Исследование Clostridioides difficile REC-3964 (ALDER)
4 ноября 2025 г. обновлено: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Клиническое исследование фазы 2 REC-3964 у взрослых для снижения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile
«Пересмотр: Это многоцентровое открытое исследование для изучения безопасности, переносимости, ФК и эффективности RE-3964 (дозы 250 мг или 500 мг перорально каждые 12 часов) для снижения инфекции Clostridioides Difficile. "
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Приблизительно 80 человек будут включены в это открытое исследование фазы 2, рандомизированное 1:2:1 для получения пероральных доз REC-3964, 250 мг, 500 мг или наблюдения.
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, ФК и эффективности REC-3964 для снижения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (rCDI) после первоначального лечения ванкомицином.
Участники будут получать лечение REC-3964 в течение 28 дней».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет или старше с диареей CDI, связанной с положительным тестом кала на токсин(ы) C. difficile до рандомизации. Эпизод ИКД должен был разрешиться после приема ванкомицина при стандартной продолжительности лечения. Участник должен быть рандомизирован в течение 2 дней после завершения приема ванкомицина.
- Имеют высокий риск развития рИКД, для которых прием ванкомицина может быть приемлемым.
Критерий исключения:
- В анамнезе есть хронические диарейные заболевания других причин, например язвенный колит или болезнь Крона.
- Диарею нельзя контролировать с помощью средств, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REC-3964 Высокая доза
Участники получат 500 мг REC-3964 каждые 12 часов REC-3964 в капсулах по 250 мг.
|
REC-3964 в дозе 500 мг каждые 12 часов или 250 мг каждые 12 часов.
|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Участников ждет бдительное ожидание.
|
|
|
Экспериментальный: REC-3964 Нижняя доза
Участники получат 250 мг Rec-3964 Q12H Rec-3964 250 мг капсулы
|
REC-3964 в дозе 500 мг каждые 12 часов или 250 мг каждые 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с выживаемостью без рецидива или необходимости дополнительного лечения инфекции, вызванной Clostridioides difficile (CDI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Рецидивирующая инфекция Clostridioides difficile определялась как новый эпизод CDI, связанный с новым положительным результатом теста на токсин Clostridioides difficile в стуле или необходимостью дополнительного лечения CDI в течение 8-недельного периода наблюдения после излечения предыдущей CDI с помощью первоначального курса терапии.
|
8 недель
|
|
Количество участников с возникающими на фоне лечения нежелательными явлениями (ННЛЯ)
Временное ограничение: До 8 недель
|
НТЯР представляло собой развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считалось ли это причинно связанным с продуктом.
|
До 8 недель
|
|
Количество участников с имеющими отношение НЯП
Временное ограничение: До 8 недель
|
ННЯР представляло собой развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считалось ли это причинно связанным с продуктом.
Исследователь, имеющий квалификацию в области медицины, определял связь с исследуемым препаратом для каждого НЯ (несвязанный или связанный).
Исследователь решал, существует ли, по его или её медицинскому мнению, разумная биологическая возможность того, что событие могло быть вызвано исследуемым препаратом.
|
До 8 недель
|
|
Количество участников с серьёзными НЯП
Временное ограничение: До 8 недель
|
ННЯР представляло собой развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считалось ли это причинно связанным с продуктом.
Серьезное ННЯР определялось как приводящее к летальному исходу, представляющее непосредственную угрозу для жизни, требующее госпитализации участника или продления существующей госпитализации, приводящее к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности при выполнении повседневной деятельности в течение как минимум 28 дней, приводящее к врожденной аномалии или пороку развития, или важное медицинское событие, которое может подвергнуть участника опасности или потребовать медицинского вмешательства.
|
До 8 недель
|
|
Количество участников с ПНЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 8 недель
|
НПЯР представляло собой развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считалось ли это причинно связанным с продуктом.
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) REC-3964
Временное ограничение: Предварительная доза, 1 час, 3 часа и 6 часов после утренней дозы в день 1 и день 15
|
Предварительная доза, 1 час, 3 часа и 6 часов после утренней дозы в день 1 и день 15
|
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) REC-3964
Временное ограничение: Предварительная доза, 1 час, 3 часа и 6 часов после утренней дозы в день 1 и дни 15
|
Предварительная доза, 1 час, 3 часа и 6 часов после утренней дозы в день 1 и дни 15
|
|
|
Концентрация впадиной в плазме (CTROUGH) REC-3964
Временное ограничение: Предварительная доза на 15-й день
|
Предварительная доза на 15-й день
|
|
|
Частота рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (rCDI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Повторный CDI определялся как новый эпизод CDI, связанный с новым положительным результатом на токсин Clostridioides difficile в стуле в течение 8 недель после прекращения первоначального лечебного лечения. Количество неоформленных [типы 5-7 по Бристольской шкале стула] испражнений в день фиксировались участником в дневнике стула для выявления нового эпизода диареи. Все новые эпизоды диареи тестировались на токсигенный Clostridioides difficile для подтверждения рецидива CDI. Частота rCDI определялась как доля участников с рецидивом Clostridioides difficile среди рандомизированных участников. |
8 недель
|
|
Время до рецидива rCDI
Временное ограничение: До 8 недель
|
Рецидивирующая инфекция Clostridioides difficile (рКДИ) определялась как новый эпизод КДИ, связанный с новым положительным результатом анализа на токсин Clostridioides difficile в стуле в течение 8 недель после прекращения первоначального курса лечения.
Количество неоформленных [типы 5-7 по Бристольской шкале стула] испражнений в день регистрировалось участником в дневнике стула для выявления нового эпизода диареи.
Все новые эпизоды диареи проверялись на наличие токсигенного Clostridioides difficile для подтверждения рецидива КДИ.
Время до рецидива рКДИ оценивалось с помощью метода Каплана-Мейера.
|
До 8 недель
|
|
Количество участников с тяжелой рКДИ
Временное ограничение: До 8 недель
|
Рецидивирующая CDI определялась как новый эпизод CDI, связанный с новым положительным результатом на токсин Clostridioides difficile в стуле в течение 8 недель после прекращения первоначального курса лечения.
Количество неоформленных [типы 5-7 по Бристольской шкале стула] дефекаций в день фиксировалось участником в дневнике стула для выявления нового эпизода диареи.
Все новые эпизоды диареи проверялись на наличие токсигенного Clostridioides difficile для подтверждения рецидива CDI.
Тяжелая CDI определялась как CDI с количеством лейкоцитов >15 000 клеток/миллилитр и/или уровнем креатинина в сыворотке ≥1,5 миллиграмма/децилитр.
|
До 8 недель
|
|
Количество участников с рКДИ, у которых были связанные госпитализации
Временное ограничение: До 8 недель
|
Рецидивирующая CDI определялась как новый эпизод CDI, связанный с новым положительным результатом на токсин Clostridioides difficile в стуле в течение 8 недель после прекращения первоначального лечебного лечения.
Количество неоформленных [типы 5-7 по Бристольской шкале стула] дефекаций в день фиксировалось участником в дневнике стула для выявления нового эпизода диареи.
Все новые эпизоды диареи проверялись на токсигенный Clostridioides difficile для подтверждения рецидива CDI.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-3964-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .