Clostridioides Difficile Trial REC-3964 (ALDER)
4. listopadu 2025 aktualizováno: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Fáze 2 klinické studie REC-3964 u dospělých pro snížení rekurentní infekce Clostridioides difficile
„Revize: Toto je multicentrická, otevřená studie, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost RE-3964 (dávky buď 250 mg nebo 500 mg PO každých 12 hodin) pro snížení infekce Clostridioides Difficile. "
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Do této otevřené studie fáze 2 bude zahrnuto přibližně 80 jedinců, randomizovaných 1:2:1, aby dostávali perorální dávky REC-3964, 250 mg, 500 mg nebo pozorování.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, PK a účinnost REC-3964 pro snížení rekurentní infekce Clostridioides difficile (rCDI) po počáteční léčbě vankomycinem.
Účastníci budou léčeni REC-3964 po dobu 28 dnů."
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 let nebo starší s průjmem CDI spojeným s pozitivním testem stolice na toxin(y) C. difficile před randomizací. Epizoda CDI musí ustoupit po podání vankomycinu se standardní délkou léčby. Účastník musí být randomizován do 2 dnů od dokončení vankomycinu.
- Mají vysoké riziko rCDI, pro které by byl vankomycin přijatelnou terapií.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze chronické průjmové onemocnění z jiných příčin, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
- Průjem nemůže být lékařsky kontrolován látkami, které by zkreslovaly interpretaci výsledků studie."
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REC-3964 Vysoká dávka
Účastníci obdrží 500 mg REC-3964 každých 12 hodin REC-3964 250 mg kapsle
|
REC-3964 podávaný v dávce 500 mg každých 12 hodin nebo 250 mg každých 12 hodin
|
|
Žádný zásah: Pozorování
Účastníci podstoupí bdělé čekání
|
|
|
Experimentální: REC-3964 Nízká dávka
Účastníci obdrží 250 mg REC-3964 Q12H REC-3964 250 mg tobolek
|
REC-3964 podávaný v dávce 500 mg každých 12 hodin nebo 250 mg každých 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přežitím bez recidivy nebo nutnosti další léčby infekce způsobené bakterií Clostridioides difficile (CDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Opakující se CDI bylo definováno jako nová epizoda CDI spojená s novým pozitivním nálezem stolice na Clostridioides difficile toxin nebo potřebou další léčby CDI během 8týdenního sledovacího období po vyléčení předchozí CDI iniciální léčbou.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Nepříznivá léčebná událost (TEAE) byl vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po nebo během expozice farmaceutickému přípravku, bez ohledu na to, zda byla považována za příčinně související s přípravkem.
|
Až 8 týdnů
|
|
Počet účastníků se souvisejícími TEAE
Časové okno: Až 8 týdnů
|
TEAE byl vznik nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po nebo během vystavení farmaceutickému přípravku, bez ohledu na to, zda byl považován za příčinně související s přípravkem.
Vztah ke studijnímu léčivu u každé nežádoucí příhody (nesouvisející nebo související) určoval lékařsky kvalifikovaný vyšetřovatel. Vyšetřovatel rozhodl na základě svého lékařského úsudku, zda existovala rozumná biologická možnost, že událost mohla být způsobena studijním léčivem. |
Až 8 týdnů
|
|
Počet účastníků se závažnými TEAE
Časové okno: Až 8 týdnů
|
TEAE byl vývoj nežádoucího lékařského stavu nebo zhoršení již existujícího lékařského stavu po nebo během vystavení farmaceutickému přípravku, ať už byl považován za příčinně související s přípravkem či nikoliv.
Závažná TEAE byla definována jako taková, která vede k úmrtí, je bezprostředně život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti vykonávat činnosti každodenního života po dobu nejméně 28 dnů, vede k vrozené abnormalitě nebo vývojové vadě, nebo se jedná o závažnou lékařskou událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah.
|
Až 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k ukončení podávání studijního léku
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Nežádoucí událostí byla manifestace nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu během nebo po expozici farmaceutickému přípravku, bez ohledu na to, zda byla považována za příčinně související s přípravkem.
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) REC-3964
Časové okno: Předběžná dávka, 1 hodina, 3 hodiny a 6 hodin po ranní dávce v den 1 a 15. den
|
Předběžná dávka, 1 hodina, 3 hodiny a 6 hodin po ranní dávce v den 1 a 15. den
|
|
|
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) REC-3964
Časové okno: Předběžná dávka, 1 hodina, 3 hodiny a 6 hodin po ranní dávce v den 1 a 15. den
|
Předběžná dávka, 1 hodina, 3 hodiny a 6 hodin po ranní dávce v den 1 a 15. den
|
|
|
Koncentrace plazmatického koryta (Ctrough) REC-3964
Časové okno: Předběžně dávka 15. den
|
Předběžně dávka 15. den
|
|
|
Míra recidivující infekce Clostridioides difficile (rCDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Rekurentní CDI byla definována jako nová epizoda CDI spojená s novým pozitivním nálezem toxinu Clostridioides difficile ve stolici do 8 týdnů po ukončení počáteční léčebné léčby. Počet neformovaných [typy 5-7 na Bristolské stupnici stolice] stolic za den byl zaznamenáván účastníkem v deníku stolice za účelem identifikace nové epizody průjmu. Všechny nové epizody průjmu byly testovány na toxigenní Clostridioides difficile pro potvrzení recidivy CDI. Míra rCDI byla definována jako podíl účastníků, u kterých došlo k recidivě Clostridioides difficile, mezi randomizovanými účastníky. |
8 týdnů
|
|
Čas do recidivy rCDI
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Rekurentní CDI bylo definováno jako nová epizoda CDI spojená s novým pozitivním testem na toxin Clostridioides difficile ve stolici do 8 týdnů po ukončení počáteční léčebné léčby.
Počet neformovaných [typy 5-7 na Bristolské škále stolice] stolic za den byl zaznamenáván účastníkem v deníku stolice za účelem identifikace nové epizody průjmu.
Všechny nové epizody průjmu byly testovány na toxigenní Clostridioides difficile k potvrzení recidivy CDI.
Čas do recidivy rCDI měl být hodnocen pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
|
Až 8 týdnů
|
|
Počet účastníků se závažným rCDI
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Recidivující CDI bylo definováno jako nová epizoda CDI spojená s novým pozitivním nálezem toxinu Clostridioides difficile ve stolici do 8 týdnů po ukončení počáteční léčebné terapie.
Počet neformovaných [typy 5-7 na Bristolské škále stolice] stolic za den byl zaznamenáván účastníkem v deníku stolice za účelem identifikace nové epizody průjmu.
Všechny nové epizody průjmu byly testovány na toxigenní Clostridioides difficile pro potvrzení recidivy CDI.
Těžké CDI bylo definováno jako CDI s počtem bílých krvinek >15 000 buněk/mililitr a/nebo sérovým kreatininem ≥1,5 miligramu/decilitr.
|
Až 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s rCDI, kteří měli související hospitalizace
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Rekurentní CDI bylo definováno jako nová epizoda CDI spojená s novým pozitivním testem na toxin Clostridioides difficile ve stolici do 8 týdnů po ukončení počáteční léčebné léčby.
Počet neformovaných [typů 5-7 na Bristolské stupnici stolice] stolic za den zaznamenával účastník v deníku stolice za účelem identifikace nové epizody průjmu.
Všechny nové epizody průjmu byly testovány na toxigenní Clostridioides difficile pro potvrzení recidivy CDI.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-3964-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .