L'essai Clostridioides Difficile du REC-3964 (ALDER)
4 novembre 2025 mis à jour par: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Une étude clinique de phase 2 du REC-3964 chez des adultes pour la réduction des infections récurrentes à Clostridioides difficile
"Révision : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du RE-3964 (doses de 250 mg ou 500 mg PO toutes les 12 heures) pour la réduction de l'infection à Clostridioides Difficile. "
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Environ 80 personnes seront inscrites dans cette étude ouverte de phase 2, randomisées selon un rapport 1:2:1 pour recevoir des doses orales de REC-3964, 250 mg, 500 mg ou sous observation.
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du REC-3964 pour la réduction des infections récurrentes à Clostridioides difficile (rCDI) après guérison initiale par la vancomycine.
Les participants recevront un traitement avec REC-3964 pendant 28 jours. »
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus souffrant d'une diarrhée CDI associée à un test de selles positif pour la ou les toxines de C. difficile avant la randomisation. L'épisode CDI doit avoir disparu après avoir reçu de la vancomycine avec une durée de traitement standard. Le participant doit être randomisé dans les 2 jours suivant la fin de la vancomycine.
- Présentent un risque élevé d'ICDr pour lequel la vancomycine serait un traitement acceptable.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents de maladie diarrhéique chronique due à d'autres causes, comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
- La diarrhée ne peut pas être contrôlée médicalement par des agents qui pourraient perturber l'interprétation des résultats de l'étude. »
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REC-3964 Haute dose
Les participants recevront 500 mg de REC-3964 toutes les 12 heures REC-3964 gélules de 250 mg
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REC-3964 administré à une dose de 500 mg toutes les 12 heures ou de 250 mg toutes les 12 heures
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Aucune intervention: Observation
Les participants subiront une attente vigilante
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Expérimental: Rec-3964 à faible dose
Les participants recevront 250 mg Rec-3964 Q12H REC-3964 250 mg de capsules
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REC-3964 administré à une dose de 500 mg toutes les 12 heures ou de 250 mg toutes les 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec survie sans récidive ou nécessité d'un traitement supplémentaire contre l'infection à Clostridioides difficile (ICD)
Délai: 8 semaines
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La récidive de CDI était définie comme un nouvel épisode de CDI associé à une nouvelle toxine de Clostridioides difficile positive dans les selles ou nécessitant un traitement supplémentaire contre la CDI au cours de la Période de Suivi de 8 semaines après la guérison de la CDI précédente avec le traitement curatif initial.
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8 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Un TEAE était le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante survenant après ou pendant l'exposition à un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme ayant un lien de causalité avec le produit.
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de Participants avec des EIMT Liées
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Un TEAE correspondait au développement d’un état médical indésirable ou à la détérioration d’un état médical préexistant survenant après ou pendant l’exposition à un produit pharmaceutique, qu’il soit considéré ou non comme ayant un lien de causalité avec le produit.
Un Investigateur qualifié en médecine déterminait la relation avec le médicament à l’étude pour chaque EA (sans lien ou lié).
L’Investigateurdécidait, selon son jugement médical, s’il existait une possibilité biologique raisonnable que l’événement ait pu être causé par le médicament à l’étude.
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de participants présentant des EIGS
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Un événement indésirable émergent (TEAE) était le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante suite ou pendant l'exposition à un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme causalement lié au produit.
Un événement indésirable émergent grave était défini comme entraînant la mort, mettant immédiatement la vie en danger, nécessitant une hospitalisation du participant ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou significative dans la réalisation des activités de la vie quotidienne pendant au moins 28 jours, entraînant une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, ou un événement médical important qui pourrait mettre en danger le participant ou pourrait nécessiter une intervention médicale.
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de participants ayant présenté des EITP ayant conduit à l'arrêt du médicament de l'étude
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Un TEAE était le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante survenant pendant ou après l'exposition à un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme ayant un lien de causalité avec le produit.
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de Rec-3964
Délai: Pré-dose, 1 heure, 3 heures et 6 heures après la dose du matin le jour 1 et le jour 15
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Pré-dose, 1 heure, 3 heures et 6 heures après la dose du matin le jour 1 et le jour 15
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) de Rec-3964
Délai: Pré-dose, 1 heure, 3 heures et 6 heures après la dose du matin le jour 1 et le jour 15
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Pré-dose, 1 heure, 3 heures et 6 heures après la dose du matin le jour 1 et le jour 15
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Concentration plasmatique de creux (CTROUGH) de Rec-3964
Délai: Pré-dose le jour 15
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Pré-dose le jour 15
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Taux de récidive de l'infection à Clostridioides difficile (rCDI)
Délai: 8 semaines
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La récidive de CDI a été définie comme un nouvel épisode de CDI associé à un nouveau test positif de toxine de Clostridioides difficile dans les selles dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement curatif initial. Le nombre de selles non formées [types 5-7 sur l'échelle de Bristol] par jour a été enregistré par le participant dans le journal des selles afin d'identifier un nouvel épisode de diarrhée. Tous les nouveaux épisodes de diarrhée ont été testés pour la présence de Clostridioides difficile toxinogène afin de confirmer la récidive de CDI. Le taux de rCDI a été défini comme la proportion de participants ayant présenté une récidive de Clostridioides difficile parmi les participants randomisés. |
8 semaines
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Temps jusqu'à la récidive de l'ICDr
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La récidive de CDI était définie comme un nouvel épisode de CDI associé à un nouveau test positif de toxine de Clostridioides difficile dans les selles dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement curatif initial.
Le nombre de selles non formées [types 5-7 sur l'échelle de selles de Bristol] par jour était enregistré par le participant dans le journal des selles afin d'identifier un nouvel épisode de diarrhée.
Tous les nouveaux épisodes de diarrhée étaient testés pour la recherche de Clostridioides difficile toxinogène afin de confirmer la récidive de CDI.
Le délai jusqu'à la récidive de rCDI devait être évalué à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de participants atteints de rICD sévère
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La récidive de CDI était définie comme un nouvel épisode de CDI associé à un nouveau test positif de toxine de Clostridioides difficile dans les selles dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement curatif initial.
Le nombre de selles non formées [types 5-7 sur l'échelle de Bristol] par jour était enregistré par le participant dans le journal des selles afin d'identifier un nouvel épisode de diarrhée.
Tous les nouveaux épisodes de diarrhée étaient testés pour la recherche de Clostridioides difficile toxinogène pour confirmer la récidive de CDI.
La CDI sévère était définie comme une CDI avec un nombre de globules blancs >15 000 cellules/millilitre et/ou une créatinine sérique ≥1,5 milligramme/décilitre.
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de participants atteints de rCDI ayant eu des hospitalisations associées
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La récidive d'ICD a été définie comme un nouvel épisode d'ICD associé à un nouveau test positif de toxine de Clostridioides difficile dans les selles dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement curatif initial.
Le nombre de selles non formées [types 5-7 sur l'échelle de Bristol] par jour a été enregistré par le participant dans le journal des selles afin d'identifier un nouvel épisode de diarrhée.
Tous les nouveaux épisodes de diarrhée ont été testés pour la recherche de Clostridioides difficile toxinogène afin de confirmer la récidive d'ICD.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-3964-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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