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Personalisierte Immuntherapie-Plattform (PIP-PREDICT) (PIP-PREDICT)

12. September 2025 aktualisiert von: Melanoma Institute Australia

Personalisierte Immuntherapie-Plattform (PIP) – Implementierung eines prädiktiven Modells der Reaktion auf Immuntherapien bei Melanomen

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie zum prospektiven Testen einer Reihe prädiktiver Biomarker-Modelle der Immuntherapieresistenz bei Patienten mit Melanomen, nicht-melanozytären Hautkrebsarten und anderen soliden Tumoren. Die Studie wird die Dokumentation, Prozesse, Genauigkeit und Nützlichkeit des prädiktiven Biomarkermodells in der klinischen Praxis bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Personalized Immunotherapy Program (PIP) ist ein multizentrisches Biomarker-Entdeckungs- und Validierungsprogramm für auf Multi-Omic-Biomarkern basierende Vorhersagemodelle, die darauf abzielen, Patienten mit immuntherapieresistenten Erkrankungen zu identifizieren. PIP entwickelte retrospektiv prädiktive Modelle mit Validierung im Rahmen einer prospektiven klinischen Beobachtungsstudie.

Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die auf das zytotoxische T-Zell-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) und die Rezeptoren für den programmierten Zelltod 1 (PD-1) abzielen, haben die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom revolutioniert und zu langfristigen, dauerhaften Reaktionen und einem Gesamtüberleben von 5 Jahren geführt von 52 % mit kombinierter Immuntherapie. Allerdings ist der klinische Nutzen nicht universell und die Hälfte dieser Patienten reagiert nicht darauf. Daher besteht ein dringender Bedarf an klinisch validierten Biomarkern, mit denen Patienten identifiziert werden können, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie nicht auf Standard-Immuntherapien ansprechen, und um zu bestimmen, welcher neue Wirkstoff für klinische Studien für die Krankheit eines bestimmten Patienten am besten geeignet ist.

Die Forscher führten Mutationen, Genexpressionen und Tumorimmunprofile an Tumorbiopsien von Melanompatienten durch, die mit einer Anti-PD-1-Monotherapie oder einer kombinierten Anti-PD-1- und Anti-CTLA-4-Therapie behandelt wurden. Aus diesem Datensatz hat PIP Vorhersagemodelle entwickelt, um Patienten mit einer immuntherapieresistenten Erkrankung zu identifizieren.

Bei der anschließenden PIP-PREDICT handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, die fortgeschrittene Krebspatienten einschließt, die für den Erhalt zugelassener Immuntherapien in Frage kommen. PIP-Tests und Biomarker-Berichte werden zum Screening potenzieller Patienten eingesetzt. Jeder in die Studie aufgenommene Patient erhält einen individuellen PIP-Biomarker-Bericht, der im Rahmen des etablierten Biomarker Multidisciplinary Team (MDT)-Treffens aus klinischen Onkologen, Pathologen, Molekularbiologen, Studienpflegern, PIP- und Bioproben-Mitarbeitern alle zwei Wochen präsentiert wird.

Das Hauptziel von PIP-PREDICT besteht darin, die Genauigkeit von Biomarker-Vorhersagen aus PIP prospektiv in onkologischen Kliniken zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Machbarkeit von Biomarker-Assay-Workflows bei Diagnostikanbietern, die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse, die Bewertung der Auswirkung von Biomarker-Berichten auf die Behandlungsauswahl in multidisziplinären Teams (MDTs) und die Durchführung einer Post-Implementierungs-Analyse personalisierter Immuntherapie-Biomarker-Berichte bei der Behandlungsentscheidung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Personalised Immunotherapy Program Manager
  • Telefonnummer: +61 2 9911 7200
  • E-Mail: PIP@melanoma.org.au

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jenny Lee, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ines Silva, MBBS
        • Unterermittler:
          • Richard Scolyer, MBBS
        • Unterermittler:
          • Alexander Menzies, MBBS
        • Unterermittler:
          • Serigne Lo, PhD
        • Unterermittler:
          • Anne Cust, PhD
        • Unterermittler:
          • Rachael Morton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Melanomen, nicht-melanozytärem Hautkrebs und nicht-melanozytären soliden Tumoren, die für eine Behandlung mit Immuntherapie(n) in Frage kommen.

Beschreibung

MELANOM:

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verwendung von Tumorgewebe, Blut und Stuhl sowie zur Erhebung klinischer Standarddaten.
  2. Histologisch bestätigtes reseziertes Melanom im Stadium II (mit hohem Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit), III oder IV (einschließlich Haut-, Schleimhaut-, Akral-, Subungual-, Uveal- oder unbekanntem primärem Melanom) und nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder IV
  3. Anspruch auf eine Immuntherapie
  4. Verfügbarkeit einer Melanom-Gewebeprobe, die bei einer Operation entnommen wurde und bei der keine systemischen Behandlungen (z. B. (adjuvante Behandlung) wurden zwischen der Probenentnahme und dem vorgeschlagenen PIP-Test durchgeführt
  5. Patienten, die in der Vergangenheit eine adjuvante oder neoadjuvante systemische Therapie erhalten haben, kommen in Frage, wenn bei ihnen nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie ein Rezidiv aufgetreten ist und die Biopsie diesen Krankheitsrückfall darstellt
  6. RECIST Version 1.1 messbare Krankheit.
  7. Die Gewebeprobe muss für den gesamten Tumor repräsentativ sein und daher werden Exzisionsbiopsien gegenüber Kernbiopsien bevorzugt.
  8. Eine Lebenserwartung von über 6 Monaten.
  9. Eine vorherige Behandlung mit BRAF-Inhibitoren (B-Raf-Protoonkogen)/MEK-Inhibitoren (Mitogen-aktivierte Proteinkinase) ist akzeptabel, sofern die anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.
  10. Wenn ein Patient zuvor eine Strahlentherapie wegen eines Melanoms erhalten hat, muss die für den Biomarkertest zu verwendende Biopsie aus einem Bereich stammen, der nicht im Bereich der Strahlentherapie liegt.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen ein positives Testergebnis auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg) oder die Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper) vorliegt, was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist. Patienten, die sich seit mindestens einem Jahr in Behandlung befinden und an HCV erkrankt sind, dürfen teilnehmen. Für den alleinigen Zweck dieser Pilotphase sind keine neuen Tests erforderlich. Patienten werden ausgeschlossen, wenn in der Vergangenheit positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) vorliegen. Es sind keine neuen Tests erforderlich

NICHT-MELANOM:

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Nutzung von Tumorgewebe und zur Erhebung klinischer Standarddaten
  2. Histologisch bestätigter Krebs und Eignung für eine Immuntherapie.
  3. Verfügbarkeit einer Gewebeprobe, bei der zwischen der Probenentnahme und dem vorgeschlagenen PIP-Test keine systemischen Behandlungen durchgeführt wurden
  4. Wenn seit der Entnahme der letzten Gewebeprobe eine Behandlung durchgeführt wurde, sollte für Routinetests oder das Screening klinischer Studien eine neue Biopsie geplant werden, bei der ein Teil der Probe für den prädiktiven Test verwendet werden kann. Für den alleinigen Zweck dieser Studie sind keine neuen Biopsien erforderlich.
  5. Patienten, die in der Vergangenheit eine adjuvante oder neoadjuvante systemische Therapie erhalten haben, kommen in Frage, wenn bei ihnen nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie ein Rezidiv aufgetreten ist und die Biopsie diesen Krankheitsrückfall darstellt.

  6. Eine klinisch nachweisbare Krankheit haben, die als eine oder mehrere der folgenden Krankheiten definiert ist:

    • RECIST messbar. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn in solchen Läsionen ein RECIST-definiertes Fortschreiten der Erkrankung seit der Strahlentherapie nachgewiesen wurde, ODER,
    • Positronen-Emissions-Tomographie (PET) avid, OR,
    • Klinisch offensichtliche Krankheit: fotografisch, im CT erkennbar oder tastbar, OR
    • Klinischer Status gemessen an beobachtbaren und diagnostizierbaren Anzeichen oder Symptomen.
  7. Die Gewebeprobe muss für den gesamten Tumor repräsentativ sein und daher werden Exzisionsbiopsien gegenüber Kernbiopsien bevorzugt.
  8. Eine Lebenserwartung von über 6 Monaten.
  9. Vorherige Behandlungen mit gezielten Therapien sind akzeptabel, sofern die anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.
  10. Wenn ein Patient zuvor eine Strahlentherapie wegen eines Melanoms erhalten hat, muss die für den Biomarkertest zu verwendende Biopsie aus einem Bereich stammen, der nicht im Bereich der Strahlentherapie liegt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen ein positives Testergebnis auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg) oder die Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper) vorliegt, was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist. Patienten, die sich seit mindestens einem Jahr in Behandlung befinden und an HCV erkrankt sind, dürfen teilnehmen. Für den alleinigen Zweck dieser Pilotphase sind keine neuen Tests erforderlich. Patienten werden ausgeschlossen, wenn in der Vergangenheit positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) vorliegen. Es sind keine neuen Tests erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Melanom-Kohorte
Patienten mit Melanom, die noch keine Immuntherapie erhalten, werden prädiktiven Biomarkertests und Biomarkerberichten unterzogen.
Sonstiges: Vorhersagemodell
Bei Patienten, die keine Immuntherapie erhalten haben, wird der Tumor mithilfe des Vorhersagemodells getestet. Dies bestimmt, ob Patienten wahrscheinlich auf eine Immuntherapie ansprechen oder nicht. Die Ergebnisse des Vorhersagemodells werden mit dem tatsächlichen Ansprechen auf die Immuntherapie verglichen, sobald diese abgeschlossen ist.
Kohorte mit Hautkrebs ohne Melanom
Bei Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzellkarzinom, Merkelzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom), die noch keine Immuntherapie erhalten, wird der Tumor mithilfe des Vorhersagemodells getestet.
Sonstiges: Vorhersagemodell
Bei Patienten, die keine Immuntherapie erhalten haben, wird der Tumor mithilfe des Vorhersagemodells getestet. Dies bestimmt, ob Patienten wahrscheinlich auf eine Immuntherapie ansprechen oder nicht. Die Ergebnisse des Vorhersagemodells werden mit dem tatsächlichen Ansprechen auf die Immuntherapie verglichen, sobald diese abgeschlossen ist.
Kohorte solider Tumoren
Bei Patienten mit Nicht-Melanom-, Nicht-Hautkrebs- oder soliden Tumoren, die noch keine Immuntherapie erhalten haben, wird der Tumor mithilfe des Vorhersagemodells getestet.
Sonstiges: Vorhersagemodell
Bei Patienten, die keine Immuntherapie erhalten haben, wird der Tumor mithilfe des Vorhersagemodells getestet. Dies bestimmt, ob Patienten wahrscheinlich auf eine Immuntherapie ansprechen oder nicht. Die Ergebnisse des Vorhersagemodells werden mit dem tatsächlichen Ansprechen auf die Immuntherapie verglichen, sobald diese abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit prädiktiver Testergebnisse bei Melanomen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der vom MDT korrekt vorhergesagten Responder und Non-Responder auf die Entscheidung zur Immuntherapie-Behandlung, basierend auf dem 6-monatigen progressionsfreien Überleben (PFS)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Ungenauigkeit prädiktiver Testergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung von Patientenpopulationen, für die das Vorhersagemodell kein Ansprechen (6-Monats-PFS) auf die Immuntherapie vorhersagte
6 Monate
Auswertung eines Testanfrageformulars – Abschlussquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der erforderlichen Daten, die vom überweisenden Arzt ausgefüllt wurden
2 Jahre
Analyse potenzieller Hindernisse beim Ausfüllen eines Testanfrageformulars
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Hindernissen beim Ausfüllen des Antragsformulars
2 Jahre
Auswertung zugänglicher Daten in Krankenakten zum Ausfüllen eines Testanfrageformulars
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der erforderlichen Daten, die in routinemäßigen Patientenakten leicht verfügbar sind
2 Jahre
Bewertung eines Testanfrageformulars anhand des Feedbacks von Klinikern mittels qualitativer Umfragen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammengefasstes Feedback von Ärzten im Erzählformat
2 Jahre
Führen Sie qualitative Umfragen durch, um einen Testergebnisbericht aus Verbrauchersicht zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
Umfrageergebnisse aus Verbraucherantworten zum Verständnis der Risikowahrscheinlichkeit (durchschnittliche Bewertung auf einer 7-Punkte-Skala), der Kommunikationswirksamkeit (durchschnittliche Bewertung auf einer 4-Punkte-Skala), der Bedeutung und der Umsetzbarkeit (durchschnittliche Bewertung auf einer 7-Punkte-Skala) der darin enthaltenen Informationen Bericht
1 Jahr
Qualiaitive Bewertung eines Testergebnisberichts aus Verbrauchersicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Interviewernotizen und Transkriptionen der Antworten der Verbraucher auf strukturierte Interviewfragen, die in Software für qualitative Daten codiert sind, um die wichtigsten Probleme zu identifizieren und zu bewerten, Fälle von mangelndem Verständnis hervorzuheben und zu beurteilen, inwieweit die Berichte den Informationsbedürfnissen der Verbraucher entsprachen
1 Jahr
Führen Sie qualitative Umfragen durch, um einen Testergebnisbericht aus Sicht des Klinikers auszuwerten
Zeitfenster: 2 Jahre
Umfrageergebnisse von Ärzten zum Nutzen (durchschnittliche Bewertung auf einer 7-Punkte-Skala) und zum Verständnis (durchschnittliche Bewertung auf einer 7-Punkte-Skala) des Berichts
2 Jahre
Qualiaitive Bewertung eines Testergebnisberichts aus Sicht der Kliniker
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammengefasstes Feedback von Ärzten zu strukturierten Interviewfragen
2 Jahre
Bewertung des Vorhersagemodell-Workflows nach Abschluss des Ergebnisses
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Workflow-Hindernissen vom Anfrageformular bis zur Ergebnislieferung
2 Jahre
Evaluierung des Vorhersagemodell-Workflows zur Ergebnislieferung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Übermittlung des Anforderungsformulars bis zur Lieferung der prädiktiven Testergebnisse (Werktage)
2 Jahre
Bewertung der Bearbeitungszeiträume des Vorhersagemodell-Workflows
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Testergebnisse, die innerhalb von 2 Wochen (10 Werktagen) nach Anfrage eingehen
2 Jahre
Bewertung der Verzögerungen im Arbeitsablauf des Vorhersagemodells
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenfassung der Gründe für die Verzögerung bei der Bereitstellung des Testergebnisses
2 Jahre
Bewertung der Workflow-Prozesse des Vorhersagemodells
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Prozessen, die Änderungen erfordern (falls erforderlich), die Anzahl der identifizierten Probleme und das Ergebnis der implementierten Änderungen.
2 Jahre
Verfügbarkeit von geeignetem Gewebe für das Testprotokoll des Vorhersagemodells
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die nicht getestet werden konnten, weil kein geeignetes Gewebe verfügbar war (und Gründe dafür).
2 Jahre
Datenqualität für das Vorhersagemodell-Testprotokoll
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die aufgrund fehlender klinischer Daten nicht getestet werden konnten (und welche Daten und warum fehlen)
2 Jahre
Eine Kostenanalyse des Vorhersagemodelltestprotokolls
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnung der Kosten pro Einzeltest (einschließlich Personalzeit, Reagenzien, anteiliger Einsatz von Analysegeräten, Testkosten, Pathologie-Servicegebühr für Probenvorbereitung und Versand)
2 Jahre
Auswertung des prädiktiven Testberichts zur Gestaltung der Behandlungsentscheidung des Arztes
Zeitfenster: 1 Jahr
Index der Qualität der Team-Entscheidungsfindung unter Verwendung des multidisziplinären Team (MDT)-Metrik-of-Decision-Making (MODe)-Frameworks
1 Jahr
Bewertung des Einflusses prädiktiver Testergebnisse auf die Gestaltung der Behandlungsentscheidung des Arztes
Zeitfenster: 2 Jahre
Entscheidungsfindung mit und ohne Kenntnis des prädiktiven Testberichts (Decision Impact Analysis) des MDT
2 Jahre
Übereinstimmung der Behandlungsentscheidungen des Arztes mit prädiktiven Testergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Übereinstimmung der Behandlungsempfehlung(en) vor und nach Bereitstellung des prädiktiven Testberichts pro Patientenfall
2 Jahre
Diskrepanz zwischen der Behandlungsentscheidung des Arztes und den prädiktiven Testergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei Diskrepanzen bei der Behandlungswahl: Anteil der theoretischen Entscheidungen, die auf dem Bericht basieren und befolgt würden
2 Jahre
Explorative Bewertung potenzieller neuer Biomarker für das Ansprechen oder die Resistenz einer Immuntherapie in Blut- und Stuhlproben
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern im Blut und/oder Stuhl, die das Ansprechen oder die Resistenz gegen eine Immuntherapie vorhersagen und in das Vorhersagemodell integriert werden können
5 Jahre
Bewertung potenzieller neuer Biomarker für das Ansprechen oder die Resistenz einer Immuntherapie in Blut- und Stuhlproben auf die Genauigkeit des Vorhersagemodells
Zeitfenster: 5 Jahre
Einfluss der Einbeziehung von Blut- und/oder Stuhlbiomarkern auf die Genauigkeit des Vorhersagemodells bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Immuntherapie 6 Monate nach der Behandlung
5 Jahre
Bewertung der Genauigkeit prädiktiver Testergebnisse bei nicht-melanozytärem Hautkrebs und nicht-melanozytären Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der korrekt vorhergesagten Responder und Non-Responder auf die Immuntherapie-Behandlung basierend auf dem progressionsfreien 6-Monats-Überleben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melanoma Institute Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: James Wilmott, PhD, Melanoma Institute Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIA2020/283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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