La prova Clostridioides Difficile di REC-3964 (ALDER)
4 novembre 2025 aggiornato da: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Uno studio clinico di fase 2 su REC-3964 negli adulti per la riduzione delle infezioni ricorrenti da Clostridioides Difficile
"Revisione: questo è uno studio multicentrico, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di RE-3964 (dosi di 250 mg o 500 mg PO ogni 12 ore) per la riduzione dell'infezione da Clostridioides Difficile. "
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Circa 80 individui saranno arruolati in questo studio di Fase 2 in aperto, randomizzati 1:2:1 per ricevere dosi orali di REC-3964, 250 mg, 500 mg o osservazione.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di REC-3964 per la riduzione dell'infezione ricorrente da Clostridioides difficile (rCDI) dopo la cura iniziale con vancomicina.
I partecipanti riceveranno il trattamento con REC-3964 per 28 giorni."
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età con diarrea da CDI associata a un test delle feci positivo per la/e tossina/e di C. difficile prima della randomizzazione. L’episodio di CDI deve essersi risolto dopo aver ricevuto vancomicina con una durata di trattamento standard. Il partecipante deve essere randomizzato entro 2 giorni dal completamento della vancomicina.
- Hanno un rischio elevato di rCDI per i quali la vancomicina costituirebbe una terapia accettabile.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di malattia diarroica cronica dovuta ad altre cause, come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn
- La diarrea non può essere controllata dal punto di vista medico da agenti che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: REC-3964 Dose elevata
I partecipanti riceveranno 500 mg di REC-3964 ogni 12 ore. REC-3964 da 250 mg capsule
|
REC-3964 somministrato alla dose di 500 mg ogni 12 ore o 250 mg ogni 12 ore
|
|
Nessun intervento: Osservazione
I partecipanti saranno sottoposti ad una vigile attesa
|
|
|
Sperimentale: REC-3964 a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno 250 mg REC-3964 Q12H REC-3964 250 mg Capsule
|
REC-3964 somministrato alla dose di 500 mg ogni 12 ore o 250 mg ogni 12 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Partecipanti con Sopravvivenza senza Recidiva o Necessità di Trattamento Aggiuntivo per Infezione da Clostridioides Difficile (CDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La CDI ricorrente è stata definita come un nuovo episodio di CDI associato a una nuova positività per la tossina di Clostridioides difficile nelle feci o alla necessità di un trattamento aggiuntivo per CDI durante il Periodo di Follow-up di 8 settimane dopo la guarigione della CDI precedente con il trattamento curativo iniziale.
|
8 settimane
|
|
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Un TEAE era lo sviluppo di una condizione medica indesiderata o il peggioramento di una condizione medica preesistente dopo o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che fosse considerato causalmente correlato al prodotto.
|
Fino a 8 settimane
|
|
Numero di Partecipanti con TEAE Correlati
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Un evento avverso (TEAE) era lo sviluppo di una condizione medica indesiderata o il deterioramento di una condizione medica preesistente in seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che fosse considerato causalmente correlato al prodotto.
Un investigatore qualificato in medicina ha determinato la relazione con il farmaco in studio per ogni EA (non correlato o correlato).
L'investigatore ha deciso, secondo il suo giudizio medico, se esisteva una ragionevole possibilità biologica che l'evento potesse essere stato causato dal farmaco in studio.
|
Fino a 8 settimane
|
|
Numero di Partecipanti con TEAE Gravi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Un TEAE era lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente dopo o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che fosse considerato causalmente correlato al prodotto.
Un TEAE Grave era definito come un evento che risulta in morte, immediatamente pericoloso per la vita, richiede il ricovero del partecipante o il prolungamento di un ricovero esistente, risulta in una disabilità o incapacità persistente o significativa nello svolgimento delle attività quotidiane per almeno 28 giorni, risulta in un'anomalia congenita o difetto alla nascita, o un evento medico importante che potrebbe mettere in pericolo il partecipante o potrebbe richiedere un intervento medico.
|
Fino a 8 settimane
|
|
Numero di Partecipanti con TEAE che Hanno Portato all'Interruzione del Farmaco dello Studio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Un EAET era lo sviluppo di una condizione medica indesiderata o il deterioramento di una condizione medica preesistente dopo o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla considerazione di una relazione causale con il prodotto.
|
Fino a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di REC-3964
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 3 ore e 6 ore dopo la dose del mattino il giorno 1 e il giorno 15
|
Pre-dose, 1 ora, 3 ore e 6 ore dopo la dose del mattino il giorno 1 e il giorno 15
|
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) di REC-3964
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 3 ore e 6 ore dopo la dose del mattino il giorno 1 e il giorno 15
|
Pre-dose, 1 ora, 3 ore e 6 ore dopo la dose del mattino il giorno 1 e il giorno 15
|
|
|
Concentrazione plasmatica di trogolo (CTROugh) di REC-3964
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 15
|
Pre-dose il giorno 15
|
|
|
Tasso di recidiva dell'infezione da Clostridioides Difficile (rCDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La CDI ricorrente è stata definita come un nuovo episodio di CDI associato a un nuovo test positivo per la tossina di Clostridioides difficile nelle feci entro 8 settimane dalla cessazione del trattamento curativo iniziale. Il numero di evacuazioni intestinali non formate [tipo 5-7 sulla scala delle feci di Bristol] al giorno è stato registrato dal partecipante nel diario delle feci per identificare un nuovo episodio di diarrea. Tutti i nuovi episodi di diarrea sono stati testati per Clostridioides difficile tossigeno per confermare la recidiva di CDI. Il tasso di rCDI è stato definito come la proporzione di partecipanti che hanno avuto recidiva di Clostridioides difficile tra i partecipanti randomizzati. |
8 settimane
|
|
Tempo alla Ricorrenza di rCDI
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
La CDI ricorrente è stata definita come un nuovo episodio di CDI associato a un nuovo test positivo per la tossina di Clostridioides difficile nelle feci entro 8 settimane dalla cessazione del trattamento curativo iniziale.
Il numero di evacuazioni intestinali non formate [tipi 5-7 sulla scala delle feci di Bristol] al giorno è stato registrato dal partecipante nel diario delle feci per identificare un nuovo episodio di diarrea.
Tutti i nuovi episodi di diarrea sono stati testati per Clostridioides difficile tossigeno per confermare la recidiva di CDI.
Il tempo alla recidiva di rCDI doveva essere valutato utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
|
Fino a 8 settimane
|
|
Numero di Partecipanti con rCDI Grave
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
La CDI ricorrente è stata definita come un nuovo episodio di CDI associato a un nuovo test positivo per la tossina di Clostridioides difficile nelle feci entro 8 settimane dalla cessazione del trattamento curativo iniziale.
Il numero di evacuazioni intestinali non formate [tipi 5-7 sulla scala delle feci di Bristol] al giorno è stato registrato dal partecipante nel diario delle feci per identificare un nuovo episodio di diarrea.
Tutti i nuovi episodi di diarrea sono stati testati per Clostridioides difficile tossigeno per confermare la recidiva di CDI.
La CDI grave è stata definita come CDI con conta dei globuli bianchi >15.000 cellule/millilitro e/o creatinina sierica ≥1,5 milligrammi/decilitro.
|
Fino a 8 settimane
|
|
Numero di Partecipanti con rCDI che Hanno Avuto Ricoveri Ospedalieri Associati
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
La CDI ricorrente è stata definita come un nuovo episodio di CDI associato a un nuovo test positivo per la tossina di Clostridioides difficile nelle feci entro 8 settimane dalla cessazione del trattamento curativo iniziale.
Il numero di evacuazioni intestinali non formate [tipi 5-7 sulla scala delle feci di Bristol] al giorno è stato registrato dal partecipante nel diario delle feci per identificare un nuovo episodio di diarrea.
Tutti i nuovi episodi di diarrea sono stati testati per Clostridioides difficile tossigeno per confermare la recidiva di CDI.
|
Fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-3964-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .