Badanie Clostridioides difficile REC-3964 (ALDER)
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Badanie kliniczne II fazy dotyczące REC-3964 u dorosłych w celu ograniczenia nawracających infekcji Clostridioides difficile
„Wersja: Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności RE-3964 (w dawkach 250 mg lub 500 mg doustnie co 12 godzin) w ograniczaniu zakażenia Clostridioides Difficile. "
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Około 80 osób zostanie włączonych do tego otwartego badania fazy 2, randomizowanego w stosunku 1:2:1 do grupy otrzymującej doustne dawki REC-3964, 250 mg, 500 mg lub do grupy poddanej obserwacji.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności REC-3964 w ograniczaniu nawrotów infekcji Clostridioides difficile (rCDI) po początkowym wyleczeniu wankomycyną.
Uczestnicy otrzymają leczenie REC-3964 przez 28 dni.”
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat i cierpieć na biegunkę CDI powiązaną z dodatnim wynikiem testu kału na obecność toksyn C. difficile przed randomizacją. Epizod CDI musiał ustąpić po podaniu wankomycyny przez standardowy czas trwania leczenia. Uczestnik musi zostać randomizowany w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia wankomycyną.
- Mają wysokie ryzyko rCDI, dla których wankomycyna byłaby akceptowalną terapią.
Kryteria wyłączenia:
- Czy w przeszłości występowała przewlekła choroba biegunkowa z innych przyczyn, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
- Biegunki nie można opanować medycznie środkami, które zakłócałyby interpretację wyników badań”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REC-3964 Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają kapsułki 500 mg REC-3964 co 12 godzin REC-3964 250 mg
|
REC-3964 podawany w dawce 500 mg co 12 godzin lub 250 mg co 12 godzin
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Uczestnicy będą poddani uważnemu oczekiwaniu
|
|
|
Eksperymentalny: REC-3964 Niska dawka
Uczestnicy otrzymają 250 mg REC-3964 Q12H REC-3964 250 mg kapsułki
|
REC-3964 podawany w dawce 500 mg co 12 godzin lub 250 mg co 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeżyciem bez nawrotu lub konieczności dodatkowego leczenia zakażenia Clostridioides difficile (CDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nawracające CDI zdefiniowano jako nowy epizod CDI związany z nowym dodatnim wynikiem toksyny Clostridioides difficile w kale lub koniecznością dodatkowego leczenia CDI w okresie 8-tygodniowego okresu obserwacji po wyleczeniu poprzedniego CDI za pomocą początkowego leczenia leczniczego.
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
TEAE oznaczało wystąpienie niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie stanu przed istniejącego stanu medycznego po lub w trakcie ekspozycji na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy uznano to za przyczynowo związane z produktem.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z powiązanymi TEAEs
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
TEAE oznaczało wystąpienie niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie stanu zdrowia istniejącego przed rozpoczęciem badania, które nastąpiło w trakcie lub po ekspozycji na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy uznano je za przyczynowo związane z produktem.
Badacz posiadający kwalifikacje medyczne określał związek z lekiem badawczym dla każdego zdarzenia niepożądanego (niezwiązany lub związany).
Badacz decydował, czy według jego opinii medycznej istniała rozsądna możliwość biologiczna, że zdarzenie mogło być spowodowane przez lek badawczy.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi NDP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
TEAE oznaczało pojawienie się niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego po lub w trakcie ekspozycji na produkt farmaceutyczny, bez względu na to, czy uznano to za przyczynowo związane z produktem.
Poważne TEAE definiowano jako takie, które skutkują zgonem, stanowią bezpośrednie zagrożenie życia, wymagają hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do wykonywania codziennych czynności przez co najmniej 28 dni, skutkują wadą wrodzoną lub zaburzeniem rozwojowym, lub stanowią istotne zdarzenie medyczne, które może zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji medycznej.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania stosowania leku badawczego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
TEAE oznaczało wystąpienie niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego po lub w trakcie ekspozycji na produkt farmaceutyczny, niezależnie od uznania związku przyczynowego z produktem.
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) REC-3964
Ramy czasowe: Przed dawką, 1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po porannej dawce w dniu 1 i dzień 15
|
Przed dawką, 1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po porannej dawce w dniu 1 i dzień 15
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) REC-3964
Ramy czasowe: Przed dawką, 1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po porannej dawce w dniu 1 i dzień 15
|
Przed dawką, 1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po porannej dawce w dniu 1 i dzień 15
|
|
|
Stężenie w osoczu do koryta (CTrough) REC-3964
Ramy czasowe: Dawka przed 15 dniem
|
Dawka przed 15 dniem
|
|
|
Wskaźnik nawrotowych zakażeń Clostridioides difficile (rCDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nawrot CDI zdefiniowano jako nowy epizod CDI związany z nowym dodatnim wynikiem toksyny Clostridioides difficile w kale w ciągu 8 tygodni od zaprzestania początkowego leczenia leczniczego. Liczba nieuformowanych [typów 5-7 w skali bristolskiej] wypróżnień na dzień była rejestrowana przez uczestnika w dzienniku stolca w celu identyfikacji nowego epizodu biegunki. Wszystkie nowe epizody biegunki były badane pod kątem toksynotwórczego Clostridioides difficile w celu potwierdzenia nawrotu CDI. Wskaźnik rCDI zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót Clostridioides difficile wśród randomizowanych uczestników. |
8 tygodni
|
|
Czas do nawrotu rCDI
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Nawracające zakażenie CDI definiowano jako nowy epizod CDI związany z nowym dodatnim wynikiem toksyny Clostridioides difficile w kale w ciągu 8 tygodni od zakończenia początkowego leczenia leczniczego.
Liczba nieuformowanych [typów 5-7 w skali Bristolu] wypróżnień na dzień była odnotowywana przez uczestnika w dzienniczku stolca w celu zidentyfikowania nowego epizodu biegunki.
Wszystkie nowe epizody biegunki były badane na obecność toksynotwórczego Clostridioides difficile w celu potwierdzenia nawrotu CDI.
Czas do nawrotu rCDI miał być oceniany przy użyciu estymacji Kaplana-Meiera.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ciężką rCDI
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Nawracające zakażenie CDI zdefiniowano jako nowy epizod CDI związany z nowym dodatnim wynikiem toksyny Clostridioides difficile w kale w ciągu 8 tygodni od zakończenia początkowej terapii leczniczej.
Liczba nieuformowanych [typów 5-7 w skali bristolskiej stolca] wypróżnień na dzień była rejestrowana przez uczestnika w dzienniczku stolca w celu zidentyfikowania nowego epizodu biegunki.
Wszystkie nowe epizody biegunki były badane na obecność toksynotwórczego Clostridioides difficile w celu potwierdzenia nawrotu CDI.
Ciężkie CDI zdefiniowano jako CDI z liczbą białych krwinek >15 000 komórek/mililitr i/lub stężeniem kreatyniny w surowicy ≥1,5 miligrama/decylitr.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nawrotem zakażenia Clostridium difficile (rCDI), u których wystąpiły związane z tym hospitalizacje
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Nawracające CDI zdefiniowano jako nowy epizod CDI związany z nowym dodatnim wynikiem toksyny Clostridioides difficile w kale w ciągu 8 tygodni od zakończenia początkowego leczenia leczniczego.
Liczba nieuformowanych [typów 5-7 w skali bristolskiej stolca] wypróżnień na dzień była rejestrowana przez uczestnika w dzienniczku stolca w celu zidentyfikowania nowego epizodu biegunki.
Wszystkie nowe epizody biegunki były badane pod kątem toksynotwórczego Clostridioides difficile w celu potwierdzenia nawrotu CDI.
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-3964-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .