Effekter af en enkelt kemoterapiadministration på skeletmuskulatur hos brystkræftpatienter: Sammenligning af Paclitaxel vs Paclitaxel + Trastuzumab vs Paclitaxel + Carboplatine: PROTECT-06 Bis-undersøgelsen (PROTECT-06-bis)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftpatienter behandles almindeligvis med kemoterapi, som er kendt for at inducere alvorlige bivirkninger såsom skeletmuskeldekonditionering, karakteriseret ved skeletmuskelatrofi og store mitokondrielle ændringer. Disse fejltilpasninger, der er observeret hos patienter behandlet med epirubicin-cyclophosphamid (EC) efterfulgt af ugentlig paclitaxel (TAX), fører i sidste ende til reduktion i træningskapacitet og livskvalitet. Man ved dog lidt om den specifikke effekt af hver type kemoterapi.
I vores nylige artikel (se feltet Citations i referencemodulet) har efterforskerne vist, at kemoterapieffekter på skeletmuskulatur er lægemiddelafhængige. Ved at bruge muskelbiopsier før og 4 dage efter den første administration af EC eller TAX, viste vi, at i modsætning til TAX inducerede EC alvorlig muskelatrofi og mitokondrielle ændringer. Det skal bemærkes, at patienter i TAX-gruppen allerede havde modtaget EC i løbet af de foregående uger (figur 1). Derfor var disse patienter allerede begyndt at have ændret skeletmuskel-homeostase, hvilket kunne have begrænset indflydelsen af TAX sammenlignet med dens indgivelse isoleret (dvs. uden andre tidligere kemoterapi-administrationer). Derudover havde nogle patienter, samtidig med TAX, fået Trastuzumab (TRASTU) på grund af HER-tumormutation. Også ved triple negative brystkræfttilfælde er anbefalingerne vedrørende neo(adjuverende) kemoterapi for nylig ændret og anbefaler at starte behandling med brug af paclitaxel + carboplatin (TAX + CARBO).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med tidligt stadie af brystkræft, der modtager kemoterapi. Det er planlagt at inkludere en første gruppe på 10 patienter, der får deres første administration af TAX og en anden gruppe på 10 patienter, der får deres første administration af TAX+TRASTU. En første session med vurderinger vil finde sted før den første SKAT eller SKAT+TRASTU session, og en anden session 4 dage (D4) efter sessionen.
Det er planlagt at inkludere det samme antal patienter pr. gruppe, dvs. 10 patienter pr. gruppe, for i alt 20 patienter i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SKAT gruppe:
- Kvinde ≥ 18 år
- Stadie I til III brystkræft
- Patient, der endnu ikke er startet i behandling med SKAT
- Tilmeldt en social sikringsordning
- Kan tale, læse og forstå fransk
SKAT+TRASTU gruppe:
- Kvinde ≥ 18 år
- Stadie I til III brystkræft
- Patient, der endnu ikke er påbegyndt behandling med TAX+TRASTU (Tolaney-regimen)
- Tilmeldt en social sikringsordning
- Kan tale, læse og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående udsættelse for kemoterapi
- Muskuloskeletale lidelser, autoimmun, vaskulær eller neuromuskulær sygdom
- Implantation af en pacemaker
- Kontraindikationer til konditionsevaluering
- Kontraindikation til lokalbedøvelse til mikrobiopsi
- Mindre eller beskyttet voksen
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SKAT Gruppe
Kvinde med tidlig brystkræft modtager en første cyklus af SKAT
|
forbehandlingsvurdering
4 dages vurdering efter behandling
|
|
SKAT+TRASTU Gruppen
Kvinde med tidlig brystkræft, der modtager en første cyklus med TAX+TRASTU
|
forbehandlingsvurdering
4 dages vurdering efter behandling
|
|
TAX+CARBO Group
oman med tidlig brystkræft, der modtager en første cyklus af TAX+CARBO
|
forbehandlingsvurdering
4 dages vurdering efter behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge virkningerne af en kemoterapisession på mitokondriel funktion af skeletmuskulatur hos brystkræftpatienter ved at sammenligne den første session med TAX med den første session med TAX + TRASTU eller +CARBO.
Tidsramme: Ændring 4 dage efter behandling sammenlignet med baseline
|
forskel på en score, der kombinerer mitokondriel respirationskapacitet med produktion af hydrogenperoxid, forskel i proteinniveauer (western blots) og mRNA (RT-qPCR) ekspression.
|
Ændring 4 dage efter behandling sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effekten af den første TAX med den første TAX+TRASTU eller +CARBO på muskelfibres tværsnitsareal; cellulære mekanismer for inflammation, fedtinfiltration og proteinomsætning; kropssammensætning; styrke; muskelarkitektur og livskvalitet
Tidsramme: Ændring 4 dage efter behandling sammenlignet med baseline
|
forskel på en score, der kombinerer mitokondriel respirationskapacitet med produktion af hydrogenperoxid, forskel i proteinniveauer (western blots) og mRNA (RT-qPCR) ekspression.
|
Ændring 4 dage efter behandling sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .