O ensaio difícil de Clostridioides do REC-3964 (ALDER)
4 de novembro de 2025 atualizado por: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Um estudo clínico de fase 2 de REC-3964 em adultos para a redução de infecção recorrente por Clostridioides difícil
"Revisão: Este é um estudo multicêntrico e aberto para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de RE-3964 (doses de 250 mg ou 500 mg PO a cada 12 horas) para a redução da infecção por Clostridioides Difficile. "
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
“Aproximadamente 80 indivíduos serão inscritos neste estudo aberto de Fase 2, randomizado 1:2:1 para receber doses orais de REC-3964, 250 mg, 500 mg ou observação.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do REC-3964 para a redução da infecção recorrente por Clostridioides difficile (rCDI) após a cura inicial com vancomicina.
Os participantes receberão tratamento com REC-3964 por 28 dias."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais com diarreia por CDI associada a um teste de fezes positivo para toxina(s) de C. difficile antes da randomização. O episódio de ICD deve ter sido resolvido após receber vancomicina com uma duração de tratamento padrão. O participante deve ser randomizado dentro de 2 dias após completar a vancomicina.
- Têm alto risco de rCDI para quem a vancomicina seria uma terapia aceitável.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de doença diarreica crônica por outras causas, como colite ulcerativa ou doença de Crohn
- A diarreia não pode ser controlada clinicamente por agentes que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: REC-3964 Alta dose
Os participantes receberão 500 mg de REC-3964 q12h REC-3964 cápsulas de 250 mg
|
REC-3964 administrado em uma dose de 500 mg a cada 12 horas ou 250 mg a cada 12 horas
|
|
Sem intervenção: Observação
Os participantes passarão por uma espera vigilante
|
|
|
Experimental: REC-3964 Baixa dose
Os participantes receberão 250 mg Rec-3964 Q12H Rec-3964 250 mg de cápsulas
|
REC-3964 administrado em uma dose de 500 mg a cada 12 horas ou 250 mg a cada 12 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Sobrevivência sem Recorrência ou Necessidade de Tratamento Adicional para Infeção por Clostridium Difficile (CDI)
Prazo: 8 semanas
|
CDI recorrente foi definido como um novo episódio de CDI associado a uma nova toxina de Clostridioides difficile positiva nas fezes ou necessidade de tratamento adicional para CDI durante o Período de Acompanhamento de 8 semanas após a cura do CDI anterior com o tratamento curativo inicial.
|
8 semanas
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Até 8 semanas
|
Um TEAE foi o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, independentemente de ser considerado causalmente relacionado com o produto.
|
Até 8 semanas
|
|
Número de Participantes com EETs Relacionadas
Prazo: Até 8 semanas
|
Um TEAE foi o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, independentemente de ser considerado causalmente relacionado com o produto.
Um Investigador qualificado em medicina determinou a relação com o medicamento do estudo para cada EA (não relacionado ou relacionado).
O Investigador decidiu se, na sua opinião médica, existia uma possibilidade biológica razoável de o evento ter sido causado pelo medicamento do estudo.
|
Até 8 semanas
|
|
Número de Participantes com TEAEs Graves
Prazo: Até 8 semanas
|
Um TEAE era o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, quer ou não considerado causalmente relacionado com o produto.
Um TEAE Grave foi definido como aquele que resulta em morte, é imediatamente potencialmente fatal, requer hospitalização do participante ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade ou deficiência persistente ou significativa na realização das atividades da vida diária durante pelo menos 28 dias, resulta numa anomalia congénita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que possa colocar o participante em perigo ou possa requerer intervenção médica.
|
Até 8 semanas
|
|
Número de Participantes com EAET que Levou à Descontinuação do Fármaco do Estudo
Prazo: Até 8 semanas
|
Um EAET foi o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, independentemente de ser considerada causalmente relacionada com o produto.
|
Até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Máxima concentração plasmática observada (CMAX) do Rec-3964
Prazo: PRÉ-DOSE, 1 hora, 3 horas e 6 horas após a dose matinal no dia 1 e dia 15
|
PRÉ-DOSE, 1 hora, 3 horas e 6 horas após a dose matinal no dia 1 e dia 15
|
|
|
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de Rec-3964
Prazo: PRÉ-DOSE, 1 hora, 3 horas e 6 horas após a dose matinal no dia 1 e dia 15
|
PRÉ-DOSE, 1 hora, 3 horas e 6 horas após a dose matinal no dia 1 e dia 15
|
|
|
Trough Plasma Concentração (Ctrough) de Rec-3964
Prazo: Pré-dose no dia 15
|
Pré-dose no dia 15
|
|
|
Taxa de Infeção Recorrente por Clostridioides Difficile (rCDI)
Prazo: 8 semanas
|
A CDI recorrente foi definida como um novo episódio de CDI associado a um novo teste positivo da toxina de Clostridioides difficile nas fezes dentro de 8 semanas após a cessação do tratamento curativo inicial. O número de dejeções não formadas [tipos 5-7 na escala de Bristol] por dia foi registado pelo participante no diário de fezes, de forma a identificar um novo episódio de diarreia. Todos os novos episódios de diarreia foram testados para Clostridioides difficile toxigénico para confirmar a recorrência de CDI. A taxa de rCDI foi definida como a proporção de participantes que tiveram recorrência de Clostridioides difficile entre os participantes randomizados. |
8 semanas
|
|
Tempo até à Recorrência de rCDI
Prazo: Até 8 semanas
|
A CDI recorrente foi definida como um novo episódio de CDI associado a um novo teste positivo para a toxina de Clostridioides difficile nas fezes dentro de 8 semanas após a cessação do tratamento curativo inicial.
O número de dejeções não formadas [tipos 5-7 na escala de Bristol] por dia foi registado pelo participante no diário de fezes para identificar um novo episódio de diarreia.
Todos os novos episódios de diarreia foram testados para Clostridioides difficile toxigénico para confirmar a recorrência da CDI.
O tempo até à recorrência da rCDI seria avaliado utilizando a estimativa de Kaplan-Meier.
|
Até 8 semanas
|
|
Número de Participantes com rCDI Grave
Prazo: Até 8 semanas
|
A CDI recorrente foi definida como um novo episódio de CDI associado a um novo teste positivo para a toxina de Clostridioides difficile nas fezes dentro de 8 semanas após a cessação do tratamento curativo inicial.
O número de dejeções intestinais não formadas [tipos 5-7 na escala de Bristol] por dia foi registado pelo participante no diário de fezes para identificar um novo episódio de diarreia.
Todos os novos episódios de diarreia foram testados para Clostridioides difficile toxigénico para confirmar a recorrência de CDI.
A CDI grave foi definida como CDI com contagem de glóbulos brancos >15.000 células/mililitro e/ou creatinina sérica ≥1,5 miligrama/decilitro.
|
Até 8 semanas
|
|
Número de Participantes com rCDI que Tiveram Internamentos Hospitalares Associados
Prazo: Até 8 semanas
|
A recorrência de CDI foi definida como um novo episódio de CDI associado a um novo teste positivo da toxina de Clostridioides difficile nas fezes dentro de 8 semanas após a cessação do tratamento curativo inicial.
O número de dejeções não formadas [tipos 5-7 na escala de Bristol] por dia foi registado pelo participante no diário de fezes para identificar um novo episódio de diarreia.
Todos os novos episódios de diarreia foram testados para Clostridioides difficile toxigénico para confirmar a recorrência de CDI.
|
Até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-3964-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .