- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06536322
Evaluación del uso de un nuevo instrumento de detección de salud bucal por parte de cuidadores en hogares de ancianos (OHS-interRAI)
Evaluación de procesos y resultados de la sección optimizada relacionada con la salud bucal del instrumento de evaluación de residentes belgas y su capacitación: un ensayo controlado aleatorio por grupos
ANTECEDENTES: La salud bucal de los residentes de hogares de ancianos suele ser mala. La salud bucal está relacionada con la salud general, la calidad de vida y el bienestar. Los proveedores de atención médica en hogares de ancianos pueden considerarse intermediarios importantes para mejorar la salud bucal, ya que son responsables del cuidado diario de los residentes y pueden controlar periódicamente la salud bucal de los residentes.
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar el uso de una nueva herramienta de detección de salud bucal para adultos mayores en hogares de ancianos (OHS-interRAI) en un contexto cotidiano. Esta herramienta está incluida en la versión belga del Instrumento Internacional de Evaluación de Residentes para centros de atención a largo plazo y será utilizada por proveedores de atención médica sin experiencia en odontología. La evaluación se realizará a diferentes niveles utilizando métodos mixtos.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder a nivel de los residentes son:
- ¿Cuál es el efecto de la evaluación periódica de la salud bucal sobre la salud bucal de los residentes?
- ¿Cómo perciben los residentes la salud bucal y cómo experimentan las evaluaciones periódicas de salud bucal?
A nivel de los proveedores de atención médica las preguntas principales son:
- ¿Cómo viven el uso del OHS-interRAI para evaluaciones de salud bucal?
- ¿En qué medida las evaluaciones realizadas por los proveedores de atención médica son comparables con las evaluaciones realizadas por los profesionales de la salud bucal?
MÉTODOS: Esta investigación comparará los resultados de los hogares de ancianos que utilizan OHS-interRAI con los resultados de los hogares de ancianos que utilizan la herramienta de detección de salud bucal que se utiliza actualmente en los hogares de ancianos belgas. Las residencias de ancianos se asignarán aleatoriamente a los diferentes grupos. Tanto los proveedores de atención médica como los residentes asignan participación. Los proveedores de atención médica recibirán una capacitación sobre cómo realizar la detección con OHS-interRAI y monitorear la salud bucal de los residentes. Los residentes aceptan evaluaciones periódicas de la salud bucal por parte de sus proveedores de atención médica cada seis meses durante un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Esta investigación se centra en la sección relacionada con la salud bucal dentro del Instrumento de Evaluación de Instalaciones de Atención a Largo Plazo interRAI (interRAI LTCF). El instrumento interRAI LTCF permite una evaluación integral y estandarizada de las necesidades, fortalezas y preferencias de las personas mayores dependientes de cuidados en hogares de ancianos por parte de sus cuidadores diarios. La sección relacionada con la salud bucal del interRAI LTCF fue optimizada y validada recientemente por Krausch-Hofmann et al. (2021). La sección de salud bucal para uso dentro del instrumento interRAI LTCF (OHS-interRAI) difiere de otras herramientas de evaluación de la salud bucal porque es parte de una evaluación holística (interRAI LTCF) que considera la salud bucal como parte de la salud general. Por lo tanto, tiene el potencial de integrar la atención de la salud bucal en la planificación general de la atención. El uso de fotografías facilita la detección de problemas de higiene y salud bucal. Finalmente, cuando la higiene bucal sea deficiente o se considere necesaria la derivación al dentista, el cuidador será alertado por un Punto de Acción Colaborativa (CAP). Se trata de una alerta basada en un algoritmo basado en evidencia que se activa cuando se detecta un problema para que los cuidadores sean conscientes del problema y puedan actuar en consecuencia. Este tipo de alerta ya se utiliza para otros elementos del interRAI LTCF y ayuda a los cuidadores y a los médicos a decidir si intervenir con la persona y/o su familia y cómo hacerlo.
En Bélgica, los hogares de ancianos utilizan la versión belga del instrumento interRAI LTCF (BelRAI LTCF).
El objetivo de esta investigación es evaluar el uso de OHS-interRAI en Bélgica a nivel de los residentes y cuidadores. Este estudio generará datos longitudinales sobre la salud bucal y sus factores asociados entre los residentes de hogares de ancianos, utilizando BelRAI LTCF.
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN:
Residentes de hogares de ancianos Estudio 1.1: Perspectivas de los residentes de hogares de ancianos sobre la salud bucal y el cuidado de la salud bucal
- Pregunta de investigación 1.1.1: ¿Cuáles son las perspectivas de los residentes de hogares de ancianos sobre la salud bucal y el cuidado de la salud bucal?
- Pregunta de investigación 1.1.2: ¿Qué determina las perspectivas de los residentes de hogares de ancianos sobre la salud bucal y el cuidado de la salud bucal?
- Pregunta de investigación 1.1.3: ¿Qué determinantes afectan el comportamiento de salud bucal de los residentes de hogares de ancianos?
- Pregunta de investigación 1.1.4: ¿Cómo experimentan los residentes de hogares de ancianos la evaluación de la salud bucal mediante OHS-interRAI?
Estudio 1.2: Estado de salud bucal de los residentes en residencias de ancianos flamencas
- Pregunta de investigación 1.2.1: ¿Cuál es el estado actual de salud bucal de los residentes en residencias de ancianos flamencas?
- Pregunta de investigación 1.2.2: ¿Cuáles son las asociaciones entre la salud bucal y la salud general y otros aspectos evaluados por BelRAI LTCF?
Estudio 1.3: Evaluación de la salud bucal en residentes de hogares de ancianos: el impacto de las dentaduras postizas y los dientes naturales en los resultados de salud bucal
- Pregunta de investigación: ¿Cuál es el efecto de tener dientes y dentaduras postizas en la salud bucal de los residentes de hogares de ancianos?
Estudio 1.4: Efecto de la evaluación periódica de la salud bucal sobre la salud bucal de los residentes de hogares de ancianos
- Pregunta de investigación 1.4.1: ¿Cuál es la evolución de la salud bucal de los residentes de residencias de ancianos después de que sus cuidadores hayan monitorizado su salud bucal durante un período de dos años mediante el OHS-interRAI?
Cuidadores profesionales Estudio 2.1: Perspectivas y experiencias de cuidadores sobre el uso del SST-interRAI para evaluaciones de salud bucal
- Pregunta de investigación 2.1.1: ¿Cómo perciben los cuidadores no dentales la formación para la SST-interRAI?
- Pregunta de investigación 2.1.2: ¿Cuáles son las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas percibidas por los cuidadores no dentales para la evaluación regular de la salud bucal utilizando el OHS-interRAI en comparación con la sección actual del interRAI relacionada con la salud bucal?
- Pregunta de investigación 2.1.3: ¿Cuáles son las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas percibidas por los cuidadores no dentales para tomar medidas una vez activado el CAP Higiene bucal y/o CAP Derivación al dentista?
- Pregunta de investigación 2.1.4: ¿Cómo es el proceso de evaluación de la salud bucal por parte de cuidadores no dentales utilizando el OHS-interRAI observado por los estudiantes de odontología?
Estudio 2.2: Comparación de las evaluaciones de salud bucal realizadas por dentistas y cuidadores no dentales utilizando el OHS-interRAI
- Pregunta de investigación 2.2.1: ¿Cuál es la confiabilidad intra e interevaluadores de los ítems OHS-interRAI entre cuidadores no dentales?
- Pregunta de investigación 2.2.2: ¿Cuál es la validez concurrente del OHS-interRAI entre cuidadores no dentales y dentistas durante todo el ensayo en comparación con la de la sección de salud bucal actual?
- Pregunta de investigación 2.2.3: ¿Los cuidadores no dentales y los dentistas detectan a los mismos residentes con una necesidad de derivación a un dentista o con una necesidad de mejora de la higiene bucal al utilizar el OHS-interRAI?
- Pregunta de investigación 2.2.4: ¿Cómo se comparan los resultados de OHS-interRAI de los cuidadores no dentales con los de los dentistas durante un período de dos años?
Estudio OHS-interRAI 3.1: Pruebas de validez del OHS-interRAI
- Pregunta de investigación 3.1.1: ¿Los ítems del OHS-interRAI evaluados por los dentistas evalúan la salud bucal de los residentes de hogares de ancianos de manera precisa en comparación con los índices dentales?
- Pregunta de investigación 3.1.2: ¿La activación del CAP Higiene bucal y CAP Remisión al dentista del SST interRAI corresponde al consejo de los dentistas?
MÉTODOS:
En general: la implementación de OHS-interRAI en residencias de ancianos flamencas se evalúa longitudinalmente con un ensayo controlado aleatorio grupal de 3 brazos durante 2 años.
Se realizará un muestreo en dos etapas, primero a nivel de los hogares de ancianos que formarán los grupos y en segundo lugar a nivel de los participantes individuales.
Los cuidadores del grupo de intervención completarán un aprendizaje electrónico para aprender sobre el uso de OHS-interRAI. Además, los cuidadores de una parte del grupo de intervención recibirán capacitación práctica en el lugar y podrán solicitar apoyo durante todo el proyecto en relación con todos los aspectos de la evaluación de la salud bucal y el cuidado bucal.
Antes de la asignación de los grupos a la intervención, se realizará una medición previa a la prueba de los participantes, tanto residentes como cuidadores. Se evaluará la higiene bucal y la salud bucal de los residentes, así como el conocimiento y actitud de los cuidadores. Después de una evaluación inicial de la salud bucal realizada por los dentistas, los dentistas y los cuidadores profesionales realizan evaluaciones periódicas de la salud bucal de los residentes aproximadamente cada 6 meses simultáneamente. Los cuidadores utilizan la sección actual de salud bucal de BelRAI LTCF o OHS-interRAI, según su grupo de estudio. Los dentistas evalúan la salud bucal utilizando tanto la sección actual de salud bucal de BelRAI LTCF como OHS-interRAI, así como índices dentales adicionales para capturar la higiene bucal y el estado de las encías y los dientes con mayor precisión.
Estudio 1.1: Los dentistas evaluarán la salud bucal de los residentes utilizando OHS-interRAI e índices dentales adicionales. Se realizarán entrevistas en profundidad, incluido el perfil de impacto en la salud bucal breve y validado (OHIP-14) para evaluar el impacto de las condiciones bucales en el bienestar de los residentes. Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas palabra por palabra. La codificación y los análisis serán realizados de forma independiente por tres investigadores. Los códigos relacionados con el cuidado bucal diario y profesional se categorizarán en Capacidades, Oportunidades y Motivación de una persona para realizar una determinada conducta (el modelo COM-B, un marco para comprender la conducta que sirve como base para diseñar intervenciones de cambio de conducta).
Estudio 1.2: Los dentistas evaluarán la salud bucal de los residentes utilizando OHS-interRAI e índices dentales adicionales. Se obtendrán características sociodemográficas y clínicas adicionales de la evaluación BelRAI LTCF más reciente, completada por sus cuidadores. Todas las puntuaciones de las escalas interRAI se dicotomizarán utilizando sus valores de corte validados. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características de la población y los problemas de salud bucal más prevalentes. Posteriormente, se realizará un análisis bivariado para investigar asociaciones entre elementos de salud bucal y las características clínicas de los participantes. Para ello se utilizarán las correlaciones de Pearson.
Estudio 1.3: Según los datos del estudio transversal, se construirán cuatro subgrupos para investigar la prevalencia de problemas de salud bucal con más detalle. Los subgrupos estarán formados por personas desdentadas con prótesis, personas desdentadas sin prótesis, personas con dientes naturales con prótesis y personas con dientes naturales sin prótesis. La prueba de Chi-Cuadrado se utilizará para detectar diferencias significativas en la prevalencia de problemas de salud bucal entre estados bucales.
Estudio 1.4: La salud bucal de los residentes participantes se analizará longitudinalmente utilizando tres puntos temporales: línea de base, un año y dos años después de que los cuidadores hayan comenzado a evaluar y monitorear la salud bucal de sus residentes. Los datos de salud bucal recopilados por los dentistas se utilizarán para este fin.
Para el análisis se utilizará un enfoque multinivel, controlando el efecto de agrupamiento. Las características organizativas (cooperación con un dentista, uso de protocolos de cuidado bucal, ...) estarán vinculadas a los datos de salud bucal de los residentes. Se utilizarán modelos lineales generalizados para evaluar el impacto de varios factores relacionados con la salud general en la salud bucal, controlando las características del grupo y las covariables.
Estudio 2.1: El uso de OHS-interRAI se evaluará cualitativamente mediante discusiones y observaciones de grupos focales. Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales en línea con los cuidadores dentro de cada brazo del ensayo a los 3 meses y 1 año después de que comenzaron a evaluar y monitorear la salud bucal de sus residentes. Antes de las discusiones, los participantes completarán un cuestionario en línea para medir su conocimiento y actitud hacia la salud bucal y el cuidado de la salud bucal. Todas las discusiones serán grabadas en video y transcritas palabra por palabra. El análisis temático será realizado por dos investigadores. Se evaluarán las Fortalezas, Debilidades, Oportunidades y Amenazas del uso del OHS-interRAI (análisis FODA). Estos datos también se triangularán con datos de un estudio observacional, en el que se observará la evaluación de la salud bucal por parte de los cuidadores. Para ello se utilizará una lista de verificación de observación que comprenderá datos tanto cuantitativos como cualitativos.
Estudio 2.2: Excepto por la medición inicial, la salud bucal de todos los residentes es evaluada por cuidadores profesionales y dentistas en todos los momentos. La confiabilidad intra e interevaluadores entre los cuidadores con respecto a los ítems del OHS-interRAI se cuantificará utilizando estadísticas kappa (kappa de Cohen y alfa de Krippendorff) y porcentaje de acuerdo.
La validez concurrente de la sección de salud bucal actual y OHS-interRAI entre cuidadores y dentistas se evaluará longitudinalmente durante todo el ensayo utilizando estadísticas kappa (kappa de Cohen y alfa de Krippendorff) y la curva de característica operativa de recepción (ROC). El acuerdo de los cuidadores y dentistas con respecto a los CAP se evaluará utilizando el porcentaje de acuerdo y se calculará la sensibilidad y especificidad de los resultados (CAP). El porcentaje de acuerdo se evaluará al inicio, al año y dos años después del inicio.
Estudio 3.1: Se realizará un análisis bivariado para investigar asociaciones entre elementos de salud bucal e índices dentales, utilizando las correlaciones de Pearson. Los índices dentales se dicotomizarán utilizando para ello sus valores de corte validados.
Durante los exámenes de salud bucal, se pedirá a los dentistas que brinden asesoramiento profesional sobre si el residente requirió una derivación a un dentista o un ajuste en su higiene bucal. La curva de característica operativa de recepción (ROC) se utilizará para evaluar si la activación del CAP Higiene bucal y el CAP Remisión a un dentista del OHS interRAI corresponde al consejo / diagnóstico de los dentistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los residentes deben tener 65 años o más.
- Los residentes tienen residencia permanente en un asilo de ancianos.
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidos los residentes en situación de salud paliativa, evaluados mediante el interRAI LTCF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los proveedores de atención médica evalúan periódicamente la salud bucal de los residentes utilizando la sección de salud bucal actual de BelRAI LTCF y brindan atención (bucal) como de costumbre.
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Experimental: grupo de intervención T1
Los proveedores de atención médica del grupo de intervención T1 evalúan la salud bucal de los residentes de forma regular utilizando OHS-interRAI después de completar un aprendizaje electrónico sobre cómo realizar la evaluación.
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Se está probando una herramienta de detección de salud bucal.
El nombre anterior era la sección optimizada relacionada con la salud bucal de interRAI (ohr-interRAI).
Esto se optimizó aún más en OHS-interRAI.
El OHS-interRAI se compone de 3 ítems relacionados con la salud bucal que se evalúan mediante preguntas al residente y 6 ítems que requieren una inspección visual de la boca.
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Experimental: Grupo de intervención T2
Los proveedores de atención médica del grupo de intervención T2 tienen la misma condición que el grupo de intervención T1.
Además, recibieron capacitación práctica in situ para realizar la evaluación y pueden solicitar apoyo durante todo el proyecto en relación con todos los aspectos de la evaluación de la salud bucal y el cuidado bucal.
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Se está probando una herramienta de detección de salud bucal.
El nombre anterior era la sección optimizada relacionada con la salud bucal de interRAI (ohr-interRAI).
Esto se optimizó aún más en OHS-interRAI.
El OHS-interRAI se compone de 3 ítems relacionados con la salud bucal que se evalúan mediante preguntas al residente y 6 ítems que requieren una inspección visual de la boca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de salud bucal medidos con interRAI LTCF
Periodo de tiempo: cada seis meses durante un período de 2 años
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Los datos relacionados con la salud bucal medidos con interRAI LTCF constan de 6 ítems que se califican de forma dicotómica. La sección optimizada relacionada con la salud bucal (SST-interRAI) consta de 9 ítems y da como resultado datos categorizados: 1= buen estado, 2= mal estado, 3= no juzgable, 4= no aplicable. Como sólo las puntuaciones 1 y 2 distinguen entre buenas y malas condiciones, los ítems pueden verse como variables dicotómicas. Los datos de salud bucal son recopilados por proveedores de atención médica y dentistas. |
cada seis meses durante un período de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de higiene bucal
Periodo de tiempo: cada seis meses durante un período de 2 años
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El Índice de Higiene Bucal (OHI) (Greene & Vermillion, 1960) evalúa la higiene bucal a través de dos componentes: el Índice de Debris (DI) y el Índice de Cálculo (CI), que miden la cantidad de placa y cálculo en las superficies de los dientes, respectivamente.
Tanto la DI como la CI se evalúan en las superficies bucal y lingual/palatina de los dientes por sextante.
La puntuación para DI y CI es la siguiente: 0 (sin restos/cálculos), 1 (cubre hasta 1/3 de la superficie), 2 (cubre de 1/3 a 2/3 o áreas subgingivales pequeñas) y 3 (cubre más de 2/3 o una banda ancha de cálculo subgingival en la zona cervical).
El DI y el CI van de 0 a 6, siendo el OHI la suma de ambos, oscilando de 0 a 12. Interpretación: 0-2 (aceptable), 2,1-5,9 (moderado), 6-12 (malo) (Mühlemann, 1976).
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cada seis meses durante un período de 2 años
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Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: cada seis meses durante un período de 2 años
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El Índice Gingival Modificado (MGI) (Lobene et al., 1986), basado en el Índice Gingival (IG) de Loë y Silness (1963), es un método no invasivo de investigación para monitorear los cambios en la salud gingival.
Evalúa el margen gingival bucal y lingual/palatino del diente con peor salud gingival por cuadrante.
Puntuación MGI por unidad gingival: 0 (normal), 1 (inflamación leve en parte de la unidad gingival), 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival), 3 (inflamación moderada) y 4 (inflamación severa).
Interpretación: 0,1-1,0
(inflamación leve de cualquier porción de la encía), 1,1-2,0
(inflamación leve de toda la encía), 2,1-3,0 (inflamación moderada) y 3,1-4,0
(inflamación severa) (Sedky, 2018).
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cada seis meses durante un período de 2 años
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Índice PUFA: pulpa, ulceración, fistel, absceso
Periodo de tiempo: cada seis meses durante un período de 2 años
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El índice PUFA se utilizará para evaluar la presencia de afecciones bucales resultantes de caries no tratadas (Monse et al., 2010).
Los PUFA se evaluaron visualmente con el uso de un espejo dental.
Este índice varía de 0 a 32 y se califica de la siguiente manera: P= El compromiso pulpar se registra cuando la apertura de la cámara pulpar es visible o cuando las estructuras coronales del diente han sido destruidas por el proceso cariado y solo quedan raíces o fragmentos de raíces; U= Ulceración debida a traumatismo por piezas dentales cortantes cuando los bordes cortantes de un diente dislocado con afectación pulpar o fragmentos de raíz han causado ulceración traumática de los tejidos blandos circundantes; F= Se puntúa fístula cuando está presente un tracto sinusal que libera pus relacionado con un diente con afectación pulpar; A = El absceso se califica cuando hay pus que contiene hinchazón relacionada con un diente con afectación pulpar.
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cada seis meses durante un período de 2 años
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Datos de la entrevista
Periodo de tiempo: Las entrevistas se realizarán dentro de los 14 a 80 días siguientes a la evaluación inicial de la salud bucal.
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Los datos de las entrevistas en profundidad consisten en la experiencia de las personas mayores con su propia salud bucal, el cuidado bucal realizado, la importancia del cuidado bucal, así como la importancia de la evaluación periódica de la salud bucal y las acciones tomadas posteriormente.
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Las entrevistas se realizarán dentro de los 14 a 80 días siguientes a la evaluación inicial de la salud bucal.
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Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de los 14 a 80 días siguientes a la evaluación inicial de la salud bucal.
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El OHIP-14 es un instrumento de 14 ítems de calidad de vida relacionada con la salud bucal que es un instrumento validado internacionalmente que mide el grado de salud bucal autoevaluado y la satisfacción con el estado de salud bucal. El OHIP-14 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal de las personas mayores. |
Se evaluará dentro de los 14 a 80 días siguientes a la evaluación inicial de la salud bucal.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos cualitativos sobre el uso del OHS-interRAI para evaluaciones de salud bucal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención y un año después de la intervención
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El uso de OHS-interRAI se evaluará cualitativamente mediante discusiones de grupos focales con proveedores de atención médica y observaciones.
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3 meses después de la intervención y un año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joke Duyck, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3222021000650
- TBM T003220N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundation Flanders)
- C24M-20-063 (Otro número de subvención/financiamiento: KU Leuven)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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