Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av et nytt instrument for munnhelsescreening av omsorgspersoner i sykehjem (OHS-interRAI)

30. juli 2024 oppdatert av: Joke Duyck, KU Leuven

Prosess- og resultatevaluering av den optimaliserte orale helserelaterte delen av det belgiske instrumentet for beboervurdering og dets opplæring: en randomisert kontrollert klyngeprøve

BAKGRUNN: Munnhelsen til beboere på sykehjem er ofte dårlig. Munnhelse er relatert til generell helse, livskvalitet og velvære. Helsepersonell i sykehjem kan sees på som viktige mellomledd for å forbedre munnhelsen siden de er ansvarlige for beboernes daglige pleie og da de regelmessig kunne sjekke beboers munnhelse.

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere bruken av et nytt munnhelsescreeningsverktøy for eldre voksne i sykehjem (OHS-interRAI) i en hverdagskontekst. Dette verktøyet er inkludert i den belgiske versjonen av International Resident Assessment Instrument for langtidspleieinstitusjoner og vil bli brukt av helsepersonell uten tannlegebakgrunn. Evalueringen vil bli gjort på ulike nivåer ved bruk av blandede metoder.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare på beboernivå er:

  • Hva er effekten av vanlig munnhelsevurdering på munnhelsen til beboerne?
  • Hvordan opplever beboerne munnhelse og opplever de vanlige munnhelsevurderingene?

På helsepersonellnivå er hovedspørsmålene:

  • Hvordan opplever de bruken av OHS-interRAI til oral helsevurdering?
  • I hvilken grad er vurderingene fra helsepersonell sammenlignbare med vurderinger utført av munnhelsepersonell?

METODER: Denne forskningen vil sammenligne resultatene av sykehjem som bruker OHS-interRAI med resultatene av sykehjem som bruker verktøyet for munnhelsescreening som for tiden brukes i belgiske sykehjem. Sykehjem vil bli tildelt tilfeldig til de ulike gruppene. Både helsepersonell og beboere gir oppdrag om deltakelse. Helsepersonell vil følge en opplæring i hvordan man utfører screeningen med OHS-interRAI og for å overvåke beboernes munnhelse. Beboere samtykker til regelmessige orale helsevurderinger av helsepersonell hver sjette måned over en 2-års periode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Denne forskningen fokuserer på den orale helserelaterte delen innenfor interRAI Long-Term Care Facilities Assessment Instrument (interRAI LTCF). InterRAI LTCF-instrumentet muliggjør omfattende, standardisert evaluering av behov, styrker og preferanser til omsorgsavhengige eldre på sykehjem av deres daglige omsorgspersoner. Den orale helserelaterte delen av interRAI LTCF ble nylig optimalisert og validert av Krausch-Hofmann et al. (2021). Munnhelsedelen for bruk innenfor interRAI LTCF-instrumentet (OHS-interRAI) skiller seg fra andre orale helsevurderingsverktøy fordi den er en del av en helhetlig vurdering (interRAI LTCF) som vurderer munnhelse som en del av generell helse. Derfor har det potensial til å integrere munnhelsetjenesten i den totale omsorgsplanleggingen. Bruk av fotografier gjør det lettere å oppdage munnhygiene og munnhelseproblemer. Til slutt, når munnhygienen er mangelfull eller når henvisning til en tannlege anses nødvendig, vil omsorgspersonen bli varslet av et Collaborative Action Point (CAP). Dette er et varsel basert på en bevisbasert algoritme som aktiveres når et problem oppdages slik at omsorgspersoner blir klar over problemet og kan handle deretter. Denne typen varsling brukes allerede for andre elementer i interRAI LTCF og hjelper omsorgspersoner så vel som klinikere å bestemme om og hvordan de skal gripe inn overfor personen og/eller hans familie.

I Belgia bruker sykehjem den belgiske versjonen av interRAI LTCF-instrumentet (BelRAI LTCF).

Målet med denne forskningen er å evaluere bruken av OHS-interRAI i Belgia på nivå med beboere og omsorgspersoner. Denne studien vil generere longitudinelle data om oral helse og dens assosierte faktorer blant sykehjemsbeboere, ved bruk av BelRAI LTCF.

FORSKNINGSSPØRSMÅL:

  1. Sykehjemsbeboere Studie 1.1: Perspektiver av sykehjemsbeboere på munnhelse og munnhelsehjelp

    • Forskningsspørsmål 1.1.1: Hvilke perspektiver har sykehjemsbeboere på munnhelse og munnhelsehjelp?
    • Forskningsspørsmål 1.1.2: Hva bestemmer sykehjemsbeboernes perspektiv på munnhelse og munnhelsehjelp?
    • Forskningsspørsmål 1.1.3: Hvilke determinanter påvirker sykehjemsbeboeres munnhelseatferd?
    • Forskningsspørsmål 1.1.4: Hvordan opplever sykehjemsbeboere munnhelsevurderingen ved bruk av OHS-interRAI?

    Studie 1.2: Oral helsestatus for beboere i flamske sykehjem

    • Forskningsspørsmål 1.2.1: Hva er den nåværende orale helsestatusen til beboere i flamske sykehjem?
    • Forskningsspørsmål 1.2.2: Hva er assosiasjonene mellom oral helse og generell helse og andre aspekter vurdert av BelRAI LTCF?

    Studie 1.3: Vurdere oral helse hos beboere på sykehjem: virkningen av proteser og naturlige tenner på munnhelseresultater

    - Forskningsspørsmål: Hva er effekten av å ha tenner og proteser på munnhelsen til sykehjemsbeboere?

    Studie 1.4: Effekt av regelmessig oral helsevurdering på oral helse hos sykehjemsbeboere

    - Forskningsspørsmål 1.4.1: Hva er utviklingen i oral helse hos sykehjemsbeboere etter at deres orale helse har blitt overvåket over en periode på to år av deres omsorgspersoner ved hjelp av OHS-interRAI?

  2. Profesjonelle omsorgspersoner Studie 2.1: Perspektiver og erfaringer fra omsorgspersoner på bruk av OHS-interRAI for oral helsevurdering

    • Forskningsspørsmål 2.1.1: Hvordan oppfatter ikke-tannpleiere opplæringen for OHS-interRAI?
    • Forskningsspørsmål 2.1.2: Hva er styrkene, svakhetene, mulighetene og truslene som ikke-tannpleiere oppfatter for regelmessig oral helsevurdering ved bruk av OHS-interRAI sammenlignet med den nåværende orale helserelaterte delen av interRAI?
    • Forskningsspørsmål 2.1.3: Hva er styrkene, svakhetene, mulighetene og truslene som ikke-tannpleiere opplever for å iverksette tiltak når CAP Munnhygiene og/eller CAP-henvisning til tannlege er aktivert?
    • Forskningsspørsmål 2.1.4: Hvordan er prosessen med oral helsevurdering av ikke-tannpleiere som bruker OHS-interRAI som observert av tannlegestudenter?

    Studie 2.2: Sammenligning av orale helsevurderinger av tannleger og ikke-tannpleiere ved bruk av OHS-interRAI

    • Forskningsspørsmål 2.2.1: Hva er intra- og inter-rater-påliteligheten til OHS-interRAI-elementene blant ikke-tannpleiere?
    • Forskningsspørsmål 2.2.2: Hva er den samtidige gyldigheten av OHS-interRAI mellom ikke-tannpleiere og tannleger gjennom hele forsøket sammenlignet med den nåværende orale helseseksjonen?
    • Forskningsspørsmål 2.2.3: Oppdager ikke-tannpleiere og tannleger de samme beboerne med behov for henvisning til tannlege eller med behov for forbedring av munnhygiene ved bruk av OHS-interRAI?
    • Forskningsspørsmål 2.2.4: Hvordan er OHS-interRAI-resultatene til ikke-tannpleiere sammenlignet med de for tannleger over en periode på to år?
  3. OHS-interRAI Studie 3.1: Validitetstesting av OHS-interRAI

    • Forskningsspørsmål 3.1.1: Evaluerer elementene i OHS-interRAI, vurdert av tannleger, oral helse til beboere på sykehjem på en nøyaktig måte sammenlignet med tannindekser?
    • Forskningsspørsmål 3.1.2: Stemmer utløsning av CAP Munnhygiene og CAP-henvisning til en tannlege fra OHS interRAI til rådene fra tannleger?

METODER:

Generelt: Implementeringen av OHS-interRAI i flamske sykehjem er longitudinelt evaluert med en 3-arm klynge randomisert kontrollert studie over 2 år.

To-trinns prøvetaking vil bli utført, først på nivå av sykehjem som skal utgjøre klyngene og dernest på nivå hos de enkelte deltakerne.

Omsorgspersoner i intervensjonsgruppen vil gjennomføre en e-læring for å lære om bruken av OHS-interRAI. I tillegg vil omsorgspersoner i en del av intervensjonsgruppen få praktisk opplæring på stedet og kan be om støtte gjennom hele prosjektet angående alle aspekter av oral helsevurdering og munnpleie.

Før tildeling av gruppene til intervensjonen, vil det bli utført forhåndstestmålinger av deltakerne, som beboere og omsorgspersoner. Munnhygiene og munnhelse hos beboerne vil bli vurdert samt kunnskap og holdning hos omsorgspersoner. Etter en baseline oral helsevurdering av tannleger, utføres regelmessige orale helsevurderinger omtrent hver 6. måned på beboere av tannleger og profesjonelle omsorgspersoner samtidig. Omsorgspersoner bruker den nåværende orale helsedelen av BelRAI LTCF eller OHS-interRAI, ifølge studiegruppen deres. Tannleger vurderer munnhelse ved å bruke både den gjeldende munnhelsedelen av BelRAI LTCF og OHS-interRAI, og ytterligere tannindekser for å fange munnhygiene og tilstanden til tannkjøtt og tenner mer nøyaktig.

Studie 1.1: Beboeres munnhelse vil bli vurdert av tannleger ved bruk av OHS-interRAI og tilleggs dental indekser. Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer, inkludert den validerte kortformede Oral Health Impact Profile (OHIP-14) for å evaluere innvirkningen av orale tilstander på beboernes velvære. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett. Koding og analyser vil bli utført uavhengig av tre forskere. Koder knyttet til daglig og profesjonell munnpleie vil bli kategorisert i kapasiteter, muligheter og motivasjon til en person til å utføre bestemt atferd (COM-B-modellen, et rammeverk for å forstå atferd som fungerer som grunnlag for utforming av atferdsendringstiltak).

Studie 1.2: Munnhelsen til beboere vil bli vurdert av tannleger ved å bruke OHS-interRAI og andre tannlegeindekser. Ytterligere sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli hentet fra den siste BelRAI LTCF-vurderingen, fylt ut av deres omsorgspersoner. Alle skårene til interRAI-skalaene vil dikotomiseres ved å bruke deres validerte grenseverdier. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere populasjonskarakteristikker og de mest utbredte munnhelseproblemene. Deretter vil bivariat analyse utføres for å undersøke assosiasjoner mellom orale helseelementer og deltakernes kliniske egenskaper. Pearsons korrelasjoner vil bli brukt til dette formålet.

Studie 1.3: Basert på data fra tverrsnittsstudien, vil fire undergrupper bli konstruert for å undersøke forekomsten av orale helseproblemer mer detaljert. Undergruppene vil bestå av tannløse personer med proteser, tannløse personer uten proteser, personer med naturlige tenner med proteser og personer med naturlige tenner uten proteser. Chi-Square-testen vil bli brukt til å teste for signifikante forskjeller i forekomst av orale helseproblemer på tvers av orale statuser.

Studie 1.4: Munnhelsen til deltakende beboere vil bli analysert longitudinelt ved bruk av tre tidspunkter: baseline, ett år og to år etter at omsorgspersoner har begynt å vurdere og overvåke munnhelsen til sine beboere. Munnhelsedataene som samles inn av tannlegene vil bli brukt til dette formålet.

En flernivåtilnærming vil bli brukt for analysen, som kontrollerer for klyngeeffekten. Organisatoriske kjennetegn (samarbeid med tannlege, bruk av protokoller for munnpleie, ...) vil være knyttet til beboernes munnhelsedata. Generaliserte lineære modeller vil bli brukt for å evaluere virkningen av flere faktorer relatert til generell helse på oral helse, kontrollerende for klyngekarakteristika og kovariater.

Studie 2.1: Bruken av OHS-interRAI vil bli evaluert kvalitativt ved hjelp av fokusgruppediskusjoner og observasjoner. Nettbaserte fokusgruppediskusjoner vil bli gjennomført med omsorgspersoner innenfor hver del av forsøket 3 måneder og 1 år etter at de begynte å vurdere og overvåke munnhelsen til beboerne. I forkant av diskusjonene vil deltakerne fylle ut et nettbasert spørreskjema for å måle deres kunnskap og holdning til munnhelse og munnhelse. Alle diskusjoner vil bli tatt opp på video og transkribert ordrett. Tematisk analyse vil bli utført av to forskere. Styrkene, svakhetene, mulighetene og truslene ved bruk av OHS-interRAI vil bli evaluert (SWOT-analyse). Disse dataene vil også bli triangulert med data fra en observasjonsstudie, der munnhelsevurderingen fra omsorgspersoner vil bli observert. Til dette formålet vil det bli brukt en observasjonssjekkliste bestående av kvantitative så vel som kvalitative data.

Studie 2.2: Bortsett fra baseline-målingen, blir munnhelsen til alle beboere vurdert av profesjonelle omsorgspersoner så vel som tannleger på alle forskjellige tidspunkt. Intra- og interbedømmerpålitelighet blant omsorgspersoner angående elementene i OHS-interRAI vil kvantifiseres ved hjelp av kappastatistikk (Cohens kappa og Krippendorffs alfa) og prosentvis enighet.

Samtidig validitet av den nåværende orale helseseksjonen og OHS-interRAI mellom omsorgspersoner og tannleger vil bli evaluert longitudinelt gjennom hele forsøket ved hjelp av kappa-statistikk (Cohens kappa og Krippendorffs alfa) og mottaksoperasjonskarakteristikken (ROC). Enighet mellom pleiere og tannleger angående CAP-ene vil bli evaluert ved å bruke prosentvis enighet og sensitivitet og spesifisitet av utfallene (CAPs) vil bli beregnet. Prosentavtalen vil bli evaluert ved baseline, ett og to år etter oppstart.

Studie 3.1: Bivariat analyse vil bli utført for å undersøke assosiasjoner mellom orale helseelementer og tannindekser, ved bruk av Pearsons korrelasjoner. Dentalindeksene vil bli dikotomisert ved å bruke deres validerte grenseverdier for dette formålet.

Under munnhelseundersøkelsene vil tannleger bli bedt om å gi faglige råd om beboeren har behov for henvisning til tannlege eller justering av munnhygienen. Den mottakende operasjonskarakteristikken (ROC)-kurven vil bli brukt til å evaluere om utløsning av CAP Oral hygiene og CAP-henvisningen til en tannlege av OHS interRAI samsvarer med råd/diagnose fra tannleger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

462

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beboere må være 65 år eller eldre
  • Beboere har fast opphold på sykehjem

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere med en palliativ helsesituasjon, vurdert ved hjelp av interRAI LTCF, ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Helsepersonell vurderer munnhelsen til beboerne med jevne mellomrom ved å bruke den gjeldende munnhelsedelen av BelRAI LTCF og gir (munn)pleie som vanlig.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe T1
Helsepersonell i intervensjonsgruppe T1 vurderer munnhelsen til beboerne regelmessig ved å bruke OHS-interRAI etter å ha fullført en e-læring om hvordan vurderingen skal utføres.
Et screeningverktøy for munnhelse testes ut. Tidligere navn var den optimaliserte orale helserelaterte delen av interRAI (ohr-interRAI). Dette ble ytterligere optimalisert inn i OHS-interRAI. OHS-interRAI består av 3 munnhelserelaterte elementer som vurderes gjennom avhør av beboeren, og 6 elementer som krever visuell inspeksjon av munnen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe T2
Helsepersonell i intervensjonsgruppe T2 har samme tilstand som intervensjonsgruppe T1. I tillegg fikk de praktisk opplæring på stedet for å utføre vurderingen og kan be om støtte gjennom hele prosjektet angående alle aspekter av oral helsevurdering og munnpleie.
Et screeningverktøy for munnhelse testes ut. Tidligere navn var den optimaliserte orale helserelaterte delen av interRAI (ohr-interRAI). Dette ble ytterligere optimalisert inn i OHS-interRAI. OHS-interRAI består av 3 munnhelserelaterte elementer som vurderes gjennom avhør av beboeren, og 6 elementer som krever visuell inspeksjon av munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhelsedata målt med interRAI LTCF
Tidsramme: hver sjette måned over en 2-års periode

De orale helserelaterte dataene målt med interRAI LTCF består av 6 elementer som blir skåret dikotomt. Den optimaliserte orale helserelaterte delen (OHS-interRAI) består av 9 punkter og resulterer i kategoriserte data: 1= god tilstand, 2= dårlig tilstand, 3= ikke bedømmes, 4= ikke relevant. Ettersom kun skår 1 og 2 skiller mellom god og dårlig tilstand, kan elementene sees på som dikotome variabler.

Oral helsedata samles inn av helsepersonell og tannleger.

hver sjette måned over en 2-års periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Hygiene Index
Tidsramme: hver sjette måned over en 2-års periode
Oral Hygiene Index (OHI) (Greene & Vermillion, 1960) vurderer munnhygiene gjennom to komponenter: Debris Index (DI) og Calculus Index (CI), som måler henholdsvis mengden plakk og tannstein på tannoverflatene. Både DI og CI blir evaluert på de bukkale og linguale/palatale overflatene av tennene per sekstant. Poengsummen for DI og CI er som følger: 0 (ingen rusk/kalkulus), 1 (dekker opptil 1/3 av overflaten), 2 (dekker 1/3 til 2/3 eller små subgingivale områder) og 3 (dekker mer enn 2/3 eller et bredt bånd av subgingival calculus i livmorhalsområdet). DI og CI varierer fra 0 til 6, med OHI som summen av begge, fra 0 til 12. Tolkning: 0-2 (akseptabelt), 2.1-5.9 (moderat), 6-12 (dårlig) (Mühlemann, 1976).
hver sjette måned over en 2-års periode
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: hver sjette måned over en 2-års periode
The Modified Gingival Index (MGI) (Lobene et al., 1986), basert på Gingival Index (GI) av Loë og Silness (1963), er en ikke-invasiv metode for forskning for å overvåke endringer i tannkjøtthelsen. Den vurderer den bukkale og linguale/palatale gingivalmarginen til tannen med dårligst tannkjøtthelse per kvadrant. MGI-scoring per gingivalenhet: 0 (normal), 1 (mild betennelse i deler av tannkjøttenheten), 2 (mild betennelse i hele tannkjøttenheten), 3 (moderat betennelse) og 4 (alvorlig betennelse). Tolkning: 0,1-1,0 (mild betennelse i hvilken som helst del av gingiva), 1,1-2,0 (mild betennelse i hele gingiva), 2,1-3,0 (moderat betennelse) og 3,1-4,0 (alvorlig betennelse) (Sedky, 2018).
hver sjette måned over en 2-års periode
PUFA-indeks - Pulp, Ulcerasjon, Fistel, Abscess
Tidsramme: hver sjette måned over en 2-års periode
PUFA-indeksen vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av orale tilstander som følge av ubehandlet karies (Monse et al., 2010). PUFA ble visuelt vurdert ved bruk av et tannspeil. Denne indeksen varierer fra 0-32 og skåres som følger: P= Pulpainvolvering registreres når åpningen av pulpakammeret er synlig eller når koronaltannstrukturene har blitt ødelagt av kariesprosessen og bare røtter eller rotfragmenter er igjen; U= Sårdannelse på grunn av traumer fra skarpe tannbiter når skarpe kanter på en forskjøvet tann med pulpainvolvering eller rotfragmenter har forårsaket traumatisk sårdannelse i det omkringliggende bløtvevet; F= Fistel skåres når en pussfrigjørende bihulekanal relatert til en tann med pulpainvolvering er tilstede; A= Abscess skåres når et puss som inneholder hevelse relatert til en tann med pulpainvolvering er tilstede.
hver sjette måned over en 2-års periode
Intervjudata
Tidsramme: intervjuer vil bli gjennomført innen 14 til 80 dager etter den grunnleggende orale helsevurderingen
Data fra dybdeintervjuer består av eldres erfaring med egen munnhelse, utført munnpleie, viktigheten av munnpleie, samt viktigheten av den vanlige munnhelsevurderingen og tiltak i etterkant.
intervjuer vil bli gjennomført innen 14 til 80 dager etter den grunnleggende orale helsevurderingen
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: vil bli vurdert innen 14 til 80 dager etter baseline oral helsevurdering

OHIP-14 er et Oral Health-Related Quality of Life 14-elementer instrument som er et internasjonalt validert instrument som måler graden av selvvurdert oral helse og tilfredshet med oral helsestatus.

OHIP-14 vil bli brukt til å vurdere de eldres orale helserelaterte livskvalitet.

vil bli vurdert innen 14 til 80 dager etter baseline oral helsevurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative data om bruk av OHS-interRAI for oral helsevurdering
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon og ett år etter intervensjon
Bruken av OHS-interRAI vil bli evaluert kvalitativt ved hjelp av fokusgruppediskusjoner med helsepersonell og observasjoner.
3 måneder etter intervensjon og ett år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joke Duyck, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3222021000650
  • TBM T003220N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders)
  • C24M-20-063 (Annet stipend/finansieringsnummer: KU Leuven)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Munnhelsedataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra Pyxicare, Belgia, men begrensninger gjelder for tilgjengeligheten av disse dataene, som ble brukt under General Data Protection Regulation (GDPR)-lisensen for den nåværende studien. Data er derfor ikke offentlig tilgjengelig, men kan vurderes etter rimelig forespørsel og med tillatelse fra den belgiske personvernkommisjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere