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Effetti di una singola somministrazione di chemioterapia sul muscolo scheletrico di pazienti con cancro al seno: confronto tra paclitaxel vs paclitaxel + trastuzumab vs paclitaxel + carboplatino: lo studio PROTECT-06 Bis (PROTECT-06-bis)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Questo studio mira a studiare gli effetti acuti (ovvero 4 giorni) di paclitaxel o paclitaxel rispetto a trastuzumab o paclitaxel e carboplatino sul muscolo scheletrico di pazienti con cancro al seno. Verranno eseguite biopsie muscolari, nonché misurazioni della forza della composizione corporea, dell'architettura muscolare e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le pazienti con cancro al seno sono comunemente trattate con la chemioterapia, che è nota per indurre gravi effetti collaterali come il decondizionamento dei muscoli scheletrici, caratterizzato da atrofia dei muscoli scheletrici e importanti alterazioni mitocondriali. Questi disadattamenti, osservati nei pazienti trattati con epirubicina-ciclofosfamide (EC) seguita da paclitaxel settimanale (TAX), portano infine a una riduzione della capacità di esercizio e della qualità della vita. Tuttavia, si sa poco sull’effetto specifico di ciascun tipo di chemioterapia.

Nel nostro recente articolo (vedere il campo Citazioni nel modulo Riferimenti), i ricercatori hanno dimostrato che gli effetti della chemioterapia sul muscolo scheletrico dipendono dal farmaco. Utilizzando biopsie muscolari prima e 4 giorni dopo la prima somministrazione di EC o TAX, abbiamo dimostrato che, a differenza di TAX, EC induceva grave atrofia muscolare e alterazioni mitocondriali. Da notare che i pazienti del gruppo TAX avevano già ricevuto EC nelle settimane precedenti (Figura 1). Pertanto, questi pazienti avevano già iniziato ad avere un’alterata omeostasi del muscolo scheletrico, che avrebbe potuto limitare l’influenza di TAX rispetto a quella della sua somministrazione in isolamento (cioè senza altre precedenti somministrazioni chemioterapiche). Inoltre, alcuni pazienti avevano ricevuto, in concomitanza con TAX, Trastuzumab (TRASTU) a causa della mutazione tumorale HER. Inoltre, nei tumori mammari tripli negativi, le raccomandazioni relative alla chemioterapia neo(adiuvante) sono recentemente cambiate e raccomandano di iniziare il trattamento con l'uso di paclitaxel + carboplatino (TAX + CARBO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno in stadio iniziale sottoposti a chemioterapia. Si prevede di includere un primo gruppo di 10 pazienti che riceveranno la prima somministrazione di TAX e un secondo gruppo di 10 pazienti che riceveranno la prima somministrazione di TAX+TRASTU. Una prima sessione di accertamenti avrà luogo prima della prima sessione TAX o TAX+TRASTU, ed una seconda sessione 4 giorni (D4) dopo la sessione.

Si prevede di includere lo stesso numero di pazienti per gruppo, ovvero 10 pazienti per gruppo, per un totale di 20 pazienti nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo FISCALE:

  • Femmina ≥ 18 anni
  • Cancro al seno dallo stadio I al III
  • Paziente che non ha ancora iniziato il trattamento con TAX
  • Iscritto ad un regime di previdenza sociale
  • In grado di parlare, leggere e comprendere il francese

Gruppo TASSE+TRASTU:

  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Cancro al seno dallo stadio I al III
  • Paziente che non ha ancora iniziato il trattamento con TAX+TRASTU (regime Tolaney)
  • Iscritto ad un regime di previdenza sociale
  • In grado di parlare, leggere e comprendere il francese

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla chemioterapia
  • Disturbi muscoloscheletrici, malattie autoimmuni, vascolari o neuromuscolari
  • Impianto di un pacemaker
  • Controindicazioni alla valutazione dell'idoneità
  • Controindicazione all'anestesia locale per microbiopsia
  • Minore o adulto protetto
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo FISCALE
Donna con cancro al seno in fase iniziale che riceve un primo ciclo di TAX
valutazione pre-trattamento
Valutazione post-trattamento 4 giorni
Gruppo TASSE+TRASTU
Donna con tumore mammario in fase iniziale che riceve un primo ciclo di TAX+TRASTU
valutazione pre-trattamento
Valutazione post-trattamento 4 giorni
Gruppo TAX+CARBO
oman con cancro al seno in fase iniziale che riceve un primo ciclo di TAX+CARBO
valutazione pre-trattamento
Valutazione post-trattamento 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare gli effetti di una sessione di chemioterapia sulla funzione mitocondriale del muscolo scheletrico in pazienti con cancro al seno confrontando la prima sessione di TAX con la prima sessione di TAX + TRASTU o + CARBO.
Lasso di tempo: Variazione a 4 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
differenza di un punteggio che combina la capacità respiratoria mitocondriale con la produzione di perossido di idrogeno, differenza nei livelli di proteine ​​(western blot) e nell'espressione di mRNA (RT-qPCR).
Variazione a 4 giorni dopo il trattamento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto del primo TAX con il primo TAX+TRASTU o +CARBO su area trasversale delle fibre muscolari;meccanismi cellulari di infiammazione,infiltrazione di grasso e turnover proteico;composizione corporea;forza;architettura muscolare e qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione a 4 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
differenza di un punteggio che combina la capacità respiratoria mitocondriale con la produzione di perossido di idrogeno, differenza nei livelli di proteine ​​(western blot) e nell'espressione di mRNA (RT-qPCR).
Variazione a 4 giorni dopo il trattamento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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