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맞춤형 면역치료 플랫폼(PIP-PREDICT) (PIP-PREDICT)

2025년 9월 12일 업데이트: Melanoma Institute Australia

맞춤형 면역치료 플랫폼(PIP) - 흑색종의 면역치료 반응에 대한 예측 모델 구현

이는 흑색종, 비흑색종 피부암 및 기타 고형 종양 환자의 면역요법 저항성에 대한 일련의 예측 바이오마커 모델을 전향적으로 테스트하기 위한 비개입 연구입니다. 이 연구에서는 임상 실습에서 예측 바이오마커 모델의 문서화, 프로세스, 정확성 및 유용성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개인화 면역치료 프로그램(PIP)은 면역치료 저항성 질환이 있는 환자를 식별하는 것을 목표로 하는 다중 오믹 바이오마커 기반 예측 모델의 다기관 바이오마커 발견 및 검증 프로그램입니다. PIP는 전향적 임상 관찰 연구 내에서 검증을 통해 후향적 환경에서 예측 모델을 개발했습니다.

세포독성 T세포 림프구 항원 4(CTLA-4)와 프로그램화된 세포사멸 1(PD-1) 수용체를 표적으로 하는 면역 관문 억제제는 진행성 흑색종 치료에 혁신을 가져오며 장기간 지속되는 반응과 5년의 전체 생존율을 제공합니다. 복합 면역요법의 경우 52%입니다. 그러나 임상적 이점은 보편적이지 않으며, 이들 환자 중 절반은 반응하지 않습니다. 따라서 표준 치료 면역요법에 반응하지 않을 위험이 높은 환자를 식별하고 특정 환자의 질병에 가장 적합한 새로운 임상 시험 약물을 결정할 수 있는 임상적으로 검증된 바이오마커가 시급히 필요합니다.

연구자들은 항PD-1 단독요법 또는 항PD-1과 항CTLA-4 병용요법으로 치료받은 흑색종 환자의 종양 생검에 대해 돌연변이, 유전자 발현 및 종양 면역 프로파일링을 수행했습니다. 이 데이터 세트에서 PIP는 면역요법 저항성 질환이 있는 환자를 식별하기 위한 예측 모델을 개발했습니다.

후속 PIP-PREDICT는 승인된 면역요법을 받을 자격이 있는 진행성 암 환자를 등록하는 전향적 임상 연구입니다. PIP 테스트 및 바이오마커 보고는 잠재적인 환자를 선별하는 데 사용됩니다. 연구에 등록된 각 환자는 개별 PIP 바이오마커 보고서를 받습니다. 이 보고서는 임상 종양학자, 병리학자, 분자 생물학자, 시험 간호, PIP 및 생물 표본 직원으로 구성된 바이오마커 종합팀(MDT) 회의의 일부로 격주로 제공됩니다.

PIP-PREDICT는 종양학 클리닉 내에서 전향적으로 PIP로부터 바이오마커 예측의 정확성을 결정하는 일차 목표를 가지고 있습니다. 이차 목표에는 진단 제공자 내 바이오마커 분석 워크플로우의 타당성 평가, 비용 편익 비율 분석 수행, 다학제 팀(MDT) 내 치료 선택에 대한 바이오마커 보고서의 효과 평가, 맞춤형 면역요법 바이오마커 보고서의 구현 후 분석 수행이 포함됩니다. 치료 결정을 내릴 때.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Personalised Immunotherapy Program Manager
  • 전화번호: +61 2 9911 7200
  • 이메일: PIP@melanoma.org.au

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jenny Lee, MBBS
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Melanoma Institute Australia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ines Silva, MBBS
        • 부수사관:
          • Richard Scolyer, MBBS
        • 부수사관:
          • Alexander Menzies, MBBS
        • 부수사관:
          • Serigne Lo, PhD
        • 부수사관:
          • Anne Cust, PhD
        • 부수사관:
          • Rachael Morton, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

면역요법 치료에 적합한 흑색종, 비흑색종 피부암, 비흑색종 고형 종양 환자

설명

흑색종:

포함 기준:

  1. 종양 조직, 혈액 및 대변 사용과 표준 임상 데이터 수집에 대한 참여에 대한 서면 동의서입니다.
  2. 조직학적으로 확인된 절제된 II기(질병 재발 위험이 높음), III기 또는 IV기 흑색종(피부, 점막, 말단, 조갑하, 포도막 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종 포함) 및 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종
  3. 면역치료를 받을 자격이 있음
  4. 수술 시 획득하고 전신 치료가 없는 흑색종 조직 샘플의 가용성(예: 보조 치료)는 샘플 조달과 제안된 PIP 테스트 사이에 시행되었습니다.
  5. 과거에 보조 또는 신보조 전신 요법을 받은 환자가 신보조 또는 신보조 요법이 완료된 후 재발이 있었고 생검이 이러한 재발된 질병을 나타내는 경우 자격이 있습니다.
  6. RECIST 버전 1.1 측정 가능한 질병.
  7. 조직 샘플은 전체 종양을 대표해야 하므로 절제 생검이 핵심 생검보다 선호됩니다.
  8. 기대 수명은 6개월 이상입니다.
  9. BRAF(B-Raf 원종양유전자)/MEK(미토겐 활성화 단백질 키나제) 억제제를 이용한 사전 치료는 다른 적격성 기준이 충족된다면 허용됩니다.
  10. 환자가 이전에 흑색종에 대한 방사선 치료를 받은 경우, 바이오마커 테스트에 사용되는 생검은 방사선 치료 영역이 아닌 영역에서 이루어져야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 또는 만성 감염을 의미하는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체) 검사 결과 양성인 환자는 제외됩니다. 치료를 받고 HCV로부터 최소 1년 동안 치료를 받은 경우 환자가 참여할 수 있습니다. 이 파일럿 단계의 목적만으로는 새로운 테스트가 필요하지 않습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 이력이 있는 환자는 제외됩니다. 새로운 테스트가 필요하지 않습니다.

비흑색종:

포함 기준:

  1. 종양 조직의 사용 및 표준 임상 데이터 수집에 대한 참여에 대한 서면 동의서
  2. 조직학적으로 암이 확인되었으며 면역요법 치료를 받을 자격이 있습니다.
  3. 샘플 조달과 제안된 PIP 테스트 사이에 전신 치료가 시행되지 않은 조직 샘플의 가용성
  4. 마지막 조직 검체를 채취한 이후 치료를 실시한 경우, 일상적인 검사나 임상 시험 선별을 위해 새로운 생검을 계획해야 하며, 여기서 검체의 일부를 예측 분석에 사용할 수 있습니다. 본 연구의 유일한 목적을 위해 새로운 생검이 필요하지 않습니다.
  5. 과거에 보조 또는 신보조 전신 치료를 받은 환자가 신보조 또는 신보조 요법이 완료된 후 재발이 있었고 생검이 이러한 재발된 질병을 나타내는 경우 자격이 있습니다.

  6. 임상적으로 감지 가능한 질병이 다음 중 하나로 정의되어 있습니다.

    • RECIST 측정 가능. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 병변은 방사선 요법이 그러한 병변에서 입증되었기 때문에 RECIST에서 정의한 질병 진행이 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
    • 양전자방출단층촬영(PET) avid, OR,
    • 임상적으로 뚜렷한 질병: 사진상, CT에서 감지 가능하거나 만져질 수 있음, 또는
    • 관찰 가능하고 진단 가능한 징후 또는 증상으로 측정된 임상 상태.
  7. 조직 샘플은 전체 종양을 대표해야 하므로 핵심 생검보다 절제 생검이 선호됩니다.
  8. 기대 수명은 6개월 이상입니다.
  9. 다른 적격성 기준이 충족된다면 표적 치료법을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  10. 환자가 이전에 흑색종에 대한 방사선 치료를 받은 경우, 바이오마커 테스트에 사용되는 생검은 방사선 치료 분야가 아닌 영역에서 이루어져야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 또는 만성 감염을 의미하는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체) 검사 결과 양성인 환자는 제외됩니다. 치료를 받고 HCV로부터 최소 1년 동안 치료를 받은 경우 환자가 참여할 수 있습니다. 이 파일럿 단계의 목적만으로는 새로운 테스트가 필요하지 않습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 이력이 있는 환자는 제외됩니다. 새로운 테스트가 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
흑색종 코호트
아직 면역요법을 받지 않은 흑색종 환자는 예측 바이오마커 테스트와 바이오마커 보고를 받게 됩니다.
다른: 예측 모델
면역요법을 받지 않은 환자는 예측 모델을 사용하여 종양 검사를 받게 됩니다. 이는 환자가 면역요법에 반응할 가능성이 있는지 또는 반응하지 않을지 여부를 결정합니다. 예측 모델의 결과는 이것이 완료되면 면역요법에 대한 실제 반응과 비교될 것입니다.
비흑색종 피부암 코호트
아직 면역요법을 받지 않은 비흑색종 피부암(기저세포암종, 메르켈세포암종, 피부 편평세포암종) 환자는 예측 모델을 사용해 종양 검사를 받게 된다.
다른: 예측 모델
면역요법을 받지 않은 환자는 예측 모델을 사용하여 종양 검사를 받게 됩니다. 이는 환자가 면역요법에 반응할 가능성이 있는지 또는 반응하지 않을지 여부를 결정합니다. 예측 모델의 결과는 이것이 완료되면 면역요법에 대한 실제 반응과 비교될 것입니다.
고형 종양 코호트
아직 면역요법을 받지 않은 비흑색종, 비피부암, 고형 종양 환자는 예측 모델을 사용하여 종양 검사를 받게 됩니다.
다른: 예측 모델
면역요법을 받지 않은 환자는 예측 모델을 사용하여 종양 검사를 받게 됩니다. 이는 환자가 면역요법에 반응할 가능성이 있는지 또는 반응하지 않을지 여부를 결정합니다. 예측 모델의 결과는 이것이 완료되면 면역요법에 대한 실제 반응과 비교될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흑색종 예측 테스트 결과의 정확성 평가
기간: 6 개월
6개월 무진행 생존 기간(PFS)을 기준으로 MDT의 면역요법 치료 결정에 대해 정확하게 예측된 반응자와 무반응자의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 테스트 결과의 부정확성 평가
기간: 6 개월
예측 모델이 면역요법에 대한 반응(6개월 PFS)을 예측하지 못한 환자 집단의 식별
6 개월
테스트 요청 양식 평가 - 완료율
기간: 2 년
의뢰 임상의가 완료한 필수 데이터의 비율
2 년
테스트 요청 양식 작성을 위한 잠재적 장벽 분석
기간: 2 년
요청 양식 작성에 대한 장벽 식별
2 년
검사 요청서 작성을 위한 의료 기록의 접근 가능한 데이터 평가
기간: 2 년
일상적인 환자 의료 기록에서 쉽게 사용할 수 있는 필수 데이터의 비율
2 년
정성적 설문조사를 통해 임상의 피드백을 바탕으로 테스트 요청 양식을 평가합니다.
기간: 2 년
서술형 형식으로 임상의의 피드백 요약
2 년
소비자 관점에서 테스트 결과 보고서를 평가하기 위한 정성적 조사 실시
기간: 일년
정보에 대한 위험 확률(7점 척도의 평균 점수), 의사소통 효능(4점 척도의 평균 점수), 중요성 및 실행 가능성(7점 척도의 평균 점수)에 대한 소비자 응답에 대한 설문조사 결과입니다. 보고서
일년
소비자 관점에서 테스트 결과 보고서의 정성적 평가
기간: 일년
가장 중요한 문제를 식별 및 평가하고, 이해가 부족한 사례를 강조하며, 보고서가 소비자의 정보 요구 사항을 어느 정도 충족했는지 평가하기 위한 질적 데이터용 소프트웨어에 코딩된 구조화된 인터뷰 질문에 대한 인터뷰어 메모 및 소비자 답변 기록
일년
임상의의 관점에서 검사 결과 보고서를 평가하기 위한 정성적 조사를 실시합니다.
기간: 2 년
보고서의 효용성(7점 척도 평균 점수)과 이해도(7점 척도 평균 점수)에 대한 임상의의 설문조사 결과
2 년
임상의의 관점에서 검사 결과 보고서의 정성적 평가
기간: 2 년
구조화된 인터뷰 질문에 대한 임상의의 피드백 요약
2 년
결과 완성 시 예측 모델 워크플로우 평가
기간: 2 년
요청 양식부터 결과 전달까지의 워크플로우 장벽 식별
2 년
결과 전달에 대한 예측 모델 워크플로우 평가
기간: 2 년
요청서 제출부터 예측 테스트 결과 전달까지의 시간(영업일)
2 년
예측 모델 워크플로 처리 기간 평가
기간: 2 년
요청 후 2주(영업일 기준 10일) 이내에 테스트 결과를 받은 비율
2 년
예측 모델 작업 흐름 지연 평가
기간: 2 년
검사결과 제공 지연 사유 요약
2 년
예측 모델 워크플로 프로세스 평가
기간: 2 년
변경이 필요한 프로세스 식별(필요한 경우), 발견된 식별된 문제 수 및 구현된 변경 결과.
2 년
예측 모델 테스트 프로토콜에 적합한 조직의 가용성
기간: 2 년
적합한 조직이 없어 검사를 받을 수 없는 환자의 비율(및 그 이유)
2 년
예측 모델 테스트 프로토콜의 데이터 품질
기간: 2 년
임상 데이터가 누락되어 검사를 받을 수 없는 환자의 비율(그리고 누락된 데이터와 누락 이유)
2 년
예측 모델 테스트 프로토콜의 비용 분석
기간: 2 년
개별 테스트당 비용 계산(직원 시간, 시약, 분석 장비의 비례적인 사용, 분석 비용, 샘플 준비 및 배송을 위한 병리학 서비스 비용 포함)
2 년
임상의의 치료 결정 형성 시 예측 테스트 보고서 평가
기간: 일년
MDT(다학문적 팀) 의사결정 기준(MODe) 프레임워크를 사용하여 팀 의사결정 품질 지수
일년
임상의의 치료 결정 형성에 있어 예측 테스트 결과의 영향 평가
기간: 2 년
MDT의 예측 테스트 보고서(의사결정 영향 분석)에 대한 지식이 있거나 없는 의사결정
2 년
예측 테스트 결과와 임상의 치료 결정의 일치성
기간: 2 년
환자 증례별 예측검사보고서 제공 전후의 치료권고 일치도
2 년
예측 테스트 결과와 임상의 치료 결정의 불일치
기간: 2 년
치료 선택 불일치의 경우, 준수할 보고서를 기반으로 한 이론적 결정의 비율
2 년
혈액 및 대변 샘플에서 면역요법 반응 또는 저항성의 잠재적인 새로운 바이오마커에 대한 탐색적 평가
기간: 5 년
예측 모델에 통합될 수 있는 면역요법에 대한 반응 또는 저항성을 예측하는 혈액 및/또는 대변의 바이오마커 식별
5 년
예측 모델의 정확성에 대한 혈액 및 대변 샘플의 면역요법 반응 또는 저항성의 잠재적인 새로운 바이오마커 평가
기간: 5 년
치료 후 6개월에 면역요법에 대한 반응 예측에 대한 예측 모델의 정확성에 대한 혈액 및/또는 대변 바이오마커 포함의 영향
5 년
비흑색종 피부암 및 비흑색종 종양에 대한 예측검사 결과의 정확성 평가
기간: 6 개월
6개월 무진행 생존율을 기준으로 면역요법 치료에 대해 올바르게 예측된 반응자와 무반응자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melanoma Institute Australia

수사관

  • 수석 연구원: James Wilmott, PhD, Melanoma Institute Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIA2020/283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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