Der Clostridioides Difficile-Test von REC-3964 (ALDER)
4. November 2025 aktualisiert von: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Eine klinische Phase-2-Studie mit REC-3964 bei Erwachsenen zur Reduzierung wiederkehrender Clostridioides-difficile-Infektionen
„Überarbeitung: Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von RE-3964 (Dosen von entweder 250 mg oder 500 mg p.o. alle 12 Stunden) zur Reduzierung von Clostridioides-difficile-Infektionen. "
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Ungefähr 80 Personen werden in diese offene Phase-2-Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:2:1 randomisiert, um orale Dosen von REC-3964, 250 mg, 500 mg oder eine Beobachtung zu erhalten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von REC-3964 zur Reduzierung wiederkehrender Clostridioides-difficile-Infektionen (rCDI) nach anfänglicher Heilung mit Vancomycin zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden 28 Tage lang mit REC-3964 behandelt.“
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein und an CDI-Durchfall leiden, der vor der Randomisierung mit einem positiven Stuhltest auf C. difficile-Toxine(n) einhergeht. Die CDI-Episode muss nach der Einnahme von Vancomycin mit einer Standardbehandlungsdauer abgeklungen sein. Der Teilnehmer muss innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Vancomycin-Behandlung randomisiert werden.
- Sie haben ein hohes Risiko für rCDI, für die Vancomycin eine akzeptable Therapie wäre.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit chronische Durchfallerkrankungen aus anderen Gründen, wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Durchfall kann medizinisch nicht mit Mitteln kontrolliert werden, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REC-3964 Hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten 500 mg REC-3964 alle 12 Stunden REC-3964 250 mg Kapseln
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REC-3964 wird in einer Dosis von entweder 500 mg alle 12 Stunden oder 250 mg alle 12 Stunden verabreicht
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Kein Eingriff: Überwachung
Auf die Teilnehmer wird aufmerksam gewartet
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Experimental: Rec-3964 niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten 250 mg Rec-3964 Q12H Rec-3964 250 mg Kapseln
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REC-3964 wird in einer Dosis von entweder 500 mg alle 12 Stunden oder 250 mg alle 12 Stunden verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Überleben ohne Wiederauftreten oder Bedarf an zusätzlicher Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektion (CDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Rezidivierende CDI wurde definiert als eine neue Episode von CDI, die mit einem neuen positiven Clostridioides-difficile-Stuhltoxin oder der Notwendigkeit einer zusätzlichen CDI-Behandlung während der 8-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach Heilung der vorangegangenen CDI mit initialer kurativer Behandlung verbunden war.
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8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Ein TEAE war die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem Arzneimittel, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt angenommen wurde oder nicht.
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Eine TEAE war die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem Arzneimittelprodukt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt angenommen wurde.
Ein qualifizierter medizinischer Untersucher bestimmte für jedes AE den Zusammenhang mit dem Studienmedikament (unabhängig oder zusammenhängend).
Der Untersucher entschied nach seinem medizinischen Ermessen, ob eine vernünftige biologische Möglichkeit bestand, dass das Ereignis durch das Studienmedikament verursacht worden sein könnte.
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Eine TEAE war die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem Arzneimittelprodukt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt angenommen wurde oder nicht.
Eine schwere TEAE war definiert als ein Ereignis, das zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Beeinträchtigung bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens für mindestens 28 Tage führt, zu einer angeborenen Anomalie oder Geburtsfehler führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das den Teilnehmer gefährden oder ein medizinisches Eingreifen erforderlich machen kann.
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAE, die zum Absetzen der Studienmedikation führten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Eine TEAE war das Auftreten eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands während oder nach der Exposition gegenüber einem Arzneimittelprodukt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt angenommen wurde oder nicht.
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Bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rec-3964
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Morgendosis am Tag 1 und am Tag 15
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Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Morgendosis am Tag 1 und am Tag 15
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Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Rec-3964
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Morgendosis am Tag 1 und am Tag 15
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Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Morgendosis am Tag 1 und am Tag 15
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Trog-Plasmakonzentration (Ctrough) von Rec-3964
Zeitfenster: Vordosis am 15. Tag
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Vordosis am 15. Tag
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Rate der rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektion (rCDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Rezidivierende CDI wurde definiert als eine neue Episode von CDI, verbunden mit einem neuen positiven Clostridioides-difficile-Stuhltoxin innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der initialen kurativen Behandlung. Die Anzahl der ungeformten [Typen 5-7 auf der Bristol-Stuhlskala] Stuhlgänge pro Tag wurden vom Teilnehmer im Stuhltagebuch aufgezeichnet, um eine neue Diarrhoe-Episode zu identifizieren. Alle neuen Diarrhoe-Episoden wurden auf toxigenes Clostridioides difficile getestet, um ein CDI-Rezidiv zu bestätigen. Die Rate von rCDI wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Clostridioides-difficile-Rezidiv unter den randomisierten Teilnehmern. |
8 Wochen
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Zeit bis zum Wiederauftreten von rCDI
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Rezidivierende CDI wurde definiert als eine neue Episode von CDI, verbunden mit einem neuen positiven Clostridioides-difficile-Stuhltoxin innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der initialen kurativen Behandlung.
Die Anzahl der ungeformten [Typen 5-7 auf der Bristol-Stuhlskala] Stuhlgänge pro Tag wurde vom Teilnehmer im Stuhltagebuch aufgezeichnet, um eine neue Episode von Durchfall zu identifizieren.
Alle neuen Durchfall-Episoden wurden auf toxigene Clostridioides difficile getestet, um ein CDI-Rezidiv zu bestätigen.
Die Zeit bis zum Wiederauftreten von rCDI sollte mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung bewertet werden.
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer rCDI
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Rezidivierende CDI wurde als eine neue Episode von CDI definiert, die mit einem neuen positiven Clostridioides-difficile-Stuhlgift innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der initialen kurativen Behandlung verbunden war.
Die Anzahl der ungeformten [Typen 5-7 auf der Bristol-Stuhlskala] Stuhlgänge pro Tag wurde vom Teilnehmer im Stuhltagebuch aufgezeichnet, um eine neue Episode von Durchfall zu identifizieren.
Alle neuen Durchfall-Episoden wurden auf toxigenes Clostridioides difficile getestet, um ein CDI-Rezidiv zu bestätigen.
Schwere CDI wurde definiert als CDI mit einer Leukozytenzahl >15.000 Zellen/Milliliter und/oder Serumkreatinin ≥1,5 Milligramm/Deziliter.
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit rCDI, die damit verbundene Krankenhausaufnahmen hatten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Rezidivierende CDI wurde definiert als eine neue Episode von CDI, verbunden mit einem neuen positiven Clostridioides-difficile-Stuhltoxin innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der initialen kurativen Behandlung.
Die Anzahl ungeformter [Typen 5-7 auf der Bristol-Stuhlskala] Stuhlgänge pro Tag wurde vom Teilnehmer im Stuhltagebuch aufgezeichnet, um eine neue Episode von Durchfall zu identifizieren.
Alle neuen Durchfall-Episoden wurden auf toxigenes Clostridioides difficile getestet, um CDI-Rezidive zu bestätigen.
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Bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-3964-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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