations de traitement avant et après fourniture du rapport de test prédictif par cas patient
2 ans
Discordance entre la prise de décision thérapeutique du clinicien et les résultats des tests prédictifs
Délai: 2 ans
Pour la discordance des choix de traitement, proportion de décisions théoriques basées sur le rapport qui seraient respectées
2 ans
Évaluation exploratoire de nouveaux biomarqueurs potentiels de la réponse ou de la résistance à l'immunothérapie dans des échantillons de sang et de selles
Délai: 5 années
Identification de biomarqueurs dans le sang et/ou les selles prédictifs de réponse ou de résistance à l'immunothérapie pouvant être intégrés au modèle prédictif
5 années
Évaluation de nouveaux biomarqueurs potentiels de la réponse ou de la résistance à l'immunothérapie dans des échantillons de sang et de selles sur la précision du modèle prédictif
Délai: 5 années
Impact de l'inclusion de biomarqueurs sanguins et/ou fécaux sur la précision du modèle prédictif sur la prédiction de la réponse à l'immunothérapie 6 mois après le traitement
5 années
Évaluation de l'exactitude des résultats des tests prédictifs dans le cancer de la peau autre que le mélanome et les tumeurs autres que le mélanome
Délai: 6 mois
Proportion de répondeurs et de non-répondeurs correctement prédits au traitement d'immunothérapie sur la base de la survie sans progression à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melanoma Institute Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Wilmott, PhD, Melanoma Institute Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIA2020/283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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