요양원 간병인의 새로운 구강 건강 검진 기기 사용 평가 (OHS-interRAI)
벨기에 주민 평가 도구 및 교육의 최적화된 구강 건강 관련 섹션의 프로세스 및 결과 평가: 클러스터 무작위 대조 시험
배경: 요양원 거주자의 구강 건강은 종종 좋지 않습니다. 구강 건강은 전반적인 건강, 삶의 질, 웰빙과 관련이 있습니다. 요양원의 의료제공자는 입소자의 일상관리를 담당하고 정기적으로 입소자의 구강건강을 점검할 수 있다는 점에서 구강건강 개선을 위한 중요한 중개자라고 볼 수 있다.
이 중재 연구의 목표는 일상적인 상황에서 요양원에 있는 노인을 위한 새로운 구강 건강 검진 도구(OHS-interRAI)의 사용을 평가하는 것입니다. 이 도구는 장기 요양 시설을 위한 국제 레지던트 평가 도구의 벨기에 버전에 포함되어 있으며 치과 관련 지식이 없는 의료 서비스 제공자가 사용합니다. 평가는 혼합된 방법을 사용하여 다양한 수준에서 수행됩니다.
본 연구에서 주민 수준에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 정기적인 구강건강검진이 주민의 구강건강에 어떤 영향을 미치나요?
- 주민들은 구강건강을 어떻게 인식하고 정기적인 구강건강검진을 경험하고 있나요?
의료 서비스 제공자 수준에서 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 구강 건강 평가를 위해 OHS-interRAI를 어떻게 사용합니까?
- 의료 서비스 제공자의 평가는 구강 건강 전문가가 수행한 평가와 어느 정도 비교할 수 있습니까?
방법: 본 연구에서는 OHS-interRAI를 사용한 요양원의 결과와 현재 벨기에 요양원에서 사용되는 구강 건강 검진 도구를 사용한 요양원의 결과를 비교할 것입니다. 요양원은 여러 그룹에 무작위로 배정됩니다. 의료 서비스 제공자와 거주자 모두 참여를 지정합니다. 의료 서비스 제공자는 OHS-interRAI를 통해 검사를 수행하고 주민의 구강 건강을 모니터링하는 방법에 대한 교육을 따릅니다. 거주자는 2년 동안 6개월마다 의료 서비스 제공자가 정기적으로 구강 건강 평가를 하는 데 동의합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 본 연구는 interRAI 장기 요양 시설 평가 도구(interRAI LTCF) 내 구강 건강 관련 섹션에 중점을 두고 있습니다. interRAI LTCF 장비를 사용하면 요양원에 있는 간병인의 일일 간병인이 간병에 의존하는 노인의 필요, 장점 및 선호도를 포괄적이고 표준화하여 평가할 수 있습니다. interRAI LTCF의 구강 건강 관련 섹션은 최근 Krausch-Hofmann et al에 의해 최적화되고 검증되었습니다. (2021). interRAI LTCF 기기(OHS-interRAI) 내에서 사용되는 구강 건강 섹션은 구강 건강을 일반 건강의 일부로 간주하는 전체적인 평가(interRAI LTCF)의 일부이기 때문에 다른 구강 건강 평가 도구와 다릅니다. 따라서 구강 건강 관리를 전반적인 치료 계획에 통합할 수 있는 잠재력이 있습니다. 사진을 사용하면 구강 위생 및 구강 건강 문제를 쉽게 발견할 수 있습니다. 마지막으로, 구강 위생이 불충분하거나 치과의사에게 의뢰가 필요하다고 판단되는 경우 간병인은 CAP(협업 조치 포인트)를 통해 경고를 받게 됩니다. 이는 문제가 감지되면 활성화되는 증거 기반 알고리즘을 기반으로 한 경고이므로 간병인이 문제를 인식하고 그에 따라 조치를 취할 수 있습니다. 이러한 유형의 경고는 interRAI LTCF의 다른 항목에 이미 사용되었으며 간병인과 임상의가 환자 및/또는 가족에게 개입할지 여부와 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다.
벨기에의 요양원에서는 벨기에 버전의 interRAI LTCF 기기(BelRAI LTCF)를 사용합니다.
이 연구의 목적은 벨기에의 거주자와 간병인 수준에서 OHS-interRAI의 사용을 평가하는 것입니다. 이 연구는 BelRAI LTCF를 사용하여 요양원 거주자의 구강 건강 및 관련 요인에 대한 종단적 데이터를 생성합니다.
연구 질문:
요양원 거주자 연구 1.1: 구강 건강 및 구강 건강 관리에 대한 요양원 거주자의 관점
- 연구 질문 1.1.1: 구강 건강과 구강 건강 관리에 대한 요양원 거주자의 관점은 무엇입니까?
- 연구 질문 1.1.2: 구강 건강과 구강 건강 관리에 대한 요양원 거주자의 관점을 결정하는 것은 무엇입니까?
- 연구 질문 1.1.3: 요양원 거주자의 구강 건강 행동에 영향을 미치는 결정 요인은 무엇입니까?
- 연구 질문 1.1.4: 요양원 거주자들은 OHS-interRAI를 사용하여 구강 건강 평가를 어떻게 경험합니까?
연구 1.2: 플랑드르 요양원 거주자의 구강 건강 상태
- 연구 질문 1.2.1: 현재 플랑드르 요양원 거주자들의 구강 건강 상태는 어떤가요?
- 연구 질문 1.2.2: BelRAI LTCF가 평가한 구강 건강과 일반 건강 및 기타 측면 사이의 연관성은 무엇입니까?
연구 1.3: 요양원 거주자의 구강 건강 평가: 의치 및 자연 치아가 구강 건강 결과에 미치는 영향
- 연구문제: 치아와 틀니의 착용이 요양원 거주자의 구강 건강에 미치는 영향은 무엇인가?
연구 1.4: 요양원 거주자의 구강 건강에 대한 정기적인 구강 건강 평가의 효과
- 연구문제 1.4.1: 간병인이 OHS-interRAI를 사용하여 2년 동안 구강 건강을 모니터링한 후 요양원 거주자의 구강 건강에 어떤 변화가 있습니까?
전문 간병인 연구 2.1: 구강 건강 평가를 위한 OHS-interRAI 사용에 대한 간병인의 관점과 경험
- 연구 질문 2.1.1: 치과의사가 아닌 간병인들은 OHS-interRAI 교육을 어떻게 인식하고 있나요?
- 연구 질문 2.1.2: interRAI의 현재 구강 건강 관련 섹션과 비교하여 OHS-interRAI를 사용한 정기적인 구강 건강 평가에 대해 치과의사가 아닌 간병인이 인식하는 강점, 약점, 기회 및 위협은 무엇입니까?
- 연구 질문 2.1.3: CAP 구강 위생 및/또는 CAP 치과 의사 소개가 활성화된 후 치과의사가 아닌 간병인이 조치를 취하는 데 대해 인식하는 강점, 약점, 기회 및 위협은 무엇입니까?
- 연구 질문 2.1.4: OHS-interRAI를 이용하여 치과의사가 아닌 간병인의 구강 건강 평가 과정을 치대 학생들이 관찰한 결과는 무엇입니까?
연구 2.2: OHS-interRAI를 사용한 치과의사와 치과의사가 아닌 간병인의 구강 건강 평가 비교
- 연구 질문 2.2.1: 치과의사가 아닌 간병인 사이에서 OHS-interRAI 항목의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도는 어떻습니까?
- 연구 질문 2.2.2: 현재 구강 건강 섹션과 비교하여 임상시험 전반에 걸쳐 치과의사가 아닌 간병인과 치과의사 사이의 OHS-interRAI의 동시 타당성은 무엇입니까?
- 연구 질문 2.2.3: OHS-interRAI를 사용하면 치과의사가 아닌 간병인과 치과의사가 동일한 레지던트를 치과의사 의뢰 필요 또는 구강 위생 개선 필요로 감지할 수 있나요?
- 연구 질문 2.2.4: 치과의사가 아닌 간병인의 OHS-interRAI 결과를 2년 동안 치과의사의 결과와 어떻게 비교합니까?
OHS-interRAI 연구 3.1: OHS-interRAI의 타당성 테스트
- 연구 질문 3.1.1: 치과의사가 평가한 OHS-interRAI 항목이 치과 지표와 비교하여 요양원 거주자의 구강 건강을 정확하게 평가합니까?
- 연구 질문 3.1.2: OHS interRAI의 치과의사에게 CAP 구강위생 및 CAP 의뢰를 개시하는 것이 치과의사의 조언에 부합합니까?
행동 양식:
종합: 플랑드르 요양원에서의 OHS-interRAI 구현은 2년에 걸쳐 3군 클러스터 무작위 대조 시험을 통해 종단적으로 평가되었습니다.
2단계 샘플링이 수행됩니다. 첫 번째는 클러스터를 형성할 요양원 수준에서, 두 번째는 개별 참가자 수준에서 수행됩니다.
개입 그룹의 간병인은 OHS-interRAI 사용에 대해 배우기 위해 e-러닝을 완료하게 됩니다. 또한 중재 그룹의 한 부분에 속한 간병인은 현장 실습 교육을 받고 구강 건강 평가 및 구강 관리의 모든 측면에 관해 프로젝트 전반에 걸쳐 지원을 요청할 수 있습니다.
개입에 그룹을 할당하기 전에 거주자 및 간병인인 참가자에 대한 사전 테스트 측정이 수행됩니다. 입주자의 구강위생과 구강건강을 평가할 뿐만 아니라 간병인의 지식과 태도도 평가하게 됩니다. 치과 의사의 기본 구강 건강 평가 후, 정기적인 구강 건강 평가는 치과 의사와 전문 간병인이 동시에 레지던트를 대상으로 약 6개월마다 수행됩니다. 간병인은 연구 그룹에 따라 BelRAI LTCF 또는 OHS-interRAI의 현재 구강 건강 섹션을 사용합니다. 치과의사는 BelRAI LTCF의 현재 구강 건강 섹션과 OHS-interRAI를 모두 사용하고 구강 위생과 잇몸 및 치아 상태를 보다 정확하게 파악하기 위한 추가 치과 지표를 사용하여 구강 건강을 평가합니다.
연구 1.1: 치과 의사는 OHS-interRAI 및 추가 치과 지수를 사용하여 주민의 구강 건강을 평가합니다. 입주민의 웰빙에 대한 구강 상태의 영향을 평가하기 위해 검증된 간단한 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)을 포함한 심층 인터뷰가 실시됩니다. 인터뷰 내용은 음성으로 녹음되고 그대로 전사될 것입니다. 코딩과 분석은 세 명의 연구원이 독립적으로 수행합니다. 일상적이고 전문적인 구강 관리와 관련된 코드는 특정 행동을 수행하기 위한 개인의 능력, 기회 및 동기로 분류됩니다(COM-B 모델, 행동 변화 중재 설계의 기반이 되는 행동 이해를 위한 프레임워크).
연구 1.2: 레지던트의 구강 건강은 치과 의사가 OHS-interRAI 및 추가 치과 지수를 사용하여 평가합니다. 추가적인 사회인구학적 및 임상적 특징은 간병인이 작성한 최신 BelRAI LTCF 평가를 통해 얻을 수 있습니다. interRAI 척도의 모든 점수는 검증된 컷오프 값을 사용하여 이분화됩니다. 기술 통계는 인구 특성과 가장 널리 퍼진 구강 건강 문제를 요약하는 데 사용됩니다. 이어서, 구강 건강 항목과 참가자의 임상 특성 간의 연관성을 조사하기 위해 이변량 분석이 수행됩니다. 이 목적을 위해 Pearson의 상관 관계가 사용됩니다.
연구 1.3: 단면 연구 데이터를 기반으로 구강 건강 문제의 유병률을 보다 자세히 조사하기 위해 4개의 하위 그룹이 구성됩니다. 하위 그룹은 의치가 있는 무치악 환자, 의치가 없는 무치악 환자, 의치가 있는 자연 치아를 가진 사람, 의치가 없는 자연 치아를 가진 사람으로 구성됩니다. Chi-Square 테스트는 구강 상태에 따른 구강 건강 문제 유병률의 유의미한 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 1.4: 참여 주민의 구강 건강은 세 가지 시점, 즉 기준, 간병인이 주민의 구강 건강을 평가하고 모니터링하기 시작한 지 1년, 2년을 사용하여 종적으로 분석됩니다. 치과 의사가 수집한 구강 건강 데이터는 이러한 목적으로 사용됩니다.
분석에는 클러스터링 효과를 제어하는 다단계 접근 방식이 사용됩니다. 조직적 특성(치과의사와의 협력, 구강 관리 프로토콜 사용 등)은 주민의 구강 건강 데이터와 연결됩니다. 일반화 선형 모델은 클러스터 특성과 공변량을 제어하여 구강 건강에 대한 일반적인 건강과 관련된 여러 요인의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 2.1: OHS-interRAI의 사용은 포커스 그룹 토론과 관찰을 통해 정성적으로 평가됩니다. 온라인 포커스 그룹 토론은 참가자의 구강 건강을 평가하고 모니터링하기 시작한 지 3개월 및 1년 후에 시험의 각 부문 내 간병인과 함께 실시됩니다. 토론에 앞서 참가자들은 구강 건강 및 구강 건강 관리에 대한 지식과 태도를 측정하기 위해 온라인 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 토론은 영상으로 녹화되고 그대로 전사됩니다. 주제별 분석은 두 명의 연구원이 수행합니다. OHS-interRAI 사용의 강점, 약점, 기회 및 위협이 평가됩니다(SWOT 분석). 이러한 데이터는 또한 간병인의 구강 건강 평가를 관찰하는 관찰 연구의 데이터로 삼각측량될 것입니다. 이를 위해 정량적 데이터와 정성적 데이터로 구성된 관찰 체크리스트가 사용됩니다.
연구 2.2: 기본 측정을 제외하고 모든 레지던트의 구강 건강은 전문 간병인과 치과의사가 다양한 시점에 평가합니다. OHS-interRAI 항목과 관련된 간병인들 사이의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도는 카파 통계(Cohen의 카파 및 Krippendorff의 알파)와 일치율을 사용하여 정량화됩니다.
간병인과 치과 의사 사이의 현재 구강 건강 섹션과 OHS-interRAI의 동시 타당성은 카파 통계(Cohen의 카파 및 Krippendorff의 알파)와 수신 작동 특성(ROC) 곡선을 사용하여 시험 전반에 걸쳐 종단적으로 평가됩니다. CAP에 관한 간병인과 치과 의사의 동의는 동의율을 사용하여 평가되며 결과(CAP)의 민감도와 특이도가 계산됩니다. 동의율은 시작 후 1년 및 2년 후 기준선에서 평가됩니다.
연구 3.1: Pearson 상관관계를 사용하여 구강 건강 항목과 치과 지수 간의 연관성을 조사하기 위해 이변량 분석이 수행됩니다. 치과 인덱스는 이 목적을 위해 검증된 컷오프 값을 사용하여 이분화됩니다.
구강 건강 검진 중에 치과의사는 레지던트가 치과의사에게 의뢰해야 하는지 또는 구강 위생을 조정해야 하는지에 관해 전문적인 조언을 제공해야 합니다. 수신 작동 특성(ROC) 곡선은 CAP 구강 위생의 시작과 OHS interRAI의 치과의사에 대한 CAP 의뢰가 치과의사의 조언/진단과 일치하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- KU Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 거주자는 65세 이상이어야 합니다.
- 거주자는 요양원에 영주권을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- interRAI LTCF를 사용하여 평가된 완화적 건강 상황이 있는 거주자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
의료 서비스 제공자는 BelRAI LTCF의 현재 구강 건강 섹션을 사용하여 정기적으로 레지던트의 구강 건강을 평가하고 평소와 같이 (구강) 관리를 제공합니다.
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실험적: 개입 그룹 T1
중재 그룹 T1의 의료 제공자는 평가 수행 방법에 대한 e-러닝을 마친 후 OHS-interRAI를 사용하여 정기적으로 레지던트의 구강 건강을 평가합니다.
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구강 건강 검진 도구가 테스트되고 있습니다.
이전 이름은 인터RAI의 최적화된 구강건강 관련 섹션(ohr-interRAI)이었습니다.
이는 OHS-interRAI에 더욱 최적화되었습니다.
OHS-interRAI는 입소자에게 질문을 통해 평가하는 구강건강 관련 항목 3개와 구강 육안 검사가 필요한 항목 6개로 구성된다.
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실험적: 개입 그룹 T2
중재 그룹 T2의 의료 서비스 제공자는 중재 그룹 T1과 동일한 상태를 갖습니다.
또한 그들은 평가를 수행하기 위한 현장 실습 교육을 받았으며 구강 건강 평가 및 구강 관리의 모든 측면에 관해 프로젝트 전반에 걸쳐 지원을 요청할 수 있습니다.
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구강 건강 검진 도구가 테스트되고 있습니다.
이전 이름은 인터RAI의 최적화된 구강건강 관련 섹션(ohr-interRAI)이었습니다.
이는 OHS-interRAI에 더욱 최적화되었습니다.
OHS-interRAI는 입소자에게 질문을 통해 평가하는 구강건강 관련 항목 3개와 구강 육안 검사가 필요한 항목 6개로 구성된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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InterRAI LTCF로 측정한 구강 건강 데이터
기간: 2년 동안 6개월마다
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interRAI LTCF를 통해 측정된 구강건강 관련 데이터는 이분법적으로 점수가 매겨진 6개 항목으로 구성되어 있습니다. 최적화된 구강건강 관련 항목(OHS-interRAI)은 9개 항목으로 구성되어 있으며, 1=좋음, 2=나쁨, 3=판단 불가능, 4=해당 없음으로 분류된 데이터가 생성됩니다. 점수 1과 2만이 좋은 상태와 나쁜 상태를 구별하므로 항목은 이분형 변수로 볼 수 있습니다. 구강 건강 데이터는 의료 서비스 제공자와 치과의사에 의해 수집됩니다. |
2년 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 위생 지수
기간: 2년 동안 6개월마다
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구강 위생 지수(OHI)(Greene & Vermillion, 1960)는 치아 표면의 플라크와 치석의 양을 각각 측정하는 잔해 지수(DI)와 치석 지수(CI)의 두 가지 구성 요소를 통해 구강 위생을 평가합니다.
DI와 CI는 모두 육분의당 치아의 협측 및 설측/구개측 표면에서 평가됩니다.
DI 및 CI의 점수는 다음과 같습니다: 0(잔해물/치석 없음), 1(표면의 최대 1/3까지 덮음), 2(1/3 ~ 2/3 또는 작은 치은연하 영역 덮음), 3(덮음) 2/3 이상 또는 치경부 치은연하 치석의 넓은 띠).
DI 및 CI 범위는 0~6이고, OHI는 둘의 합으로 0~12입니다. 해석: 0~2(허용), 2.1~5.9(보통), 6~12(나쁨)(Mühlemann, 1976).
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2년 동안 6개월마다
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수정된 치은 지수
기간: 2년 동안 6개월마다
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Loë 및 Silness(1963)의 치은 지수(GI)를 기반으로 하는 수정된 치은 지수(MGI)(Lobene et al., 1986)는 치은 건강의 변화를 모니터링하기 위한 연구를 위한 비침습적 방법입니다.
이는 사분면당 치은 건강이 가장 나쁜 치아의 협측 및 설측/구개측 치은 마진을 평가합니다.
치은 단위당 MGI 점수: 0(정상), 1(치은 단위 일부의 경미한 염증), 2(전체 치은 단위의 경미한 염증), 3(중등도 염증), 4(심각한 염증).
해석: 0.1-1.0
(치은 어느 부위의 경미한 염증), 1.1-2.0
(치은 전체의 경미한 염증), 2.1-3.0 (중등도 염증), 3.1-4.0
(심한 염증) (Sedky, 2018).
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2년 동안 6개월마다
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PUFA 지수 - 치수, 궤양, 피스텔, 농양
기간: 2년 동안 6개월마다
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PUFA 지수는 치료되지 않은 우식으로 인한 구강 상태의 존재를 평가하는 데 사용될 것입니다(Monse et al., 2010).
PUFA는 치과용 거울을 사용하여 시각적으로 평가되었습니다.
이 지수의 범위는 0-32이며 다음과 같이 점수가 매겨집니다. P= 치수강의 개구부가 보이거나 관상 치아 구조가 우식 과정에 의해 파괴되고 뿌리 또는 뿌리 조각만 남을 때 치수 침범이 기록됩니다. U= 치수 침범 또는 치근 조각이 있는 탈구된 치아의 날카로운 모서리가 주변 연조직의 외상성 궤양을 야기한 경우 날카로운 치아 조각으로 인한 외상으로 인한 궤양; F= 누공은 치수 침범이 있는 치아와 관련된 고름 방출 동로가 존재할 때 채점됩니다. A= 치수 침범이 있는 치아와 관련된 부종을 포함한 고름이 존재할 때 농양이 기록됩니다.
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2년 동안 6개월마다
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인터뷰 데이터
기간: 인터뷰는 기준 구강 건강 평가 후 14~80일 이내에 실시됩니다.
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심층 인터뷰의 데이터는 노인들의 구강 건강 경험, 수행된 구강 관리, 구강 관리의 중요성, 정기적인 구강 건강 평가의 중요성 및 이후 취하는 조치로 구성됩니다.
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인터뷰는 기준 구강 건강 평가 후 14~80일 이내에 실시됩니다.
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)
기간: 기본 구강 건강 평가 후 14~80일 이내에 평가됩니다.
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OHIP-14는 구강건강 관련 삶의 질 14개 항목으로, 자가 평가한 구강 건강 정도와 구강 건강 상태에 대한 만족도를 측정하는 국제적으로 검증된 도구입니다. OHIP-14는 노인들의 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. |
기본 구강 건강 평가 후 14~80일 이내에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 평가를 위한 OHS-interRAI 사용에 대한 질적 데이터
기간: 개입 후 3개월 및 개입 후 1년
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OHS-interRAI의 사용은 의료 서비스 제공자와의 포커스 그룹 토론 및 관찰을 통해 정성적으로 평가됩니다.
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개입 후 3개월 및 개입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3222021000650
- TBM T003220N (기타 보조금/기금 번호: Research Foundation Flanders)
- C24M-20-063 (기타 보조금/기금 번호: KU Leuven)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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