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老人ホームの介護者による新しい口腔健康スクリーニング機器の使用の評価 (OHS-interRAI)

2024年7月30日 更新者:Joke Duyck、KU Leuven

ベルギー居住者評価手段の最適化された口腔健康関連セクションとそのトレーニングのプロセスと結果の評価: クラスターランダム化対照試験

背景: 老人ホーム入居者の口腔の健康状態は悪いことが多い。 口腔の健康は、全身の健康、生活の質、幸福に関連しています。 老人ホームの医療提供者は、入居者の日常ケアに責任を負い、定期的に入居者の口腔の健康状態をチェックできるため、口腔の健康を改善するための重要な仲介者と見なすことができます。

この介入研究の目的は、介護施設の高齢者向けの新しい口腔健康スクリーニング ツール (OHS-interRAI) の日常的な使用状況を評価することです。 このツールは、長期介護施設向けの国際居住者評価ツールのベルギー版に含まれており、歯科の知識のない医療提供者によって使用されます。 評価は混合方法を使用してさまざまなレベルで行われます。

この研究が住民レベルで答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 定期的な口腔健康評価は、住民の口腔健康にどのような影響を及ぼしますか?
  • 居住者は口腔の健康をどのように認識し、定期的な口腔健康評価をどのように経験していますか?

医療提供者のレベルでは、主な質問は次のとおりです。

  • 彼らは口腔健康評価のための OHS-interRAI の使用をどのように経験しましたか?
  • 医療提供者による評価は、口腔保健の専門家が実施する評価とどの程度同等ですか?

方法:この研究では、OHS-interRAIを使用した老人ホームの結果と、ベルギーの老人ホームで現在使用されている口腔健康スクリーニングツールを使用した老人ホームの結果を比較します。 老人ホームはランダムに異なるグループに割り当てられます。 医療提供者と住民の両方が参加を割り当てます。 医療提供者は、OHS-interRAI を使用したスクリーニングの実施方法と住民の口腔健康状態のモニタリング方法に関するトレーニングを受けます。 居住者は、2 年間にわたって 6 か月ごとに医療提供者による定期的な口腔健康評価を受けることに同意します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

背景: この研究は、interRAI 長期介護施設評価手段 (interRAI LTCF) 内の口腔健康関連セクションに焦点を当てています。 interRAI LTCF ツールを使用すると、介護施設にいる介護に依存している高齢者のニーズ、強み、好みを日常の介護者が包括的かつ標準化して評価することができます。 interRAI LTCF の口腔健康関連セクションは最近、Krausch-Hofmann らによって最適化および検証されました。 (2021年)。 interRAI LTCF 機器 (OHS-interRAI) 内で使用される口腔健康セクションは、口腔の健康を一般的な健康の一部として考慮する総合的評価 (interRAI LTCF) の一部であるため、他の口腔健康評価ツールとは異なります。 したがって、口腔ヘルスケアを全体的なケア計画に組み込む可能性があります。 写真を使用すると、口腔衛生および口腔の健康上の問題の検出が容易になります。 最後に、口腔衛生が不十分な場合、または歯科医への紹介が必要であると判断された場合、介護者は共同行動ポイント (CAP) によって警告を受けます。 これは、問題が検出されたときにアクティブ化される証拠に基づいたアルゴリズムに基づくアラートであり、介護者が問題に気づき、それに応じて行動できるようになります。 このタイプのアラートは、interRAI LTCF の他の項目にすでに使用されており、介護者や臨床医が本人および/またはその家族に介入するかどうか、またどのように介入するかを決定するのに役立ちます。

ベルギーでは、介護施設はベルギー版の interRAI LTCF ツール (BelRAI LTCF) を使用しています。

この研究の目的は、ベルギーにおけるOHS-interRAIの使用状況を住民と介護者のレベルで評価することです。 この研究では、BelRAI LTCFを使用して、介護施設入居者の口腔の健康とそれに関連する要因に関する長期的なデータを生成します。

研究上の質問:

  1. 老人ホーム入居者 研究 1.1: 口腔健康および口腔ヘルスケアに関する老人ホーム入居者の視点

    • 研究課題 1.1.1: 特別養護老人ホームの入居者は、口腔衛生や口腔ケアについてどのような視点を持っていますか?
    • 研究課題 1.1.2: 口腔保健と口腔ヘルスケアに対する老人ホーム入居者の見方は何によって決まるのでしょうか?
    • 研究課題 1.1.3: 老人ホーム入居者の口腔健康行動に影響を与える決定要因は何ですか?
    • 研究課題 1.1.4: 介護施設の入居者は、OHS-interRAI を使用した口腔健康評価をどのように体験しますか?

    研究 1.2: フランドルの老人ホーム入居者の口腔健康状態

    • 研究課題 1.2.1: フランドルの老人ホームの入居者の現在の口腔の健康状態はどうですか?
    • 研究課題 1.2.2: BelRAI LTCF によって評価される、口腔の健康と全身の健康およびその他の側面との関連性は何ですか?

    研究 1.3: 老人ホーム入居者の口腔健康の評価: 入れ歯と天然歯が口腔健康の結果に及ぼす影響

    - 研究の質問: 歯と義歯が介護施設入居者の口腔健康に与える影響は何ですか?

    研究 1.4: 特別養護老人ホーム入居者の口腔健康に対する定期的な口腔健康評価の影響

    - 研究課題 1.4.1: OHS-interRAI を使用して介護者が 2 年間にわたって口腔の健康状態をモニタリングした後、老人ホーム入居者の口腔の健康はどのように変化しましたか?

  2. 専門介護者 研究 2.1: 口腔健康評価における OHS-interRAI の使用に関する介護者の視点と経験

    • 研究課題 2.1.1: 歯科以外の介護者はOHS-interRAIのトレーニングをどのように捉えていますか?
    • 研究課題 2.1.2: 現在の interRAI の口腔健康関連セクションと比較して、OHS-interRAI を使用した定期的な口腔健康評価について、歯科以外の介護者が認識している長所、短所、機会、脅威は何ですか?
    • 研究課題 2.1.3: CAP 口腔衛生および/または歯科医への CAP 紹介が有効になった後に、歯科以外の介護者が行動を起こすために認識している長所、短所、機会、脅威は何ですか?
    • 研究課題 2.1.4: 歯科学生が観察したように、OHS-interRAI を使用した歯科医療従事者以外の口腔健康評価のプロセスはどのようなものですか?

    研究 2.2: OHS-interRAI を使用した歯科医師と歯科医療従事者以外の介護者による口腔健康評価の比較

    • 研究課題 2.2.1: 非歯科介護者の間でのOHS-interRAI項目の評価者内および評価者間の信頼性はどの程度ですか?
    • 研究課題 2.2.2: 現在の口腔保健セクションの有効性と比較して、試験全体を通じて歯科医療従事者以外の介護者と歯科医の間で行われる OHS-interRAI の同時有効性はどの程度ですか?
    • 研究課題 2.2.3: 歯科以外の介護者や歯科医は、OHS-interRAI を使用する際に、歯科医への紹介の必要性や口腔衛生の改善の必要性を抱えている同じ入居者を発見しますか?
    • 研究課題 2.2.4: 歯科以外の介護者のOHS-interRAI結果は、2年間の歯科医の結果とどのように比較されますか?
  3. OHS-interRAI 研究 3.1: OHS-interRAI の有効性テスト

    • 研究課題 3.1.1: 歯科医師が評価するOHS-interRAIの項目は、歯科指標と比較して、老人ホーム入居者の口腔健康を正確に評価していますか?
    • 研究課題 3.1.2: CAP 口腔衛生の発動と OHS interRAI の歯科医への CAP 紹介は歯科医のアドバイスに相当しますか?

方法:

全体: フランドルの老人ホームにおける OHS-interRAI の導入は、2 年間にわたる 3 群クラスターランダム化対照試験で縦断的に評価されています。

サンプリングは 2 段階で行われ、最初はクラスターを形成する老人ホームのレベルで、次に個々の参加者レベルで行われます。

介入グループの介護者は、OHS-interRAI の使用方法を学ぶために e-ラーニングを完了します。 さらに、介入グループの一部の介護者は現場で実践的なトレーニングを受け、口腔健康評価と口腔ケアのあらゆる側面に関してプロジェクト全体を通じてサポートを求めることができます。

介入にグループを割り当てる前に、入居者と介護者である参加者の事前テスト測定が行われます。 入居者の口腔衛生と口腔の健康状態、および介護者の知識と態度が評価されます。 歯科医によるベースラインの口腔健康評価の後、歯科医師と専門の介護者によって定期的な口腔健康評価が約 6 か月ごとに入居者に対して同時に実施されます。 研究グループによると、介護者はBelRAI LTCFの現在の口腔衛生セクションまたはOHS-interRAIを利用しているという。 歯科医は、BelRAI LTCF の現在の口腔健康セクションと OHS-interRAI の両方を使用して口腔健康を評価し、口腔衛生と歯茎と歯の状態をより正確に把握するための追加の歯科指標を使用します。

研究 1.1: 歯科医師は、OHS-interRAI および追加の歯科指標を使用して、居住者の口腔の健康を評価します。 住民の健康に対する口腔状態の影響を評価するための、検証済みの短い形式の口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) を含む詳細なインタビューが実施されます。 インタビューは音声で録音され、逐語的に書き起こされます。 コーディングと分析は 3 人の研究者が独立して実行します。 日常的および専門的な口腔ケアに関連するコードは、特定の行動を実行する人の能力、機会、動機に分類されます(COM-B モデル、行動を理解するためのフレームワークであり、行動変容介入を設計するための基礎として機能します)。

研究 1.2: 住民の口腔の健康は、OHS-interRAI と追加の歯科指標を使用して歯科医によって評価されます。 追加の社会人口学的および臨床的特徴は、介護者が記入した最新の BelRAI LTCF 評価から取得されます。 interRAI スケールのすべてのスコアは、検証されたカットオフ値を使用して二分化されます。 記述統計は、集団の特徴と最も一般的な口腔健康問題を要約するために使用されます。 続いて、口腔健康項目と参加者の臨床的特徴との関連性を調査するために二変量解析が実行されます。 この目的にはピアソンの相関関係が使用されます。

研究 1.3: 横断研究のデータに基づいて、口腔健康問題の有病率をより詳細に調査するために 4 つのサブグループが構築されます。 サブグループは、義歯のある無歯顎者、義歯のない無歯顎者、義歯のある天然歯を持つ人々、および義歯のない天然歯を持つ人々で構成されます。 カイ二乗検定は、口腔状態ごとの口腔健康問題の有病率の有意差を検定するために使用されます。

研究 1.4: 参加する入居者の口腔健康は、ベースライン、介護者が入居者の口腔健康の評価と監視を開始してから 1 年後、2 年後の 3 つの時点を使用して長期的に分析されます。 歯科医師が収集した口腔健康データはこの目的に使用されます。

分析にはマルチレベルのアプローチが使用され、クラスタリング効果が制御されます。 組織の特性 (歯科医との協力、口腔ケアのためのプロトコルの使用など) は、住民の口腔健康データに関連付けられます。 一般化線形モデルは、クラスターの特性と共変量を制御しながら、口腔の健康に対する一般的な健康に関連するいくつかの要因の影響を評価するために使用されます。

研究 2.1: OHS-interRAI の使用は、フォーカス グループの議論と観察によって定性的に評価されます。 オンラインのフォーカスグループディスカッションは、治験の各部門の介護者と、入居者の口腔健康状態の評価とモニタリングを開始してから3か月後と1年後に実施されます。 ディスカッションの前に、参加者はオンラインアンケートに記入し、口腔衛生と口腔ヘルスケアに対する知識と態度を測定します。 すべての議論はビデオに録画され、逐語的に書き起こされます。 テーマ分析は2人の研究者によって実行されます。 OHS-interRAI の使用による強み、弱み、機会、脅威が評価されます (SWOT 分析)。 これらのデータは、介護者による口腔健康評価を観察する観察研究のデータとも三角測量されます。 この目的のために、定量的データと定性的データを含む観察チェックリストが使用されます。

研究 2.2: ベースライン測定を除き、すべての入居者の口腔健康状態が、すべての異なる時点で専門の介護者および歯科医師によって評価されます。 OHS-interRAI の項目に関する介護者間の評価者内および評価者間の信頼性は、カッパ統計 (コーエンのカッパおよびクリッペンドルフのアルファ) と一致率を使用して定量化されます。

現在の口腔衛生セクションと介護者と歯科医師の間のOHS-interRAIの同時妥当性は、カッパ統計(コーエンのカッパとクリッペンドルフのアルファ)と受信動作特性(ROC)曲線を使用して、試験全体を通じて長期的に評価されます。 CAP に関する介護者と歯科医師の同意は、一致率を使用して評価され、結果の感度と特異度 (CAP) が計算されます。 一致率は、開始から 1 年後と 2 年後のベースラインで評価されます。

研究 3.1: ピアソンの相関関係を使用して、口腔健康項目と歯科指標の間の関連性を調査するために、二変量解析が実行されます。 この目的のために、歯科指標は検証されたカットオフ値を使用して二分化されます。

口腔健康診断中に、歯科医は、居住者が歯科医への紹介や口腔衛生の調整を必要としているかどうかについて、専門的なアドバイスを提供するよう求められます。 受信動作特性(ROC)曲線は、CAP 口腔衛生の発動と OHS interRAI の歯科医への CAP 紹介が歯科医によるアドバイス/診断に対応するかどうかを評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

462

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 居住者は65歳以上である必要があります
  • 入居者は老人ホームに永住権を持っている

除外基準:

  • interRAI LTCF を使用して評価された緩和的な健康状態を持つ居住者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
医療提供者は、BelRAI LTCF の現在の口腔健康セクションを使用して居住者の口腔健康を定期的に評価し、通常どおり (口腔) ケアを提供します。
実験的:介入グループ T1
介入グループ T1 の医療提供者は、評価の実行方法に関する e ラーニングを完了した後、OHS-interRAI を使用して居住者の口腔の健康状態を定期的に評価します。
口腔健康スクリーニングツールがテストされています。 以前の名前は、interRAI の最適化された口腔健康関連セクション (ohr-interRAI) でした。 これは、OHS-interRAI にさらに最適化されました。 OHS-interRAI は、居住者への質問を通じて評価される口腔健康関連の 3 項目と、口腔の目視検査を必要とする 6 項目で構成されています。
実験的:介入グループ T2
介入グループ T2 の医療提供者は、介入グループ T1 と同じ状態にあります。 さらに、彼らは評価を実行するための現場での実践的なトレーニングを受けており、口腔健康評価と口腔ケアのあらゆる側面に関してプロジェクト全体を通じてサポートを求めることができます。
口腔健康スクリーニングツールがテストされています。 以前の名前は、interRAI の最適化された口腔健康関連セクション (ohr-interRAI) でした。 これは、OHS-interRAI にさらに最適化されました。 OHS-interRAI は、居住者への質問を通じて評価される口腔健康関連の 3 項目と、口腔の目視検査を必要とする 6 項目で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
InterRAI LTCF で測定された口腔健康データ
時間枠:2 年間にわたって 6 か月ごと

interRAI LTCF で測定された口腔健康関連データは、二分法でスコア付けされる 6 項目で構成されます。 最適化された口腔健康関連セクション (OHS-interRAI) は 9 項目で構成され、データは次のように分類されます: 1= 良い状態、2= 悪い状態、3= 判断できない、4= 該当なし。 スコア 1 と 2 のみが状態の良し悪しを区別するため、項目は二分変数として見ることができます。

口腔の健康データは、医療提供者と歯科医によって収集されます。

2 年間にわたって 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生指数
時間枠:2 年間にわたって 6 か月ごと
口腔衛生指数 (OHI) (Greene & Vermillion、1960 年) は、歯の表面上の歯垢と歯石の量をそれぞれ測定する破片指数 (DI) と歯石指数 (CI) の 2 つの要素を通じて口腔衛生を評価します。 DI と CI は両方とも、六分儀ごとの歯の頬側表面および舌側/口蓋側表面で評価されます。 DI および CI のスコアは次のとおりです: 0 (残骸/歯石がない)、1 (表面の 1/3 までをカバー)、2 (1/3 から 2/3 または小さな歯肉下領域をカバー)、および 3 (カバー2/3 を超える、または頸部領域の歯肉縁下の歯石の広い範囲)。 DI と CI の範囲は 0 ~ 6 で、OHI は両方の合計で 0 ~ 12 の範囲です。 解釈: 0 ~ 2 (許容可能)、2.1 ~ 5.9 (中程度)、6 ~ 12 (不良) (Mühlemann、 1976年)。
2 年間にわたって 6 か月ごと
修正された歯肉指数
時間枠:2 年間にわたって 6 か月ごと
Loë と Silness (1963) による歯肉インデックス (GI) に基づく修正歯肉インデックス (MGI) (Lobene et al., 1986) は、歯肉の健康状態の変化を監視するための非侵襲的な研究方法です。 歯肉の健康状態が最も悪い歯の頬側および舌側/口蓋側の歯肉縁を象限ごとに評価します。 歯肉単位ごとの MGI スコア: 0 (正常)、1 (歯肉単位の一部の軽度の炎症)、2 (歯肉単位全体の軽度の炎症)、3 (中程度の炎症)、および 4 (重度の炎症)。 解釈: 0.1-1.0 (歯肉の任意の部分の軽度の炎症)、1.1-2.0 (歯肉全体の軽度の炎症)、2.1~3.0(中等度の炎症)、3.1~4.0 (重度の炎症)(Sedky、2018)。
2 年間にわたって 6 か月ごと
PUFA インデックス - 歯髄、潰瘍、フィステル、膿瘍
時間枠:2 年間にわたって 6 か月ごと
PUFA 指数は、未治療のう蝕に起因する口腔状態の存在を評価するために使用されます (Monse et al., 2010)。 PUFA は、デンタルミラーを使用して視覚的に評価されました。 この指数は 0 ~ 32 の範囲で、次のようにスコア付けされます。 P= 歯髄の関与は、歯髄室の開口部が見える場合、または歯冠側の歯の構造が虫歯プロセスによって破壊され、歯根または歯根の断片のみが残っている場合に記録されます。 U= 歯髄の関与または歯根の破片を伴う脱臼歯の鋭い端が周囲の軟組織の外傷性潰瘍を引き起こした場合、歯の鋭利な部分による外傷による潰瘍。 F= 瘻孔は、歯髄病変を伴う歯に関連する膿を放出する副鼻腔管が存在する場合に記録されます。 A= 膿瘍は、歯髄病変を伴う歯に関連した膿を含む腫れが存在する場合にスコア付けされます。
2 年間にわたって 6 か月ごと
インタビューデータ
時間枠:面接はベースラインの口腔健康評価後 14 ~ 80 日以内に実施されます。
詳細なインタビューからのデータは、高齢者自身の口腔健康、実施された口腔ケア、口腔ケアの重要性、定期的な口腔健康評価とその後の行動の重要性に関する経験で構成されています。
面接はベースラインの口腔健康評価後 14 ~ 80 日以内に実施されます。
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠:ベースラインの口腔健康評価後、14 ~ 80 日以内に評価されます

OHIP-14 は、口腔健康関連の生活の質 14 項目の測定器であり、口腔健康度の自己評価と口腔健康状態の満足度を測定する国際的に検証された測定器です。

OHIP-14 は、高齢者の口腔健康関連の生活の質を評価するために使用されます。

ベースラインの口腔健康評価後、14 ~ 80 日以内に評価されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔健康評価における OHS-interRAI の使用に関する定性データ
時間枠:介入後 3 か月と介入後 1 年
OHS-interRAI の使用は、医療提供者とのフォーカス グループのディスカッションや観察によって定性的に評価されます。
介入後 3 か月と介入後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joke Duyck、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3222021000650
  • TBM T003220N (その他の助成金/資金番号:Research Foundation Flanders)
  • C24M-20-063 (その他の助成金/資金番号:KU Leuven)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付ける口腔健康データはベルギーの Pyxicare から入手できますが、これらのデータの入手には制限が適用され、現在の研究では一般データ保護規則 (GDPR) ライセンスに基づいて使用されました。 したがって、データは公開されていませんが、合理的な要求とベルギープライバシー委員会の許可があれば評価することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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