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Plataforma de Imunoterapia Personalizada (PIP-PREDICT) (PIP-PREDICT)

12 de setembro de 2025 atualizado por: Melanoma Institute Australia

Plataforma de Imunoterapia Personalizada (PIP) - Implementação de um Modelo Preditivo de Resposta às Imunoterapias no Melanoma

Este é um estudo não intervencionista para testar prospectivamente um conjunto de modelos preditivos de biomarcadores de resistência à imunoterapia em pacientes com melanoma, câncer de pele não melanoma e outros tumores sólidos. O estudo avaliará a documentação, processos, precisão e utilidade do modelo preditivo de biomarcador na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Programa de Imunoterapia Personalizado (PIP) é um programa multicêntrico de descoberta e validação de biomarcadores de modelos preditivos baseados em biomarcadores multiômicos que visam identificar pacientes com doenças resistentes à imunoterapia. A PIP desenvolveu modelos preditivos em cenário retrospectivo, com validação em um estudo clínico observacional prospectivo.

Os inibidores do ponto de controle imunológico direcionados ao antígeno 4 dos linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) e aos receptores de morte celular programada 1 (PD-1) revolucionaram o tratamento do melanoma avançado, resultando em respostas duráveis ​​de longo prazo e uma sobrevida global de 5 anos. de 52% com imunoterapia combinada. Contudo, o benefício clínico não é universal e metade destes pacientes não responde. Portanto, há uma necessidade urgente de biomarcadores clinicamente validados que possam identificar pacientes com alto risco de não responder às imunoterapias padrão e determinar qual agente emergente de ensaio clínico é mais apropriado para a doença de um paciente específico.

Os pesquisadores realizaram mutação, expressão gênica e perfil imunológico tumoral em biópsias tumorais de pacientes com melanoma tratados com monoterapia anti-PD-1 ou terapia combinada anti-PD-1 e anti-CTLA-4. A partir deste conjunto de dados, a PIP desenvolveu modelos preditivos para identificar pacientes com doenças resistentes à imunoterapia.

O PIP-PREDICT subsequente é um estudo clínico prospectivo que inscreve pacientes com câncer avançado que são elegíveis para receber imunoterapias aprovadas. Testes PIP e relatórios de biomarcadores são usados ​​para rastrear pacientes em potencial. Cada paciente inscrito no estudo recebe um Relatório de Biomarcador PIP individual, que é apresentado como parte da reunião estabelecida da Equipe Multidisciplinar de Biomarcadores (MDT) de oncologistas clínicos, patologistas, biólogos moleculares, enfermagem de ensaios, PIP e equipe de bioespécimes quinzenalmente.

O PIP-PREDICT tem como objetivo principal determinar a precisão das previsões de biomarcadores do PIP prospectivamente em clínicas oncológicas. Os objetivos secundários incluem avaliar a viabilidade dos fluxos de trabalho de ensaios de biomarcadores em provedores de diagnóstico, realizar uma análise da relação custo-benefício, avaliar o efeito dos relatórios de biomarcadores na seleção do tratamento dentro de equipes multidisciplinares (MDTs) e realizar uma análise pós-implementação de relatórios personalizados de biomarcadores de imunoterapia. na tomada de decisão do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Personalised Immunotherapy Program Manager
  • Número de telefone: +61 2 9911 7200
  • E-mail: PIP@melanoma.org.au

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jenny Lee, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Melanoma Institute Australia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ines Silva, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Richard Scolyer, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Alexander Menzies, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Serigne Lo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anne Cust, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rachael Morton, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com melanoma, câncer de pele não melanoma, tumores sólidos não melanoma elegíveis para tratamento com imunoterapia(s)

Descrição

MELANOMA:

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito para participação no uso de tecido tumoral, sangue e fezes e coleta de dados clínicos padrão.
  2. Estágio II ressecado confirmado histologicamente (com alto risco de recorrência da doença), melanoma III ou IV (incluindo melanoma primário cutâneo, mucoso, acral, subungueal, uveal ou desconhecido) e melanoma irressecável em estágio III ou IV
  3. Elegível para receber imunoterapia
  4. Disponibilidade de uma amostra de tecido de melanoma que foi obtida em cirurgia e onde não foram realizados tratamentos sistémicos (por ex. tratamento adjuvante) foram administrados entre a obtenção da amostra e o teste PIP proposto
  5. Pacientes que receberam terapia sistêmica adjuvante ou neoadjuvante no passado são elegíveis se tiveram recorrência após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante e a biópsia representa esta doença recidivante
  6. Doença mensurável RECIST versão 1.1.
  7. A amostra de tecido deve ser representativa de todo o tumor e, portanto, as biópsias de excisão são preferidas às biópsias centrais.
  8. Expectativa de vida superior a 6 meses.
  9. O tratamento prévio com inibidores BRAF (proto-oncogene B-Raf) / MEK (proteína quinase ativada por mitógeno) são aceitáveis, desde que os outros critérios de elegibilidade sejam atendidos.
  10. Se o paciente já fez radioterapia para melanoma, a biópsia a ser utilizada para o teste do biomarcador deve ser de uma área que não esteja dentro do campo da radioterapia.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes serão excluídos se tiverem resultado de teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV), indicando infecção aguda ou crônica. Se estiver recebendo tratamento e contra o HCV há pelo menos um ano, os pacientes podem participar. Não são necessários novos testes apenas para efeitos desta fase piloto. Os pacientes serão excluídos se tiverem histórico conhecido de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS). Nenhum novo teste é necessário

NÃO MELANOMA:

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito para participação no uso de tecido tumoral e coleta de dados clínicos padrão
  2. Câncer confirmado histologicamente e elegibilidade para receber tratamento de imunoterapia.
  3. Disponibilidade de uma amostra de tecido onde nenhum tratamento sistêmico foi administrado entre a coleta da amostra e o teste PIP proposto
  4. Se o tratamento tiver sido administrado desde a obtenção da última amostra de tecido, uma nova biópsia deve ser planejada para testes de rotina ou triagem de ensaios clínicos, onde uma porção da amostra pode ser usada para o ensaio preditivo. Nenhuma nova biópsia é necessária para o único propósito deste estudo.
  5. Pacientes que receberam terapia sistêmica adjuvante ou neoadjuvante no passado são elegíveis se tiveram recorrência após a terapia neoadjuvante ou adjuvante ter sido concluída e a biópsia representa esta doença recidivante.

  6. Ter doença clinicamente detectável definida como um ou mais dos seguintes:

    • RECIST mensurável. Lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​se a progressão da doença definida pelo RECIST desde a radioterapia tiver sido demonstrada em tais lesões, OU,
    • Ávido por tomografia por emissão de pósitrons (PET), OR,
    • Doença clinicamente evidente: fotograficamente, detectável na TC ou palpável, OU
    • Estado clínico medido por sinais ou sintomas observáveis ​​e diagnosticáveis.
  7. A amostra de tecido deve ser representativa de todo o tumor e, portanto, as biópsias de excisão são preferidas às biópsias centrais.
  8. Expectativa de vida superior a 6 meses.
  9. O tratamento prévio com terapias direcionadas é aceitável, desde que os outros critérios de elegibilidade sejam atendidos.
  10. Se um paciente já fez radioterapia para melanoma, a biópsia a ser utilizada para o teste de biomarcador deve ser de uma área que não esteja dentro do campo de radioterapia

Critério de exclusão:

1. Os pacientes serão excluídos se tiverem resultado de teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV), indicando infecção aguda ou crônica. Se estiver recebendo tratamento e contra o HCV há pelo menos um ano, os pacientes podem participar. Não são necessários novos testes apenas para efeitos desta fase piloto. Os pacientes serão excluídos se tiverem histórico conhecido de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS). Nenhum novo teste é necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de melanoma
Pacientes com melanoma que ainda não receberam imunoterapia serão submetidos a testes preditivos de biomarcadores e relatórios de biomarcadores.
Outro: Modelo preditivo
O paciente que não fez imunoterapia terá o tumor testado usando o modelo preditivo. Isto determina se os pacientes têm probabilidade de responder ou não à imunoterapia. Os resultados do modelo preditivo serão comparados com a resposta real à imunoterapia quando esta for concluída.
Coorte de câncer de pele não melanoma
Pacientes com câncer de pele não melanoma (carcinoma basocelular, carcinoma de células de Merkel, carcinoma espinocelular cutâneo) que ainda não receberam imunoterapia terão o tumor testado usando o modelo preditivo.
Outro: Modelo preditivo
O paciente que não fez imunoterapia terá o tumor testado usando o modelo preditivo. Isto determina se os pacientes têm probabilidade de responder ou não à imunoterapia. Os resultados do modelo preditivo serão comparados com a resposta real à imunoterapia quando esta for concluída.
Coorte de tumor sólido
Pacientes com câncer não melanoma, não de pele e tumores sólidos que ainda não receberam imunoterapia terão o tumor testado usando o modelo preditivo.
Outro: Modelo preditivo
O paciente que não fez imunoterapia terá o tumor testado usando o modelo preditivo. Isto determina se os pacientes têm probabilidade de responder ou não à imunoterapia. Os resultados do modelo preditivo serão comparados com a resposta real à imunoterapia quando esta for concluída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da precisão dos resultados dos testes preditivos no melanoma
Prazo: 6 meses
Proporção de respondedores e não respondedores corretamente previstos à decisão de tratamento de imunoterapia pela PQT, com base na sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da imprecisão dos resultados dos testes preditivos
Prazo: 6 meses
Identificação de populações de pacientes para as quais o modelo preditivo não previu a resposta (PFS de 6 meses) à imunoterapia
6 meses
Avaliação de um formulário de solicitação de teste – taxa de conclusão
Prazo: 2 anos
Proporção de dados necessários preenchidos pelo médico de referência
2 anos
Análise de potenciais barreiras para preencher um formulário de solicitação de teste
Prazo: 2 anos
Identificação de barreiras ao preenchimento do formulário de solicitação
2 anos
Avaliação de dados acessíveis em prontuários para preenchimento de formulário de solicitação de exame
Prazo: 2 anos
Proporção de dados necessários que estão prontamente disponíveis nos registros médicos de rotina dos pacientes
2 anos
Avaliação de um formulário de solicitação de teste a partir do feedback do médico por meio de pesquisas qualitativas
Prazo: 2 anos
Feedback resumido dos médicos em formato narrativo
2 anos
Conduza pesquisas qualitativas para avaliar um relatório de resultados de teste do ponto de vista dos consumidores
Prazo: 1 ano
Os resultados da pesquisa das respostas dos consumidores sobre a compreensão da probabilidade de risco (pontuação média em uma escala de 7 pontos), eficácia da comunicação (pontuação média em uma escala de 4 pontos), significância e capacidade de ação (pontuação média em uma escala de 7 pontos) das informações dentro do relatório
1 ano
Avaliação qualitativa de um relatório de resultado de teste do ponto de vista do consumidor
Prazo: 1 ano
Notas do entrevistador e transcrições das respostas dos consumidores a perguntas de entrevistas estruturadas codificadas em software para dados qualitativos para identificar e avaliar os problemas mais significativos, destacar casos de má compreensão e avaliar o grau em que os relatórios atenderam às necessidades de informação dos consumidores
1 ano
Realizar pesquisas qualitativas para avaliar um relatório de resultados de teste do ponto de vista dos médicos
Prazo: 2 anos
Resultados da pesquisa realizada por médicos sobre a utilidade (pontuação média de uma escala de 7 pontos) e compreensão (pontuação média de uma escala de 7 pontos) do relatório
2 anos
Avaliação qualitativa de um relatório de resultados de teste do ponto de vista dos médicos
Prazo: 2 anos
Feedback resumido dos médicos para perguntas estruturadas da entrevista
2 anos
Avaliação do fluxo de trabalho do modelo preditivo na conclusão do resultado
Prazo: 2 anos
Identificação de barreiras de fluxo de trabalho desde o formulário de solicitação até a entrega do resultado
2 anos
Avaliação do fluxo de trabalho do modelo preditivo na entrega de resultados
Prazo: 2 anos
Tempo desde o envio do formulário de solicitação até a entrega do resultado do teste preditivo (dias úteis)
2 anos
Avaliação dos prazos de resposta do fluxo de trabalho do modelo preditivo
Prazo: 2 anos
Proporção de resultados de testes recebidos dentro de 2 semanas (10 dias úteis) a partir da solicitação
2 anos
Avaliação dos atrasos no fluxo de trabalho do modelo preditivo
Prazo: 2 anos
Resumo dos motivos do atraso no fornecimento do resultado do teste
2 anos
Avaliação dos processos de fluxo de trabalho do modelo preditivo
Prazo: 2 anos
Identificação dos processos que requerem alterações (se necessário), o número de problemas identificados encontrados e o resultado das alterações implementadas.
2 anos
Disponibilidade de tecido adequado para o protocolo de teste do modelo preditivo
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes que não puderam ser testados porque não havia tecido adequado disponível (e razões para isso).
2 anos
Qualidade de dados para o protocolo de teste de modelo preditivo
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes que não puderam ser testados devido à falta de dados clínicos (e quais dados e por que faltam)
2 anos
Uma análise de custos do protocolo de teste de modelo preditivo
Prazo: 2 anos
Cálculo do custo por teste individual (incluindo tempo de pessoal, reagentes, uso proporcional de equipamento analítico, custos de ensaio, taxa de serviço de patologia para preparação de amostras e envio)
2 anos
Avaliação do relatório do teste preditivo na formação da tomada de decisão do tratamento clínico
Prazo: 1 ano
Índice de qualidade da tomada de decisão da equipe usando a estrutura da métrica de tomada de decisão (MODe) da equipe multidisciplinar (MDT)
1 ano
Avaliação do impacto do resultado do teste preditivo na formação da tomada de decisão do tratamento clínico
Prazo: 2 anos
Tomada de decisão com e sem conhecimento do relatório de teste preditivo (Análise de Impacto de Decisão) pelo MDT
2 anos
Concordância da tomada de decisão de tratamento do médico com resultados de testes preditivos
Prazo: 2 anos
Concordância das recomendações de tratamento antes e depois do fornecimento do relatório do teste preditivo por caso de paciente
2 anos
Discordância da tomada de decisão de tratamento do médico com resultados de testes preditivos
Prazo: 2 anos
Para discordância na escolha do tratamento, proporção de decisões teóricas baseadas no relatório que seriam seguidas
2 anos
Avaliação exploratória de potenciais novos biomarcadores de resposta ou resistência à imunoterapia em amostras de sangue e fezes
Prazo: 5 anos
Identificação de biomarcadores no sangue e/ou fezes preditivos de resposta ou resistência à imunoterapia que podem ser incorporados ao modelo preditivo
5 anos
Avaliação de potenciais novos biomarcadores de resposta ou resistência à imunoterapia em amostras de sangue e fezes na precisão do modelo preditivo
Prazo: 5 anos
Impacto da inclusão de biomarcadores sanguíneos e/ou fecais na precisão do modelo preditivo na previsão da resposta à imunoterapia 6 meses após o tratamento
5 anos
Avaliação da acurácia dos resultados de testes preditivos em câncer de pele não melanoma e tumores não melanoma
Prazo: 6 meses
Proporção de respondedores e não respondedores corretamente previstos ao tratamento de imunoterapia com base na sobrevida livre de progressão de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melanoma Institute Australia

Investigadores

  • Investigador principal: James Wilmott, PhD, Melanoma Institute Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIA2020/283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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