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Avaliação do uso de um novo instrumento de triagem de saúde bucal por cuidadores em lares de idosos (OHS-interRAI)

30 de julho de 2024 atualizado por: Joke Duyck, KU Leuven

Avaliação de processos e resultados da seção otimizada relacionada à saúde bucal do instrumento de avaliação de residentes belgas e seu treinamento: um ensaio clínico randomizado controlado por cluster

FUNDAMENTO: A saúde bucal dos residentes de lares de idosos é frequentemente precária. A saúde bucal está relacionada à saúde geral, qualidade de vida e bem-estar. Os prestadores de cuidados de saúde em lares de idosos podem ser vistos como intermediários importantes para melhorar a saúde oral, pois são responsáveis ​​pelos cuidados diários dos residentes e podem verificar regularmente a saúde oral dos residentes.

O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar o uso de uma nova ferramenta de triagem de saúde bucal para idosos em lares de idosos (OHS-interRAI) no contexto cotidiano. Esta ferramenta está incluída na versão belga do Instrumento Internacional de Avaliação de Residentes para instituições de cuidados de longa duração e será utilizada por prestadores de cuidados de saúde sem formação dentária. A avaliação será feita em diferentes níveis utilizando métodos mistos.

As principais questões que este estudo pretende responder ao nível dos residentes são:

  • Qual é o efeito da avaliação regular da saúde oral na saúde oral dos residentes?
  • Como os residentes percebem a saúde bucal e vivenciam as avaliações regulares de saúde bucal?

Ao nível dos prestadores de cuidados de saúde as principais questões são:

  • Como vivenciam o uso do OHS-interRAI para avaliações de saúde bucal?
  • Até que ponto as avaliações realizadas pelos prestadores de cuidados de saúde são comparáveis ​​às avaliações realizadas pelos profissionais de saúde oral?

MÉTODOS: Esta pesquisa irá comparar os resultados de lares de idosos que usam o OHS-interRAI com os resultados de lares de idosos que usam a ferramenta de triagem de saúde bucal que é atualmente usada em lares de idosos belgas. Os lares de idosos serão atribuídos aleatoriamente aos diferentes grupos. Tanto os prestadores de cuidados de saúde como os residentes designam a participação. Os prestadores de cuidados de saúde receberão formação sobre como realizar o rastreio com o OHS-interRAI e monitorizar a saúde oral dos residentes. Os residentes concordam em realizar avaliações regulares de saúde bucal pelos seus prestadores de cuidados de saúde a cada seis meses durante um período de 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: Esta pesquisa concentra-se na seção relacionada à saúde bucal do Instrumento de Avaliação de Instituições de Cuidados de Longo Prazo interRAI (interRAI LTCF). O instrumento interRAI LTCF permite uma avaliação abrangente e padronizada das necessidades, pontos fortes e preferências dos idosos dependentes de cuidados em lares de idosos pelos seus cuidadores diários. A seção relacionada à saúde bucal do LTCF interRAI foi recentemente otimizada e validada por Krausch-Hofmann et al. (2021). A seção de saúde bucal para uso no instrumento interRAI LTCF (OHS-interRAI) difere de outras ferramentas de avaliação de saúde bucal porque faz parte de uma avaliação holística (interRAI LTCF) que considera a saúde bucal como parte da saúde geral. Portanto, tem o potencial de integrar os cuidados de saúde oral no planeamento geral dos cuidados. O uso de fotografias facilita a detecção de problemas de higiene bucal e de saúde bucal. Por fim, quando a higiene bucal for deficiente ou quando for considerado necessário o encaminhamento ao dentista, o cuidador será alertado por um Ponto de Ação Colaborativa (CAP). Este é um alerta baseado em um algoritmo baseado em evidências que é ativado quando um problema é detectado para que os cuidadores fiquem cientes do problema e possam agir de acordo. Esse tipo de alerta já é utilizado para outros itens da ILPI interRAI e auxilia tanto os cuidadores quanto os médicos a decidir se e como intervir junto à pessoa e/ou sua família.

Na Bélgica, os lares de idosos utilizam a versão belga do instrumento interRAI LTCF (BelRAI LTCF).

O objetivo desta pesquisa é avaliar a utilização do OHS-interRAI na Bélgica ao nível dos residentes e dos cuidadores. Este estudo irá gerar dados longitudinais sobre saúde bucal e seus fatores associados entre residentes de lares de idosos, utilizando BelRAI LTCF.

QUESTÕES DE PESQUISA:

  1. Residentes de lares de idosos Estudo 1.1: Perspectivas dos residentes de lares de idosos sobre saúde bucal e cuidados de saúde bucal

    • Pergunta de pesquisa 1.1.1: Quais são as perspectivas dos residentes de lares de idosos sobre a saúde oral e os cuidados de saúde oral?
    • Pergunta de pesquisa 1.1.2: O que determina as perspectivas dos residentes de lares de idosos sobre a saúde oral e os cuidados de saúde oral?
    • Pergunta de pesquisa 1.1.3: Que determinantes afetam o comportamento de saúde oral dos residentes em lares de idosos?
    • Pergunta de pesquisa 1.1.4: Como os residentes de lares de idosos vivenciam a avaliação da saúde bucal por meio do OHS-interRAI?

    Estudo 1.2: Estado de saúde oral dos residentes em lares de idosos flamengos

    • Pergunta de pesquisa 1.2.1: Qual é o estado atual de saúde bucal dos residentes em lares de idosos flamengos?
    • Pergunta de pesquisa 1.2.2: Quais são as associações entre saúde bucal e saúde geral e outros aspectos avaliados pelo BelRAI LTCF?

    Estudo 1.3: Avaliação da saúde oral em residentes de lares de idosos: o impacto das próteses dentárias e dos dentes naturais nos resultados de saúde oral

    - Questão de investigação: Qual é o efeito de ter dentes e dentaduras na saúde oral dos residentes em lares de idosos?

    Estudo 1.4: Efeito da avaliação regular da saúde bucal na saúde bucal de residentes de lares de idosos

    - Questão de investigação 1.4.1: Qual é a evolução da saúde oral dos residentes em lares de idosos após a sua saúde oral ter sido monitorizada durante um período de dois anos pelos seus cuidadores através do OHS-interRAI?

  2. Cuidadores profissionais Estudo 2.1: Perspectivas e experiências de cuidadores sobre o uso do OHS-interRAI para avaliações de saúde bucal

    • Pergunta de pesquisa 2.1.1: Como os cuidadores não odontológicos percebem a formação para o SSO-interRAI?
    • Pergunta de pesquisa 2.1.2: Quais são os pontos fortes, fracos, oportunidades e ameaças percebidos pelos cuidadores não-odontológicos para a avaliação regular da saúde bucal usando o OHS-interRAI em comparação com a atual seção relacionada à saúde bucal do interRAI?
    • Pergunta de pesquisa 2.1.3: Quais são os pontos fortes, fracos, oportunidades e ameaças percebidos pelos cuidadores não odontológicos para agirem uma vez ativado o CAP Higiene Oral e/ou Encaminhamento ao Médico Dentista?
    • Pergunta de pesquisa 2.1.4: Como é o processo de avaliação da saúde bucal por cuidadores não odontológicos por meio do OHS-interRAI observado pelos estudantes de Odontologia?

    Estudo 2.2: Comparação das avaliações de saúde bucal por dentistas e cuidadores não odontológicos utilizando o OHS-interRAI

    • Pergunta de pesquisa 2.2.1: Qual a confiabilidade intra e interavaliadores dos itens do OHS-interRAI entre cuidadores não odontológicos?
    • Pergunta de pesquisa 2.2.2: Qual é a validade concorrente do OHS-interRAI entre cuidadores não-dentistas e dentistas durante todo o estudo em comparação com a seção atual de saúde bucal?
    • Pergunta de pesquisa 2.2.3: Os cuidadores não-odontológicos e os dentistas detectam os mesmos residentes com necessidade de encaminhamento ao dentista ou com necessidade de melhoria da higiene bucal quando utilizam o OHS-interRAI?
    • Pergunta de pesquisa 2.2.4: Como os resultados do OHS-interRAI de cuidadores não odontológicos se comparam aos de dentistas durante um período de dois anos?
  3. Estudo OHS-interRAI 3.1: Teste de validade do OHS-interRAI

    • Pergunta de pesquisa 3.1.1: Os itens do OHS-interRAI avaliados pelos dentistas avaliam a saúde bucal dos residentes de lares de idosos de forma precisa em comparação com os índices odontológicos?
    • Pergunta de pesquisa 3.1.2: O acionamento do PAC Higiene oral e PAC Encaminhamento para médico dentista do SST interRAI corresponde à orientação dos médicos dentistas?

MÉTODOS:

Geral: A implementação do OHS-interRAI em lares de idosos flamengos é avaliada longitudinalmente com um ensaio clínico randomizado controlado de cluster de 3 braços ao longo de 2 anos.

A amostragem em duas etapas será realizada, primeiro ao nível dos lares de idosos que formarão os conglomerados e, em segundo lugar, ao nível dos participantes individuais.

Os cuidadores do grupo de intervenção realizarão um e-learning para aprender sobre o uso do OHS-interRAI. Além disso, os cuidadores de uma parte do grupo de intervenção receberão treinamento prático no local e poderão solicitar apoio durante todo o projeto em relação a todos os aspectos da avaliação da saúde bucal e cuidados bucais.

Antes da alocação dos grupos para a intervenção, será realizada mensuração pré-teste dos participantes, sendo residentes e cuidadores. A higiene bucal e a saúde bucal dos residentes serão avaliadas, bem como o conhecimento e atitude dos cuidadores. Após uma avaliação inicial de saúde bucal por dentistas, avaliações regulares de saúde bucal são realizadas aproximadamente a cada 6 meses em residentes por dentistas e cuidadores profissionais simultaneamente. Os cuidadores utilizam a seção atual de saúde bucal da ILPI BelRAI ou o OHS-interRAI, de acordo com seu grupo de estudo. Os dentistas avaliam a saúde bucal usando a seção atual de saúde bucal do BelRAI LTCF e o OHS-interRAI, e índices dentários adicionais para capturar a higiene bucal e a condição das gengivas e dos dentes com mais precisão.

Estudo 1.1: A saúde bucal dos residentes será avaliada por dentistas usando o OHS-interRAI e índices dentários adicionais. Serão realizadas entrevistas aprofundadas, incluindo o Perfil de Impacto na Saúde Bucal validado (OHIP-14) para avaliar o impacto das condições bucais no bem-estar dos residentes. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas na íntegra. A codificação e as análises serão realizadas de forma independente por três pesquisadores. Os códigos relacionados com os cuidados orais diários e profissionais serão categorizados nas Capacidades, Oportunidades e Motivação de uma pessoa para executar determinado comportamento (o modelo COM-B, uma estrutura para compreender o comportamento que serve de base para conceber intervenções de mudança de comportamento).

Estudo 1.2: A saúde bucal dos residentes será avaliada por dentistas por meio do OHS-interRAI e índices odontológicos adicionais. Características sociodemográficas e clínicas adicionais serão obtidas na avaliação mais recente do BelRAI LTCF, preenchida por seus cuidadores. Todas as pontuações das escalas interRAI serão dicotomizadas usando seus valores de corte validados. Estatísticas descritivas serão utilizadas para resumir as características da população e os problemas de saúde bucal mais prevalentes. Posteriormente, será realizada análise bivariada para investigar associações entre itens de saúde bucal e características clínicas dos participantes. As correlações de Pearson serão utilizadas para esse propósito.

Estudo 1.3: Com base nos dados do estudo transversal, serão construídos quatro subgrupos para investigar mais detalhadamente a prevalência de problemas de saúde bucal. Os subgrupos serão compostos por pessoas edêntulas com próteses, pessoas edêntulas sem próteses, pessoas com dentes naturais com próteses e pessoas com dentes naturais sem próteses. O teste Qui-Quadrado será usado para testar diferenças significativas na prevalência de problemas de saúde bucal entre os estados bucais.

Estudo 1.4: A saúde bucal dos residentes participantes será analisada longitudinalmente usando três momentos: linha de base, um ano e dois anos após os cuidadores terem começado a avaliar e monitorar a saúde bucal de seus residentes. Os dados de saúde oral recolhidos pelos dentistas serão utilizados para este fim.

Uma abordagem multinível será utilizada para a análise, controlando o efeito de agrupamento. As características organizacionais (cooperação com dentista, utilização de protocolos de higiene bucal, ...) estarão vinculadas aos dados de saúde bucal dos residentes. Modelos lineares generalizados serão utilizados para avaliar o impacto de diversos fatores relacionados à saúde geral na saúde bucal, controlando as características do cluster e covariáveis.

Estudo 2.1: O uso do OHS-interRAI será avaliado qualitativamente por meio de discussões e observações em grupos focais. Discussões de grupos focais online serão conduzidas com cuidadores em cada braço do estudo 3 meses e 1 ano após eles começarem a avaliar e monitorar a saúde bucal de seus residentes. Antes das discussões, os participantes preencherão um questionário online para medir o seu conhecimento e atitude em relação à saúde oral e aos cuidados de saúde oral. Todas as discussões serão gravadas em vídeo e transcritas literalmente. A análise temática será realizada por dois pesquisadores. Serão avaliados os pontos fortes, fracos, oportunidades e ameaças do uso do OHS-interRAI (análise SWOT). Esses dados também serão triangulados com dados de um estudo observacional, no qual será observada a avaliação da saúde bucal pelos cuidadores. Uma lista de verificação de observação será utilizada para este fim, compreendendo dados quantitativos e qualitativos.

Estudo 2.2: Exceto pela medição inicial, a saúde bucal de todos os residentes é avaliada por cuidadores profissionais, bem como por dentistas em todos os diferentes momentos. A confiabilidade intra e interavaliadores entre os cuidadores em relação aos itens do OHS-interRAI será quantificada por meio da estatística kappa (kappa de Cohen e alfa de Krippendorff) e concordância percentual.

A validade concorrente da seção atual de saúde bucal e OHS-interRAI entre cuidadores e dentistas será avaliada longitudinalmente ao longo do ensaio usando estatísticas kappa (kappa de Cohen e alfa de Krippendorff) e a curva de característica operacional receptora (ROC). A concordância dos cuidadores e dentistas em relação aos CAPs será avaliada usando a concordância percentual e a sensibilidade e especificidade dos resultados (CAPs) serão calculadas. A concordância percentual será avaliada no início do estudo, um e dois anos após o início.

Estudo 3.1: Será realizada análise bivariada para investigar associações entre itens de saúde bucal e índices odontológicos, utilizando correlações de Pearson. Os índices dentários serão dicotomizados utilizando seus valores de corte validados para esse fim.

Durante os exames de saúde oral, os dentistas serão solicitados a fornecer aconselhamento profissional sobre se o residente necessita de um encaminhamento para um dentista ou de um ajuste na sua higiene oral. A curva de característica operacional receptora (ROC) será utilizada para avaliar se o desencadeamento do CAP Higiene oral e o encaminhamento do CAP para dentista do OHS interRAI corresponde ao aconselhamento/diagnóstico dos dentistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

462

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os residentes precisam ter 65 anos ou mais
  • Os residentes têm residência permanente em um lar de idosos

Critério de exclusão:

  • Excluem-se os residentes com situação de saúde paliativa, avaliados através da ILPI interRAI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Os profissionais de saúde avaliam regularmente a saúde bucal dos residentes usando a seção atual de saúde bucal do BelRAI LTCF e prestam cuidados (orais) normalmente.
Experimental: grupo intervenção T1
Os prestadores de cuidados de saúde do grupo de intervenção T1 avaliam regularmente a saúde oral dos residentes utilizando o OHS-interRAI após concluírem um e-learning sobre como realizar a avaliação.
Uma ferramenta de triagem de saúde bucal está sendo testada. O nome anterior era a seção otimizada relacionada à saúde bucal do interRAI (ohr-interRAI). Isso foi otimizado ainda mais no OHS-interRAI. O OHS-interRAI é composto por 3 itens relacionados à saúde bucal que são avaliados por meio de questionamento ao residente e 6 itens que exigem inspeção visual da boca.
Experimental: Grupo de intervenção T2
Os prestadores de cuidados de saúde no grupo de intervenção T2 têm a mesma condição que o grupo de intervenção T1. Além disso, receberam formação prática no local para realizar a avaliação e podem solicitar apoio durante todo o projeto em todos os aspectos da avaliação da saúde oral e dos cuidados orais.
Uma ferramenta de triagem de saúde bucal está sendo testada. O nome anterior era a seção otimizada relacionada à saúde bucal do interRAI (ohr-interRAI). Isso foi otimizado ainda mais no OHS-interRAI. O OHS-interRAI é composto por 3 itens relacionados à saúde bucal que são avaliados por meio de questionamento ao residente e 6 itens que exigem inspeção visual da boca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de saúde bucal medidos com interRAI LTCF
Prazo: a cada seis meses durante um período de 2 anos

Os dados relacionados à saúde bucal medidos com o interRAI LTCF consistem em 6 itens que são pontuados de forma dicotômica. A seção otimizada relacionada à saúde bucal (OHS-interRAI) consiste em 9 itens e resulta em dados categorizados: 1= boa condição, 2= má condição, 3= não julgável, 4= não aplicável. Como apenas os escores 1 e 2 distinguem entre boas e más condições, os itens podem ser vistos como variáveis ​​dicotômicas.

Os dados de saúde bucal são coletados por profissionais de saúde e dentistas.

a cada seis meses durante um período de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Higiene Oral
Prazo: a cada seis meses durante um período de 2 anos
O Índice de Higiene Oral (IOH) (Greene & Vermillion, 1960) avalia a higiene bucal por meio de dois componentes: o Índice de Detritos (DI) e o Índice de Cálculo (IC), que medem a quantidade de placa e cálculo nas superfícies dentárias, respectivamente. Tanto o DI quanto o CI são avaliados nas superfícies vestibular e lingual/palatina dos dentes por sextante. A pontuação para DI e CI é a seguinte: 0 (sem detritos/cálculo), 1 (cobrindo até 1/3 da superfície), 2 (cobrindo 1/3 a 2/3 ou pequenas áreas subgengivais) e 3 (cobrindo mais de 2/3 ou uma faixa larga de cálculo subgengival na região cervical). O ID e o IC variam de 0 a 6, sendo o IHO a soma de ambos, variando de 0 a 12. Interpretação: 0-2 (aceitável), 2,1-5,9 (moderado), 6-12 (ruim) (Mühlemann, 1976).
a cada seis meses durante um período de 2 anos
Índice Gengival Modificado
Prazo: a cada seis meses durante um período de 2 anos
O Índice Gengival Modificado (MGI) (Lobene et al., 1986), baseado no Índice Gengival (IG) de Loë e Silness (1963), é um método não invasivo de pesquisa para monitorar alterações na saúde gengival. Avalia a margem gengival vestibular e lingual/palatina do dente com pior saúde gengival por quadrante. Pontuação MGI por unidade gengival: 0 (normal), 1 (inflamação leve em parte da unidade gengival), 2 (inflamação leve de toda a unidade gengival), 3 (inflamação moderada) e 4 (inflamação grave). Interpretação: 0,1-1,0 (inflamação leve de qualquer porção da gengiva), 1,1-2,0 (inflamação leve de toda a gengiva), 2,1-3,0 (inflamação moderada) e 3,1-4,0 (inflamação grave) (Sedky, 2018).
a cada seis meses durante um período de 2 anos
Índice PUFA - Polpa, Ulceração, Fistel, Abscesso
Prazo: a cada seis meses durante um período de 2 anos
O índice PUFA será utilizado para avaliar a presença de condições bucais resultantes de cárie não tratada (Monse et al., 2010). O PUFA foi avaliado visualmente com o uso de um espelho dentário. Este índice varia de 0 a 32 e é pontuado da seguinte forma: P= O envolvimento pulpar é registrado quando a abertura da câmara pulpar é visível ou quando as estruturas coronárias do dente foram destruídas pelo processo carioso e restam apenas raízes ou fragmentos de raízes; U= Ulceração devido a trauma causado por pedaços pontiagudos de dente quando bordas afiadas de um dente luxado com envolvimento pulpar ou fragmentos de raiz causaram ulceração traumática dos tecidos moles circundantes; F= Fístula é pontuada quando há presença de trato sinusal com liberação de pus relacionado a um dente com envolvimento pulpar; A= O abscesso é pontuado quando há presença de pus contendo inchaço relacionado a um dente com envolvimento pulpar.
a cada seis meses durante um período de 2 anos
Dados da entrevista
Prazo: as entrevistas serão realizadas dentro de 14 a 80 dias após a avaliação inicial da saúde bucal
Os dados das entrevistas em profundidade consistem na experiência dos idosos com a sua própria saúde oral, os cuidados orais realizados, a importância dos cuidados orais, bem como a importância da avaliação regular da saúde oral e as ações tomadas posteriormente.
as entrevistas serão realizadas dentro de 14 a 80 dias após a avaliação inicial da saúde bucal
Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
Prazo: será avaliado dentro de 14 a 80 dias após a avaliação inicial da saúde bucal

O OHIP-14 é um instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal com 14 itens, um instrumento validado internacionalmente que mede o grau de autoavaliação da saúde bucal e a satisfação com o estado de saúde bucal.

O OHIP-14 será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos idosos.

será avaliado dentro de 14 a 80 dias após a avaliação inicial da saúde bucal

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados qualitativos sobre a utilização do OHS-interRAI para avaliações de saúde bucal
Prazo: 3 meses após a intervenção e um ano após a intervenção
O uso do OHS-interRAI será avaliado qualitativamente por meio de discussões em grupos focais com profissionais de saúde e observações.
3 meses após a intervenção e um ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joke Duyck, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3222021000650
  • TBM T003220N (Número de outro subsídio/financiamento: Research Foundation Flanders)
  • C24M-20-063 (Número de outro subsídio/financiamento: KU Leuven)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de saúde oral que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis na Pyxicare, Bélgica, mas aplicam-se restrições à disponibilidade destes dados, que foram utilizados ao abrigo da licença do Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) para o estudo atual. Portanto, os dados não estão disponíveis publicamente, mas podem ser avaliados mediante solicitação razoável e com permissão da Comissão Belga de Privacidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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