Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en enkelt kjemoterapiadministrasjon på skjelettmuskulatur hos brystkreftpasienter: Sammenligning av paklitaksel vs paklitaksel + trastuzumab vs paklitaksel + karboplatin: PROTECT-06 Bis-studien (PROTECT-06-bis)

30. desember 2025 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Denne studien tar sikte på å undersøke de akutte effektene (dvs. 4 dager) av paklitaksel eller paklitaksel vs trastuzumab eller paklitaksel og karboplatin på skjelettmuskulatur hos brystkreftpasienter. Det vil bli utført muskelbiopsier, samt målinger av kroppssammensetningsstyrke, muskelarkitektur og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystkreftpasienter behandles ofte med kjemoterapi, som er kjent for å indusere alvorlige bivirkninger som skjelettmuskeldekondisjonering, preget av skjelettmuskelatrofi og store mitokondrielle endringer. Disse mistilpasningene, observert hos pasienter behandlet med epirubicin-cyklofosfamid (EC) etterfulgt av ukentlig paklitaksel (TAX), fører til slutt til reduksjon i treningskapasitet og livskvalitet. Imidlertid er lite kjent om den spesifikke effekten av hver type kjemoterapi.

I vår nylige artikkel (se Citations-feltet i Referansemodulen) viste etterforskerne at kjemoterapieffekter på skjelettmuskulatur er medikamentavhengige. Ved å bruke muskelbiopsier før og 4 dager etter den første administrasjonen av EC eller TAX, viste vi at i motsetning til TAX, induserte EC alvorlig muskelatrofi og mitokondrieendringer. Det er verdt å merke seg at pasienter i TAX-gruppen allerede hadde fått EC i løpet av de foregående ukene (figur 1). Derfor hadde disse pasientene allerede begynt å ha endret skjelettmuskelhomeostase, noe som kan ha begrenset påvirkningen av TAX sammenlignet med den av administrering isolert (dvs. uten andre tidligere kjemoterapiadministrasjoner). I tillegg hadde noen pasienter, samtidig med TAX, fått Trastuzumab (TRASTU) på grunn av HER-tumormutasjon. Også ved trippelnegative brystkrefttilfeller har anbefalingene for neo(adjuvant) kjemoterapi nylig endret seg og anbefaler å starte behandling med bruk av paklitaksel + karboplatin (TAX + CARBO).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidlig stadium av brystkreft som får kjemoterapi. Det er planlagt å inkludere en første gruppe på 10 pasienter som får sin første administrering av TAX og en andre gruppe på 10 pasienter som får sin første administrering av TAX+TRASTU. En første økt med vurderinger vil finne sted før den første TAX eller TAX+TRASTU økten, og en andre økt 4 dager (D4) etter økten.

Det er planlagt å inkludere samme antall pasienter per gruppe, dvs. 10 pasienter per gruppe, for totalt 20 pasienter i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skattegruppe:

  • Kvinne ≥ 18 år
  • Stadium I til III brystkreft
  • Pasient som ennå ikke har startet behandling med TAX
  • Innmeldt i trygdeordning
  • Kunne snakke, lese og forstå fransk

TAX+TRASTU gruppe:

  • Kvinne ≥ 18 år
  • Stadium I til III brystkreft
  • Pasient som ennå ikke har startet behandling med TAX+TRASTU (Tolaney-regime)
  • Innmeldt i trygdeordning
  • Kunne snakke, lese og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for kjemoterapi
  • Muskel- og skjelettlidelser, autoimmun, vaskulær eller nevromuskulær sykdom
  • Implantasjon av en pacemaker
  • Kontraindikasjoner for kondisjonsevaluering
  • Kontraindikasjon til lokalbedøvelse for mikrobiopsi
  • Mindre eller beskyttet voksen
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skattegruppen
Kvinne med tidlig brystkreft som mottar en første syklus av skatt
vurdering før behandling
4 dagers vurdering etter behandling
SKATT+TRASTU Gruppen
Kvinne med tidlig brystkreft som får en første syklus med TAX+TRASTU
vurdering før behandling
4 dagers vurdering etter behandling
TAX+CARBO Group
oman med tidlig brystkreft som får en første syklus med TAX+CARBO
vurdering før behandling
4 dagers vurdering etter behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke effekten av en kjemoterapiøkt på mitokondriell funksjon av skjelettmuskulatur hos brystkreftpasienter ved å sammenligne den første økten med TAX med den første økten med TAX + TASTU eller +CARBO.
Tidsramme: Endring 4 dager etter behandling sammenlignet med baseline
forskjell på en poengsum som kombinerer mitokondriell respirasjonskapasitet med produksjon av hydrogenperoksid, forskjell i proteinnivåer (western blots) og mRNA (RT-qPCR) uttrykk.
Endring 4 dager etter behandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av den første TAX med den første TAX+TRASTU eller +CARBO på muskelfiber-tverrsnittsarealet;cellulære mekanismer for betennelse,fettinfiltrasjon og proteinomsetning;kroppssammensetning;styrke;muskelarkitektur og livskvalitet
Tidsramme: Endring 4 dager etter behandling sammenlignet med baseline
forskjell på en poengsum som kombinerer mitokondriell respirasjonskapasitet med produksjon av hydrogenperoksid, forskjell i proteinnivåer (western blots) og mRNA (RT-qPCR) uttrykk.
Endring 4 dager etter behandling sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere