Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования нового инструмента для проверки здоровья полости рта лицами, осуществляющими уход в домах престарелых (OHS-interRAI)

30 июля 2024 г. обновлено: Joke Duyck, KU Leuven

Оценка процесса и результатов оптимизированного раздела, связанного со здоровьем полости рта, бельгийского инструмента оценки резидентов и его обучения: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Здоровье полости рта обитателей домов престарелых часто бывает плохим. Здоровье полости рта связано с общим здоровьем, качеством жизни и благополучием. Медицинских работников в домах престарелых можно рассматривать как важных посредников в улучшении здоровья полости рта, поскольку они несут ответственность за ежедневный уход за пациентами и могут регулярно проверять состояние полости рта пациентов.

Целью этого интервенционного исследования является оценка использования нового инструмента скрининга состояния полости рта пожилых людей в домах престарелых (OHS-interRAI) в повседневном контексте. Этот инструмент включен в бельгийскую версию Международного инструмента оценки резидентов учреждений длительного ухода и будет использоваться поставщиками медицинских услуг без стоматологического образования. Оценка будет проводиться на разных уровнях с использованием смешанных методов.

Основными вопросами, на которые данное исследование призвано ответить на уровне жителей, являются:

  • Как влияет регулярная оценка состояния полости рта на здоровье полости рта жителей?
  • Как жители воспринимают здоровье полости рта и проходят регулярные осмотры полости рта?

На уровне медицинских работников основными вопросами являются:

  • Как они оценивают использование OHS-interRAI для оценки состояния полости рта?
  • В какой степени оценки, проводимые поставщиками медицинских услуг, сопоставимы с оценками, проводимыми специалистами в области гигиены полости рта?

МЕТОДЫ: В этом исследовании будут сравниваться результаты работы домов престарелых, использующих OHS-interRAI, с результатами домов престарелых, использующих инструмент проверки здоровья полости рта, который в настоящее время используется в бельгийских домах престарелых. Дома престарелых будут распределены по разным группам случайным образом. На участие подают заявки как медицинские работники, так и жители. Медицинские работники пройдут обучение тому, как проводить скрининг с помощью OHS-interRAI и следить за здоровьем полости рта жителей. Жители соглашаются проходить регулярную оценку состояния полости рта у своих медицинских работников каждые шесть месяцев в течение двухлетнего периода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Данное исследование посвящено разделу, связанному со здоровьем полости рта, в Инструменте оценки учреждений долгосрочного ухода interRAI (interRAI LTCF). Инструмент interRAI LTCF позволяет осуществлять всестороннюю стандартизированную оценку потребностей, сильных сторон и предпочтений пожилых людей, нуждающихся в уходе, в домах престарелых их ежедневными опекунами. Раздел interRAI LTCF, посвященный здоровью полости рта, был недавно оптимизирован и утвержден Krausch-Hofmann et al. (2021). Раздел о здоровье полости рта, используемый в инструменте interRAI LTCF (OHS-interRAI), отличается от других инструментов оценки здоровья полости рта, поскольку он является частью целостной оценки (interRAI LTCF), которая рассматривает здоровье полости рта как часть общего состояния здоровья. Таким образом, у него есть потенциал для интеграции ухода за полостью рта в общее планирование ухода. Использование фотографий облегчает выявление нарушений гигиены полости рта и проблем со здоровьем полости рта. Наконец, если гигиена полости рта недостаточна или когда необходимо обратиться к стоматологу, лицо, осуществляющее уход, будет предупреждено с помощью Точки совместных действий (CAP). Это оповещение основано на научно обоснованном алгоритме, который активируется при обнаружении проблемы, чтобы лица, осуществляющие уход, узнали о ней и могли действовать соответствующим образом. Этот тип оповещений уже используется для других элементов в LTCF interRAI и помогает лицам, осуществляющим уход, а также врачам решить, следует ли и как вмешаться в жизнь человека и/или его семьи.

В Бельгии дома престарелых используют бельгийскую версию инструмента interRAI LTCF (BelRAI LTCF).

Целью данного исследования является оценка использования OHS-interRAI в Бельгии на уровне жильцов и лиц, осуществляющих уход. В ходе этого исследования будут получены продольные данные о здоровье полости рта и связанных с ним факторах среди жителей домов престарелых с использованием BelRAI LTCF.

ВОПРОСЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

  1. Жители домов престарелых Исследование 1.1: Взгляд жителей домов престарелых на здоровье полости рта и уход за полостью рта

    • Вопрос исследования 1.1.1: Каковы взгляды жителей домов престарелых на здоровье полости рта и уход за полостью рта?
    • Вопрос исследования 1.1.2: Что определяет взгляд жителей домов престарелых на здоровье полости рта и уход за полостью рта?
    • Вопрос исследования 1.1.3: Какие детерминанты влияют на поведение жителей домов престарелых в отношении здоровья полости рта?
    • Вопрос исследования 1.1.4: Как жители домов престарелых оценивают состояние полости рта с помощью OHS-interRAI?

    Исследование 1.2: Состояние здоровья полости рта жителей фламандских домов престарелых

    • Вопрос исследования 1.2.1: Каково текущее состояние здоровья полости рта у обитателей фламандских домов престарелых?
    • Вопрос исследования 1.2.2: Какова связь между здоровьем полости рта, общим состоянием здоровья и другими аспектами по оценке BelRAI LTCF?

    Исследование 1.3: Оценка здоровья полости рта у жителей домов престарелых: влияние зубных протезов и естественных зубов на состояние здоровья полости рта

    - Вопрос исследования: Как наличие зубов и зубных протезов влияет на здоровье полости рта жителей домов престарелых?

    Исследование 1.4: Влияние регулярной оценки состояния полости рта на здоровье полости рта жителей домов престарелых

    - Исследовательский вопрос 1.4.1: Как меняется здоровье полости рта жителей домов престарелых после того, как их здоровье полости рта контролировалось в течение двух лет лицами, осуществляющими уход, с помощью OHS-interRAI?

  2. Профессиональные лица, осуществляющие уход. Исследование 2.1: Перспективы и опыт лиц, осуществляющих уход, по использованию OHS-interRAI для оценки состояния полости рта.

    • Вопрос исследования 2.1.1: Как лица, осуществляющие уход за стоматологами, воспринимают обучение по программе OHS-interRAI?
    • Вопрос исследования 2.1.2: Каковы сильные и слабые стороны, возможности и угрозы, которые воспринимают лица, осуществляющие уход за полостью рта, при регулярной оценке состояния полости рта с использованием OHS-interRAI по сравнению с текущим разделом interRAI, посвященным здоровью полости рта?
    • Вопрос исследования 2.1.3: Каковы сильные и слабые стороны, возможности и угрозы для принятия мер после активации CAP «Гигиена полости рта» и/или «CAP Направление к стоматологу» для лиц, не осуществляющих стоматологический уход?
    • Вопрос исследования 2.1.4: Как проходит процесс оценки состояния полости рта лицами, не осуществляющими стоматологический уход, с использованием OHS-interRAI, как наблюдают студенты-стоматологи?

    Исследование 2.2: Сравнение оценок состояния полости рта стоматологов и лиц, не осуществляющих стоматологический уход, с использованием OHS-interRAI

    • Вопрос исследования 2.2.1: Какова внутри- и межэкспертная надежность показателей OHS-interRAI среди лиц, не осуществляющих стоматологический уход?
    • Вопрос исследования 2.2.2: Какова действительность OHS-interRAI для лиц, не осуществляющих стоматологический уход, и стоматологов на протяжении всего исследования по сравнению с действующим разделом, посвященным гигиене полости рта?
    • Вопрос исследования 2.2.3: Выявляют ли лица, осуществляющие уход за зубами, и стоматологи у одних и тех же жителей с необходимостью направления к стоматологу или с необходимостью улучшения гигиены полости рта при использовании OHS-interRAI?
    • Вопрос исследования 2.2.4: Как результаты OHS-interRAI лиц, не осуществляющих стоматологический уход, сравниваются с результатами стоматологов за двухлетний период?

  3. Исследование OHS-interRAI 3.1: Проверка достоверности OHS-interRAI

    • Вопрос исследования 3.1.1: Оценивают ли показатели OHS-interRAI, оцененные стоматологами, точное состояние здоровья полости рта жителей домов престарелых по сравнению со стоматологическими показателями?
    • Вопрос исследования 3.1.2: Соответствует ли запуск CAP Гигиена полости рта и CAP Направление к стоматологу OHS interRAI рекомендациям стоматологов?

МЕТОДЫ:

В целом: Внедрение OHS-interRAI во фламандских домах престарелых оценивается в продольном направлении с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования с тремя группами в течение 2 лет.

Будет проведена двухэтапная выборка: сначала на уровне домов престарелых, которые сформируют кластеры, а затем на уровне отдельных участников.

Лица, осуществляющие уход в интервенционной группе, пройдут электронное обучение, чтобы узнать об использовании OHS-interRAI. Кроме того, лица, осуществляющие уход в одной части интервенционной группы, пройдут практическое обучение на месте и смогут обратиться за поддержкой на протяжении всего проекта по всем аспектам оценки состояния полости рта и ухода за полостью рта.

Перед распределением групп для вмешательства будет проведено предварительное тестирование участников, являющихся резидентами и лицами, осуществляющими уход. Будут оцениваться гигиена полости рта и здоровье полости рта жителей, а также знания и отношение лиц, осуществляющих уход. После базовой оценки состояния полости рта стоматологами регулярные оценки состояния полости рта проводятся пациентам примерно каждые 6 месяцев одновременно стоматологами и профессиональными лицами, осуществляющими уход. По данным их исследовательской группы, лица, осуществляющие уход, используют текущий раздел по гигиене полости рта BelRAI LTCF или OHS-interRAI. Стоматологи оценивают здоровье полости рта, используя как текущий раздел о здоровье полости рта BelRAI LTCF, так и OHS-interRAI, а также дополнительные стоматологические индексы для более точного определения гигиены полости рта и состояния десен и зубов.

Исследование 1.1: Здоровье полости рта жителей будет оцениваться стоматологами с использованием OHS-interRAI и дополнительных стоматологических индексов. Будут проведены углубленные интервью, включая утвержденный краткий профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14), чтобы оценить влияние заболеваний полости рта на благополучие жителей. Интервью будут записываться на аудио и дословно расшифровываться. Кодирование и анализ будут независимо выполняться тремя исследователями. Коды, связанные с ежедневным и профессиональным уходом за полостью рта, будут разделены на «Способности», «Возможности» и «Мотивация человека выполнять определенное поведение» (модель COM-B, основа для понимания поведения, которая служит основой для разработки мер по изменению поведения).

Исследование 1.2: Состояние полости рта жителей будут оценивать врачи-стоматологи с использованием OHS-interRAI и дополнительных стоматологических индексов. Дополнительные социально-демографические и клинические характеристики будут получены из самой последней оценки BelRAI LTCF, заполненной лицами, осуществляющими уход. Все баллы по шкалам interRAI будут дихотомизированы с использованием проверенных пороговых значений. Описательная статистика будет использоваться для обобщения характеристик населения и наиболее распространенных проблем со здоровьем полости рта. Впоследствии будет проведен двумерный анализ для изучения связи между показателями здоровья полости рта и клиническими характеристиками участников. Для этой цели будут использоваться корреляции Пирсона.

Исследование 1.3: На основе данных перекрестного исследования будут сформированы четыре подгруппы для более детального изучения распространенности проблем со здоровьем полости рта. Подгруппы будут состоять из беззубых людей с зубными протезами, беззубых людей без зубных протезов, людей с естественными зубами с зубными протезами и людей с естественными зубами без зубных протезов. Тест хи-квадрат будет использоваться для проверки существенных различий в распространенности проблем со здоровьем полости рта в зависимости от состояния полости рта.

Исследование 1.4: Здоровье полости рта участвующих жителей будет анализироваться в продольном направлении с использованием трех временных точек: исходный уровень, через год и два года после того, как лица, осуществляющие уход, начнут оценивать и контролировать здоровье полости рта своих жителей. Для этой цели будут использоваться данные о состоянии полости рта, собранные стоматологами.

Для анализа будет использоваться многоуровневый подход с учетом эффекта кластеризации. Организационные характеристики (сотрудничество со стоматологом, использование протоколов ухода за полостью рта и т. д.) будут связаны с данными о состоянии полости рта жителей. Обобщенные линейные модели будут использоваться для оценки влияния нескольких факторов, связанных с общим состоянием здоровья, на здоровье полости рта с учетом кластерных характеристик и ковариат.

Исследование 2.1: Использование OHS-interRAI будет качественно оценено посредством дискуссий и наблюдений в фокус-группах. Онлайн-обсуждения в фокус-группах будут проводиться с лицами, осуществляющими уход, в каждом отделении исследования через 3 месяца и 1 год после того, как они начали оценивать и контролировать состояние полости рта своих пациентов. Перед обсуждением участники заполнят онлайн-анкету, чтобы оценить свои знания и отношение к здоровью полости рта и уходу за полостью рта. Все обсуждения будут записываться на видео и дословно расшифровываться. Тематический анализ будет выполнен двумя исследователями. Будут оценены сильные и слабые стороны, возможности и угрозы использования OHS-interRAI (SWOT-анализ). Эти данные также будут сопоставлены с данными обсервационного исследования, в ходе которого лица, осуществляющие уход, будут наблюдать за оценкой состояния полости рта. Для этой цели будет использоваться контрольный список наблюдений, включающий как количественные, так и качественные данные.

Исследование 2.2: За исключением базового измерения, здоровье полости рта всех жителей оценивается профессиональными лицами, осуществляющими уход, а также стоматологами в различные моменты времени. Внутри- и межэкспертная надежность среди лиц, осуществляющих уход, относительно пунктов OHS-interRAI будет оцениваться количественно с использованием статистики каппа (каппа Коэна и альфа Криппендорфа) и процентного согласия.

Одновременная достоверность текущего раздела о гигиене полости рта и OHS-interRAI для лиц, осуществляющих уход, и стоматологов будет оцениваться на протяжении всего исследования с использованием статистики каппа (каппа Коэна и альфа Криппендорфа) и кривой приемной рабочей характеристики (ROC). Согласие лиц, осуществляющих уход, и стоматологов относительно CAP будет оцениваться с использованием процентного согласия, а также рассчитываться чувствительность и специфичность результатов (CAP). Процентное согласие будет оцениваться на исходном уровне, через один и два года после начала.

Исследование 3.1: Будет проведен двумерный анализ для изучения связей между показателями здоровья полости рта и стоматологическими показателями с использованием корреляций Пирсона. Для этой цели стоматологические индексы будут дихотомизированы с использованием их подтвержденных пороговых значений.

Во время осмотра полости рта стоматологов попросят предоставить профессиональную консультацию относительно того, требуется ли пациенту направление к стоматологу или корректировка гигиены полости рта. Кривая приемной рабочей характеристики (ROC) будет использоваться для оценки того, соответствует ли срабатывание CAP Гигиена полости рта и CAP Направление к стоматологу OHS interRAI совету/диагнозу стоматологов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

462

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Жители должны быть старше 65 лет.
  • Жители имеют постоянное место жительства в доме престарелых

Критерий исключения:

  • Жители с паллиативной ситуацией со здоровьем, оцененной с использованием interRAI LTCF, исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Медицинские работники регулярно оценивают состояние полости рта жителей, используя текущий раздел по гигиене полости рта BelRAI LTCF, и оказывают (половую) помощь в обычном режиме.
Экспериментальный: группа вмешательства Т1
Медицинские работники в группе вмешательства Т1 регулярно оценивают состояние полости рта жителей с помощью OHS-interRAI после прохождения электронного обучения о том, как проводить оценку.
Другой: ОХС-интерРАИ
В настоящее время тестируется инструмент для проверки здоровья полости рта. Прежнее название — оптимизированный раздел interRAI, посвященный здоровью полости рта (ohr-interRAI). В дальнейшем это было оптимизировано в OHS-interRAI. OHS-interRAI состоит из 3 пунктов, связанных со здоровьем полости рта, которые оцениваются путем опроса ординатора, и 6 пунктов, требующих визуального осмотра полости рта.
Экспериментальный: Группа вмешательства Т2
Медицинские работники в группе вмешательства Т2 находятся в том же состоянии, что и группа вмешательства Т1. Кроме того, они прошли практическое обучение на месте для проведения оценки и могут обратиться за поддержкой на протяжении всего проекта по всем аспектам оценки состояния полости рта и ухода за полостью рта.
Другой: ОХС-интерРАИ
В настоящее время тестируется инструмент для проверки здоровья полости рта. Прежнее название — оптимизированный раздел interRAI, посвященный здоровью полости рта (ohr-interRAI). В дальнейшем это было оптимизировано в OHS-interRAI. OHS-interRAI состоит из 3 пунктов, связанных со здоровьем полости рта, которые оцениваются путем опроса ординатора, и 6 пунктов, требующих визуального осмотра полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о состоянии полости рта, измеренные с помощью interRAI LTCF
Временное ограничение: каждые шесть месяцев в течение двухлетнего периода

Данные, связанные со здоровьем полости рта, измеренные с помощью interRAI LTCF, состоят из 6 пунктов, которые оцениваются дихотомически. Оптимизированный раздел, посвященный здоровью полости рта (OHS-interRAI), состоит из 9 пунктов, в результате чего данные распределяются по категориям: 1 = хорошее состояние, 2 = плохое состояние, 3 = не подлежит оценке, 4 = неприменимо. Поскольку только баллы 1 и 2 различают хорошее и плохое состояние, эти элементы можно рассматривать как дихотомические переменные.

Данные о здоровье полости рта собираются медицинскими работниками и стоматологами.
каждые шесть месяцев в течение двухлетнего периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс гигиены полости рта
Временное ограничение: каждые шесть месяцев в течение двухлетнего периода
Индекс гигиены полости рта (OHI) (Greene & Vermillion, 1960) оценивает гигиену полости рта с помощью двух компонентов: индекса мусора (DI) и индекса зубного камня (CI), которые измеряют количество зубного налета и зубного камня на поверхности зубов соответственно. И DI, и CI оцениваются на щечной и лингвальной/небной поверхностях зубов на секстант. Оценка DI и CI следующая: 0 (отсутствие остатков/камней), 1 (покрытие до 1/3 поверхности), 2 (покрытие от 1/3 до 2/3 или небольших поддесневых участков) и 3 (покрытие более 2/3 или широкая полоса поддесневого камня в пришеечной области). DI и CI варьируются от 0 до 6, при этом OHI представляет собой сумму обоих значений в диапазоне от 0 до 12. Интерпретация: 0–2 (приемлемо), 2,1–5,9 (среднее), 6–12 (плохо) (Мюлеманн, 1976).
каждые шесть месяцев в течение двухлетнего периода
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: каждые шесть месяцев в течение двухлетнего периода
Модифицированный индекс десен (MGI) (Lobene et al., 1986), основанный на индексе десен (GI) Лоэ и Силнесса (1963), представляет собой неинвазивный метод исследования для мониторинга изменений в состоянии десен. Он оценивает щечный и лингвальный/небный десневой край зуба с наихудшим состоянием десен на каждый квадрант. Оценка MGI на единицу десны: 0 (норма), 1 (легкое воспаление части единицы десны), 2 (легкое воспаление всей единицы десны), 3 (умеренное воспаление) и 4 (тяжелое воспаление). Интерпретация: 0,1-1,0 (легкое воспаление любого участка десны) 1,1-2,0 (легкое воспаление всей десны), 2,1-3,0 (умеренное воспаление) и 3,1-4,0. (тяжелое воспаление) (Седкий, 2018).
каждые шесть месяцев в течение двухлетнего периода
ПНЖК-индекс - Пульпа, Изъязвление, Фистель, Абсцесс
Временное ограничение: каждые шесть месяцев в течение двухлетнего периода
Индекс ПНЖК будет использоваться для оценки наличия заболеваний полости рта, вызванных невылеченным кариесом (Monse et al., 2010). ПНЖК оценивали визуально с использованием стоматологического зеркала. Этот индекс колеблется от 0 до 32 и оценивается следующим образом: P = Вовлечение пульпы регистрируется, когда видно отверстие пульповой камеры или когда коронковые структуры зуба разрушены кариозным процессом и остались только корни или фрагменты корня; U = изъязвление вследствие травмы острыми кусками зуба, когда острые края вывихнутого зуба с поражением пульпы или фрагментами корня вызвали травматическое изъязвление окружающих мягких тканей; F = фистула определяется при наличии гнойного свищевого хода, связанного с зубом с поражением пульпы; А = Абсцесс оценивается при наличии гнойной опухоли, связанной с зубом с поражением пульпы.
каждые шесть месяцев в течение двухлетнего периода
Данные интервью
Временное ограничение: собеседования будут проводиться в течение 14–80 дней после базовой оценки состояния полости рта.
Данные глубинных интервью включают опыт пожилых людей в отношении собственного здоровья полости рта, осуществляемого ухода за полостью рта, важности ухода за полостью рта, а также важности регулярной оценки состояния полости рта и последующих действий.
собеседования будут проводиться в течение 14–80 дней после базовой оценки состояния полости рта.
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: будет оценен в течение 14–80 дней после базовой оценки состояния полости рта

OHIP-14 — это инструмент, состоящий из 14 пунктов, посвященный качеству жизни, связанному со здоровьем полости рта, который является признанным на международном уровне инструментом, который измеряет степень самооценки здоровья полости рта и удовлетворенности состоянием здоровья полости рта.

OHIP-14 будет использоваться для оценки качества жизни пожилых людей, связанного со здоровьем полости рта.
будет оценен в течение 14–80 дней после базовой оценки состояния полости рта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные данные по использованию OHS-interRAI для оценки здоровья полости рта
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства и через год после вмешательства
Использование OHS-interRAI будет оцениваться качественно посредством обсуждений в фокус-группах с поставщиками медицинских услуг и наблюдений.
Через 3 месяца после вмешательства и через год после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Research Foundation Flanders

Следователи

  • Главный следователь: Joke Duyck, KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3222021000650
  • TBM T003220N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation Flanders)
  • C24M-20-063 (Другой номер гранта/финансирования: KU Leuven)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные о состоянии полости рта, подтверждающие результаты этого исследования, доступны в Pyxicare, Бельгия, но на доступность этих данных действуют ограничения, которые использовались в соответствии с лицензией Общего регламента защиты данных (GDPR) для текущего исследования. Таким образом, данные не являются общедоступными, но могут быть оценены по обоснованному запросу и с разрешения Бельгийской комиссии по конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться