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乳がん患者の骨格筋に対する単回化学療法投与の影響: パクリタキセル vs パクリタキセル + トラスツズマブ vs パクリタキセル + カルボプラチンの比較: PROTECT-06 Bis 研究 (PROTECT-06-bis)

2025年12月30日 更新者:Institut de cancérologie Strasbourg Europe
この研究は、乳がん患者の骨格筋に対するパクリタキセルまたはパクリタキセルとトラスツズマブまたはパクリタキセルおよびカルボプラチンの急性効果(つまり 4 日間)を調査することを目的としています。 筋生検が行われるほか、体組成の強さ、筋肉の構造、生活の質の測定も行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

乳がん患者は一般に化学療法で治療されますが、化学療法は骨格筋萎縮や主要なミトコンドリア変化を特徴とする骨格筋のコンディション低下などの重篤な副作用を引き起こすことが知られています。 これらの不適応は、エピルビシン-シクロホスファミド(EC)とそれに続く毎週のパクリタキセル(TAX)で治療された患者に観察され、最終的には運動能力と生活の質の低下につながります。 しかし、それぞれの種類の化学療法の具体的な効果についてはほとんど知られていません。

私たちの最近の記事 (参考文献モジュールの引用フィールドを参照) で、研究者らは、骨格筋に対する化学療法の効果が薬剤依存性であることを実証しました。 ECまたはTAXの最初の投与前および投与後4日の筋生検を使用して、TAXとは異なり、ECは重度の筋萎縮およびミトコンドリア変化を誘発することを実証しました。 注目すべきことに、TAX グループの患者は前の週にすでに EC を受けていました (図 1)。 したがって、これらの患者はすでに骨格筋の恒常性が変化し始めており、それがTAXを単独で投与した場合(つまり、以前に他の化学療法を投与していない場合)と比較してTAXの影響が限定されていた可能性があります。 さらに、一部の患者は、HER 腫瘍変異により、TAX と同時にトラスツズマブ (TRASTU) を受けていました。 また、トリプルネガティブ乳がんでは、ネオ(補助)化学療法に関する推奨事項が最近変更され、パクリタキセル + カルボプラチン (TAX + CARBO) を使用して治療を開始することが推奨されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

化学療法を受けている早期乳がん患者。 これには、TAXの初回投与を受ける10人の患者からなる第1のグループと、TAX+TRASTUの初回投与を受ける10人の患者からなる第2のグループが含まれることが計画されている。 最初の評価セッションは最初の TAX または TAX+TRASTU セッションの前に行われ、2 番目のセッションはセッションの 4 日後 (D4) に行われます。

グループごとに同じ数の患者、つまりグループごとに 10 人の患者、合計 20 人の患者を研究に含める予定です。

説明

包含基準:

税務グループ:

  • 女性 18歳以上
  • ステージ I ~ III の乳がん
  • TAX治療をまだ開始していない患者さん
  • 社会保障制度に加入している
  • フランス語を話し、読み、理解することができる

TAX+TRASTUグループ:

  • 女性 18歳以上
  • ステージ I ~ III の乳がん
  • TAX+TRASTU(Tolaneyレジメン)による治療をまだ開始していない患者
  • 社会保障制度に加入している
  • フランス語を話し、読み、理解することができる

除外基準:

  • 化学療法への以前の曝露
  • 筋骨格系疾患、自己免疫疾患、血管疾患または神経筋疾患
  • ペースメーカーの埋め込み
  • フィットネス評価の禁忌
  • 微生物検査のための局所麻酔の禁忌
  • 未成年者または保護された成人
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
税務グループ
TAXの最初のサイクルを受ける早期乳がんの女性
治療前評価
治療後4日間の評価
TAX+TRASTUグループ
TAX+TRASTUの最初のサイクルを受ける早期乳がんの女性
治療前評価
治療後4日間の評価
タックス+カーボグループ
早期乳がんを患い、TAX+CARBOの初回サイクルを受けるオマーン
治療前評価
治療後4日間の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAXの最初のセッションとTAX + TRASTUまたは+CARBOの最初のセッションを比較することにより、乳がん患者の骨格筋のミトコンドリア機能に対する化学療法セッションの効果を調査する。
時間枠:ベースラインと比較した治療後 4 日目の変化
ミトコンドリアの呼吸能力と過酸化水素の生成を組み合わせたスコアの違い、タンパク質レベル(ウェスタンブロット)およびmRNA(RT-qPCR)発現の違い。
ベースラインと比較した治療後 4 日目の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋線維断面積、炎症、脂肪浸潤、タンパク質代謝回転の細胞メカニズム、身体組成、筋力、筋肉の構造と生活の質に対する、最初の TAX と最初の TAX+TRASTU または +CARBO の効果を比較します。
時間枠:ベースラインと比較した治療後 4 日目の変化
ミトコンドリアの呼吸能力と過酸化水素の生成を組み合わせたスコアの違い、タンパク質レベル(ウェスタンブロット)およびmRNA(RT-qPCR)発現の違い。
ベースラインと比較した治療後 4 日目の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月2日

一次修了 (実際)

2025年2月3日

研究の完了 (実際)

2025年2月3日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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