Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​et nyt mundsundhedsscreeningsinstrument af plejepersonale på plejehjem (OHS-interRAI)

30. juli 2024 opdateret af: Joke Duyck, KU Leuven

Proces- og resultatevaluering af den optimerede orale sundhedsrelaterede sektion af det belgiske beboervurderingsinstrument og dets træning: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

BAGGRUND: Oral sundhed hos beboere på plejehjem er ofte dårlig. Mundsundhed er relateret til generel sundhed, livskvalitet og velvære. Sundhedsudbydere på plejehjem kan ses som vigtige formidlere til at forbedre mundsundheden, da de er ansvarlige for beboernes daglige pleje, og da de regelmæssigt kunne kontrollere beboerens mundsundhed.

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere brugen af ​​et nyt mundsundhedsscreeningsværktøj til ældre voksne på plejehjem (OHS-interRAI) i en hverdagskontekst. Dette værktøj er inkluderet i den belgiske version af International Resident Assessment Instrument for langtidsplejefaciliteter og vil blive brugt af sundhedsudbydere uden tandlægebaggrund. Evalueringen vil foregå på forskellige niveauer ved brug af blandede metoder.

De vigtigste spørgsmål denne undersøgelse sigter mod at besvare på beboerniveau er:

  • Hvad er effekten af ​​regelmæssig mundsundhedsvurdering på mundsundheden hos beboerne?
  • Hvordan opfatter beboerne mundsundheden og oplever de regelmæssige mundsundhedsvurderinger?

På sundhedsudbydernes niveau er hovedspørgsmålene:

  • Hvordan oplever de brugen af ​​OHS-interRAI til mundsundhedsvurderinger?
  • I hvor høj grad er vurderingerne fra sundhedspersonalet sammenlignelige med vurderinger udført af mundtlig sundhedspersonale?

METODER: Denne forskning vil sammenligne resultaterne af plejehjem, der bruger OHS-interRAI, med resultaterne af plejehjem ved hjælp af mundsundhedsscreeningsværktøjet, som i øjeblikket bruges i belgiske plejehjem. Plejehjem vil blive tilfældigt tildelt de forskellige grupper. Både sundhedsudbydere og beboere tildeler deltagelse. Sundhedsudbydere vil følge en træning i, hvordan man udfører screeningen med OHS-interRAI og overvåger beboernes mundsundhed. Beboere accepterer regelmæssige orale sundhedsvurderinger af deres sundhedsudbydere hver sjette måned over en 2-årig periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Denne forskning fokuserer på den orale sundhedsrelaterede sektion inden for interRAI Long-Term Care Facilities Assessment Instrument (interRAI LTCF). InterRAI LTCF-instrumentet muliggør omfattende, standardiseret evaluering af behov, styrker og præferencer hos plejeafhængige ældre på plejehjem af deres daglige omsorgspersoner. Den orale sundhedsrelaterede sektion af interRAI LTCF blev for nylig optimeret og valideret af Krausch-Hofmann et al. (2021). Mundsundhedsafsnittet til brug inden for interRAI LTCF-instrumentet (OHS-interRAI) adskiller sig fra andre orale sundhedsvurderingsværktøjer, fordi det er en del af en holistisk vurdering (interRAI LTCF), som betragter mundsundhed som en del af den generelle sundhed. Derfor har det potentiale til at integrere oral sundhedspleje i den overordnede plejeplanlægning. Brugen af ​​fotografier letter påvisning af mundhygiejne og mundsundhedsproblemer. Endelig, når mundhygiejnen er mangelfuld, eller når henvisning til en tandlæge anses for nødvendig, vil plejepersonalet blive alarmeret af et Collaborative Action Point (CAP). Dette er en advarsel baseret på en evidensbaseret algoritme, der aktiveres, når et problem opdages, så pårørende bliver opmærksomme på problemet og kan handle i overensstemmelse hermed. Denne type advarsel bruges allerede til andre elementer i interRAI LTCF og hjælper plejere såvel som klinikere med at beslutte, om og hvordan de skal gribe ind over for personen og/eller dennes familie.

I Belgien bruger plejehjem den belgiske version af interRAI LTCF-instrumentet (BelRAI LTCF).

Formålet med denne forskning er at evaluere brugen af ​​OHS-interRAI i Belgien på niveau for beboerne og pårørende. Denne undersøgelse vil generere longitudinelle data om oral sundhed og dens associerede faktorer blandt plejehjemsbeboere ved hjælp af BelRAI LTCF.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL:

  1. Plejehjemsbeboere Undersøgelse 1.1: Plejehjemsbeboeres perspektiv på mundsundhed og mundsundhedspleje

    • Forskningsspørgsmål 1.1.1: Hvilke perspektiver har plejehjemsbeboere på mundsundhed og mundsundhedspleje?
    • Forskningsspørgsmål 1.1.2: Hvad bestemmer plejehjemsbeboernes perspektiv på mundsundhed og mundsundhedspleje?
    • Forskningsspørgsmål 1.1.3: Hvilke determinanter påvirker plejehjemsbeboernes mundsundhedsadfærd?
    • Forskningsspørgsmål 1.1.4: Hvordan oplever plejehjemsbeboere mundsundhedsvurderingen ved hjælp af OHS-interRAI?

    Undersøgelse 1.2: Oral sundhedsstatus for beboere i flamske plejehjem

    • Forskningsspørgsmål 1.2.1: Hvad er den aktuelle orale sundhedsstatus for beboere på flamske plejehjem?
    • Forskningsspørgsmål 1.2.2: Hvad er sammenhængene mellem mundsundhed og generel sundhed og andre aspekter som vurderet af BelRAI LTCF?

    Undersøgelse 1.3: Vurdering af oral sundhed hos beboere på plejehjem: indvirkningen af ​​tandproteser og naturlige tænder på orale sundhedsresultater

    - Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af ​​at have tænder og tandproteser på plejehjemsbeboernes mundsundhed?

    Undersøgelse 1.4: Effekt af regelmæssig oral sundhedsvurdering på oral sundhed hos plejehjemsbeboere

    - Forskningsspørgsmål 1.4.1: Hvad er udviklingen i oral sundhed hos beboere på plejehjem, efter at deres orale sundhed er blevet overvåget over en periode på to år af deres plejere ved hjælp af OHS-interRAI?

  2. Professionelle plejere Undersøgelse 2.1: Pårørendes perspektiver og erfaringer med brugen af ​​OHS-interRAI til mundsundhedsvurderinger

    • Forskningsspørgsmål 2.1.1: Hvordan opfatter ikke-tandplejere uddannelsen til OHS-interRAI?
    • Forskningsspørgsmål 2.1.2: Hvad er styrkerne, svaghederne, mulighederne og truslerne, som ikke-tandplejere opfatter til regelmæssig oral sundhedsvurdering ved hjælp af OHS-interRAI sammenlignet med den nuværende orale sundhedsrelaterede sektion af interRAI?
    • Forskningsspørgsmål 2.1.3: Hvilke styrker, svagheder, muligheder og trusler opfattes af ikke-tandplejere for at gribe ind, når CAP Mundhygiejne og/eller CAP henvisning til tandlæge er blevet aktiveret?
    • Forskningsspørgsmål 2.1.4: Hvordan er processen med mundsundhedsvurderingen af ​​ikke-tandplejere, der bruger OHS-interRAI, som observeret af tandlægestuderende?

    Undersøgelse 2.2: Sammenligning af mundsundhedsvurderinger foretaget af tandlæger og ikke-tandplejere ved hjælp af OHS-interRAI

    • Forskningsspørgsmål 2.2.1: Hvad er intra- og inter-rater-pålideligheden af ​​OHS-interRAI-emnerne blandt ikke-tandplejere?
    • Forskningsspørgsmål 2.2.2: Hvad er den samtidige validitet af OHS-interRAI mellem ikke-tandplejere og tandlæger under hele forsøget sammenlignet med den nuværende mundsundhedssektion?
    • Forskningsspørgsmål 2.2.3: Opdager ikke-tandplejere og tandlæger de samme beboere med behov for henvisning til tandlæge eller med behov for forbedring af mundhygiejnen ved brug af OHS-interRAI?
    • Forskningsspørgsmål 2.2.4: Hvordan er OHS-interRAI-resultaterne for ikke-tandplejere sammenlignet med tandlægernes over en periode på to år?
  3. OHS-interRAI Studie 3.1: Validitetstest af OHS-interRAI

    • Forskningsspørgsmål 3.1.1: Evaluerer elementerne i OHS-interRAI, som vurderes af tandlæger, oral sundhed hos beboere på plejehjem på en nøjagtig måde sammenlignet med tandindekser?
    • Forskningsspørgsmål 3.1.2: Svarer udløsning af CAP Mundhygiejne og CAP-henvisning til en tandlæge fra OHS interRAI til tandlægernes råd?

METODER:

Overordnet: Implementeringen af ​​OHS-interRAI i flamske plejehjem er longitudinelt evalueret med et 3-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg over 2 år.

Der vil blive udført to-trins prøveudtagning, først på niveau af plejehjem, som danner klyngerne, og for det andet på niveau for de enkelte deltagere.

Pårørende i interventionsgruppen vil gennemføre en e-learning for at lære om brugen af ​​OHS-interRAI. Ydermere vil plejepersonale i en del af interventionsgruppen modtage praktisk træning på stedet og kan bede om støtte gennem hele projektet vedrørende alle aspekter af mundsundhedsvurdering og mundpleje.

Inden grupperne tildeles interventionen, vil der blive udført prætestmåling af deltagerne, som er beboere og pårørende. Beboernes mundhygiejne og mundsundhed vil blive vurderet samt pårørendes viden og holdning. Efter en baseline mundsundhedsvurdering foretaget af tandlæger, udføres regelmæssige mundsundhedsvurderinger cirka hver 6. måned på beboere af tandlæger og professionelle plejere samtidigt. Plejegivere bruger den nuværende mundsundhedssektion af BelRAI LTCF eller OHS-interRAI ifølge deres undersøgelsesgruppe. Tandlæger vurderer mundsundheden ved hjælp af både den nuværende mundsundhedssektion af BelRAI LTCF og OHS-interRAI og yderligere tandindekser for at fange mundhygiejne og tilstanden af ​​tandkød og tænder mere nøjagtigt.

Undersøgelse 1.1: Beboers mundsundhed vil blive vurderet af tandlæger ved hjælp af OHS-interRAI og yderligere tandindekser. Der vil blive gennemført dybdegående interviews, herunder den validerede kortformede Oral Health Impact Profile (OHIP-14) for at evaluere indvirkningen af ​​orale tilstande på beboernes velvære. Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet ordret. Kodning og analyser vil blive udført uafhængigt af tre forskere. Koder relateret til daglig og professionel mundpleje vil blive kategoriseret i en persons kapacitet, muligheder og motivation til at udføre bestemt adfærd (COM-B-modellen, en ramme for forståelse af adfærd, der tjener som grundlag for at designe adfærdsændringsinterventioner).

Undersøgelse 1.2: Beboernes mundsundhed vil blive vurderet af tandlæger ved hjælp af OHS-interRAI og yderligere tandindekser. Yderligere sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive opnået fra den seneste BelRAI LTCF-vurdering, udfyldt af deres pårørende. Alle scores på interRAI-skalaerne vil dikotomiseres ved hjælp af deres validerede cut-off-værdier. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere populationskarakteristika og de mest udbredte orale sundhedsproblemer. Efterfølgende vil der udføres bivariat analyse for at undersøge sammenhænge mellem orale sundhedspunkter og deltagernes kliniske karakteristika. Pearsons korrelationer vil blive brugt til dette formål.

Undersøgelse 1.3: På baggrund af data fra tværsnitsstudiet vil der blive konstrueret fire undergrupper for at undersøge forekomsten af ​​orale sundhedsproblemer mere detaljeret. Undergrupperne vil bestå af tandløse personer med tandproteser, tandløse personer uden tandproteser, personer med naturlige tænder med tandproteser og personer med naturlige tænder uden tandproteser. Chi-Square-testen vil blive brugt til at teste for signifikante forskelle i forekomsten af ​​orale sundhedsproblemer på tværs af orale statusser.

Undersøgelse 1.4: Den mundtlige sundhed hos deltagende beboere vil blive analyseret i længderetningen ved hjælp af tre tidspunkter: baseline, et år og to år efter, at pårørende er begyndt at vurdere og overvåge deres beboeres orale sundhed. De orale sundhedsdata indsamlet af tandlægerne vil blive brugt til dette formål.

En multi-level tilgang vil blive brugt til analysen, der kontrollerer for klyngeeffekten. Organisatoriske karakteristika (samarbejde med tandlæge, brug af protokoller til mundpleje, ...) vil være knyttet til beboernes mundsundhedsdata. Generaliserede lineære modeller vil blive brugt til at evaluere virkningen af ​​adskillige faktorer relateret til generel sundhed på oral sundhed, kontrollere for klyngekarakteristika og kovariater.

Undersøgelse 2.1: Brugen af ​​OHS-interRAI vil blive evalueret kvalitativt ved hjælp af fokusgruppediskussioner og observationer. Online fokusgruppediskussioner vil blive gennemført med plejepersonale inden for hver del af forsøget 3 måneder og 1 år efter, at de begyndte at vurdere og overvåge deres beboeres mundsundhed. Forud for diskussionerne vil deltagerne udfylde et online spørgeskema for at måle deres viden og holdning til mundsundhed og mundsundhedspleje. Alle diskussioner vil blive videooptaget og transskriberet ordret. Tematisk analyse vil blive udført af to forskere. Styrker, svagheder, muligheder og trusler ved brugen af ​​OHS-interRAI vil blive evalueret (SWOT-analyse). Disse data vil også blive trianguleret med data fra en observationsundersøgelse, hvor plejepersonalets vurdering af mundsundheden vil blive observeret. Til dette formål vil der blive anvendt en observations-tjekliste, der omfatter kvantitative såvel som kvalitative data.

Undersøgelse 2.2: Bortset fra baseline-målingen vurderes mundsundheden for alle beboere af professionelle plejere samt tandlæger på alle forskellige tidspunkter. Intra- og inter-bedømmer-pålidelighed blandt omsorgspersoner vedrørende emnerne i OHS-interRAI vil blive kvantificeret ved hjælp af kappa-statistikker (Cohens kappa og Krippendorffs alfa) og procentvis enighed.

Samtidig validitet af den nuværende orale sundhedssektion og OHS-interRAI mellem plejere og tandlæger vil blive evalueret på langs gennem hele forsøget ved hjælp af kappa-statistikker (Cohens kappa og Krippendorffs alfa) og den modtagende operationskarakteristik (ROC) kurve. Enighed mellem plejere og tandlæger vedrørende CAP'erne vil blive evalueret ved hjælp af procent overensstemmelse, og sensitivitet og specificitet af resultaterne (CAP'er) vil blive beregnet. Procentaftalen vil blive evalueret ved baseline, et og to år efter starten.

Undersøgelse 3.1: Bivariat analyse vil blive udført for at undersøge sammenhænge mellem orale sundhedselementer og tandindekser ved brug af Pearsons korrelationer. Dentalindeksene vil blive dikotomiseret ved hjælp af deres validerede cut-off værdier til dette formål.

Under mundsundhedsundersøgelserne vil tandlægerne blive bedt om at give professionel rådgivning om, hvorvidt beboeren har behov for en henvisning til en tandlæge eller en justering af deres mundhygiejne. Den modtagende operationskarakteristik (ROC)-kurven vil blive brugt til at evaluere, om udløsning af CAP-mundhygiejnen og CAP-henvisningen til en tandlæge fra OHS interRAI svarer til tandlægernes råd/diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere skal være 65 år eller ældre
  • Beboerne har fast bopæl på et plejehjem

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere med en palliativ helbredssituation, vurderet ved hjælp af interRAI LTCF, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Sundhedsudbydere vurderer beboernes mundsundhed på regelmæssig basis ved hjælp af den aktuelle mundsundhedssektion af BelRAI LTCF og leverer (mund)pleje som normalt.
Eksperimentel: interventionsgruppe T1
Sundhedsudbydere i interventionsgruppe T1 vurderer regelmæssigt beboernes mundsundhed ved hjælp af OHS-interRAI efter at have gennemført en e-learning om, hvordan vurderingen udføres.
Et mundsundhedsscreeningsværktøj er ved at blive testet. Tidligere navn var den optimerede orale sundhedsrelaterede sektion af interRAI (ohr-interRAI). Dette blev yderligere optimeret i OHS-interRAI. OHS-interRAI består af 3 mundsundhedsrelaterede emner, der vurderes gennem afhøring af beboeren, og 6 emner, der kræver visuel inspektion af munden.
Eksperimentel: Interventionsgruppe T2
Sundhedsudbydere i interventionsgruppe T2 har samme tilstand som interventionsgruppe T1. Derudover modtog de praktisk træning på stedet i at udføre vurderingen og kan bede om støtte gennem hele projektet vedrørende alle aspekter af mundsundhedsvurdering og mundpleje.
Et mundsundhedsscreeningsværktøj er ved at blive testet. Tidligere navn var den optimerede orale sundhedsrelaterede sektion af interRAI (ohr-interRAI). Dette blev yderligere optimeret i OHS-interRAI. OHS-interRAI består af 3 mundsundhedsrelaterede emner, der vurderes gennem afhøring af beboeren, og 6 emner, der kræver visuel inspektion af munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundsundhedsdata målt med interRAI LTCF
Tidsramme: hver sjette måned over en 2-årig periode

De orale sundhedsrelaterede data målt med interRAI LTCF består af 6 punkter, som er bedømt dikotomt. Det optimerede orale sundhedsrelaterede afsnit (OHS-interRAI) består af 9 punkter og resulterer i kategoriserede data: 1= god stand, 2= dårlig stand, 3= ikke bedømmes, 4= ikke relevant. Da kun score 1 og 2 skelner mellem god og dårlig stand, kan emnerne ses som dikotome variable.

Orale sundhedsdata indsamles af sundhedsudbydere og tandlæger.

hver sjette måned over en 2-årig periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundhygiejneindeks
Tidsramme: hver sjette måned over en 2-årig periode
Oral Hygiene Index (OHI) (Greene & Vermillion, 1960) vurderer mundhygiejne gennem to komponenter: Debris Index (DI) og Calculus Index (CI), som måler mængden af ​​plak og tandsten på henholdsvis tandoverfladerne. Både DI og CI evalueres på de bukkale og linguale/palatale overflader af tænder pr. sekstant. Scoring for DI og CI er som følger: 0 (ingen snavs/tandsten), 1 (dækker op til 1/3 af overfladen), 2 (dækker 1/3 til 2/3 eller små subgingivale områder) og 3 (dækker mere end 2/3 eller et bredt bånd af subgingival calculus i det cervikale område). DI og CI spænder fra 0 til 6, hvor OHI er summen af ​​begge, spænder fra 0 til 12. Fortolkning: 0-2 (acceptabel), 2.1-5.9 (moderat), 6-12 (dårlig) (Mühlemann, 1976).
hver sjette måned over en 2-årig periode
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: hver sjette måned over en 2-årig periode
The Modified Gingival Index (MGI) (Lobene et al., 1986), baseret på Gingival Index (GI) af Loë og Silness (1963), er en ikke-invasiv metode til forskning til at overvåge ændringer i tandkødssundheden. Den vurderer den bukkale og linguale/palatale tandkødsmargin af tanden med dårligst tandkødssundhed pr. kvadrant. MGI-score pr. gingivalenhed: 0 (normal), 1 (mild betændelse i en del af tandkødsenheden), 2 (mild betændelse i hele tandkødsenheden), 3 (moderat betændelse) og 4 (alvorlig inflammation). Fortolkning: 0,1-1,0 (mild betændelse i enhver del af tandkødet), 1,1-2,0 (mild betændelse i hele tandkødet), 2,1-3,0 (moderat betændelse) og 3,1-4,0 (alvorlig betændelse) (Sedky, 2018).
hver sjette måned over en 2-årig periode
PUFA-indeks - Pulp, Ulceration, Fistel, Byld
Tidsramme: hver sjette måned over en 2-årig periode
PUFA-indekset vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​orale tilstande som følge af ubehandlet caries (Monse et al., 2010). PUFA blev visuelt vurderet ved brug af et tandspejl. Dette indeks spænder fra 0-32 og scores som følger: P= Pulpal involvering registreres, når åbningen af ​​pulpakammeret er synlig, eller når koronaltandstrukturerne er blevet ødelagt af den karieste proces, og kun rødder eller rodfragmenter er tilbage; U= Sårdannelse på grund af traumer fra skarpe tandstykker, når skarpe kanter af en forskudt tand med pulpainvolvering eller rodfragmenter har forårsaget traumatisk sårdannelse i det omgivende bløde væv; F= Fistel scores, når der er en pusfrigørende sinuskanal relateret til en tand med pulpainvolvering; A= Abscess scores, når der er et pus, der indeholder hævelse relateret til en tand med pulpainvolvering.
hver sjette måned over en 2-årig periode
Interviewdata
Tidsramme: interviews vil blive gennemført inden for 14 til 80 dage efter baseline mundsundhedsvurderingen
Data fra dybdegående interviews består af ældres erfaring med deres egen mundsundhed, den udførte mundpleje, vigtigheden af ​​mundpleje samt vigtigheden af ​​den regelmæssige mundsundhedsvurdering og de tiltag, der foretages efterfølgende.
interviews vil blive gennemført inden for 14 til 80 dage efter baseline mundsundhedsvurderingen
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: vil blive vurderet inden for 14 til 80 dage efter baseline oral sundhedsvurdering

OHIP-14 er et Oral Health-Relateret Quality of Life 14-items instrument, som er et internationalt valideret instrument, der måler graden af ​​selvvurderet oral sundhed og tilfredshed med den orale sundhedsstatus.

OHIP-14 vil blive brugt til at vurdere de ældres orale sundhedsrelaterede livskvalitet.

vil blive vurderet inden for 14 til 80 dage efter baseline oral sundhedsvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative data om brugen af ​​OHS-interRAI til orale sundhedsvurderinger
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb og et år efter indgreb
Brugen af ​​OHS-interRAI vil blive evalueret kvalitativt ved hjælp af fokusgruppediskussioner med sundhedsudbydere og observationer.
3 måneder efter indgreb og et år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joke Duyck, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3222021000650
  • TBM T003220N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders)
  • C24M-20-063 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KU Leuven)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De orale sundhedsdata, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra Pyxicare, Belgien, men der gælder begrænsninger for tilgængeligheden af ​​disse data, som blev brugt i henhold til General Data Protection Regulation (GDPR)-licensen til den aktuelle undersøgelse. Derfor er data ikke offentligt tilgængelige, men kan vurderes efter rimelig anmodning og med tilladelse fra den belgiske privatlivskommission.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner