유방암 환자의 골격근에 대한 단일 화학요법 투여의 효과: 파클리탁셀 대 파클리탁셀 + 트라스투주맙 대 파클리탁셀 + 카보플라틴의 비교: PROTECT-06 Bis 연구 (PROTECT-06-bis)
연구 개요
상세 설명
유방암 환자는 일반적으로 화학요법으로 치료되는데, 이는 골격근 위축 및 주요 미토콘드리아 변화를 특징으로 하는 골격근 탈상태와 같은 심각한 부작용을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 에피루비신-시클로포스파미드(EC)로 치료한 후 매주 파클리탁셀(TAX)로 치료한 환자에서 관찰된 이러한 부적응은 궁극적으로 운동 능력과 삶의 질을 저하시킵니다. 그러나 각 유형의 화학요법의 구체적인 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
최근 기사(참고 자료 모듈의 인용 필드 참조)에서 조사자들은 골격근에 대한 화학 요법 효과가 약물 의존적임을 입증했습니다. EC 또는 TAX를 처음 투여하기 전과 4일 후에 근육 생검을 사용하여 TAX와 달리 EC가 심각한 근육 위축 및 미토콘드리아 변화를 유발한다는 것을 입증했습니다. 주목할 만한 점은 TAX 그룹의 환자가 이미 지난 몇 주 동안 EC를 받았다는 것입니다(그림 1). 따라서 이 환자들은 이미 골격근 항상성이 변경되기 시작했으며, 이는 단독으로 투여하는 것(즉, 다른 이전 화학요법 투여 없이)에 비해 TAX의 영향을 제한했을 수 있습니다. 또한 일부 환자는 HER 종양 돌연변이로 인해 TAX와 동시에 트라스투주맙(TRASTU)을 투여받았습니다. 또한, 삼중음성 유방암의 경우 최근 신(보조) 항암화학요법에 대한 권장사항이 변경되어 파클리탁셀 + 카보플라틴(TAX + CARBO) 사용으로 치료 시작을 권장하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
항암치료를 받고 있는 초기 유방암 환자. 이는 첫 번째 TAX 투여를 받는 10명의 환자로 구성된 첫 번째 그룹과 TAX+TRASTU의 첫 번째 투여를 받는 10명의 환자로 구성된 두 번째 그룹을 포함할 계획입니다. 첫 번째 평가 세션은 첫 번째 TAX 또는 TAX+TRASTU 세션 전에 진행되며, 두 번째 세션은 세션 후 4일(D4)에 진행됩니다.
그룹당 동일한 수의 환자, 즉 그룹당 10명의 환자를 포함하여 총 20명의 환자를 연구에 포함시킬 계획입니다.
설명
포함 기준:
세금 그룹:
- 여성 ≥ 18세
- 1기~3기 유방암
- 아직 TAX 치료를 시작하지 않은 환자
- 사회 보장 제도에 등록됨
- 프랑스어를 말하고, 읽고, 이해할 수 있습니다.
세금+TRASTU 그룹:
- 여성 ≥ 18세
- 1기~3기 유방암
- 아직 TAX+TRASTU(Tolaney 요법)로 치료를 시작하지 않은 환자
- 사회 보장 제도에 등록됨
- 프랑스어를 말하고, 읽고, 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 화학요법에 대한 사전 노출
- 근골격계 질환, 자가면역 질환, 혈관 또는 신경근 질환
- 심장박동기 이식
- 적합성 평가에 대한 금기 사항
- 미생물검사를 위한 국소마취의 금기사항
- 미성년자 또는 보호받는 성인
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세금 그룹
TAX 첫 주기를 받은 초기 유방암 여성
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치료 전 평가
치료 후 4일 평가
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세금+TRASTU 그룹
TAX+TRASTU 1주기를 받은 초기 유방암 여성
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치료 전 평가
치료 후 4일 평가
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TAX+CARBO 그룹
TAX+CARBO의 첫 번째 주기를 받은 초기 유방암 오만
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치료 전 평가
치료 후 4일 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAX의 첫 번째 세션과 TAX + TRASTU 또는 +CARBO의 첫 번째 세션을 비교하여 유방암 환자의 골격근의 미토콘드리아 기능에 대한 화학요법 세션의 효과를 조사합니다.
기간: 기준선과 비교한 치료 후 4일의 변화
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미토콘드리아 호흡 능력과 과산화수소 생산을 결합한 점수의 차이, 단백질 수준(웨스턴 블롯) 및 mRNA(RT-qPCR) 발현의 차이.
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기준선과 비교한 치료 후 4일의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 섬유 단면적, 염증의 세포 메커니즘, 지방 침투 및 단백질 전환, 신체 구성, 근력, 근육 구조 및 삶의 질에 대한 첫 번째 TAX와 첫 번째 TAX+TRASTU 또는 +CARBO의 효과를 비교합니다.
기간: 기준선과 비교한 치료 후 4일의 변화
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미토콘드리아 호흡 능력과 과산화수소 생산을 결합한 점수의 차이, 단백질 수준(웨스턴 블롯) 및 mRNA(RT-qPCR) 발현의 차이.
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기준선과 비교한 치료 후 4일의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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