REC-3964:n Clostridioides Difficile -tutkimus (ALDER)
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Recursion Pharmaceuticals Inc.
REC-3964:n 2. vaiheen kliininen tutkimus aikuisilla toistuvan Clostridioides Difficile -infektion vähentämiseksi
"Tarkistus: Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan RE-3964:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa (250 mg tai 500 mg PO 12 tunnin välein) Clostridioides Difficile -infektion vähentämiseksi. "
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tähän avoimeen 2. vaiheen tutkimukseen otetaan mukaan noin 80 henkilöä, jotka satunnaistetaan 1:2:1 saamaan suun kautta annettavia REC-3964-annoksia, 250 mg, 500 mg tai tarkkailua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia REC-3964:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa toistuvan Clostridioides difficile -infektion (rCDI) vähentämisessä alkuperäisen vankomysiinihoidon jälkeen.
Osallistujat saavat REC-3964-hoitoa 28 päivän ajan."
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias, ja hänellä on CDI-ripuli, joka liittyy positiiviseen ulostetestiin C. difficile -toksiinin (toksiinien) varalta ennen satunnaistamista. CDI-jakson on täytynyt hävitä vankomysiinin saamisen jälkeen normaalin hoidon keston aikana. Osallistuja on satunnaistettava 2 päivän kuluessa vankomysiinihoidon saamisesta.
- Sinulla on suuri riski saada rCDI, jolle vankomysiini olisi hyväksyttävä hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut krooninen ripulisairaus muista syistä, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Ripulia ei voida hallita lääketieteellisesti aineilla, jotka häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa."
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REC-3964 Suuri annos
Osallistujat saavat 500 mg REC-3964 q12h REC-3964 250 mg kapseleita
|
REC-3964 annettuna annoksena joko 500 mg q12h tai 250 mg q12h
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Osallistujat joutuvat tarkkaavaiseen odotukseen
|
|
|
Kokeellinen: REC-3964 pieni annos
Osallistujat saavat 250 mg REC-3964 Q12H REC-3964 250 mg kapselit
|
REC-3964 annettuna annoksena joko 500 mg q12h tai 250 mg q12h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla selviytyminen ilman uusiutumista tai vaatimusta lisähoidosta Clostridioides difficile -infektioon (CDI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toistuva CDI määriteltiin uutena CDI-episodina, joka liittyi uuteen positiiviseen Clostridioides difficile-lantatoksiiniin tai tarpeelle lisä-CDI-hoitolle 8 viikon seuranta-ajanjakson aikana edellisen CDI:n parantumisen jälkeen alkuperäisellä parantavalla hoidolla.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujamäärä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
TEAE oli epätoivottavan lääketieteellisen tilan kehittyminen tai ennalta olevan lääketieteellisen tilan heikentyminen lääkeaineelle altistumisen jälkeen tai sen aikana, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tuotteen kanssa kausaalisesti yhteydessä olevana.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Osallistujamäärä liittyvine TEAE-ineen
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
TEAE oli epätoivottavan lääketieteellisen tilan kehittyminen tai aiemmin olemassa olleen lääketieteellisen tilan heikentyminen lääkevalmisteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, pidettiinkö sitä valmisteen kanssa kausaalisesti yhteydessä.
Lääketieteellisesti pätevä tutkija määritti jokaisen haittatapahtuman yhteyden tutkittavaan lääkkeeseen (ei yhteydessä tai yhteydessä).
Tutkija päätti lääketieteellisen harkintansa perusteella, oliko tapahtumalle olemassa kohtuullinen biologinen mahdollisuus, että tutkittava lääke olisi saattanut aiheuttaa sen.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia TEAE:itä
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
TEAE oli epätoivottavan lääketieteellisen tilan kehittyminen tai ennalta olevan lääketieteellisen tilan heikentyminen lääkevalmisteelle altistumisen jälkeen tai aikana, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tuotteen kanssa kausaalisesti yhteydessä.
Vakava TEAE määriteltiin tulokseksi, joka johtaa kuolemaan, on välittömästi hengenvaarallinen, edellyttää osallistujan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja vähintään 28 päivän ajan, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävikaan, tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka saattaa vaarantaa osallistujan tai saattaa edellyttää lääketieteellistä väliintuloa.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli TEAE:itä, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
TEAE oli epätoivottavan lääketieteellisen tilan kehittyminen tai ennalta olevan lääketieteellisen tilan heikentyminen lääkevalmisteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä valmisteen kanssa syy-yhteydessä tai ei.
|
Enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REC-3964: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia aamun jälkeisenä annoksena päivänä 1 ja 15. päivänä
|
Esiannoksen, 1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia aamun jälkeisenä annoksena päivänä 1 ja 15. päivänä
|
|
|
REC-3964: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia aamun jälkeisenä päivänä 1 ja päivä 15
|
Esiannoksen, 1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia aamun jälkeisenä päivänä 1 ja päivä 15
|
|
|
REC-3964: n plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksen 15. päivänä
|
Ennakkosannoksen 15. päivänä
|
|
|
Toistuvan Clostridioides difficile -infektion (rCDI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toistuva CDI määriteltiin uutena CDI-episodina, joka liittyi uuteen positiiviseen Clostridioides difficile -ulostemyrkkyyn 8 viikon kuluessa alkavan parantavan hoidon päätyttyä. Osallistuja kirjasi päivittäin epämuodostuneiden [tyypit 5-7 Bristolin ulostenmuotoluokituksessa] ulostenlähtöjen lukumäärän ulostepäiväkirjaan tunnistaakseen uuden ripuliepisodin. Kaikkia uusia ripuliepisodeja testattiin toksigeeniselle Clostridioides difficile -bakteerille vahvistaakseen CDI:n toistumisen. rCDI:n esiintymistiheys määriteltiin satunnaistettujen osallistujien joukossa niiden osallistujien osuudeksi, joilla todettiin Clostridioides difficile -infektion toistuminen. |
8 viikkoa
|
|
Aika rCDI:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Toistuva CDI määriteltiin uutena CDI-episodina, joka liittyy uuteen positiiviseen Clostridioides difficile-lanta-toksiinitestiin 8 viikon kuluessa alkuperäisen parantavan hoidon lopettamisesta.
Osallistuja kirjasi päivittäin ohentuneiden [tyypit 5-7 Bristolin ulostenäytteikkunassa] ulostemisten määrän ulospäästöpäiväkirjaan tunnistaakseen uuden ripuliepisodin.
Kaikkia uusia ripuliepisodeja testattiin toksigeeniselle Clostridioides difficile -bakteerille varmistaakseen CDI:n toistumisen.
rCDI:n toistumisaika oli arvioitava käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava toistuva Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Toistuva CDI määriteltiin uutena CDI-episodina, johon liittyi uusi positiivinen Clostridioides difficile-lantatoksiini 8 viikon kuluessa alkuperäisen parantavan hoidon lopettamisesta.
Osallistujat kirjasivat päivittäin hajauttamattomien [tyypit 5-7 Brisstolin ulostenäytteikkailta] ulosten määrän ulospäästöpäiväkirjaan tunnistaakseen uuden ripuliepisodin.
Kaikkia uusia ripuliepisodeja testattiin toksigeeniselle Clostridioides difficile -bakteerille varmistamaan CDI:n toistuminen.
Vaikea CDI määriteltiin CDI:ksi, jossa valkosolujen määrä oli yli 15 000 solua/millilitra ja/tai seerumin kreatiniini oli ≥1,5 milligrammaa/desilitra.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Osallistujamäärä, joilla oli rCDI ja joilla oli siihen liittyviä sairaalahoitojaksoja
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Toistuva CDI määriteltiin uutena CDI-episodina, joka liittyy uuteen positiiviseen Clostridioides difficile-lantatoksiiniin 8 viikon kuluessa alkuperäisen parantavan hoidon lopettamisesta.
Osallistuja kirjasi päivittäin muodottomien [tyypit 5-7 Bristolin ulostenäytteilyasteikolla] ulostemäärien määrän ulospäästöpäiväkirjaan tunnistaakseen uuden ripuliepisodin.
Kaikkia uusia ripuliepisodeja testattiin toksigeeniselle Clostridioides difficilelle vahvistaakseen CDI:n toistumisen.
|
Enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-3964-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .