- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06536322
Ocena stosowania nowatorskiego narzędzia do badań przesiewowych stanu jamy ustnej przez opiekunów w domach opieki (OHS-interRAI)
Ocena procesu i wyników w sekcji dotyczącej zoptymalizowanego zdrowia jamy ustnej belgijskiego instrumentu oceny rezydenta oraz jego szkolenie: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
WSTĘP: Stan zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy domów opieki jest często zły. Zdrowie jamy ustnej jest powiązane z ogólnym stanem zdrowia, jakością życia i dobrym samopoczuciem. Świadczeniodawcy w domach opieki mogą być postrzegani jako ważni pośrednicy w poprawie zdrowia jamy ustnej, ponieważ są odpowiedzialni za codzienną opiekę nad pensjonariuszami i mogą regularnie sprawdzać stan zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy.
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena zastosowania nowego narzędzia do badań przesiewowych stanu jamy ustnej u osób starszych przebywających w domach opieki (OHS-interRAI) w codziennym kontekście. Narzędzie to wchodzi w skład belgijskiej wersji Międzynarodowego Instrumentu Oceny Rezydentów dla placówek opieki długoterminowej i będzie wykorzystywane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną nieposiadające wiedzy dentystycznej. Ocena zostanie przeprowadzona na różnych poziomach przy użyciu metod mieszanych.
Główne pytania, na które niniejsze badanie ma odpowiedzieć na poziomie mieszkańców, to:
- Jaki wpływ ma regularna ocena stanu zdrowia jamy ustnej na zdrowie jamy ustnej mieszkańców?
- Jak mieszkańcy postrzegają zdrowie jamy ustnej i jak doświadczają regularnych ocen stanu zdrowia jamy ustnej?
Na poziomie podmiotów świadczących opiekę zdrowotną główne pytania są następujące:
- Jakie są ich doświadczenia ze stosowaniem kwestionariusza BHP-interRAI do oceny stanu zdrowia jamy ustnej?
- W jakim stopniu oceny pracowników służby zdrowia są porównywalne z ocenami przeprowadzanymi przez specjalistów zajmujących się zdrowiem jamy ustnej?
METODY: W badaniu tym porównane zostaną wyniki domów opieki korzystających z narzędzia BHP-interRAI z wynikami domów opieki korzystających z narzędzia do badań przesiewowych stanu zdrowia jamy ustnej, które jest obecnie stosowane w belgijskich domach opieki. Domy opieki zostaną losowo przydzielone do poszczególnych grup. Do udziału zgłaszają się zarówno świadczeniodawcy, jak i mieszkańcy. Podmioty świadczące opiekę zdrowotną przejdą szkolenie dotyczące przeprowadzania badań przesiewowych za pomocą BHP-interRAI oraz monitorowania stanu zdrowia jamy ustnej mieszkańców. Mieszkańcy zgadzają się na regularne oceny stanu zdrowia jamy ustnej przeprowadzane przez swoich pracowników służby zdrowia co sześć miesięcy przez okres 2 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Niniejsze badanie koncentruje się na części dotyczącej zdrowia jamy ustnej w ramach instrumentu oceny placówek opieki długoterminowej interRAI (interRAI LTCF). Instrument interRAI LTCF umożliwia wszechstronną, ujednoliconą ocenę potrzeb, mocnych stron i preferencji niesamodzielnych osób starszych przebywających w domach opieki przez ich codziennych opiekunów. Część dotycząca zdrowia jamy ustnej kwestionariusza interRAI LTCF została niedawno zoptymalizowana i zatwierdzona przez Krausch-Hofmann i wsp. (2021). Sekcja dotycząca zdrowia jamy ustnej do wykorzystania w ramach instrumentu interRAI LTCF (OHS-interRAI) różni się od innych narzędzi oceny stanu zdrowia jamy ustnej, ponieważ stanowi część całościowej oceny (interRAI LTCF), która uwzględnia zdrowie jamy ustnej jako część ogólnego stanu zdrowia. Dlatego też istnieje możliwość włączenia opieki zdrowotnej jamy ustnej do ogólnego planowania opieki. Wykorzystanie fotografii ułatwia wykrycie higieny jamy ustnej i problemów zdrowotnych jamy ustnej. Wreszcie, gdy higiena jamy ustnej jest niedostateczna lub gdy skierowanie do dentysty zostanie uznane za konieczne, opiekun zostanie powiadomiony przez Punkt Wspólnego Działania (CAP). Jest to alert oparty na algorytmie opartym na dowodach, który jest aktywowany po wykryciu problemu, dzięki czemu opiekunowie stają się świadomi problemu i mogą podjąć odpowiednie działania. Tego typu alerty są już wykorzystywane w przypadku innych pozycji w ramach interRAI LTCF i pomagają opiekunom oraz lekarzom w podjęciu decyzji, czy i w jaki sposób interweniować danej osobie i/lub jej rodzinie.
W Belgii domy opieki korzystają z belgijskiej wersji instrumentu interRAI LTCF (BelRAI LTCF).
Celem tego badania jest ocena wykorzystania BHP-interRAI w Belgii na poziomie mieszkańców i opiekunów. Badanie to wygeneruje dane podłużne na temat zdrowia jamy ustnej i powiązanych z nim czynników wśród pensjonariuszy domów opieki, przy użyciu BelRAI LTCF.
PYTANIA BADAWCZE:
Mieszkańcy domów opieki Badanie 1.1: Perspektywy mieszkańców domów opieki na temat zdrowia jamy ustnej i opieki zdrowotnej nad jamą ustną
- Pytanie badawcze 1.1.1: Jakie są perspektywy pensjonariuszy domów opieki na temat zdrowia jamy ustnej i opieki nad nią?
- Pytanie badawcze 1.1.2: Co determinuje perspektywy mieszkańców domów opieki w zakresie zdrowia jamy ustnej i opieki nad higieną jamy ustnej?
- Pytanie badawcze 1.1.3: Jakie czynniki wpływają na zachowania zdrowotne mieszkańców domów opieki?
- Pytanie badawcze 1.1.4: Jak pensjonariusze domu opieki postrzegają ocenę stanu zdrowia jamy ustnej za pomocą kwestionariusza BHP-interRAI?
Badanie 1.2: Stan zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy flamandzkich domów opieki
- Pytanie badawcze 1.2.1: Jaki jest obecny stan zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy flamandzkich domów opieki?
- Pytanie badawcze 1.2.2: Jakie są powiązania między zdrowiem jamy ustnej a zdrowiem ogólnym i innymi aspektami ocenianymi przez BelRAI LTCF?
Badanie 1.3: Ocena stanu zdrowia jamy ustnej mieszkańców domów opieki: wpływ protez i zębów naturalnych na stan zdrowia jamy ustnej
- Pytanie badawcze: Jaki wpływ ma posiadanie zębów i protez zębowych na zdrowie jamy ustnej pensjonariuszy domu opieki?
Badanie 1.4: Wpływ regularnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej na stan zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy domu opieki
- Pytanie badawcze 1.4.1: Jaka jest zmiana stanu zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy domów opieki po monitorowaniu ich zdrowia przez okres dwóch lat przez opiekunów za pomocą kwestionariusza BHP-interRAI?
Profesjonalni opiekunowie Badanie 2.1: Perspektywy i doświadczenia opiekunów w zakresie stosowania kwestionariusza BHP-interRAI do oceny stanu zdrowia jamy ustnej
- Pytanie badawcze 2.1.1: Jak opiekunowie niebędący dentystami postrzegają szkolenie dla BHP-interRAI?
- Pytanie badawcze 2.1.2: Jakie są mocne i słabe strony, szanse i zagrożenia dostrzegane przez opiekunów niebędących dentystami w przypadku regularnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej przy użyciu kwestionariusza BHP-interRAI w porównaniu z obecną sekcją interRAI dotyczącą zdrowia jamy ustnej?
- Pytanie badawcze 2.1.3: Jakie są mocne i słabe strony, szanse i zagrożenia dostrzegane przez opiekunów niebędących dentystami w związku z podjęciem działań po aktywowaniu CAP Higiena jamy ustnej i/lub Skierowanie CAP do dentysty?
- Pytanie badawcze 2.1.4: Jak wygląda proces oceny stanu zdrowia jamy ustnej przez opiekunów niebędących dentystami za pomocą kwestionariusza BHP-interRAI w opinii studentów stomatologii?
Badanie 2.2: Porównanie ocen stanu zdrowia jamy ustnej dokonanych przez dentystów i opiekunów niedentystycznych przy użyciu kwestionariusza BHP-interRAI
- Pytanie badawcze 2.2.1: Jaka jest wewnątrz- i międzyoceniająca wiarygodność pozycji BHP-interRAI wśród opiekunów niebędących dentystami?
- Pytanie badawcze 2.2.2: Jaka jest równoczesna ważność kwestionariusza BHP-interRAI pomiędzy opiekunami niebędącymi dentystami a dentystami w całym badaniu w porównaniu z aktualną sekcją dotyczącą zdrowia jamy ustnej?
- Pytanie badawcze 2.2.3: Czy opiekunowie niebędący dentystami i dentyści zgłaszają u tych samych pensjonariuszy potrzebę skierowania do dentysty lub potrzebę poprawy higieny jamy ustnej podczas korzystania z BHP-interRAI?
- Pytanie badawcze 2.2.4: Jak wyniki BHP-interRAI opiekunów niebędących dentystami wypadają w porównaniu z wynikami dentystów na przestrzeni dwóch lat?
BHP-interRAI Badanie 3.1: Badanie ważności BHP-interRAI
- Pytanie badawcze 3.1.1: Czy pozycje BHP-interRAI oceniane przez lekarzy dentystów trafnie oceniają stan zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy domów opieki w porównaniu ze wskaźnikami stomatologicznymi?
- Pytanie badawcze 3.1.2: Czy uruchomienie WPR Higiena Jamy Ustnej i Skierowanie WPR do dentysty BHP interRAI pokrywa się z zaleceniem lekarzy dentystów?
METODY:
Ogólnie: Wdrożenie BHP-interRAI we flamandzkich domach opieki jest oceniane podłużnie w 3-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 2 lata.
Dobór próby zostanie przeprowadzony dwuetapowo, najpierw na poziomie domów opieki, które utworzą klastry, a następnie na poziomie poszczególnych uczestników.
Opiekunowie w grupie interwencyjnej ukończą e-learning, aby dowiedzieć się o korzystaniu z BHP-interRAI. Dodatkowo opiekunowie z jednej części grupy interwencyjnej przejdą szkolenie praktyczne na miejscu i będą mogli poprosić o wsparcie przez cały czas trwania projektu, dotyczące wszystkich aspektów oceny stanu zdrowia jamy ustnej i pielęgnacji jamy ustnej.
Przed przydzieleniem grup do interwencji zostanie przeprowadzony wstępny pomiar uczestników, będących pensjonariuszami i opiekunami. Oceniana będzie higiena i stan zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy, a także wiedza i postawa opiekunów. Po podstawowej ocenie stanu zdrowia jamy ustnej przez dentystów, mniej więcej co 6 miesięcy u pensjonariuszy przeprowadzana jest regularna ocena stanu zdrowia jamy ustnej, jednocześnie przez dentystów i zawodowych opiekunów. Opiekunowie korzystają z aktualnej sekcji dotyczącej zdrowia jamy ustnej BelRAI LTCF lub BHP-interRAI, w zależności od ich grupy badanej. Dentyści oceniają stan zdrowia jamy ustnej, korzystając zarówno z aktualnej sekcji dotyczącej zdrowia jamy ustnej BelRAI LTCF, jak i BHP-interRAI, a także dodatkowych wskaźników dentystycznych, które pozwalają dokładniej określić higienę jamy ustnej oraz stan dziąseł i zębów.
Badanie 1.1: Stan jamy ustnej mieszkańców będzie oceniany przez dentystów za pomocą skali BHP-interRAI oraz dodatkowych wskaźników stomatologicznych. Przeprowadzone zostaną szczegółowe wywiady, obejmujące zatwierdzony krótki profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14), w celu oceny wpływu schorzeń jamy ustnej na samopoczucie pensjonariuszy. Wywiady będą nagrywane w formie audio i dosłownie transkrybowane. Kodowanie i analizy zostaną przeprowadzone niezależnie przez trzech badaczy. Kody związane z codzienną i profesjonalną pielęgnacją jamy ustnej zostaną podzielone na kategorie: Możliwości, Możliwości i Motywacja osoby do wykonywania określonych zachowań (model COM-B, ramy rozumienia zachowań, które służą jako podstawa do projektowania interwencji mających na celu zmianę zachowania).
Badanie 1.2: Stan jamy ustnej mieszkańców będzie oceniany przez lekarzy dentystów za pomocą skali BHP-interRAI oraz dodatkowych wskaźników stomatologicznych. Dodatkowe cechy socjodemograficzne i kliniczne zostaną uzyskane z najnowszej oceny BelRAI LTCF, wypełnionej przez ich opiekunów. Wszystkie wyniki skal interRAI zostaną zdychotomizowane przy użyciu zatwierdzonych wartości odcięcia. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki populacji i najczęstszych problemów ze zdrowiem jamy ustnej. Następnie zostanie przeprowadzona analiza dwuwymiarowa w celu zbadania powiązań między elementami dotyczącymi zdrowia jamy ustnej a charakterystyką kliniczną uczestników. W tym celu zostaną wykorzystane korelacje Pearsona.
Badanie 1.3: Na podstawie danych z badania przekrojowego utworzone zostaną cztery podgrupy w celu bardziej szczegółowego zbadania częstości występowania problemów ze zdrowiem jamy ustnej. Podgrupy będą składać się z osób bezzębnych noszących protezy, osób bezzębnych bez protez, osób z naturalnymi zębami z protezami zębowymi oraz osób z naturalnymi zębami bez protez. Test Chi-Square zostanie wykorzystany do sprawdzenia znaczących różnic w częstości występowania problemów ze zdrowiem jamy ustnej w zależności od stanu jamy ustnej.
Badanie 1.4: Zdrowie jamy ustnej uczestniczących pensjonariuszy będzie analizowane podłużnie w trzech punktach czasowych: wyjściowy, rok i dwa lata po rozpoczęciu przez opiekunów oceny i monitorowania stanu zdrowia jamy ustnej swoich pensjonariuszy. W tym celu wykorzystywane będą dane dotyczące zdrowia jamy ustnej zebrane przez dentystów.
Do analizy zastosowane zostanie podejście wielopoziomowe, kontrolując efekt grupowania. Charakterystyka organizacyjna (współpraca z dentystą, stosowanie protokołów higieny jamy ustnej, ...) będzie powiązana z danymi dotyczącymi zdrowia jamy ustnej mieszkańców. Uogólnione modele liniowe zostaną wykorzystane do oceny wpływu kilku czynników związanych z ogólnym stanem zdrowia na zdrowie jamy ustnej, kontrolując cechy skupień i współzmienne.
Badanie 2.1: Stosowanie kwestionariusza BHP-interRAI zostanie ocenione jakościowo na podstawie dyskusji i obserwacji w grupach fokusowych. Dyskusje w grupach fokusowych online będą prowadzone z opiekunami w każdej części badania po 3 miesiącach i roku od rozpoczęcia przez nich oceny i monitorowania stanu zdrowia jamy ustnej swoich pensjonariuszy. Przed dyskusjami uczestnicy wypełnią kwestionariusz online, aby zmierzyć swoją wiedzę i podejście do zdrowia jamy ustnej i opieki nad nią. Wszystkie dyskusje zostaną nagrane na wideo i dosłownie przepisane. Analizę tematyczną przeprowadzi dwóch badaczy. Ocenie zostaną poddane mocne i słabe strony, szanse i zagrożenia stosowania BHP-interRAI (analiza SWOT). Dane te zostaną również triangulowane z danymi z badania obserwacyjnego, w którym obserwowana będzie ocena stanu zdrowia jamy ustnej przez opiekunów. W tym celu zostanie wykorzystana lista kontrolna obserwacji, zawierająca dane ilościowe i jakościowe.
Badanie 2.2: Z wyjątkiem pomiaru początkowego, zdrowie jamy ustnej wszystkich pensjonariuszy jest oceniane w różnych momentach przez zawodowych opiekunów i dentystów. Rzetelność wewnątrz i między podmiotami oceniającymi wśród opiekunów w odniesieniu do elementów kwestionariusza BHP-interRAI zostanie określona ilościowo przy użyciu statystyk kappa (kappa Cohena i alfa Krippendorffa) oraz procentowej zgodności.
Jednoczesna ważność aktualnej sekcji dotyczącej zdrowia jamy ustnej i BHP-interRAI pomiędzy opiekunami i dentystami będzie oceniana w ujęciu podłużnym przez cały czas trwania badania przy użyciu statystyk kappa (kappa Cohena i alfa Krippendorffa) oraz krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Zgoda opiekunów i dentystów dotycząca CAP zostanie oceniona na podstawie procentowej zgodności oraz obliczona zostanie czułość i swoistość wyników (CAP). Zgodność procentowa zostanie oceniona na początku badania, po roku i dwóch latach od rozpoczęcia.
Badanie 3.1: Przeprowadzona zostanie analiza dwuwymiarowa w celu zbadania powiązań między elementami dotyczącymi zdrowia jamy ustnej a wskaźnikami dentystycznymi przy użyciu korelacji Pearsona. W tym celu wskaźniki dentystyczne zostaną poddane dychotomii przy użyciu zatwierdzonych wartości odcięcia.
Podczas badań stanu jamy ustnej dentyści zostaną poproszeni o fachową poradę dotyczącą tego, czy pensjonariusz potrzebuje skierowania do dentysty lub korekty higieny jamy ustnej. Krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) zostanie wykorzystana do oceny, czy uruchomienie CAP Higiena jamy ustnej i skierowanie CAP do dentysty BHP interRAI odpowiada poradom/diagnozie dentystów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy muszą mieć ukończone 65 lat
- Mieszkańcy mają stałe miejsce zamieszkania w domu opieki
Kryteria wyłączenia:
- Nie uwzględnia się mieszkańców, których stan zdrowia jest paliatywny, oceniany za pomocą skali interRAI LTCF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną regularnie oceniają stan zdrowia jamy ustnej mieszkańców, korzystając z aktualnej sekcji dotyczącej zdrowia jamy ustnej BelRAI LTCF i zapewniają opiekę (jamy ustnej) w zwykły sposób.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna T1
Świadczeniodawcy z grupy interwencyjnej T1 regularnie oceniają stan zdrowia jamy ustnej pensjonariuszy za pomocą BHP-interRAI po odbyciu e-learningu na temat sposobu przeprowadzania oceny.
|
Testowane jest narzędzie do badania stanu zdrowia jamy ustnej.
Poprzednia nazwa była zoptymalizowaną sekcją interRAI (ohr-interRAI) dotyczącą zdrowia jamy ustnej.
Zostało to dalej zoptymalizowane w BHP-interRAI.
Kwestionariusz BHP-interRAI składa się z 3 elementów związanych ze zdrowiem jamy ustnej, które ocenia się na podstawie wywiadu z pensjonariuszem oraz 6 elementów wymagających oględzin jamy ustnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna T2
Świadczeniodawcy w grupie interwencyjnej T2 mają ten sam stan, co grupa interwencyjna T1.
Dodatkowo przeszli na miejscu praktyczne szkolenie w zakresie przeprowadzania oceny i mogą poprosić o wsparcie w trakcie całego projektu, dotyczące wszystkich aspektów oceny stanu zdrowia jamy ustnej i pielęgnacji jamy ustnej.
|
Testowane jest narzędzie do badania stanu zdrowia jamy ustnej.
Poprzednia nazwa była zoptymalizowaną sekcją interRAI (ohr-interRAI) dotyczącą zdrowia jamy ustnej.
Zostało to dalej zoptymalizowane w BHP-interRAI.
Kwestionariusz BHP-interRAI składa się z 3 elementów związanych ze zdrowiem jamy ustnej, które ocenia się na podstawie wywiadu z pensjonariuszem oraz 6 elementów wymagających oględzin jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące zdrowia jamy ustnej mierzone za pomocą interRAI LTCF
Ramy czasowe: co sześć miesięcy przez okres 2 lat
|
Dane dotyczące zdrowia jamy ustnej mierzone za pomocą interRAI LTCF składają się z 6 pozycji, które są punktowane dychotomicznie. Zoptymalizowana sekcja dotycząca zdrowia jamy ustnej (OHS-interRAI) składa się z 9 pozycji i daje podzielone na kategorie dane: 1= stan dobry, 2= stan zły, 3= nie można ocenić, 4= nie dotyczy. Ponieważ tylko wyniki 1 i 2 rozróżniają stan dobry i zły, pozycje można postrzegać jako zmienne dychotomiczne. Dane dotyczące zdrowia jamy ustnej gromadzone są przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną i dentystów. |
co sześć miesięcy przez okres 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: co sześć miesięcy przez okres 2 lat
|
Wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI) (Greene i Vermillion, 1960) ocenia higienę jamy ustnej za pomocą dwóch składników: wskaźnika zanieczyszczeń (DI) i wskaźnika kamienia nazębnego (CI), które mierzą odpowiednio ilość płytki nazębnej i kamienia na powierzchni zębów.
Zarówno DI, jak i CI ocenia się na powierzchni policzkowej i językowo-podniebiennej zębów według sekstansu.
Punktacja dla DI i CI jest następująca: 0 (brak zanieczyszczeń/kamienia nazębnego), 1 (obejmujące do 1/3 powierzchni), 2 (obejmujące 1/3 do 2/3 lub małe obszary poddziąsłowe) i 3 (obejmujące więcej niż 2/3 lub szerokie pasmo kamienia poddziąsłowego w okolicy szyjki macicy).
DI i CI mieszczą się w przedziale od 0 do 6, przy czym OHI jest sumą obu wartości w zakresie od 0 do 12. Interpretacja: 0-2 (dopuszczalny), 2,1-5,9 (umiarkowany), 6-12 (słaby) (Mühlemann, 1976).
|
co sześć miesięcy przez okres 2 lat
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąsłowy
Ramy czasowe: co sześć miesięcy przez okres 2 lat
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) (Lobene i in., 1986), oparty na wskaźniku dziąseł (GI) autorstwa Loë i Silnessa (1963), jest nieinwazyjną metodą badań mających na celu monitorowanie zmian w stanie zdrowia dziąseł.
Ocenia brzeg dziąsłowy policzkowy i językowo-podniebienny zęba o najgorszym stanie dziąseł w każdym kwadrancie.
Punktacja MGI na jednostkę dziąsła: 0 (normalny), 1 (łagodne zapalenie części jednostki dziąsłowej), 2 (łagodne zapalenie całej jednostki dziąsłowej), 3 (umiarkowane zapalenie) i 4 (ciężkie zapalenie).
Interpretacja: 0,1-1,0
(łagodne zapalenie dowolnego odcinka dziąsła), 1,1-2,0
(łagodne zapalenie całego dziąsła), 2,1-3,0 (umiarkowane zapalenie) i 3,1-4,0
(ciężki stan zapalny) (Sedky, 2018).
|
co sześć miesięcy przez okres 2 lat
|
|
Indeks PUFA – miazga, owrzodzenie, przetoka, ropień
Ramy czasowe: co sześć miesięcy przez okres 2 lat
|
Wskaźnik PUFA będzie służył do oceny obecności schorzeń jamy ustnej wynikających z nieleczonej próchnicy (Monse i in., 2010).
PUFA oceniano wizualnie za pomocą lusterka dentystycznego.
Wskaźnik ten mieści się w przedziale 0-32 i jest oceniany w następujący sposób: P = zajęcie miazgi stwierdza się, gdy widoczne jest otwarcie komory miazgi lub gdy struktury koronowe zęba zostały zniszczone przez proces próchnicowy i pozostają jedynie korzenie lub fragmenty korzeni; U = owrzodzenie spowodowane urazem ostrymi kawałkami zęba, gdy ostre krawędzie zwichniętego zęba z zajęciem miazgi lub fragmentami korzenia spowodowały urazowe owrzodzenie otaczających tkanek miękkich; F= Przetokę ocenia się w przypadku obecności ropnej zatoki w obrębie zęba z zajęciem miazgi; A = Ropień ocenia się, gdy występuje ropa zawierająca obrzęk związany z zębem z zajęciem miazgi.
|
co sześć miesięcy przez okres 2 lat
|
|
Dane wywiadu
Ramy czasowe: wywiady zostaną przeprowadzone w ciągu 14–80 dni od podstawowej oceny stanu zdrowia jamy ustnej
|
Dane z wywiadów pogłębionych obejmują doświadczenia osób starszych w zakresie własnego zdrowia jamy ustnej, wykonywanej pielęgnacji jamy ustnej, znaczenia higieny jamy ustnej, a także znaczenia regularnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej i działań podejmowanych po niej.
|
wywiady zostaną przeprowadzone w ciągu 14–80 dni od podstawowej oceny stanu zdrowia jamy ustnej
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: zostanie oceniony w ciągu 14 do 80 dni od podstawowej oceny stanu zdrowia jamy ustnej
|
OHIP-14 to 14-elementowy instrument oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, będący instrumentem zatwierdzonym na szczeblu międzynarodowym, mierzącym stopień samooceny zdrowia jamy ustnej i zadowolenia ze stanu zdrowia jamy ustnej. Skala OHIP-14 zostanie wykorzystana do oceny jakości życia osób starszych związanej ze zdrowiem jamy ustnej. |
zostanie oceniony w ciągu 14 do 80 dni od podstawowej oceny stanu zdrowia jamy ustnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane jakościowe dotyczące wykorzystania kwestionariusza BHP-interRAI do oceny stanu zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji i rok po interwencji
|
Stosowanie narzędzia BHP-interRAI zostanie ocenione jakościowo na podstawie dyskusji w grupach fokusowych ze świadczeniodawcami i obserwacji.
|
3 miesiące po interwencji i rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joke Duyck, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3222021000650
- TBM T003220N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation Flanders)
- C24M-20-063 (Inny numer grantu/finansowania: KU Leuven)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .