Clostridioides Difficile Trial af REC-3964 (ALDER)
4. november 2025 opdateret af: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Et fase 2 klinisk studie af REC-3964 i voksne til reduktion af tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion
"Revision: Dette er et multicenter, åbent studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af RE-3964 (doser på enten 250 mg eller 500 mg PO hver 12. time) til reduktion af Clostridioides Difficile-infektion. "
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Cirka 80 personer vil blive tilmeldt dette åbne fase 2-studie, randomiseret 1:2:1 til at modtage orale doser af REC-3964, 250 mg, 500 mg eller observation.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af REC-3964 til reduktion af tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion (rCDI) efter indledende helbredelse med vancomycin.
Deltagerne vil modtage behandling med REC-3964 i 28 dage."
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre med CDI-diarré forbundet med en positiv afføringstest for C. difficile-toksin[er] før randomisering. CDI-episoden skal være forsvundet ved modtagelse af vancomycin med en standardbehandlingsvarighed. Deltageren skal randomiseres inden for 2 dage efter at have gennemført vancomycin.
- Har høj risiko for rCDI, for hvem vancomycin ville være acceptabel behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kronisk diarré af andre årsager, såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
- Diarré kan ikke kontrolleres medicinsk af midler, der ville forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne."
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REC-3964 Højdosis
Deltagerne vil modtage 500 mg REC-3964 12h REC-3964 250 mg kapsler
|
REC-3964 givet i en dosis på enten 500 mg q12h eller 250 mg q12h
|
|
Ingen indgriben: Observation
Deltagerne vil gennemgå vågen ventetid
|
|
|
Eksperimentel: REC-3964 Lavdosis
Deltagerne modtager 250 mg REC-3964 Q12H REC-3964 250 mg kapsler
|
REC-3964 givet i en dosis på enten 500 mg q12h eller 250 mg q12h
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med overlevelse uden tilbagefald eller behov for yderligere behandling for Clostridioides difficile-infektion (CDI)
Tidsramme: 8 uger
|
Recidiverende CDI blev defineret som en ny episode af CDI forbundet med en ny positiv Clostridioides difficile afføringstoxin eller behov for yderligere CDI-behandling i den 8-ugers opfølgningsperiode efter helbredelse af foregående CDI med initial kurativ behandling.
|
8 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
En TEAE var udviklingen af en uønsket medicinsk tilstand eller forværringen af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det blev anset for at være årsagsmæssigt relateret til produktet.
|
Op til 8 uger
|
|
Antal deltagere med relaterede TEAEs
Tidsramme: Op til 8 uger
|
En TEAE var udviklingen af en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det blev anset for at være årsagsmæssigt relateret til produktet.
En undersøgelsesleder, der var kvalificeret i medicin, fastslog forholdet til undersøgelseslægemidlet for hver bivirkning (ikke-relateret eller relateret).
Undersøgelseslederen besluttede, om der efter hans eller hendes medicinske skøn var en rimelig biologisk mulighed for, at hændelsen kunne være blevet forårsaget af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 8 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til 8 uger
|
En TEAE var udviklingen af en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det blev anset for at være årsagsmæssigt relateret til produktet.
En alvorlig TEAE blev defineret som resulterende i død, umiddelbart livstruende, kræver indlæggelse af deltageren eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller invaliditet i udførelsen af daglige aktiviteter i mindst 28 dage, resulterer i en medfødt abnormalitet eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk begivenhed, der kan true deltageren eller kan kræve medicinsk indgriben.
|
Op til 8 uger
|
|
Antal deltagere med TEAE'er, der førte til afbrydelse af studiemedicin
Tidsramme: Op til 8 uger
|
En TEAE var udviklingen af en uønsket medicinsk tilstand eller forværringen af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et lægemiddel, uanset om det blev anset for at være årsagsmæssigt relateret til produktet.
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af REC-3964
Tidsramme: Pre-dosis, 1 time, 3 timer og 6 timer efter morgendosis på dag 1 og dag 15
|
Pre-dosis, 1 time, 3 timer og 6 timer efter morgendosis på dag 1 og dag 15
|
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af REC-3964
Tidsramme: Pre-dosis, 1 time, 3 timer og 6 timer efter morgendosis på dag 1 og dag 15
|
Pre-dosis, 1 time, 3 timer og 6 timer efter morgendosis på dag 1 og dag 15
|
|
|
Trough plasmakoncentration (CTROUGH) af REC-3964
Tidsramme: Pre-dosis på dag 15
|
Pre-dosis på dag 15
|
|
|
Rate of Recurrent Clostridioides Difficile Infection (rCDI)
Tidsramme: 8 uger
|
Tilbagevendende CDI blev defineret som en ny episode af CDI forbundet med en ny positiv Clostridioides difficile afføringstoxin inden for 8 uger efter ophør af den indledende kurative behandling. Antallet af uformede [typer 5-7 på Bristol afføringsskalaen] afføringer pr. dag blev registreret af deltageren i afføringsjournalen for at identificere en ny episode af diarré. Alle nye episoder af diarré blev testet for toksigene Clostridioides difficile for at bekræfte CDI-recidiv. Hastigheden af rCDI blev defineret som andelen af deltagere, der havde Clostridioides difficile-recidiv blandt randomiserede deltagere. |
8 uger
|
|
Tid til tilbagefald af rCDI
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Tilbagevendende CDI blev defineret som en ny episode af CDI forbundet med en ny positiv Clostridioides difficile afføringstoxin inden for 8 uger efter ophør af den indledende helbredende behandling.
Antallet af uformede [typer 5-7 på Bristol afføringsskalaen] tarmafføringer pr. dag blev registreret af deltageren i afføringsdagbogen for at identificere en ny episode af diaré.
Alle nye episoder med diaré blev testet for toksigene Clostridioides difficile for at bekræfte CDI-genopblussen.
Tid til tilbagefald af rCDI skulle vurderes ved hjælp af Kaplan-Meier-estimering.
|
Op til 8 uger
|
|
Antal deltagere med svær rCDI
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Recidiverende CDI blev defineret som en ny episode af CDI forbundet med en ny positiv Clostridioides difficile afføringstoxin inden for 8 uger efter ophør af den indledende kurative behandling.
Antallet af uformerede [typer 5-7 på Bristol afføringsskalaen] afføringer pr. dag blev registreret af deltageren i afføringsjournalen for at identificere en ny episode af diaré.
Alle nye diaréepisoder blev testet for toksigent Clostridioides difficile for at bekræfte CDI-recidiv.
Alvorlig CDI blev defineret som CDI med hvide blodlegemer >15.000 celler/milliliter og/eller serumkreatinin ≥1,5 milligram/deciliter.
|
Op til 8 uger
|
|
Antal deltagere med rCDI, der havde tilknyttede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Tilbagevendende CDI blev defineret som en ny episode af CDI forbundet med en ny positiv Clostridioides difficile afføringstoxin inden for 8 uger efter ophør af den indledende helbredende behandling.
Antallet af uformerede [typer 5-7 på Bristol afføringsskalaen] afføringer pr. dag blev registreret af deltageren i afføringsjournalen for at identificere en ny episode af diaré.
Alle nye episoder af diaré blev testet for toksigene Clostridioides difficile for at bekræfte CDI-recidiv.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-3964-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .