El ensayo de Clostridioides difficile de REC-3964 (ALDER)
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Un estudio clínico de fase 2 de REC-3964 en adultos para la reducción de la infección recurrente por Clostridioides difficile
"Revisión: Este es un estudio multicéntrico y abierto para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de RE-3964 (dosis de 250 mg o 500 mg VO cada 12 horas) para la reducción de la infección por Clostridioides difficile. "
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Se inscribirán aproximadamente 80 personas en este estudio abierto de Fase 2, aleatorizadas 1:2:1 para recibir dosis orales de REC-3964, 250 mg, 500 mg u observación.
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de REC-3964 para la reducción de la infección recurrente por Clostridioides difficile (rCDI) después de la curación inicial con vancomicina.
Los participantes recibirán tratamiento con REC-3964 durante 28 días".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- GANJ - Toms River - Ocean Family Gastroenterology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más con diarrea CDI asociada con una prueba de heces positiva para toxinas de C. difficile antes de la aleatorización. El episodio de CDI debe haberse resuelto al recibir vancomicina con una duración estándar de tratamiento. El participante debe ser aleatorizado dentro de los 2 días posteriores a completar vancomicina.
- Tienen alto riesgo de rCDI para quienes la vancomicina sería una terapia aceptable.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad diarreica crónica por otras causas, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- La diarrea no puede controlarse médicamente con agentes que confundirían la interpretación de los resultados del estudio".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: REC-3964 Dosis alta
Los participantes recibirán 500 mg de REC-3964 cada 12 h REC-3964 cápsulas de 250 mg
|
REC-3964 administrado en una dosis de 500 mg cada 12 h o 250 mg cada 12 h
|
|
Sin intervención: Observación
Los participantes se someterán a espera vigilante.
|
|
|
Experimental: Rec-3964 Dosis bajas
Los participantes recibirán 250 mg REC-3964 Q12H REC-3964 250 mg de cápsulas
|
REC-3964 administrado en una dosis de 500 mg cada 12 h o 250 mg cada 12 h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes con Supervivencia Sin Recurrencia o Necesidad de Tratamiento Adicional para la Infección por Clostridioides Difficile (ICD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La CDI recurrente se definió como un nuevo episodio de CDI asociado con una nueva toxina de Clostridioides difficile positiva en heces o la necesidad de un tratamiento adicional para CDI durante el Período de Seguimiento de 8 semanas después de la cura de la CDI previa con el tratamiento curativo inicial.
|
8 semanas
|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Una TEAE fue el desarrollo de una condición médica no deseada o el deterioro de una condición médica preexistente posterior o durante la exposición a un producto farmacéutico, independientemente de si se consideraba causalmente relacionado con el producto.
|
Hasta 8 semanas
|
|
Número de Participantes con TEAEs Relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Un TEAE fue el desarrollo de una condición médica no deseada o el deterioro de una condición médica preexistente tras o durante la exposición a un producto farmacéutico, independientemente de si se consideraba causalmente relacionado con el producto.
Un Investigador cualificado en medicina determinó la relación con el fármaco en estudio para cada EA (no relacionado o relacionado).
El Investigador decidió, según su criterio médico, si existía una posibilidad biológica razonable de que el evento pudiera haber sido causado por el fármaco en estudio.
|
Hasta 8 semanas
|
|
Número de Participantes con EAES Graves
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Una TEAE fue el desarrollo de una condición médica no deseada o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, independientemente de si se consideraba causalmente relacionado con el producto.
Una TEAE grave se definió como aquella que resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización del participante o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa para realizar las actividades de la vida diaria durante al menos 28 días, resulta en una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que pueda poner en peligro al participante o pueda requerir intervención médica.
|
Hasta 8 semanas
|
|
Número de Participantes con EAET que Condujeron a la Discontinuación del Fármaco del Estudio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Una TEAE fue el desarrollo de una condición médica no deseada o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, independientemente de si se consideró causalmente relacionado con el producto.
|
Hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática observada máxima (Cmax) de REC-3964
Periodo de tiempo: Previa, 1 hora, 3 horas y 6 horas después de la dosis de la mañana en el día 1 y día 15
|
Previa, 1 hora, 3 horas y 6 horas después de la dosis de la mañana en el día 1 y día 15
|
|
|
Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de REC-3964
Periodo de tiempo: Previa, 1 hora, 3 horas y 6 horas después de la dosis de la mañana en el día 1 y día 15
|
Previa, 1 hora, 3 horas y 6 horas después de la dosis de la mañana en el día 1 y día 15
|
|
|
Concentración plasmática de canales (CTROUGH) de REC-3964
Periodo de tiempo: Previa en el día 15
|
Previa en el día 15
|
|
|
Tasa de Infección Recurrente por Clostridioides Difficile (rCDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La CDI recurrente se definió como un nuevo episodio de CDI asociado con una nueva toxina positiva de Clostridioides difficile en heces dentro de las 8 semanas posteriores al cese del tratamiento curativo inicial. El número de deposiciones no formadas [tipos 5-7 en la escala de heces de Bristol] por día fue registrado por el participante en el diario de heces para identificar un nuevo episodio de diarrea. Todos los nuevos episodios de diarrea fueron analizados para detectar Clostridioides difficile toxigénico y confirmar la recurrencia de CDI. La tasa de rCDI se definió como la proporción de participantes que tuvieron recurrencia de Clostridioides difficile entre los participantes aleatorizados. |
8 semanas
|
|
Tiempo hasta la Recurrencia de la ICDr
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
La CDI recurrente se definió como un nuevo episodio de CDI asociado con una nueva toxina positiva de Clostridioides difficile en heces dentro de las 8 semanas posteriores al cese del tratamiento curativo inicial.
El número de deposiciones no formadas [tipos 5-7 en la escala de heces de Bristol] por día fue registrado por el participante en el diario de heces para identificar un nuevo episodio de diarrea.
Todos los nuevos episodios de diarrea se analizaron para detectar Clostridioides difficile toxigénico y confirmar la recurrencia de CDI.
El tiempo hasta la recurrencia de rCDI se evaluaría mediante la estimación de Kaplan-Meier.
|
Hasta 8 semanas
|
|
Número de Participantes con IDC Grave
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
La CDI recurrente se definió como un nuevo episodio de CDI asociado con una nueva toxina positiva de Clostridioides difficile en heces dentro de las 8 semanas posteriores al cese del tratamiento curativo inicial.
El número de deposiciones no formadas [tipos 5-7 en la escala de heces de Bristol] por día fue registrado por el participante en el diario de heces para identificar un nuevo episodio de diarrea.
Todos los nuevos episodios de diarrea se analizaron para detectar Clostridioides difficile toxigénico y confirmar la recurrencia de CDI.
La CDI grave se definió como CDI con recuento de glóbulos blancos >15,000 células/mililitro y/o creatinina sérica ≥1,5 miligramos/decilitro.
|
Hasta 8 semanas
|
|
Número de participantes con ICD recurrente que tuvieron ingresos hospitalarios asociados
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
La CDI recurrente se definió como un nuevo episodio de CDI asociado con una nueva toxina positiva de Clostridioides difficile en heces dentro de las 8 semanas posteriores al cese del tratamiento curativo inicial.
El número de deposiciones no formadas [tipos 5-7 en la escala de heces de Bristol] por día fue registrado por el participante en el diario de heces para identificar un nuevo episodio de diarrea.
Todos los nuevos episodios de diarrea se analizaron para detectar Clostridioides difficile toxigénico para confirmar la recurrencia de CDI.
|
Hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-3964-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .