Clostridioides Difficile-forsøket av REC-3964 (ALDER)
4. november 2025 oppdatert av: Recursion Pharmaceuticals Inc.
En fase 2 klinisk studie av REC-3964 hos voksne for reduksjon av tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon
"Revisjon: Dette er en multisenter, åpen studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, PK og effekten av RE-3964 (doser på enten 250 mg eller 500 mg PO hver 12. time) for reduksjon av Clostridioides Difficile-infeksjon. "
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Omtrent 80 individer vil bli registrert i denne åpne fase 2-studien, randomisert 1:2:1 for å motta orale doser av REC-3964, 250 mg, 500 mg eller observasjon.
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, PK og effekten av REC-3964 for reduksjon av tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon (rCDI) etter initial kur med vancomycin.
Deltakerne vil motta behandling med REC-3964 i 28 dager."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre med CDI-diaré assosiert med en positiv avføringstest for C. difficile-toksin(er) før randomisering. CDI-episoden må ha gått over etter å ha fått vankomycin med standard behandlingsvarighet. Deltakeren må randomiseres innen 2 dager etter fullført vancomycin.
- Har høy risiko for rCDI for hvem vankomycin vil være akseptabel behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kronisk diaré av andre årsaker, for eksempel ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Diaré kan ikke kontrolleres medisinsk av midler som vil forvirre tolkningen av studieresultatene."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REC-3964 Høydose
Deltakerne vil motta 500 mg REC-3964 12h REC-3964 250 mg kapsler
|
REC-3964 gitt i en dose på enten 500 mg q12h eller 250 mg q12h
|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Deltakerne vil gjennomgå vaktsom venting
|
|
|
Eksperimentell: REC-3964 lavdose
Deltakerne vil motta 250 mg Rec-3964 Q12H Rec-3964 250 mg kapsler
|
REC-3964 gitt i en dose på enten 500 mg q12h eller 250 mg q12h
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med overlevelse uten tilbakefall eller behov for ytterligere behandling for Clostridioides difficile-infeksjon (CDI)
Tidsramme: 8 uker
|
Tilbakevendende CDI ble definert som en ny episode av CDI assosiert med en ny positiv Clostridioides difficile avføringstoksin eller behov for ytterligere CDI-behandling i løpet av den 8-ukers oppfølgingsperioden etter helbredelse av foregående CDI med første kurative behandling.
|
8 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
En TEAE var utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, uavhengig av om det ble ansett som årsaksmessig relatert til produktet.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med relaterte TEAE-er
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
En TEAE var utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, uavhengig av om det ble ansett som årsaksmessig relatert til produktet.
En investigator som var kvalifisert i medisin fastslo sammenheng med studielegemiddelet for hver bivirkning (urelatert eller relatert).
Investigatoren avgjorde om det, i hans eller hennes medisinske skjønn, var en rimelig biologisk mulighet for at hendelsen kunne ha blitt forårsaket av studielegemiddelet.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlige TEAE-er
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
En TEAE var utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, uavhengig av om det ble ansett som årsakssammenheng med produktet.
En alvorlig TEAE ble definert som et forløp som fører til død, er umiddelbart livstruende, krever innleggelse av deltakeren på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller nedsatt evne til å utføre daglige aktiviteter i minst 28 dager, fører til medfødt abnormalitet eller fødselsskade, eller en viktig medisinsk hendelse som kan true deltakeren eller kan kreve medisinsk inngripen.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med TEAE-er som førte til avbrutt studiemedisin
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
En TEAE var utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, uavhengig av om det ble ansett som årsaksmessig relatert til produktet.
|
Opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av Rec-3964
Tidsramme: Pre-dose, 1 time, 3 timer og 6 timer etter morgendose på dag 1 og dag 15
|
Pre-dose, 1 time, 3 timer og 6 timer etter morgendose på dag 1 og dag 15
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) av Rec-3964
Tidsramme: Pre-dose, 1 time, 3 timer og 6 timer etter morgendose på dag 1 og dag 15
|
Pre-dose, 1 time, 3 timer og 6 timer etter morgendose på dag 1 og dag 15
|
|
|
Trough plasmakonsentrasjon (CTOOG) av Rec-3964
Tidsramme: Pre-dose på dag 15
|
Pre-dose på dag 15
|
|
|
Rate of Recurrent Clostridioides Difficile Infection (rCDI)
Tidsramme: 8 uker
|
Tilbakevendende CDI ble definert som en ny episode av CDI assosiert med en ny positiv Clostridioides difficile-stolprøve for toksin innen 8 uker etter avslutning av den første kurative behandlingen. Antall uformede [type 5-7 på Bristol-stolskalaen] avføringer per dag ble registrert av deltakeren i stoldagboken for å identifisere en ny diaréepisode. Alle nye diaréepisoder ble testet for toksigene Clostridioides difficile for å bekrefte CDI-resirkulasjon. Andelen rCDI ble definert som andelen deltakere som hadde Clostridioides difficile-resirkulasjon blant randomiserte deltakere. |
8 uker
|
|
Tid til tilbakefall av rCDI
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Tilbakevendende CDI ble definert som en ny episode av CDI assosiert med en ny positiv Clostridioides difficile avføringstoksin innen 8 uker etter avslutning av den første kurative behandlingen.
Antall uformede [type 5-7 på Bristol avføringsskalaen] avføringer per dag ble registrert av deltakeren i avføringsdagboken for å identifisere en ny episode av diaré.
Alle nye episoder av diaré ble testet for toksigene Clostridioides difficile for å bekrefte CDI-residiv.
Tid til tilbakefall av rCDI skulle vurderes ved hjelp av Kaplan-Meier-estimering.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlig rCDI
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Tilbakevendende CDI ble definert som en ny episode av CDI assosiert med en ny positiv Clostridioides difficile-stolprøve for toksin innen 8 uker etter avslutning av den første kurative behandlingen.
Antallet uformede [type 5-7 på Bristol stool scale] avføringer per dag ble registrert av deltakeren i avføringsdagboken for å identifisere en ny episode av diaré.
Alle nye episoder av diaré ble testet for toksigene Clostridioides difficile for å bekrefte CDI-resurrens.
Alvorlig CDI ble definert som CDI med hvite blodcelleantall >15 000 celler/milliliter og/eller serumkreatinin ≥1,5 milligram/desiliter.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med rCDI som hadde tilknyttede sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Tilbakevendende CDI ble definert som en ny episode av CDI assosiert med en ny positiv Clostridioides difficile-stolprøve innen 8 uker etter avslutning av den første kurative behandlingen.
Antall uformede [type 5-7 på Bristol-stolskalaen] avføringer per dag ble registrert av deltakeren i stoldagboken for å identifisere en ny episode av diaré.
Alle nye diaréepisoder ble testet for toksigene Clostridioides difficile for å bekrefte CDI-recidiv.
|
Opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-3964-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .