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Piattaforma di immunoterapia personalizzata (PIP-PREDICT) (PIP-PREDICT)

12 settembre 2025 aggiornato da: Melanoma Institute Australia

Piattaforma di immunoterapia personalizzata (PIP) - Implementazione di un modello predittivo di risposta alle immunoterapie nel melanoma

Si tratta di uno studio non interventistico volto a testare in modo prospettico una serie di modelli di biomarcatori predittivi di resistenza all’immunoterapia in pazienti con melanoma, tumori cutanei non melanoma e altri tumori solidi. Lo studio valuterà la documentazione, i processi, l'accuratezza e l'utilità del modello di biomarcatore predittivo nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Programma di immunoterapia personalizzata (PIP) è un programma multicentrico di scoperta e validazione di biomarcatori di modelli predittivi basati su biomarcatori multi-omici che mirano a identificare i pazienti con malattie resistenti all'immunoterapia. PIP ha sviluppato modelli predittivi in ​​ambito retrospettivo, con validazione nell'ambito di uno studio osservazionale clinico prospettico.

Gli inibitori del checkpoint immunitario mirati ai recettori citotossici dell'antigene 4 dei linfociti delle cellule T (CTLA-4) e della morte cellulare programmata 1 (PD-1) hanno rivoluzionato il trattamento del melanoma avanzato, determinando risposte durevoli a lungo termine e una sopravvivenza globale di 5 anni del 52% con l’immunoterapia combinata. Tuttavia, il beneficio clinico non è universale e la metà di questi pazienti non risponde. Pertanto, vi è un urgente bisogno di biomarcatori clinicamente validati in grado di identificare i pazienti ad alto rischio di non rispondere alle immunoterapie standard di cura e determinare quale agente emergente della sperimentazione clinica sia più appropriato per la malattia di un particolare paziente.

I ricercatori hanno eseguito mutazioni, espressione genica e profilazione immunitaria del tumore su biopsie tumorali di pazienti con melanoma trattati con monoterapia anti-PD-1 o terapia combinata anti-PD-1 e anti-CTLA-4. Da questo set di dati PIP ha sviluppato modelli predittivi per identificare i pazienti con malattie resistenti all'immunoterapia.

Il successivo PIP-PREDICT è uno studio clinico prospettico che arruola pazienti affetti da cancro in stadio avanzato idonei a ricevere immunoterapie approvate. Il test PIP e la segnalazione dei biomarcatori vengono utilizzati per selezionare potenziali pazienti. Ogni paziente arruolato nello studio riceve un PIP Biomarker Report individuale, che viene presentato come parte della riunione stabilita del Biomarker Multidisciplinary Team (MDT) di oncologi clinici, patologi, biologi molecolari, infermieri di sperimentazione, PIP e personale di campioni biologici su base quindicinale.

PIP-PREDICT ha l'obiettivo primario di determinare l'accuratezza delle previsioni dei biomarcatori dal PIP in modo prospettico all'interno delle cliniche oncologiche. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della fattibilità dei flussi di lavoro dei test dei biomarcatori all'interno dei fornitori di servizi diagnostici, l'esecuzione di un'analisi del rapporto costi-benefici, la valutazione dell'effetto dei report sui biomarcatori sulla selezione del trattamento all'interno dei team multidisciplinari (MDT) e l'esecuzione di un'analisi post-implementazione dei report personalizzati sui biomarcatori dell'immunoterapia nel processo decisionale relativo al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Personalised Immunotherapy Program Manager
  • Numero di telefono: +61 2 9911 7200
  • Email: PIP@melanoma.org.au

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jenny Lee, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Melanoma Institute Australia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ines Silva, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Richard Scolyer, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Menzies, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Serigne Lo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Cust, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rachael Morton, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma, cancro della pelle non melanoma, tumori solidi non melanoma idonei al trattamento con immunoterapia(i)

Descrizione

MELANOMA:

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto alla partecipazione per l'uso di tessuto tumorale, sangue e feci e raccolta di dati clinici standard.
  2. Melanoma di stadio II resecato istologicamente confermato (ad alto rischio di recidiva della malattia), melanoma di stadio III o IV (incluso melanoma primario cutaneo, mucoso, acrale, subungueale, uveale o sconosciuto) e melanoma di stadio III o IV non resecabile
  3. Idoneo a ricevere l'immunoterapia
  4. Disponibilità di un campione di tessuto di melanoma ottenuto durante l'intervento chirurgico e in cui non sono stati eseguiti trattamenti sistemici (ad es. trattamento adiuvante) sono stati somministrati tra il prelievo del campione e il test PIP proposto
  5. I pazienti che hanno ricevuto terapia sistemica adiuvante o neoadiuvante in passato sono eleggibili se hanno avuto recidiva dopo che la terapia neoadiuvante o adiuvante è stata completata e la biopsia rappresenta questa malattia recidivante
  6. Malattia misurabile RECIST versione 1.1.
  7. Il campione di tessuto deve essere rappresentativo dell'intero tumore e pertanto le biopsie escissive sono preferite rispetto alle biopsie su nucleo.
  8. Un'aspettativa di vita superiore ai 6 mesi.
  9. Il trattamento precedente con inibitori BRAF (proto-oncogene B-Raf)/MEK (proteina chinasi attivata dal mitogeno) è accettabile, a condizione che siano soddisfatti gli altri criteri di ammissibilità.
  10. Se un paziente è stato sottoposto in precedenza a radioterapia per melanoma, la biopsia da utilizzare per il test dei biomarker deve provenire da un'area che non rientra nel campo della radioterapia.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti verranno esclusi se hanno avuto un risultato positivo del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV), indicando un'infezione acuta o cronica. Se ricevono il trattamento e sono affetti da HCV da almeno un anno, i pazienti possono partecipare. Non sono necessari nuovi test al solo scopo di questa fase pilota. I pazienti saranno esclusi se hanno una storia nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Non sono necessari nuovi test

NON MELANOMA:

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto alla partecipazione per l'utilizzo del tessuto tumorale e raccolta di dati clinici standard
  2. Cancro confermato istologicamente e idoneità a ricevere un trattamento immunoterapico.
  3. Disponibilità di un campione di tessuto in cui non sono stati somministrati trattamenti sistemici tra il prelievo del campione e il test PIP proposto
  4. Se il trattamento è stato somministrato dopo il prelievo dell'ultimo campione di tessuto, è necessario pianificare una nuova biopsia per i test di routine o per lo screening della sperimentazione clinica, in cui una parte del campione può essere utilizzata per il test predittivo. Non sono necessarie nuove biopsie al solo scopo di questo studio.
  5. I pazienti che hanno ricevuto terapia sistemica adiuvante o neoadiuvante in passato sono eleggibili se hanno avuto recidiva dopo che la terapia neoadiuvante o adiuvante è stata completata e la biopsia rappresenta questa malattia recidivante.

  6. Avere una malattia clinicamente rilevabile definita come uno o più dei seguenti:

    • RECIST misurabile. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se in tali lesioni è stata dimostrata la progressione della malattia definita dai RECIST dopo la radioterapia, OPPURE
    • Tomografia a emissione di positroni (PET) avid, OPPURE,
    • Malattia clinicamente evidente: fotograficamente, rilevabile alla TC o palpabile, OPPURE
    • Stato clinico misurato da segni o sintomi osservabili e diagnosticabili.
  7. Il campione di tessuto deve essere rappresentativo dell'intero tumore e pertanto le biopsie escissive sono preferite rispetto alle biopsie su nucleo.
  8. Un'aspettativa di vita superiore ai 6 mesi.
  9. Un trattamento precedente con terapie mirate è accettabile, a condizione che siano soddisfatti gli altri criteri di ammissibilità.
  10. Se un paziente è stato sottoposto in precedenza a radioterapia per melanoma, la biopsia da utilizzare per il test dei biomarker deve provenire da un'area che non rientra nel campo della radioterapia

Criteri di esclusione:

1. I pazienti verranno esclusi se hanno avuto un risultato positivo del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV), indicando un'infezione acuta o cronica. Se ricevono il trattamento e sono affetti da HCV da almeno un anno, i pazienti possono partecipare. Non sono necessari nuovi test al solo scopo di questa fase pilota. I pazienti saranno esclusi se hanno una storia nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Non sono necessari nuovi test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di melanomi
I pazienti con melanoma che devono ancora ricevere l'immunoterapia saranno sottoposti a test predittivi sui biomarcatori e alla segnalazione dei biomarcatori.
Altro: Modello predittivo
I pazienti che non hanno ricevuto immunoterapia verranno sottoposti a test del tumore utilizzando il modello predittivo. Ciò determina se è probabile che i pazienti rispondano o meno all’immunoterapia. I risultati del modello predittivo verranno confrontati con la risposta effettiva all'immunoterapia una volta completata questa.
Coorte di tumori cutanei non melanoma
I pazienti con tumori cutanei non melanoma (carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma cutaneo a cellule squamose) che devono ancora ricevere l'immunoterapia verranno sottoposti a test tumorale utilizzando il modello predittivo.
Altro: Modello predittivo
I pazienti che non hanno ricevuto immunoterapia verranno sottoposti a test del tumore utilizzando il modello predittivo. Ciò determina se è probabile che i pazienti rispondano o meno all’immunoterapia. I risultati del modello predittivo verranno confrontati con la risposta effettiva all'immunoterapia una volta completata questa.
Coorte di tumori solidi
I pazienti con tumore non melanoma, cancro non cutaneo e tumori solidi che devono ancora ricevere l'immunoterapia verranno sottoposti a test tumorali utilizzando il modello predittivo.
Altro: Modello predittivo
I pazienti che non hanno ricevuto immunoterapia verranno sottoposti a test del tumore utilizzando il modello predittivo. Ciò determina se è probabile che i pazienti rispondano o meno all’immunoterapia. I risultati del modello predittivo verranno confrontati con la risposta effettiva all'immunoterapia una volta completata questa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza dei risultati dei test predittivi nel melanoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno risposto e non hanno risposto correttamente alla decisione del trattamento immunoterapico da parte del team multidisciplinare, sulla base della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'inesattezza dei risultati dei test predittivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificazione delle popolazioni di pazienti per le quali il modello predittivo non prevedeva la risposta (PFS a 6 mesi) all'immunoterapia
6 mesi
Valutazione di un modulo di richiesta di test - tasso di completamento
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione dei dati richiesti completati dal medico inviante
2 anni
Analisi delle potenziali barriere per completare un modulo di richiesta di test
Lasso di tempo: 2 anni
Individuazione degli ostacoli alla compilazione del modulo di richiesta
2 anni
Valutazione dei dati accessibili nelle cartelle cliniche per la compilazione di un modulo di richiesta di test
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione dei dati richiesti che sono prontamente disponibili nelle cartelle cliniche dei pazienti di routine
2 anni
Valutazione di un modulo di richiesta di test dal feedback del medico tramite sondaggi qualitativi
Lasso di tempo: 2 anni
Feedback riassuntivo dei medici in formato narrativo
2 anni
Condurre sondaggi qualitativi per valutare un rapporto sui risultati del test dal punto di vista dei consumatori
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati dell'indagine dalle risposte dei consumatori sulla comprensione della probabilità del rischio (punteggio medio su una scala di 7 punti), efficacia della comunicazione (punteggio medio su una scala di 4 punti), significatività e fattibilità (punteggio medio su una scala di 7 punti) delle informazioni all'interno del rapporto
1 anno
Valutazione qualitativa di un rapporto sui risultati del test dal punto di vista dei consumatori
Lasso di tempo: 1 anno
Appunti dell'intervistatore e trascrizioni delle risposte dei consumatori alle domande dell'intervista strutturata codificate in un software per dati qualitativi per identificare e valutare i problemi più significativi, evidenziare casi di scarsa comprensione e valutare il grado in cui i resoconti hanno soddisfatto le esigenze informative dei consumatori
1 anno
Condurre indagini qualitative per valutare un rapporto sui risultati del test dal punto di vista dei medici
Lasso di tempo: 2 anni
Risultati dell'indagine condotta dai medici sull'utilità (punteggio medio su una scala a 7 punti) e sulla comprensione (punteggio medio su una scala a 7 punti) del rapporto
2 anni
Valutazione qualitativa di un rapporto sui risultati del test dal punto di vista dei medici
Lasso di tempo: 2 anni
Feedback riepilogativo dei medici alle domande dell'intervista strutturata
2 anni
Valutazione del flusso di lavoro del modello predittivo al completamento dei risultati
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione delle barriere nel flusso di lavoro dal modulo di richiesta alla consegna dei risultati
2 anni
Valutazione del flusso di lavoro del modello predittivo sulla consegna dei risultati
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'invio del modulo di richiesta alla consegna dei risultati del test predittivo (giorni lavorativi)
2 anni
Valutazione dei tempi di consegna del flusso di lavoro del modello predittivo
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione dei risultati dei test ricevuti entro 2 settimane (10 giorni lavorativi) dalla richiesta
2 anni
Valutazione dei ritardi del flusso di lavoro del modello predittivo
Lasso di tempo: 2 anni
Riepilogo dei motivi del ritardo nella fornitura del risultato del test
2 anni
Valutazione dei processi di flusso di lavoro del modello predittivo
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei processi che richiedono modifiche (se richiesto), il numero di problemi identificati riscontrati e il risultato delle modifiche implementate.
2 anni
Disponibilità di tessuto idoneo per il protocollo di test del modello predittivo
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti che non è stato possibile sottoporre al test perché non era disponibile tessuto idoneo (e relative ragioni).
2 anni
Qualità dei dati per il protocollo di test del modello predittivo
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti che non è stato possibile sottoporre al test a causa della mancanza di dati clinici (e quali dati e perché mancanti)
2 anni
Un'analisi dei costi del protocollo di test del modello predittivo
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolo del costo per singolo test (per includere il tempo del personale, i reagenti, l'uso proporzionato delle apparecchiature analitiche, i costi del test, il costo del servizio patologico per la preparazione e la spedizione del campione)
2 anni
Valutazione del rapporto del test predittivo nel modellare il processo decisionale del trattamento medico
Lasso di tempo: 1 anno
Indice della qualità del processo decisionale del team utilizzando il quadro della metrica del processo decisionale del team multidisciplinare (MDT) (MODe)
1 anno
Valutazione dell'impatto dei risultati dei test predittivi nel modellare il processo decisionale relativo al trattamento da parte del medico
Lasso di tempo: 2 anni
Processo decisionale con e senza la conoscenza del rapporto del test predittivo (Decision Impact Analysis) da parte del MDT
2 anni
Concordanza del processo decisionale del trattamento medico con i risultati dei test predittivi
Lasso di tempo: 2 anni
Concordanza delle raccomandazioni di trattamento prima e dopo la fornitura del rapporto del test predittivo per caso paziente
2 anni
Discordanza tra il processo decisionale del trattamento medico e i risultati dei test predittivi
Lasso di tempo: 2 anni
Per la discordanza nella scelta del trattamento, proporzione delle decisioni teoriche basate sul rapporto che verrebbero rispettate
2 anni
Valutazione esplorativa di potenziali nuovi biomarcatori di risposta o resistenza all'immunoterapia in campioni di sangue e feci
Lasso di tempo: 5 anni
Identificazione di biomarcatori nel sangue e/o nelle feci predittivi di risposta o resistenza all'immunoterapia che possano essere incorporati nel modello predittivo
5 anni
Valutazione di potenziali nuovi biomarcatori di risposta immunoterapica o di resistenza in campioni di sangue e feci sull'accuratezza del modello predittivo
Lasso di tempo: 5 anni
Impatto dell'inclusione di biomarcatori del sangue e/o delle feci sull'accuratezza del modello predittivo sulla risposta all'immunoterapia a 6 mesi dal trattamento
5 anni
Valutazione dell'accuratezza dei risultati dei test predittivi nel cancro della pelle non melanoma e nei tumori non melanoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno risposto e non hanno risposto correttamente al trattamento immunoterapico sulla base della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melanoma Institute Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: James Wilmott, PhD, Melanoma Institute Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIA2020/283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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