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Plataforma de Inmunoterapia Personalizada (PIP-PREDICT) (PIP-PREDICT)

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Melanoma Institute Australia

Plataforma de Inmunoterapia Personalizada (PIP) - Implementación de un Modelo Predictivo de Respuesta a Inmunoterapias en Melanoma

Este es un estudio no intervencionista para probar prospectivamente un conjunto de modelos de biomarcadores predictivos de resistencia a la inmunoterapia en pacientes con melanoma, cánceres de piel no melanoma y otros tumores sólidos. El estudio evaluará la documentación, los procesos, la precisión y la utilidad del modelo de biomarcadores predictivos en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Programa de Inmunoterapia Personalizado (PIP) es un programa multicéntrico de descubrimiento y validación de biomarcadores de modelos predictivos basados ​​en biomarcadores multiómicos que tienen como objetivo identificar pacientes con enfermedades resistentes a la inmunoterapia. PIP desarrolló modelos predictivos en un entorno retrospectivo, con validación dentro de un estudio observacional clínico prospectivo.

Los inhibidores de puntos de control inmunológico dirigidos al antígeno 4 de linfocitos de células T citotóxicos (CTLA-4) y a los receptores de muerte celular programada 1 (PD-1) han revolucionado el tratamiento del melanoma avanzado, lo que ha dado como resultado respuestas duraderas a largo plazo y una supervivencia general de 5 años. del 52% con inmunoterapia combinada. Sin embargo, el beneficio clínico no es universal y la mitad de estos pacientes no responden. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de biomarcadores clínicamente validados que puedan identificar a los pacientes que tienen un alto riesgo de no responder a las inmunoterapias estándar y determinar qué agente de ensayo clínico emergente es el más apropiado para la enfermedad de un paciente en particular.

Los investigadores realizaron mutaciones, expresión genética y perfiles inmunes tumorales en biopsias de tumores de pacientes con melanoma tratados con monoterapia anti-PD-1 o terapia combinada anti-PD-1 y anti-CTLA-4. A partir de este conjunto de datos, PIP ha desarrollado modelos predictivos para identificar pacientes con enfermedades resistentes a la inmunoterapia.

El PIP-PREDICT posterior es un estudio clínico prospectivo que inscribe a pacientes con cáncer avanzado que son elegibles para recibir inmunoterapias aprobadas. Las pruebas PIP y los informes de biomarcadores se utilizan para evaluar a pacientes potenciales. Cada paciente inscrito en el estudio recibe un Informe de biomarcadores de PIP individual, que se presenta quincenalmente como parte de la reunión establecida del Equipo multidisciplinario de biomarcadores (MDT) de oncólogos clínicos, patólogos, biólogos moleculares, enfermería de ensayos, PIP y personal de muestras biológicas.

PIP-PREDICT tiene el objetivo principal de determinar la precisión de las predicciones de biomarcadores de PIP de forma prospectiva dentro de las clínicas de oncología. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la viabilidad de los flujos de trabajo de análisis de biomarcadores dentro de los proveedores de diagnóstico, realizar un análisis de la relación costo-beneficio, evaluar el efecto de los informes de biomarcadores en la selección de tratamientos dentro de equipos multidisciplinarios (MDT) y realizar un análisis posterior a la implementación de informes personalizados de biomarcadores de inmunoterapia. en la toma de decisiones de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Personalised Immunotherapy Program Manager
  • Número de teléfono: +61 2 9911 7200
  • Correo electrónico: PIP@melanoma.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jenny Lee, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Melanoma Institute Australia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ines Silva, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Richard Scolyer, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Menzies, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Serigne Lo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anne Cust, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rachael Morton, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con melanoma, cáncer de piel no melanoma, tumores sólidos no melanoma elegibles para tratamiento con inmunoterapia(s)

Descripción

MELANOMA:

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito para participar en el uso de tejido tumoral, sangre y heces y recopilación de datos clínicos estándar.
  2. Melanoma resecado en estadio II (con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad), estadio III o IV (incluido melanoma cutáneo, mucoso, acra, subungueal, uveal o melanoma primario desconocido) confirmado histológicamente y melanoma irresecable en estadio III o IV
  3. Elegible para recibir inmunoterapia
  4. Disponibilidad de una muestra de tejido de melanoma que se obtuvo en la cirugía y donde no se realizaron tratamientos sistémicos (p. ej. tratamiento adyuvante) se administraron entre la obtención de la muestra y la prueba PIP propuesta.
  5. Los pacientes que han recibido terapia sistémica adyuvante o neoadyuvante en el pasado son elegibles si han tenido recurrencia después de completar la terapia neoadyuvante o adyuvante y la biopsia representa esta enfermedad recidivante.
  6. RECIST versión 1.1 enfermedad medible.
  7. La muestra de tejido debe ser representativa de todo el tumor y, por lo tanto, se prefieren las biopsias por escisión a las biopsias centrales.
  8. Una esperanza de vida superior a 6 meses.
  9. El tratamiento previo con inhibidores de BRAF (protooncogén B-Raf) / MEK (proteína quinasa activada por mitógenos) es aceptable, siempre que se cumplan los demás criterios de elegibilidad.
  10. Si un paciente ha recibido radioterapia previa por melanoma, la biopsia que se utilizará para la prueba de biomarcadores debe ser de un área que no estuviera dentro del campo de radioterapia.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes serán excluidos si han tenido un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB sAg) o del ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (anticuerpo VHC), lo que indica una infección aguda o crónica. Si reciben tratamiento y padecen VHC durante al menos un año, los pacientes pueden participar. No se requieren nuevas pruebas para el único propósito de esta fase piloto. Los pacientes serán excluidos si tienen antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). No se requieren nuevas pruebas

NO MELANOMA:

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito para participar en el uso de tejido tumoral y recopilación de datos clínicos estándar.
  2. Cáncer confirmado histológicamente y elegibilidad para recibir tratamiento de inmunoterapia.
  3. Disponibilidad de una muestra de tejido donde no se administraron tratamientos sistémicos entre la obtención de la muestra y la prueba PIP propuesta.
  4. Si se ha administrado tratamiento desde que se obtuvo la última muestra de tejido, se debe planificar una nueva biopsia para pruebas de rutina o pruebas de detección en ensayos clínicos, donde una porción de la muestra se puede utilizar para el ensayo predictivo. No se requieren nuevas biopsias para el único propósito de este estudio.
  5. Los pacientes que hayan recibido terapia sistémica adyuvante o neoadyuvante en el pasado son elegibles si han tenido una recurrencia después de que se haya completado la terapia neoadyuvante o adyuvante y la biopsia representa esta enfermedad recidivante.

  6. Tener una enfermedad clínicamente detectable definida como una o más de las siguientes:

    • RECISTE medible. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión de la enfermedad definida por RECIST desde que se ha demostrado radioterapia en dichas lesiones, O,
    • Tomografía por emisión de positrones (PET) avid, O,
    • Enfermedad clínicamente evidente: fotográficamente, detectable en TC o palpable, O
    • Estado clínico medido por signos o síntomas observables y diagnosticables.
  7. La muestra de tejido debe ser representativa de todo el tumor y, por lo tanto, se prefieren las biopsias por escisión a las biopsias centrales.
  8. Una esperanza de vida superior a 6 meses.
  9. El tratamiento previo con terapias dirigidas es aceptable, siempre que se cumplan los demás criterios de elegibilidad.
  10. Si un paciente ha recibido radioterapia previa para melanoma, la biopsia que se utilizará para la prueba de biomarcadores debe ser de un área que no estaba dentro del campo de radioterapia.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes serán excluidos si han tenido un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB sAg) o del ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (anticuerpo VHC), lo que indica una infección aguda o crónica. Si reciben tratamiento y padecen VHC durante al menos un año, los pacientes pueden participar. No se requieren nuevas pruebas para el único propósito de esta fase piloto. Los pacientes serán excluidos si tienen antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). No se requieren nuevas pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de melanoma
Los pacientes con melanoma que aún no hayan recibido inmunoterapia se someterán a pruebas de biomarcadores predictivos y a informes de biomarcadores.
Otro: Modelo predictivo
A los pacientes que no hayan recibido inmunoterapia se les realizará una prueba del tumor utilizando el modelo predictivo. Esto determina si es probable que los pacientes respondan o no a la inmunoterapia. Los resultados del modelo predictivo se compararán con la respuesta real a la inmunoterapia cuando se haya completado.
Cohorte de cáncer de piel no melanoma
A los pacientes con cánceres de piel no melanoma (carcinoma de células basales, carcinoma de células de Merkel, carcinoma cutáneo de células escamosas) que aún no han recibido inmunoterapia se les realizarán pruebas de tumores utilizando el modelo predictivo.
Otro: Modelo predictivo
A los pacientes que no hayan recibido inmunoterapia se les realizará una prueba del tumor utilizando el modelo predictivo. Esto determina si es probable que los pacientes respondan o no a la inmunoterapia. Los resultados del modelo predictivo se compararán con la respuesta real a la inmunoterapia cuando se haya completado.
Cohorte de tumores sólidos
A los pacientes con tumores sólidos que no sean melanoma ni cáncer de piel y que aún no hayan recibido inmunoterapia se les realizarán pruebas de tumores utilizando el modelo predictivo.
Otro: Modelo predictivo
A los pacientes que no hayan recibido inmunoterapia se les realizará una prueba del tumor utilizando el modelo predictivo. Esto determina si es probable que los pacientes respondan o no a la inmunoterapia. Los resultados del modelo predictivo se compararán con la respuesta real a la inmunoterapia cuando se haya completado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión de los resultados de las pruebas predictivas en melanoma.
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de respondedores y no respondedores pronosticados correctamente a la decisión de tratamiento de inmunoterapia por parte del MDT, según la supervivencia libre de progresión (SSP) a 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la inexactitud de los resultados de las pruebas predictivas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificación de poblaciones de pacientes para las cuales el modelo predictivo no predijo la respuesta (SLP a 6 meses) a la inmunoterapia
6 meses
Evaluación de un formulario de solicitud de prueba: tasa de finalización
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de datos requeridos completados por el médico remitente
2 años
Análisis de posibles barreras para completar un formulario de solicitud de prueba
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de barreras para completar el formulario de solicitud.
2 años
Evaluación de datos accesibles en registros médicos para completar un formulario de solicitud de prueba.
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de datos requeridos que están fácilmente disponibles en los registros médicos habituales de los pacientes.
2 años
Evaluación de un formulario de solicitud de prueba a partir de comentarios de médicos a través de encuestas cualitativas.
Periodo de tiempo: 2 años
Comentarios resumidos de los médicos en formato narrativo.
2 años
Realizar encuestas cualitativas para evaluar el informe de resultados de una prueba desde el punto de vista de los consumidores.
Periodo de tiempo: 1 año
Resultados de la encuesta a partir de las respuestas de los consumidores sobre la comprensión de la probabilidad de riesgo (puntuación media en una escala de 7 puntos), la eficacia de la comunicación (puntuación media en una escala de 4 puntos), la importancia y la aplicabilidad (puntuación media en una escala de 7 puntos) de la información contenida en el informe
1 año
Evaluación cualitativa del informe de resultados de una prueba desde el punto de vista del consumidor.
Periodo de tiempo: 1 año
Notas del entrevistador y transcripciones de las respuestas de los consumidores a preguntas de entrevistas estructuradas codificadas en software para obtener datos cualitativos para identificar y evaluar los problemas más importantes, resaltar casos de mala comprensión y evaluar el grado en que los informes cumplieron con las necesidades de información de los consumidores.
1 año
Realizar encuestas cualitativas para evaluar el informe de resultados de una prueba desde el punto de vista de los médicos.
Periodo de tiempo: 2 años
Resultados de la encuesta realizada a médicos sobre la utilidad (puntuación media en una escala de 7 puntos) y la comprensión (puntuación media en una escala de 7 puntos) del informe.
2 años
Evaluación cualitativa del informe de resultados de una prueba desde el punto de vista de los médicos.
Periodo de tiempo: 2 años
Comentarios resumidos de los médicos sobre preguntas de entrevista estructuradas
2 años
Evaluación del flujo de trabajo del modelo predictivo al finalizar el resultado.
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de barreras en el flujo de trabajo desde el formulario de solicitud hasta la entrega de resultados.
2 años
Evaluación del flujo de trabajo del modelo predictivo en la entrega de resultados.
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el envío del formulario de solicitud hasta la entrega del resultado de la prueba predictiva (días hábiles)
2 años
Evaluación de los plazos de respuesta del flujo de trabajo del modelo predictivo
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de resultados de pruebas recibidos dentro de las 2 semanas (10 días hábiles) posteriores a la solicitud
2 años
Evaluación de los retrasos en el flujo de trabajo del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: 2 años
Resumen de los motivos del retraso en la entrega del resultado de la prueba
2 años
Evaluación de los procesos de flujo de trabajo del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de procesos que requieren cambios (si es necesario), la cantidad de problemas identificados encontrados y el resultado de los cambios implementados.
2 años
Disponibilidad de tejido adecuado para el protocolo de prueba del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes que no pudieron hacerse la prueba porque no había tejido adecuado disponible (y motivos).
2 años
Calidad de los datos para el protocolo de prueba del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes que no pudieron hacerse la prueba debido a la falta de datos clínicos (y qué datos faltan y por qué)
2 años
Un análisis de costos del protocolo de prueba del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: 2 años
Cálculo del costo por prueba individual (para incluir tiempo del personal, reactivos, uso proporcional de equipo analítico, costos de ensayo, tarifa del servicio de patología para la preparación y envío de muestras)
2 años
Evaluación del informe de la prueba predictiva para dar forma a la toma de decisiones de tratamiento del médico.
Periodo de tiempo: 1 año
Índice de la calidad de la toma de decisiones en equipo utilizando el marco de métrica de toma de decisiones (MODe) del equipo multidisciplinario (MDT)
1 año
Evaluación del impacto del resultado de la prueba predictiva en la configuración de la toma de decisiones de tratamiento del médico
Periodo de tiempo: 2 años
Toma de decisiones con y sin conocimiento del informe de prueba predictivo (Análisis de Impacto de Decisión) por parte del MDT
2 años
Concordancia de la toma de decisiones de tratamiento del médico con los resultados de las pruebas predictivas
Periodo de tiempo: 2 años
Concordancia de las recomendaciones de tratamiento antes y después de proporcionar el informe de la prueba predictiva por caso de paciente
2 años
Discordancia en la toma de decisiones de tratamiento del médico con los resultados de las pruebas predictivas
Periodo de tiempo: 2 años
Para la discordancia en la elección de tratamiento, proporción de decisiones teóricas basadas en el informe que se cumplirían
2 años
Evaluación exploratoria de posibles nuevos biomarcadores de respuesta o resistencia a la inmunoterapia en muestras de sangre y heces.
Periodo de tiempo: 5 años
Identificación de biomarcadores en sangre y/o heces predictivos de respuesta o resistencia a la inmunoterapia que puedan incorporarse al modelo predictivo.
5 años
Evaluación de posibles nuevos biomarcadores de respuesta o resistencia a la inmunoterapia en muestras de sangre y heces sobre la precisión del modelo predictivo.
Periodo de tiempo: 5 años
Impacto de la inclusión de biomarcadores en sangre y/o heces en la precisión del modelo predictivo en la predicción de la respuesta a la inmunoterapia 6 meses después del tratamiento
5 años
Evaluación de la precisión de los resultados de las pruebas predictivas en cáncer de piel no melanoma y tumores no melanomas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes que responden y no responden correctamente al tratamiento de inmunoterapia según la supervivencia libre de progresión a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melanoma Institute Australia

Investigadores

  • Investigador principal: James Wilmott, PhD, Melanoma Institute Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIA2020/283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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