De Clostridioides Difficile-proef van REC-3964 (ALDER)
4 november 2025 bijgewerkt door: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Een klinische fase 2-studie van REC-3964 bij volwassenen voor de vermindering van recidiverende Clostridioides Difficile-infectie
"Herziening: Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van RE-3964 (doses van 250 mg of 500 mg PO elke 12 uur) te onderzoeken voor de vermindering van Clostridioides Difficile-infectie. "
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Ongeveer 80 personen zullen deelnemen aan dit open-label fase 2-onderzoek, gerandomiseerd 1:2:1 om orale doses REC-3964, 250 mg, 500 mg of observatie te ontvangen.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van REC-3964 te onderzoeken voor de vermindering van recidiverende Clostridioides difficile-infectie (rCDI) na initiële genezing met vancomycine.
Deelnemers worden gedurende 28 dagen behandeld met REC-3964."
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn met CDI-diarree geassocieerd met een positieve ontlastingstest voor C. difficile-toxine(n) voorafgaand aan randomisatie. De CDI-episode moet zijn verdwenen na toediening van vancomycine met een standaardbehandelingsduur. De deelnemer moet binnen 2 dagen na voltooiing van de behandeling met vancomycine worden gerandomiseerd.
- Als u een hoog risico heeft op rCDI, voor wie vancomycine een aanvaardbare therapie zou zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis heeft van chronische diarree door andere oorzaken, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Diarree kan niet medisch onder controle worden gehouden door middelen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden verstoren."
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REC-3964 Hoge dosis
Deelnemers ontvangen 500 mg REC-3964 elke 12 uur REC-3964 250 mg capsules
|
REC-3964 toegediend in een dosis van 500 mg elke 12 uur of 250 mg elke 12 uur
|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Deelnemers zullen waakzaam wachten ondergaan
|
|
|
Experimenteel: REC-3964 lage dosis
Deelnemers ontvangen 250 mg REC-3964 Q12H REC-3964 250 mg capsules
|
REC-3964 toegediend in een dosis van 500 mg elke 12 uur of 250 mg elke 12 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met overleving zonder terugkeer of behoefte aan aanvullende Clostridioides Difficile Infectie (CDI) behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Recidiverende CDI werd gedefinieerd als een nieuwe episode van CDI geassocieerd met een nieuwe positieve Clostridioides difficile ontlastingstoxine of behoefte aan aanvullende CDI-behandeling tijdens de 8-weken follow-upperiode na genezing van de voorgaande CDI met initiële curatieve behandeling.
|
8 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Een TEAE was de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, ongeacht of dit als causaal gerelateerd aan het product werd beschouwd.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met gerelateerde TEAEs
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Een TEAE was de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, ongeacht of dit als causaal gerelateerd aan het product werd beschouwd.
Een onderzoeker die gekwalificeerd was in de geneeskunde bepaalde de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel voor elke bijwerking (niet-gerelateerd of gerelateerd).
De onderzoeker besloot, volgens zijn of haar medische oordeel, of er een redelijke biologische mogelijkheid was dat de gebeurtenis door het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen zijn veroorzaakt.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Een TEAE was de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, ongeacht of dit als causaal gerelateerd aan het product werd beschouwd.
Een Ernstige TEAE werd gedefinieerd als resulterend in overlijden, direct levensbedreigend, vereisende ziekenhuisopname van de deelnemer of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulterend in aanhoudende of significante invaliditeit of onvermogen bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven gedurende minimaal 28 dagen, resulterend in een aangeboren afwijking of geboortedefect, of een belangrijk medisch incident dat de deelnemer in gevaar kan brengen of medische interventie kan vereisen.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met TEAEs die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Een TEAE was de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, ongeacht of dit als causaal gerelateerd aan het product werd beschouwd.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van REC-3964
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur, 3 uur en 6 uur na de ochtenddosis op dag 1 en dag 15
|
Pre-dosis, 1 uur, 3 uur en 6 uur na de ochtenddosis op dag 1 en dag 15
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van REC-3964
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1 uur, 3 uur en 6 uur na de ochtenddosis op de dag 1 en dag 15
|
Pre-dosis, 1 uur, 3 uur en 6 uur na de ochtenddosis op de dag 1 en dag 15
|
|
|
Trough plasmaconcentratie (CTROUGH) van REC-3964
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 15
|
Pre-dosis op dag 15
|
|
|
Percentage van terugkerende Clostridioides difficile-infectie (rCDI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Recidiverende CDI werd gedefinieerd als een nieuwe episode van CDI geassocieerd met een nieuwe positieve Clostridioides difficile ontlastingstoxine binnen 8 weken na beëindiging van de initiële curatieve behandeling. Het aantal ongevormde [typen 5-7 op de Bristol stoelgangschaal] stoelgangen per dag werd door de deelnemer vastgelegd in het stoelgangdagboek om een nieuwe episode van diarree te identificeren. Alle nieuwe episodes van diarree werden getest op toxigene Clostridioides difficile om CDI-recidief te bevestigen. De frequentie van rCDI werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een Clostridioides difficile-recidief had onder de gerandomiseerde deelnemers. |
8 weken
|
|
Tijd tot herhaling van rCDI
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Recidiverende CDI werd gedefinieerd als een nieuwe episode van CDI geassocieerd met een nieuwe positieve Clostridioides difficile ontlastingstoxine binnen 8 weken na beëindiging van de initiële curatieve behandeling.
Het aantal ongevormde [typen 5-7 op de Bristol stoelgangschaal] stoelgangen per dag werd door de deelnemer vastgelegd in het stoelgangdagboek om een nieuwe episode van diarree te identificeren.
Alle nieuwe episodes van diarree werden getest op toxigene Clostridioides difficile om CDI-recidief te bevestigen.
De tijd tot recidief van rCDI moest worden beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-schatting.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige rCDI
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Terugkerende CDI werd gedefinieerd als een nieuwe episode van CDI geassocieerd met een nieuwe positieve Clostridioides difficile ontlastingstoxine binnen 8 weken na het stoppen van de initiële curatieve behandeling.
Het aantal ongevormde [typen 5-7 op de Bristol stoelgangschaal] stoelgangen per dag werd door de deelnemer vastgelegd in het stoelgangdagboek om een nieuwe episode van diarree te identificeren.
Alle nieuwe episodes van diarree werden getest op toxigene Clostridioides difficile om CDI-recidief te bevestigen.
Ernstige CDI werd gedefinieerd als CDI met een witte bloedcelaantal >15.000 cellen/milliliter en/of serumcreatinine ≥1,5 milligram/deciliter.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met rCDI die geassocieerde ziekenhuisopnames hadden
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Recidiverende CDI werd gedefinieerd als een nieuwe episode van CDI geassocieerd met een nieuwe positieve Clostridioides difficile ontlastingstoxine binnen 8 weken na het staken van de initiële curatieve behandeling.
Het aantal ongevormde [typen 5-7 op de Bristol stoelgangschaal] stoelgangen per dag werd door de deelnemer vastgelegd in het stoelgangdagboek om een nieuwe episode van diarree te identificeren.
Alle nieuwe episodes van diarree werden getest op toxigene Clostridioides difficile om CDI-recidief te bevestigen.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-3964-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .