Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení používání nového nástroje pro screening orálního zdraví pečovateli v domovech pro seniory (OHS-interRAI)

30. července 2024 aktualizováno: Joke Duyck, KU Leuven

Hodnocení procesu a výsledku optimalizované sekce související s orálním zdravím belgického nástroje pro hodnocení rezidentů a jeho školení: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

VÝCHODISKA: Orální zdraví obyvatel pečovatelských domů je často špatné. Orální zdraví souvisí s celkovým zdravím, kvalitou života a pohodou. Poskytovatelé zdravotní péče v domovech pro seniory mohou být považováni za důležité prostředníky ke zlepšení zdraví ústní dutiny, protože jsou odpovědní za každodenní péči o obyvatele a protože mohou pravidelně kontrolovat ústní zdraví obyvatel.

Cílem této intervenční studie je zhodnotit použití nového nástroje pro screening orálního zdraví u starších dospělých v domovech pro seniory (OHS-interRAI) v každodenním kontextu. Tento nástroj je součástí belgické verze International Resident Assessment Instrument pro zařízení dlouhodobé péče a budou jej využívat poskytovatelé zdravotní péče bez stomatologického vzdělání. Hodnocení bude provedeno na různých úrovních pomocí smíšených metod.

Hlavní otázky, které se tato studie snaží zodpovědět na úrovni obyvatel, jsou:

  • Jaký vliv má pravidelné hodnocení ústního zdraví na ústní zdraví obyvatel?
  • Jak obyvatelé vnímají ústní zdraví a prožívají pravidelné kontroly ústního zdraví?

Na úrovni poskytovatelů zdravotní péče jsou hlavní otázky:

  • Jaké zkušenosti mají s používáním OHS-interRAI pro hodnocení orálního zdraví?
  • Do jaké míry jsou hodnocení poskytovatelů zdravotní péče srovnatelná s hodnoceními prováděnými odborníky na orální zdraví?

METODY: Tento výzkum porovná výsledky pečovatelských ústavů využívajících OHS-interRAI s výsledky pečovatelských ústavů s využitím nástroje pro screening orálního zdraví, který se v současnosti používá v belgických pečovatelských domech. Domy s pečovatelskou službou budou náhodně rozděleny do různých skupin. K účasti se přihlásí jak poskytovatelé zdravotní péče, tak obyvatelé. Poskytovatelé zdravotní péče absolvují školení o tom, jak provádět screening pomocí OHS-interRAI a jak monitorovat orální zdraví obyvatel. Obyvatelé souhlasí s pravidelným hodnocením ústního zdraví ze strany poskytovatelů zdravotní péče každých šest měsíců po dobu 2 let.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ: Tento výzkum se zaměřuje na sekci související s ústním zdravím v rámci nástroje pro hodnocení zařízení dlouhodobé péče interRAI (interRAI LTCF). Nástroj interRAI LTCF umožňuje komplexní, standardizované hodnocení potřeb, silných stránek a preferencí starších osob závislých na péči v domovech pro seniory jejich každodenními pečovateli. Část interRAI LTCF týkající se orálního zdraví byla nedávno optimalizována a ověřena Krauschem-Hofmannem et al. (2021). Část o orálním zdraví pro použití v rámci nástroje interRAI LTCF (OHS-interRAI) se liší od jiných nástrojů pro hodnocení orálního zdraví, protože je součástí holistického hodnocení (interRAI LTCF), které považuje orální zdraví za součást celkového zdraví. Proto má potenciál začlenit péči o ústní zdraví do celkového plánování péče. Použití fotografií usnadňuje detekci ústní hygieny a problémů s ústním zdravím. A konečně, když je ústní hygiena nedostatečná nebo když je doporučení k zubaři považováno za nezbytné, bude pečovatel upozorněn Collaborative Action Point (CAP). Toto je výstraha založená na algoritmu založeném na důkazech, který se aktivuje, když je zjištěn problém, takže pečovatelé si uvědomí problém a mohou podle toho jednat. Tento typ výstrahy se již používá pro jiné položky v interRAI LTCF a pomáhá pečovatelům i lékařům rozhodnout se, zda a jak zasáhnout u dané osoby a/nebo její rodiny.

V Belgii používají pečovatelské domy belgickou verzi nástroje interRAI LTCF (BelRAI LTCF).

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit používání OHS-interRAI v Belgii na úrovni rezidentů a pečovatelů. Tato studie bude generovat dlouhodobé údaje o zdraví ústní dutiny a souvisejících faktorech mezi obyvateli pečovatelských domů pomocí BelRAI LTCF.

VÝZKUMNÉ OTÁZKY:

  1. Obyvatelé pečovatelských domů Studie 1.1: Pohledy obyvatel pečovatelských domů na ústní zdraví a péči o ústní zdraví

    • Výzkumná otázka 1.1.1: Jaké jsou pohledy obyvatel domů s pečovatelskou službou na ústní zdraví a péči o ústní zdraví?
    • Výzkumná otázka 1.1.2: Co určuje pohledy obyvatel domů s pečovatelskou službou na ústní zdraví a péči o ústní zdraví?
    • Výzkumná otázka 1.1.3: Jaké determinanty ovlivňují ústní zdraví obyvatel domovů pro seniory?
    • Výzkumná otázka 1.1.4: Jak obyvatelé pečovatelských domů prožívají hodnocení orálního zdraví pomocí OHS-interRAI?

    Studie 1.2: Orální zdravotní stav obyvatel ve vlámských domovech pro seniory

    • Výzkumná otázka 1.2.1: Jaký je současný stav ústního zdraví obyvatel ve vlámských domovech pro seniory?
    • Výzkumná otázka 1.2.2: Jaké jsou souvislosti mezi zdravím dutiny ústní a celkovým zdravím a dalšími aspekty podle hodnocení BelRAI LTCF?

    Studie 1.3: Hodnocení zdraví ústní dutiny u obyvatel pečovatelských domů: vliv zubních protéz a přirozených zubů na výsledky zdraví ústní dutiny

    - Výzkumná otázka: Jaký vliv má mít zuby a zubní protézy na zdraví ústní dutiny u obyvatel pečovatelských domů?

    Studie 1.4: Vliv pravidelného hodnocení ústního zdraví na ústní zdraví obyvatel domovů pro seniory

    - Výzkumná otázka 1.4.1: Jaký je vývoj v oblasti ústního zdraví obyvatel pečovatelských domů poté, co jejich orální zdraví sledovali jejich pečovatelé po dobu dvou let pomocí OHS-interRAI?

  2. Studie profesionálních pečovatelů 2.1: Názory a zkušenosti pečovatelů s používáním OHS-interRAI pro hodnocení orálního zdraví

    • Výzkumná otázka 2.1.1: Jak školení pro OHS-interRAI vnímají nedentální pečovatelé?
    • Výzkumná otázka 2.1.2: Jaké jsou silné a slabé stránky, příležitosti a hrozby, které vnímají nedentální pečovatelé při pravidelném hodnocení orálního zdraví pomocí OHS-interRAI ve srovnání se současnou částí interRAI týkající se ústního zdraví?
    • Výzkumná otázka 2.1.3: Jaké jsou silné a slabé stránky, příležitosti a hrozby, které vnímají nedentální pečovatelé pro přijetí opatření poté, co byla aktivována CAP Ústní hygiena a/nebo CAP Doporučení zubnímu lékaři?
    • Výzkumná otázka 2.1.4: Jak probíhá proces hodnocení ústního zdraví nedentálními pečovateli pomocí OHS-interRAI, jak jej pozorovali studenti zubního lékařství?

    Studie 2.2: Srovnání hodnocení ústního zdraví zubními lékaři a nedentálními pečovateli pomocí OHS-interRAI

    • Výzkumná otázka 2.2.1: Jaká je intra- a inter-rater spolehlivost položek OHS-interRAI mezi nedentálními pečovateli?
    • Výzkumná otázka 2.2.2: Jaká je souběžná platnost OHS-interRAI mezi nedentálními pečovateli a zubními lékaři v průběhu studie ve srovnání s aktuální částí o zdraví ústní dutiny?
    • Výzkumná otázka 2.2.3: Zjistí nedentální pečovatelé a zubní lékaři při použití OHS-interRAI stejné klienty s potřebou doporučení k zubnímu lékaři nebo s potřebou zlepšit ústní hygienu?
    • Výzkumná otázka 2.2.4: Jaké jsou výsledky OHS-interRAI u nedentálních pečovatelů ve srovnání s výsledky zubních lékařů za období dvou let?
  3. OHS-interRAI Studie 3.1: Testování platnosti OHS-interRAI

    • Výzkumná otázka 3.1.1: Hodnotí položky OHS-interRAI tak, jak je vyhodnocují zubní lékaři, orální zdraví obyvatel pečovatelských domů přesným způsobem ve srovnání s dentálními indexy?
    • Výzkumná otázka 3.1.2: Odpovídá spuštění CAP Orální hygiena a CAP Doporučení zubnímu lékaři OHS interRAI radám zubních lékařů?

METODY:

Souhrn: Implementace OHS-interRAI ve vlámských domovech pro seniory je longitudinálně hodnocena pomocí tříramenné randomizované kontrolované studie trvající 2 roky.

Bude proveden dvoustupňový odběr vzorků, nejprve na úrovni pečovatelských domů, které budou klastry tvořit, a poté na úrovni jednotlivých účastníků.

Pečovatelé v intervenční skupině absolvují e-learning, aby se dozvěděli o používání OHS-interRAI. Navíc pečovatelé v jedné části intervenční skupiny absolvují praktické školení na místě a mohou požádat o podporu v průběhu projektu týkající se všech aspektů hodnocení zdraví dutiny ústní a péče o dutinu ústní.

Před přidělením skupin do intervence bude provedeno předběžné měření účastníků, kteří jsou rezidenty a pečovateli. Hodnotit se bude ústní hygiena a zdraví ústní dutiny obyvatel, znalosti a přístup pečovatelů. Po základním posouzení stavu ústní dutiny zubními lékaři provádějí zubní lékaři a profesionální pečovatelé současně přibližně každých 6 měsíců u klientů pravidelná hodnocení ústního zdraví. Pečovatelé podle své studijní skupiny používají aktuální sekci o orálním zdraví BelRAI LTCF nebo OHS-interRAI. Zubaři posuzují zdraví ústní dutiny pomocí jak aktuální sekce pro zdraví ústní dutiny BelRAI LTCF a OHS-interRAI, tak pomocí dalších dentálních indexů pro přesnější zachycení ústní hygieny a stavu dásní a zubů.

Studie 1.1: Orální zdraví obyvatel bude hodnoceno zubními lékaři pomocí OHS-interRAI a dalších dentálních indexů. Budou provedeny hloubkové rozhovory, včetně ověřeného krátkého profilu vlivu na orální zdraví (OHIP-14), aby se vyhodnotil dopad orálních stavů na pohodu obyvatel. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány. Kódování a analýzy budou nezávisle prováděny třemi výzkumníky. Kódy související s každodenní a profesionální péčí o ústní dutinu budou rozděleny do kategorií Kapacity, Příležitosti a Motivace člověka k určitému chování (model COM-B, rámec pro porozumění chování, který slouží jako základ pro navrhování intervencí pro změnu chování).

Studie 1.2: Orální zdraví rezidentů bude posuzováno zubními lékaři pomocí OHS-interRAI a dalších dentálních indexů. Další sociodemografické a klinické charakteristiky budou získány z nejnovějšího hodnocení BelRAI LTCF, které vyplní jejich pečovatelé. Všechna skóre interRAI škál budou dichotomizována pomocí jejich ověřených hraničních hodnot. Deskriptivní statistika bude použita ke shrnutí charakteristik populace a nejčastějších problémů ústního zdraví. Následně bude provedena bivariační analýza ke zkoumání souvislostí mezi položkami orálního zdraví a klinickými charakteristikami účastníků. K tomuto účelu budou použity Pearsonovy korelace.

Studie 1.3: Na základě údajů z průřezové studie budou vytvořeny čtyři podskupiny, které podrobněji prozkoumají prevalenci orálních zdravotních problémů. Podskupiny budou tvořit bezzubé osoby s protézou, bezzubé osoby bez zubní protézy, osoby s přirozenými zuby s protézou a osoby s přirozenými zuby bez zubní protézy. Chí-kvadrát test bude použit k testování významných rozdílů v prevalenci orálních zdravotních problémů napříč orálními stavy.

Studie 1.4: Orální zdraví zúčastněných rezidentů bude analyzováno podélně pomocí tří časových bodů: výchozí stav, jeden rok a dva roky poté, co pečovatelé začnou hodnotit a monitorovat orální zdraví svých rezidentů. K tomuto účelu budou použity údaje o orálním zdraví shromážděné zubními lékaři.

Pro analýzu bude použit víceúrovňový přístup, který bude kontrolovat efekt shlukování. Organizační charakteristiky (spolupráce se zubním lékařem, používání protokolů pro péči o dutinu ústní, ...) budou navázány na údaje o ústním zdraví obyvatel. Zobecněné lineární modely budou použity k vyhodnocení dopadu několika faktorů souvisejících s obecným zdravím na zdraví ústní dutiny, přičemž budou kontrolovány shlukové charakteristiky a kovariáty.

Studie 2.1: Využití OHS-interRAI bude hodnoceno kvalitativně prostřednictvím diskusí a pozorování ve fokusních skupinách. On-line diskuse v ohniskových skupinách budou vedeny s pečovateli v každé větvi studie 3 měsíce a 1 rok poté, co začali hodnotit a monitorovat orální zdraví svých klientů. Před diskusemi účastníci vyplní online dotazník, aby změřili své znalosti a postoj k ústnímu zdraví a péči o ústní zdraví. Všechny diskuse budou nahrávány na video a doslovně přepisovány. Tematickou analýzu provedou dva výzkumníci. Budou vyhodnoceny silné, slabé stránky, příležitosti a hrozby používání OHS-interRAI (SWOT-analýza). Tato data budou také triangulována s daty z observační studie, ve které bude pozorováno hodnocení orálního zdraví pečovateli. K tomuto účelu bude použit kontrolní seznam pozorování, který bude obsahovat kvantitativní i kvalitativní údaje.

Studie 2.2: Kromě základního měření je orální zdraví všech rezidentů hodnoceno profesionálními pečovateli i zubními lékaři ve všech různých časových bodech. Intra- a inter-rater spolehlivost mezi pečovateli ohledně položek OHS-interRAI bude kvantifikována pomocí kappa statistiky (Cohenův kappa a Krippendorffův alfa) a procentuální shody.

Souběžná validita aktuální sekce orálního zdraví a OHS-interRAI mezi ošetřujícími a zubními lékaři bude hodnocena podélně v průběhu studie pomocí statistik kappa (Cohenova kappa a Krippendorffova alfa) a křivky přijímací operační charakteristiky (ROC). Shoda pečovatelů a zubních lékařů ohledně CAP bude hodnocena pomocí procentuální shody a bude vypočítána citlivost a specifičnost výsledků (CAPs). Procentuální shoda bude vyhodnocena na začátku, jeden a dva roky po zahájení.

Studie 3.1: Bude provedena bivariační analýza za účelem prozkoumání souvislostí mezi položkami orálního zdraví a dentálními indexy pomocí Pearsonových korelací. Dentální indexy budou pro tento účel rozděleny pomocí jejich ověřených hraničních hodnot.

Při prohlídkách ústního zdraví budou zubní lékaři požádáni o odbornou radu, zda klient vyžadoval doporučení k zubnímu lékaři nebo úpravu ústní hygieny. Křivka přijímací operační charakteristiky (ROC) bude použita k vyhodnocení, zda spuštění CAP Orální hygiena a CAP Doporučení zubnímu lékaři OHS interRAI odpovídá doporučení/diagnóze zubních lékařů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé musí být starší 65 let
  • Obyvatelé mají trvalé bydliště v domě s pečovatelskou službou

Kritéria vyloučení:

  • Rezidenti s paliativním zdravotním stavem, hodnoceným pomocí interRAI LTCF, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Poskytovatelé zdravotní péče pravidelně posuzují orální zdraví klientů pomocí aktuální sekce pro orální zdraví BelRAI LTCF a poskytují (ústní) péči jako obvykle.
Experimentální: intervenční skupina T1
Poskytovatelé zdravotní péče v intervenční skupině T1 po absolvování e-learningu, jak hodnocení provádět, pravidelně hodnotí orální zdraví obyvatel pomocí OHS-interRAI.
Testuje se nástroj pro screening orálního zdraví. Dřívější název byl optimalizovaná sekce týkající se orálního zdraví interRAI (ohr-interRAI). To bylo dále optimalizováno do OHS-interRAI. OHS-interRAI se skládá ze 3 položek souvisejících s ústním zdravím, které jsou hodnoceny prostřednictvím dotazování rezidenta, a 6 položek, které vyžadují vizuální kontrolu úst.
Experimentální: Zásahová skupina T2
Poskytovatelé zdravotní péče v intervenční skupině T2 mají stejný stav jako intervenční skupina T1. Kromě toho absolvovali praktické školení na místě k provádění hodnocení a mohou požádat o podporu v průběhu projektu týkající se všech aspektů hodnocení zdraví dutiny ústní a péče o dutinu ústní.
Testuje se nástroj pro screening orálního zdraví. Dřívější název byl optimalizovaná sekce týkající se orálního zdraví interRAI (ohr-interRAI). To bylo dále optimalizováno do OHS-interRAI. OHS-interRAI se skládá ze 3 položek souvisejících s ústním zdravím, které jsou hodnoceny prostřednictvím dotazování rezidenta, a 6 položek, které vyžadují vizuální kontrolu úst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o orálním zdraví měřené pomocí interRAI LTCF
Časové okno: každých šest měsíců po dobu 2 let

Data související s ústním zdravím měřená pomocí interRAI LTCF se skládají ze 6 položek, které jsou hodnoceny dichotomicky. Optimalizovaná sekce týkající se orálního zdraví (OHS-interRAI) se skládá z 9 položek a výsledkem jsou kategorizovaná data: 1= dobrý stav, 2= špatný stav, 3= nelze posoudit, 4= nelze použít. Protože pouze skóre 1 a 2 rozlišuje mezi dobrým a špatným stavem, lze položky považovat za dichotomické proměnné.

Údaje o orálním zdraví shromažďují poskytovatelé zdravotní péče a zubní lékaři.

každých šest měsíců po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ústní hygieny
Časové okno: každých šest měsíců po dobu 2 let
Index orální hygieny (OHI) (Greene & Vermillion, 1960) hodnotí ústní hygienu prostřednictvím dvou složek: indexu debris (DI) a indexu zubního kamene (CI), které měří množství plaku a zubního kamene na povrchu zubů. Jak DI, tak CI jsou hodnoceny na bukálním a lingválním/palatinálním povrchu zubů na sextant. Bodování pro DI a CI je následující: 0 (žádné nečistoty/kamen), 1 (pokrývá až 1/3 povrchu), 2 (pokrývá 1/3 až 2/3 nebo malé subgingivální oblasti) a 3 (pokrývá více než 2/3 nebo široký pruh subgingiválního kamene v cervikální oblasti). DI a CI se pohybují od 0 do 6, přičemž OHI je součtem obou, v rozsahu od 0 do 12. Interpretace: 0-2 (přijatelné), 2,1-5,9 (střední), 6-12 (špatné) (Mühlemann, 1976).
každých šest měsíců po dobu 2 let
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: každých šest měsíců po dobu 2 let
Modifikovaný Gingival Index (MGI) (Lobene et al., 1986), založený na Gingival Index (GI) od Loë a Silness (1963), je neinvazivní metoda pro výzkum sledování změn zdraví dásní. Hodnotí bukální a lingvální/palatinální gingivální okraj zubu s nejhorším stavem dásně na kvadrant. Skóre MGI na gingivální jednotku: 0 (normální), 1 (mírný zánět v části gingivální jednotky), 2 (mírný zánět celé gingivální jednotky), 3 (střední zánět) a 4 (těžký zánět). Výklad: 0,1-1,0 (mírný zánět jakékoli části dásně), 1,1-2,0 (mírný zánět celé gingivy), 2,1-3,0 (střední zánět) a 3,1-4,0 (těžký zánět) (Sedky, 2018).
každých šest měsíců po dobu 2 let
PUFA-index - Pulp, Ulceration, Fistel, Abscess
Časové okno: každých šest měsíců po dobu 2 let
Index PUFA bude použit k posouzení přítomnosti orálních stavů vyplývajících z neléčeného kazu (Monse et al., 2010). PUFA byla vizuálně hodnocena pomocí dentálního zrcátka. Tento index se pohybuje od 0 do 32 a je hodnocen následovně: P= Postižení dřeně se zaznamená, když je viditelný otvor dřeňové komůrky nebo když byly struktury koronálních zubů zničeny kariézním procesem a zůstaly pouze kořeny nebo fragmenty kořenů; U= Ulcerace v důsledku traumatu z ostrých kousků zubu, když ostré hrany dislokovaného zubu s postižením dřeně nebo fragmenty kořene způsobily traumatickou ulceraci okolních měkkých tkání; F= Fistula se hodnotí, když je přítomen sinusový trakt uvolňující hnis související se zubem s postižením pulpy; A= Absces se hodnotí, když je přítomen hnis obsahující otok související se zubem s postižením dřeně.
každých šest měsíců po dobu 2 let
Údaje z rozhovoru
Časové okno: pohovory budou provedeny do 14 až 80 dnů po základním hodnocení orálního zdraví
Údaje z hloubkových rozhovorů se skládají ze zkušeností starších lidí s vlastním zdravím ústní dutiny, prováděnou péčí o ústní dutinu, významem péče o ústní dutinu a také důležitostí pravidelného hodnocení zdraví ústní dutiny a následných opatření.
pohovory budou provedeny do 14 až 80 dnů po základním hodnocení orálního zdraví
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: bude posouzena do 14 až 80 dnů po základním hodnocení ústního zdraví

OHIP-14 je 14-položkový nástroj kvality života související s orálním zdravím, který je mezinárodně ověřeným nástrojem, který měří míru vlastního hodnocení orálního zdraví a spokojenost se stavem orálního zdraví.

OHIP-14 se bude používat k hodnocení kvality života související s ústním zdravím starších lidí.

bude posouzena do 14 až 80 dnů po základním hodnocení ústního zdraví

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní údaje o použití OHS-interRAI pro hodnocení orálního zdraví
Časové okno: 3 měsíce po intervenci a jeden rok po intervenci
Využití OHS-interRAI bude hodnoceno kvalitativně prostřednictvím diskusních skupin s poskytovateli zdravotní péče a pozorováními.
3 měsíce po intervenci a jeden rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joke Duyck, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3222021000650
  • TBM T003220N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation Flanders)
  • C24M-20-063 (Jiné číslo grantu/financování: KU Leuven)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o orálním zdraví, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od společnosti Pyxicare v Belgii, ale na dostupnost těchto údajů, které byly použity v rámci licence General Data Protection Regulation (GDPR) pro současnou studii, se vztahují omezení. Údaje proto nejsou veřejně dostupné, ale lze je posoudit na základě přiměřené žádosti a se svolením belgické komise pro ochranu soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit