REC-3964のクロストリディオイデス・ディフィシル試験 (ALDER)
2025年11月4日 更新者：Recursion Pharmaceuticals Inc.
クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発を軽減するための成人を対象としたREC-3964の第2相臨床研究
「改訂：これは、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の減少に対するRE-3964の安全性、忍容性、PKおよび有効性（12時間ごとに250 mgまたは500 mgの経口投与）を調査するための多施設共同非盲検試験である。」 」
調査の概要
詳細な説明
「約80名がこの非盲検第2相試験に登録され、REC-3964、250mg、500mgの経口投与または経過観察を受けるよう1:2:1で無作為化される。
この研究の目的は、バンコマイシンによる初期治癒後の再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（rCDI）の減少に対するREC-3964の安全性、忍容性、PKおよび有効性を調査することです。
参加者はREC-3964による治療を28日間受けます。」
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ランダム化前のC.ディフィシル毒素の便検査陽性を伴うCDI下痢を患っている18歳以上である。 CDI エピソードは、標準的な治療期間でバンコマイシンを投与された時点で解決しているはずです。 参加者はバンコマイシンの投与完了後 2 日以内にランダム化されなければなりません。
- rCDIのリスクが高く、バンコマイシンが治療法として受け入れられる人。
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎やクローン病など、他の原因による慢性下痢症の病歴がある
- 研究結果の解釈を混乱させる薬剤によって下痢を医学的に制御することはできない。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REC-3964 高用量
参加者は 500 mg REC-3964 を 12 時間ごとに受け取ります REC-3964 250 mg カプセル
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REC-3964は、500 mg q12hまたは250 mg q12hのいずれかの用量で投与されます。
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介入なし：観察
参加者は注意深く待機します
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実験的：REC-3964低用量
参加者は250 mg REC-3964 Q12H REC-3964 250 mgカプセルを受け取ります
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REC-3964は、500 mg q12hまたは250 mg q12hのいずれかの用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または追加のクロストリジオイデス・ディフィシル感染症（CDI）治療を必要としない生存参加者数
時間枠：8週間
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再発性CDIは、初期治療による先行CDIの治癘後8週間の追跡期間中に、新たなクロストリジオイデス・ディフィシル便毒素陽性または追加のCDI治療が必要と関連する新たなエピソードと定義された。
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8週間
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大8週間
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TEAEとは、医薬品への曝露後または曝露中に、望ましくない医学的状態が発現した場合、または既存の医学的状態が悪化した場合を指し、製品との因果関係の有無は問わない。
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最大8週間
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関連するTEAEを有する参加者数
時間枠：最大8週間
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TEAEとは、医薬品への曝露後または曝露中に、製品との因果関係の有無にかかわらず、望ましくない医学的状態の発現または既存の医学的状態の悪化を指します。
医学的に資格を有する治験責任医師が、各AE（有害事象）について試験薬との関連性（無関係または関連あり）を判定しました。
治験責任医師は、医学的判断に基づき、当該事象が試験薬によって引き起こされた可能性が合理的に存在するかどうかを決定しました。
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最大8週間
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重篤な治療 emergent 有害事象を発現した参加者数
時間枠：最大8週間
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TEAEとは、医薬品への曝露後または曝露中に、因果関係の有無にかかわらず、望ましくない医学的状態の発現、または既存の医学的状態の悪化を指します。
重篤なTEAEは、死亡、生命を脅かす状態、入院または入院期間の延長が必要な状態、日常生活活動の持続的または著しい障害もしくは不能（少なくとも28日間）、先天異常または出生欠損、被験者を危険にさらす可能性のあるまたは医学的介入を必要とする可能性のある重要な医学的イベントを結果とするものと定義されました。
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最大8週間
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治験薬中止に至った治療 emergent 有害事象（TEAE）が発生した被験者数
時間枠：最大8週間
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TEAEとは、医薬品への曝露中または曝露後に、望ましくない医学的状態が発生すること、または既存の医学的状態が悪化することを指し、製品との因果関係の有無にかかわらず定義されます。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REC-3964の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：前投与、1時間、3時間、15日目と15日目の朝の投与後6時間
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前投与、1時間、3時間、15日目と15日目の朝の投与後6時間
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REC-3964の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：前投与、1時間、3時間、および15日目と15日目の朝の投与後6時間
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前投与、1時間、3時間、および15日目と15日目の朝の投与後6時間
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REC-3964のトラフプラズマ濃度（Ctrough）
時間枠：15日目の事前投与
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15日目の事前投与
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再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症（rCDI）の発症率
時間枠：8週間
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再発性CDIは、初期治療終了後8週間以内に、新たに陽性となったクロストリジオイデス・ディフィシル便毒素に関連する新たなCDIエピソードと定義されました。 新たな下痢エピソードを特定するため、参加者は便日記において1日あたりの未形成[ブリストル便スケールのタイプ5-7]の排便回数を記録しました。 すべての新たな下痢エピソードについて、毒素産生性クロストリジオイデス・ディフィシルの検査を実施し、CDI再発を確認しました。 rCDI発生率は、無作為化された参加者の中でクロストリジオイデス・ディフィシル再発を経験した参加者の割合として定義されました。 |
8週間
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rCDI再発までの時間
時間枠：最大8週間
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再発性CDIは、初期治療終了後8週間以内に新たに陽性となったClostridioides difficile便毒素に関連する新たなCDI発症と定義された。
新たな下痢発症を特定するため、参加者はブリストル便スケールのタイプ5-7に該当する1日あたりの下痢便回数を便日誌に記録した。
全ての新規下痢発症例について、毒素産生性Clostridioides difficileの検査を実施し、CDI再発を確認した。
rCDIの再発までの時間は、カプラン・マイヤー法を用いて評価することとされた。
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最大8週間
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重度rCDIを有する参加者数
時間枠：最大8週間
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再発性CDIは、初期の治癒的治療終了後8週間以内に新たに陽性となったClostridioides difficile糞便毒素に関連する新たなCDIエピソードと定義されました。
下痢の新たなエピソードを特定するため、参加者はブリストル便スケールのタイプ5～7に該当する1日あたりの軟便回数を排便日誌に記録しました。
すべての新たな下痢エピソードについて、毒素産生性Clostridioides difficileの検査を実施し、CDI再発を確認しました。
重症CDIは、白血球数が15,000細胞／ミリリットルを超える、および／または血清クレアチニンが1.5ミリグラム／デシリットル以上であるCDIと定義されました。
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最大8週間
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関連する入院歴があったrCDI参加者の数
時間枠：最大8週間
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再発性CDIは、初期の治癒的治療終了後8週間以内に新たに陽性となったクロストリディオイデス・ディフィシル便毒素に関連する新たなCDIエピソードと定義されました。
新たな下痢エピソードを特定するため、参加者は便日記において1日あたりの無形[ブリストル便スケールのタイプ5-7]の排便回数を記録しました。
CDI再発を確認するため、すべての新たな下痢エピソードについて毒素産生性クロストリディオイデス・ディフィシルの検査が実施されました。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (実際)
2025年5月6日
研究の完了 (実際)
2025年5月6日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC-3964-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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