Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная платформа иммунотерапии (PIP-PREDICT) (PIP-PREDICT)

12 сентября 2025 г. обновлено: Melanoma Institute Australia

Персонализированная платформа иммунотерапии (PIP) – реализация прогностической модели ответа на иммунотерапию при меланоме

Это неинтервенционное исследование с целью проспективной проверки набора прогностических биомаркерных моделей резистентности к иммунотерапии у пациентов с меланомой, немеланомным раком кожи и другими солидными опухолями. В ходе исследования будет оценена документация, процессы, точность и полезность модели прогностических биомаркеров в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа персонализированной иммунотерапии (PIP) — это многоцентровая программа открытия и проверки биомаркеров прогностических моделей на основе мультиомных биомаркеров, целью которых является выявление пациентов с заболеваниями, резистентными к иммунотерапии. PIP разработала прогностические модели в ретроспективном порядке с проверкой в ​​рамках проспективного клинического обсервационного исследования.

Ингибиторы иммунных контрольных точек, нацеленные на рецепторы цитотоксического антигена 4 лимфоцитов Т-клеток (CTLA-4) и рецепторов запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), произвели революцию в лечении распространенной меланомы, что привело к долгосрочному устойчивому ответу и 5-летней общей выживаемости. 52% при комбинированной иммунотерапии. Однако клиническая польза не является универсальной, и половина этих пациентов не реагирует. Таким образом, существует острая потребность в клинически подтвержденных биомаркерах, которые могут идентифицировать пациентов с высоким риском отсутствия реакции на стандартную иммунотерапию и определять, какой новый препарат для клинических испытаний наиболее подходит для заболевания конкретного пациента.

Исследователи выполнили мутацию, экспрессию генов и иммунное профилирование опухоли на биоптатах опухолей от пациентов с меланомой, получавших монотерапию анти-PD-1 или комбинированную терапию анти-PD-1 и анти-CTLA-4. На основе этого набора данных PIP разработала прогностические модели для выявления пациентов с заболеваниями, устойчивыми к иммунотерапии.

Последующее PIP-PREDICT представляет собой проспективное клиническое исследование, в котором участвуют пациенты с поздними стадиями рака, имеющие право на получение одобренной иммунотерапии. Тестирование PIP и отчетность по биомаркерам используются для скрининга потенциальных пациентов. Каждый пациент, включенный в исследование, получает индивидуальный отчет о биомаркерах PIP, который представляется в рамках заседания созданной многопрофильной группы по биомаркерам (MDT), состоящей из клинических онкологов, патологов, молекулярных биологов, медсестер, участвующих в испытаниях, PIP и персонала, работающего с биообразцами, каждые две недели.

Основная цель PIP-PREDICT — проспективное определение точности прогнозов биомаркеров с помощью PIP в онкологических клиниках. Вторичные цели включают оценку осуществимости рабочих процессов анализа биомаркеров среди поставщиков диагностических услуг, проведение анализа соотношения затрат и выгод, оценку влияния отчетов о биомаркерах на выбор лечения в многопрофильных группах (MDT), а также проведение анализа после внедрения персонализированных отчетов о биомаркерах иммунотерапии. в принятии решения о лечении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Personalised Immunotherapy Program Manager
  • Номер телефона: +61 2 9911 7200
  • Электронная почта: PIP@melanoma.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jenny Lee, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Melanoma Institute Australia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ines Silva, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Richard Scolyer, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Alexander Menzies, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Serigne Lo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anne Cust, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rachael Morton, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с меланомой, немеланомным раком кожи, немеланомными солидными опухолями, подходящими для лечения с помощью иммунотерапии

Описание

МЕЛАНОМА:

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие на участие в использовании опухолевой ткани, крови и кала и сбор стандартных клинических данных.
  2. Гистологически подтвержденная резекция меланомы II стадии (при высоком риске рецидива заболевания), III или IV стадии (включая кожную, слизистую, акральную, подногтевую, увеальную или неизвестную первичную меланому) и неоперабельную меланому III или IV стадии.
  3. Право на получение иммунотерапии
  4. Наличие образца ткани меланомы, полученного во время операции и не подвергавшегося системному лечению (например, адъювантное лечение) применялись между закупкой образцов и предполагаемым тестированием PIP.
  5. Пациенты, которые в прошлом получали адъювантную или неоадъювантную системную терапию, имеют право на участие в программе, если у них наблюдался рецидив после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии и биопсия представляет собой рецидив заболевания.
  6. Измеримое заболевание RECIST версии 1.1.
  7. Образец ткани должен быть репрезентативным для всей опухоли, поэтому эксцизионная биопсия предпочтительнее кор-биопсии.
  8. Продолжительность жизни более 6 месяцев.
  9. Предварительное лечение ингибиторами BRAF (протоонкоген B-Raf)/MEK (митоген-активируемая протеинкиназа) допускается при условии соблюдения других критериев отбора.
  10. Если пациент ранее проходил лучевую терапию по поводу меланомы, биопсия, которая будет использоваться для теста на биомаркер, должна быть взята из области, выходящей за пределы поля лучевой терапии.

Критерий исключения:

1. Пациенты будут исключены, если у них будет положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита B (sAg HBV) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита C (антитела HCV), что указывает на острую или хроническую инфекцию. Пациенты, получающие лечение от ВГС в течение как минимум одного года, допускаются к участию. Никаких новых испытаний исключительно для этой пилотной фазы не требуется. Пациенты будут исключены, если у них в анамнезе есть положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Никаких новых испытаний не требуется

НЕМЕЛАНОМА:

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие на участие в использовании опухолевой ткани и сборе стандартных клинических данных.
  2. Гистологически подтвержденный рак и право на лечение иммунотерапией.
  3. Наличие образца ткани, для которого не применялось системное лечение между закупкой образца и предполагаемым тестированием PIP.
  4. Если лечение проводилось после получения последнего образца ткани, следует запланировать новую биопсию для рутинного тестирования или скрининга в клинических исследованиях, где часть образца может быть использована для прогностического анализа. Для единственной цели данного исследования не требуется никаких новых биопсий.
  5. Пациенты, которые в прошлом получали адъювантную или неоадъювантную системную терапию, имеют право на участие в программе, если у них произошел рецидив после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии и биопсия представляет собой рецидив заболевания.

  6. Клинически выявляемое заболевание определяется как одно или несколько из следующих:

    • RECIST измеримый. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми, если прогрессирование заболевания определяется по RECIST, поскольку в таких поражениях была продемонстрирована лучевая терапия, ИЛИ,
    • Заядлый позитронно-эмиссионный томограф (ПЭТ), ИЛИ,
    • Клинически очевидное заболевание: фотографически, обнаруживается при КТ или пальпируется, ИЛИ
    • Клинический статус измеряется наблюдаемыми и диагностируемыми признаками или симптомами.
  7. Образец ткани должен быть репрезентативным для всей опухоли, поэтому эксцизионная биопсия предпочтительнее кор-биопсии.
  8. Продолжительность жизни более 6 месяцев.
  9. Допускается предшествующее лечение таргетной терапией при условии соблюдения других критериев отбора.
  10. Если пациент ранее проходил лучевую терапию по поводу меланомы, биопсия, которая будет использоваться для теста на биомаркеры, должна быть взята из области, выходящей за пределы поля лучевой терапии.

Критерий исключения:

1. Пациенты будут исключены, если у них будет положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита B (sAg HBV) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита C (антитела HCV), что указывает на острую или хроническую инфекцию. Пациенты, получающие лечение от ВГС в течение как минимум одного года, допускаются к участию. Никаких новых испытаний исключительно для этой пилотной фазы не требуется. Пациенты будут исключены, если у них в анамнезе есть положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Никаких новых испытаний не требуется

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта меланомы
Пациенты с меланомой, которые еще не получили иммунотерапию, пройдут прогностическое тестирование биомаркеров и отчетность по биомаркерам.
Другой: Прогнозная модель
Пациенту, не проходившему иммунотерапию, проверят опухоль с использованием прогностической модели. Это определяет, будут ли пациенты реагировать или нет на иммунотерапию. Результаты прогностической модели будут сравниваться с фактическим ответом на иммунотерапию, когда она будет завершена.
Когорта немеланомного рака кожи
Пациенты с немеланомным раком кожи (базальноклеточный рак, карцинома Меркеля, плоскоклеточный рак кожи), которые еще не получали иммунотерапию, будут проходить тестирование на опухоль с использованием прогностической модели.
Другой: Прогнозная модель
Пациенту, не проходившему иммунотерапию, проверят опухоль с использованием прогностической модели. Это определяет, будут ли пациенты реагировать или нет на иммунотерапию. Результаты прогностической модели будут сравниваться с фактическим ответом на иммунотерапию, когда она будет завершена.
Когорта солидных опухолей
Пациенты с немеланомой, раком, не относящимся к коже, солидными опухолями, которые еще не получили иммунотерапию, будут проходить тестирование на опухоль с использованием прогностической модели.
Другой: Прогнозная модель
Пациенту, не проходившему иммунотерапию, проверят опухоль с использованием прогностической модели. Это определяет, будут ли пациенты реагировать или нет на иммунотерапию. Результаты прогностической модели будут сравниваться с фактическим ответом на иммунотерапию, когда она будет завершена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка точности результатов прогностических тестов при меланоме
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля правильно предсказанных ответчиков и неответчиков на решение о лечении иммунотерапией, принятое MDT, на основе 6-месячной выживаемости без прогрессирования (ВБП)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неточности результатов прогнозных испытаний
Временное ограничение: 6 месяцев
Идентификация популяций пациентов, для которых прогностическая модель не предсказывала ответ (6 месяцев ВБП) на иммунотерапию.
6 месяцев
Оценка формы запроса на тестирование – процент завершения
Временное ограничение: 2 года
Доля необходимых данных, заполненных направляющим врачом
2 года
Анализ потенциальных препятствий для заполнения формы запроса на тестирование
Временное ограничение: 2 года
Выявление препятствий для заполнения формы запроса
2 года
Оценка доступных данных в медицинских записях для заполнения формы запроса на тестирование
Временное ограничение: 2 года
Доля необходимых данных, которые легко доступны в обычных медицинских записях пациентов.
2 года
Оценка формы запроса на тестирование на основе отзывов врачей посредством качественных опросов
Временное ограничение: 2 года
Обобщенные отзывы врачей в повествовательном формате.
2 года
Проводить качественные опросы для оценки отчета о результатах испытаний с точки зрения потребителей.
Временное ограничение: 1 год
Результаты опроса основаны на ответах потребителей о понимании вероятности риска (средний балл по 7-балльной шкале), эффективности коммуникации (средний балл по 4-балльной шкале), значимости и действенности (средний балл по 7-балльной шкале) информации, содержащейся в отчет
1 год
Качественная оценка отчета о результатах испытаний с точки зрения потребителей
Временное ограничение: 1 год
Записи интервьюера и расшифровки ответов потребителей на структурированные вопросы интервью, закодированные в программном обеспечении для получения качественных данных для выявления и оценки наиболее серьезных проблем, выявления случаев плохого понимания и оценки степени, в которой отчеты отвечают информационным потребностям потребителей.
1 год
Провести качественные исследования для оценки отчета о результатах теста с точки зрения врачей.
Временное ограничение: 2 года
Результаты опроса врачей о полезности (средний балл по 7-балльной шкале) и понимании (средний балл по 7-балльной шкале) отчета
2 года
Качественная оценка отчета о результатах теста с точки зрения клиницистов
Временное ограничение: 2 года
Обобщенные отзывы врачей на вопросы структурированного интервью
2 года
Оценка рабочего процесса прогнозной модели после получения результатов
Временное ограничение: 2 года
Выявление барьеров рабочего процесса от формы запроса до доставки результата
2 года
Оценка рабочего процесса прогнозной модели при получении результатов
Временное ограничение: 2 года
Время от подачи формы запроса до доставки результатов прогнозного теста (рабочие дни)
2 года
Оценка сроков выполнения рабочего процесса прогнозной модели
Временное ограничение: 2 года
Доля результатов тестов, полученных в течение 2 недель (10 рабочих дней) с момента запроса
2 года
Оценка задержек в рабочем процессе прогнозной модели
Временное ограничение: 2 года
Краткое изложение причин задержки предоставления результатов теста
2 года
Оценка рабочих процессов прогнозной модели
Временное ограничение: 2 года
Выявление процессов, требующих изменений (при необходимости), количества выявленных проблем и результата внедренных изменений.
2 года
Наличие подходящей ткани для протокола тестирования прогнозирующей модели.
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, которым не удалось пройти тестирование из-за отсутствия подходящей ткани (и причины).
2 года
Качество данных для протокола тестирования прогнозной модели
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, которым не удалось пройти тестирование из-за отсутствия клинических данных (какие данные и почему отсутствуют)
2 года
Анализ стоимости протокола тестирования прогнозной модели
Временное ограничение: 2 года
Расчет стоимости каждого отдельного теста (включая время персонала, реагенты, пропорциональное использование аналитического оборудования, затраты на анализ, плату за патологоанатомическую службу за подготовку и доставку проб)
2 года
Оценка отчета о прогностическом тестировании при принятии врачом решения о лечении
Временное ограничение: 1 год
Индекс качества принятия командных решений с использованием системы метрики принятия решений многопрофильной команды (MDT) (MODe)
1 год
Оценка влияния результатов прогностического теста на формирование решения врача о лечении
Временное ограничение: 2 года
Принятие решений с учетом или без знания отчета о прогнозных испытаниях (анализ влияния решения) со стороны MDT
2 года
Согласование решения врача о лечении с прогностическими результатами тестов.
Временное ограничение: 2 года
Согласование рекомендаций по лечению до и после предоставления отчета о прогностическом тестировании для каждого случая пациента
2 года
Расхождение решения врача о лечении с прогностическими результатами тестов.
Временное ограничение: 2 года
Для несоответствия выбора лечения — доля теоретических решений, основанных на отчете, которые будут соблюдаться.
2 года
Исследовательская оценка потенциальных новых биомаркеров ответа или устойчивости иммунотерапии в образцах крови и стула
Временное ограничение: 5 лет
Идентификация биомаркеров в крови и/или стуле, позволяющих прогнозировать ответ или устойчивость к иммунотерапии, которые могут быть включены в прогностическую модель.
5 лет
Оценка потенциальных новых биомаркеров ответа или устойчивости иммунотерапии в образцах крови и кала на точность прогностической модели
Временное ограничение: 5 лет
Влияние включения биомаркеров крови и/или стула на точность прогностической модели при прогнозировании ответа на иммунотерапию через 6 месяцев после лечения
5 лет
Оценка точности прогностических результатов тестов при немеланомном раке кожи и немеланомных опухолях
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля правильно предсказанных ответчиков и неответчиков на иммунотерапию на основе 6-месячной выживаемости без прогрессирования
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melanoma Institute Australia

Следователи

  • Главный следователь: James Wilmott, PhD, Melanoma Institute Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIA2020/283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться