- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06536556
Effekter av en enkelt kjemoterapiadministrasjon på skjelettmuskulatur hos brystkreftpasienter: Sammenligning av paklitaksel vs paklitaksel + trastuzumab vs paklitaksel + karboplatin: PROTECT-06 Bis-studien (PROTECT-06-bis)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftpasienter behandles ofte med kjemoterapi, som er kjent for å indusere alvorlige bivirkninger som skjelettmuskeldekondisjonering, preget av skjelettmuskelatrofi og store mitokondrielle endringer. Disse mistilpasningene, observert hos pasienter behandlet med epirubicin-cyklofosfamid (EC) etterfulgt av ukentlig paklitaksel (TAX), fører til slutt til reduksjon i treningskapasitet og livskvalitet. Imidlertid er lite kjent om den spesifikke effekten av hver type kjemoterapi.
I vår nylige artikkel (se Citations-feltet i Referansemodulen) viste etterforskerne at kjemoterapieffekter på skjelettmuskulatur er medikamentavhengige. Ved å bruke muskelbiopsier før og 4 dager etter den første administrasjonen av EC eller TAX, viste vi at i motsetning til TAX, induserte EC alvorlig muskelatrofi og mitokondrieendringer. Det er verdt å merke seg at pasienter i TAX-gruppen allerede hadde fått EC i løpet av de foregående ukene (figur 1). Derfor hadde disse pasientene allerede begynt å ha endret skjelettmuskelhomeostase, noe som kan ha begrenset påvirkningen av TAX sammenlignet med den av administrering isolert (dvs. uten andre tidligere kjemoterapiadministrasjoner). I tillegg hadde noen pasienter, samtidig med TAX, fått Trastuzumab (TRASTU) på grunn av HER-tumormutasjon. Også ved trippelnegative brystkrefttilfeller har anbefalingene for neo(adjuvant) kjemoterapi nylig endret seg og anbefaler å starte behandling med bruk av paklitaksel + karboplatin (TAX + CARBO).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med tidlig stadium av brystkreft som får kjemoterapi. Det er planlagt å inkludere en første gruppe på 10 pasienter som får sin første administrering av TAX og en andre gruppe på 10 pasienter som får sin første administrering av TAX+TRASTU. En første økt med vurderinger vil finne sted før den første TAX eller TAX+TRASTU økten, og en andre økt 4 dager (D4) etter økten.
Det er planlagt å inkludere samme antall pasienter per gruppe, dvs. 10 pasienter per gruppe, for totalt 20 pasienter i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skattegruppe:
- Kvinne ≥ 18 år
- Stadium I til III brystkreft
- Pasient som ennå ikke har startet behandling med TAX
- Innmeldt i trygdeordning
- Kunne snakke, lese og forstå fransk
TAX+TRASTU gruppe:
- Kvinne ≥ 18 år
- Stadium I til III brystkreft
- Pasient som ennå ikke har startet behandling med TAX+TRASTU (Tolaney-regime)
- Innmeldt i trygdeordning
- Kunne snakke, lese og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for kjemoterapi
- Muskel- og skjelettlidelser, autoimmun, vaskulær eller nevromuskulær sykdom
- Implantasjon av en pacemaker
- Kontraindikasjoner for kondisjonsevaluering
- Kontraindikasjon til lokalbedøvelse for mikrobiopsi
- Mindre eller beskyttet voksen
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skattegruppen
Kvinne med tidlig brystkreft som mottar en første syklus av skatt
|
vurdering før behandling
4 dagers vurdering etter behandling
|
|
SKATT+TRASTU Gruppen
Kvinne med tidlig brystkreft som får en første syklus med TAX+TRASTU
|
vurdering før behandling
4 dagers vurdering etter behandling
|
|
TAX+CARBO Group
oman med tidlig brystkreft som får en første syklus med TAX+CARBO
|
vurdering før behandling
4 dagers vurdering etter behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke effekten av en kjemoterapiøkt på mitokondriell funksjon av skjelettmuskulatur hos brystkreftpasienter ved å sammenligne den første økten med TAX med den første økten med TAX + TASTU eller +CARBO.
Tidsramme: Endring 4 dager etter behandling sammenlignet med baseline
|
forskjell på en poengsum som kombinerer mitokondriell respirasjonskapasitet med produksjon av hydrogenperoksid, forskjell i proteinnivåer (western blots) og mRNA (RT-qPCR) uttrykk.
|
Endring 4 dager etter behandling sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effekten av den første TAX med den første TAX+TRASTU eller +CARBO på muskelfiber-tverrsnittsarealet;cellulære mekanismer for betennelse,fettinfiltrasjon og proteinomsetning;kroppssammensetning;styrke;muskelarkitektur og livskvalitet
Tidsramme: Endring 4 dager etter behandling sammenlignet med baseline
|
forskjell på en poengsum som kombinerer mitokondriell respirasjonskapasitet med produksjon av hydrogenperoksid, forskjell i proteinnivåer (western blots) og mRNA (RT-qPCR) uttrykk.
|
Endring 4 dager etter behandling sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .