- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06536556
Effetti di una singola somministrazione di chemioterapia sul muscolo scheletrico di pazienti con cancro al seno: confronto tra paclitaxel vs paclitaxel + trastuzumab vs paclitaxel + carboplatino: lo studio PROTECT-06 Bis (PROTECT-06-bis)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti con cancro al seno sono comunemente trattate con la chemioterapia, che è nota per indurre gravi effetti collaterali come il decondizionamento dei muscoli scheletrici, caratterizzato da atrofia dei muscoli scheletrici e importanti alterazioni mitocondriali. Questi disadattamenti, osservati nei pazienti trattati con epirubicina-ciclofosfamide (EC) seguita da paclitaxel settimanale (TAX), portano infine a una riduzione della capacità di esercizio e della qualità della vita. Tuttavia, si sa poco sull’effetto specifico di ciascun tipo di chemioterapia.
Nel nostro recente articolo (vedere il campo Citazioni nel modulo Riferimenti), i ricercatori hanno dimostrato che gli effetti della chemioterapia sul muscolo scheletrico dipendono dal farmaco. Utilizzando biopsie muscolari prima e 4 giorni dopo la prima somministrazione di EC o TAX, abbiamo dimostrato che, a differenza di TAX, EC induceva grave atrofia muscolare e alterazioni mitocondriali. Da notare che i pazienti del gruppo TAX avevano già ricevuto EC nelle settimane precedenti (Figura 1). Pertanto, questi pazienti avevano già iniziato ad avere un’alterata omeostasi del muscolo scheletrico, che avrebbe potuto limitare l’influenza di TAX rispetto a quella della sua somministrazione in isolamento (cioè senza altre precedenti somministrazioni chemioterapiche). Inoltre, alcuni pazienti avevano ricevuto, in concomitanza con TAX, Trastuzumab (TRASTU) a causa della mutazione tumorale HER. Inoltre, nei tumori mammari tripli negativi, le raccomandazioni relative alla chemioterapia neo(adiuvante) sono recentemente cambiate e raccomandano di iniziare il trattamento con l'uso di paclitaxel + carboplatino (TAX + CARBO).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con cancro al seno in stadio iniziale sottoposti a chemioterapia. Si prevede di includere un primo gruppo di 10 pazienti che riceveranno la prima somministrazione di TAX e un secondo gruppo di 10 pazienti che riceveranno la prima somministrazione di TAX+TRASTU. Una prima sessione di accertamenti avrà luogo prima della prima sessione TAX o TAX+TRASTU, ed una seconda sessione 4 giorni (D4) dopo la sessione.
Si prevede di includere lo stesso numero di pazienti per gruppo, ovvero 10 pazienti per gruppo, per un totale di 20 pazienti nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo FISCALE:
- Femmina ≥ 18 anni
- Cancro al seno dallo stadio I al III
- Paziente che non ha ancora iniziato il trattamento con TAX
- Iscritto ad un regime di previdenza sociale
- In grado di parlare, leggere e comprendere il francese
Gruppo TASSE+TRASTU:
- Donne di età ≥ 18 anni
- Cancro al seno dallo stadio I al III
- Paziente che non ha ancora iniziato il trattamento con TAX+TRASTU (regime Tolaney)
- Iscritto ad un regime di previdenza sociale
- In grado di parlare, leggere e comprendere il francese
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione alla chemioterapia
- Disturbi muscoloscheletrici, malattie autoimmuni, vascolari o neuromuscolari
- Impianto di un pacemaker
- Controindicazioni alla valutazione dell'idoneità
- Controindicazione all'anestesia locale per microbiopsia
- Minore o adulto protetto
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo FISCALE
Donna con cancro al seno in fase iniziale che riceve un primo ciclo di TAX
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valutazione pre-trattamento
Valutazione post-trattamento 4 giorni
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Gruppo TASSE+TRASTU
Donna con tumore mammario in fase iniziale che riceve un primo ciclo di TAX+TRASTU
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valutazione pre-trattamento
Valutazione post-trattamento 4 giorni
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Gruppo TAX+CARBO
oman con cancro al seno in fase iniziale che riceve un primo ciclo di TAX+CARBO
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valutazione pre-trattamento
Valutazione post-trattamento 4 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare gli effetti di una sessione di chemioterapia sulla funzione mitocondriale del muscolo scheletrico in pazienti con cancro al seno confrontando la prima sessione di TAX con la prima sessione di TAX + TRASTU o + CARBO.
Lasso di tempo: Variazione a 4 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
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differenza di un punteggio che combina la capacità respiratoria mitocondriale con la produzione di perossido di idrogeno, differenza nei livelli di proteine (western blot) e nell'espressione di mRNA (RT-qPCR).
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Variazione a 4 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'effetto del primo TAX con il primo TAX+TRASTU o +CARBO su area trasversale delle fibre muscolari;meccanismi cellulari di infiammazione,infiltrazione di grasso e turnover proteico;composizione corporea;forza;architettura muscolare e qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione a 4 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
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differenza di un punteggio che combina la capacità respiratoria mitocondriale con la produzione di perossido di idrogeno, differenza nei livelli di proteine (western blot) e nell'espressione di mRNA (RT-qPCR).
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Variazione a 4 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-029
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