REC-3964의 Clostridioides Difficile 실험 (ALDER)
2025년 11월 4일 업데이트: Recursion Pharmaceuticals Inc.
재발성 클로스트리디오이데스 디피실리 감염의 감소를 위한 성인 대상 REC-3964의 제2상 임상 연구
"개정: 이것은 Clostridioides Difficile 감염 감소를 위해 RE-3964(12시간마다 250mg 또는 500mg PO 용량)의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구입니다. "
연구 개요
상세 설명
"약 80명의 개인이 공개 라벨 제2상 연구에 등록될 예정이며 무작위로 1:2:1로 배정되어 REC-3964 250mg, 500mg을 경구 투여하거나 관찰하게 됩니다.
이 연구의 목적은 반코마이신을 사용한 초기 치료 후 재발성 Clostridioides difficile 감염(rCDI)의 감소에 대한 REC-3964의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 조사하는 것입니다.
참가자들은 28일 동안 REC-3964로 치료를 받게 된다."
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 C. difficile 독소에 대한 대변 검사 양성과 관련된 CDI 설사가 있는 18세 이상이어야 합니다. CDI 에피소드는 표준 치료 기간 동안 반코마이신을 투여받은 후 해결되어야 합니다. 참가자는 반코마이신 완료 후 2일 이내에 무작위로 배정되어야 합니다.
- 반코마이신이 허용되는 치료법인 rCDI에 대한 위험이 높습니다.
제외 기준:
- 궤양성 대장염이나 크론병 등 다른 원인으로 인한 만성 설사병 병력이 있는 경우
- 설사는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 약물에 의해 의학적으로 통제될 수 없습니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REC-3964 고용량
참가자에게는 500mg REC-3964 q12h REC-3964 250mg 캡슐이 제공됩니다.
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500 mg q12h 또는 250 mg q12h의 용량으로 제공되는 REC-3964
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간섭 없음: 관찰
참가자들은 주의 깊은 기다림을 겪게 됩니다
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실험적: REC-3964 저용량
참가자는 250 mg REC-3964 Q12H REC-3964 250 mg 캡슐을 받게됩니다.
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500 mg q12h 또는 250 mg q12h의 용량으로 제공되는 REC-3964
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 또는 추가적인 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 치료 필요 없이 생존한 참가자 수
기간: 8주
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재발성 CDI는 초기 치료로 선행 CDI가 치료된 후 8주간의 추적 기간 동안 새로운 양성 Clostridioides difficile 변 독소 검사 결과와 연관된 새로운 CDI 발병 또는 추가 CDI 치료 필요성으로 정의되었습니다.
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8주
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치료 관련 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 8주
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TEAE는 약물 노출 후 또는 약물 노출 중에 발생한 원하지 않는 의학적 상태의 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화를 의미하며, 제품과의 인과 관계 여부와 관계없습니다.
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최대 8주
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TEAE 관련 참가자 수
기간: 최대 8주
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TEAE는 약물 노출 후 또는 노출 중에 발생한 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화를 의미하며, 이는 해당 제품과 인과 관계가 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
의학 자격을 갖춘 연구자는 각 이상사례(AE)에 대해 연구 약물과의 관계(무관련 또는 관련)를 판정하였습니다.
연구자는 자신의 의학적 판단에 따라 해당 사건이 연구 약물에 의해 발생했을 합리적인 생물학적 가능성이 있는지 여부를 결정하였습니다.
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최대 8주
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심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 8주
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TEAE는 약물 노출 후 또는 노출 중에 발생한 바람직하지 않은 의학적 상태의 발현 또는 기존 의학적 상태의 악화를 의미하며, 이는 약물과의 인과 관계 여부와 관계없이 정의됩니다.
Serious TEAE는 사망을 초래하거나, 즉각적으로 생명을 위협하거나, 참가자의 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나, 일상 생활 활동 수행에 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력이 최소 28일 이상 지속되거나, 선천적 이상 또는 기형을 초래하거나, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의학적 중재가 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 8주
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연구 약물 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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TEAE는 약물 노출 후 또는 노출 중에 원하지 않는 의학적 상태의 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화를 의미하며, 이는 해당 제품과의 인과 관계 여부와 상관없이 평가됩니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REC-3964의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일 및 15 일에 아침 복용량, 1 시간, 3 시간 및 6 시간
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1 일 및 15 일에 아침 복용량, 1 시간, 3 시간 및 6 시간
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REC-3964의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 1 일과 15 일에 아침 복용량 후, 1 시간, 3 시간 및 6 시간
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1 일과 15 일에 아침 복용량 후, 1 시간, 3 시간 및 6 시간
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REC-3964의 트로프 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 15 일째에 사전 복용
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15 일째에 사전 복용
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재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염(rCDI) 비율
기간: 8주
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재발성 CDI는 초기 치료 종료 후 8주 이내에 새로운 Clostridioides difficile 변 독소 양성과 연관된 새로운 CDI 에피소드로 정의되었습니다. 하루 동안의 무형태 [Bristol 변 등급의 5-7형] 배변 횟수는 새로운 설사 에피소드를 확인하기 위해 참가자가 변 일기장에 기록했습니다. 모든 새로운 설사 에피소드는 독소생성 Clostridioides difficile 검사를 통해 CDI 재발을 확인했습니다. rCDI 비율은 무작위 배정된 참가자 중 Clostridioides difficile 재발이 있었던 참가자의 비율로 정의되었습니다. |
8주
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재발성 CDI 재발까지의 시간
기간: 최대 8주
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재발성 CDI는 초기 치료 종료 후 8주 이내에 새로운 양성 클로스트리디오이데스 디피실리 대변 독소와 관련된 새로운 CDI 에피소드로 정의되었습니다.
설사 에피소드를 확인하기 위해 참가자는 브리스톨 대변 척도 [5-7형]에 따른 하루 동안의 무른 변 횟수를 대변 일지에 기록하였습니다.
모든 새로운 설사 에피소드는 독소생성 클로스트리디오이데스 디피실리 검사를 통해 CDI 재발을 확인하기 위해 검사되었습니다.
rCDI 재발 시간은 카플란-마이어 추정법을 사용하여 평가되었습니다.
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최대 8주
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심각한 rCDI가 발생한 참가자 수
기간: 최대 8주
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재발성 CDI는 초기 치료 종료 후 8주 이내에 새로운 클로스트리디오이데스 디피실리 대변 독소 양성과 연관된 새로운 CDI 발병으로 정의되었습니다.
참가자는 대변 일지에 하루 동안의 무형성 [브리스톤 대변 척도 5-7형] 배변 횟수를 기록하여 새로운 설사 증상을 확인하였습니다.
모든 새로운 설사 증상은 독소 생성 클로스트리디오이데스 디피실리 검사를 통해 CDI 재발을 확인하였습니다.
중증 CDI는 백혈구 수 >15,000개/밀리리터 및/또는 혈청 크레아티닌 ≥1.5 밀리그램/데시리터를 동반한 CDI로 정의되었습니다.
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최대 8주
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관련 입원이 있었던 rCDI 환자 수
기간: 최대 8주
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재발성 CDI는 초기 치료 종료 후 8주 이내에 새로운 클로스트리디오이데스 디피실리 배변 독성 양성과 연관된 새로운 CDI 발병으로 정의되었습니다.
새로운 설사 발병을 확인하기 위해 참가자는 배변 일지에 하루 동안의 무형태[브리스톨 대변 척도 유형 5-7] 배변 횟수를 기록했습니다.
모든 새로운 설사 발병은 독소 생성 클로스트리디오이데스 디피실리 검사를 통해 CDI 재발을 확인했습니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC-3964-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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