Yhden kemoterapian vaikutukset rintasyöpäpotilaiden luustolihaksiin: Paklitakselin ja paklitakselin + trastutsumabin ja paklitakselin + karboplatiinin vertailu: PROTECT-06 Bis -tutkimus (PROTECT-06-bis)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaita hoidetaan yleisesti kemoterapialla, jonka tiedetään aiheuttavan vakavia sivuvaikutuksia, kuten luurankolihasten kuntoutumista, jolle on tunnusomaista luustolihasten surkastuminen ja suuret mitokondriomuutokset. Nämä sopeutumishäiriöt, joita havaittiin potilailla, joita hoidettiin epirubisiini-syklofosfamidilla (EC) ja sen jälkeen viikoittaisella paklitakselilla (TAX), johtavat viime kädessä harjoituskyvyn ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kuitenkin vain vähän tiedetään kunkin kemoterapiatyypin erityisestä vaikutuksesta.
Äskettäisessä artikkelissamme (katso Viitteet-moduulin Viittaukset-kenttä) Tutkijat osoittivat, että kemoterapian vaikutukset luustolihakseen ovat lääkeriippuvaisia. Käyttämällä lihasbiopsioita ennen ensimmäistä EC:n tai TAX:n antoa ja 4 päivää sen jälkeen osoitimme, että toisin kuin TAX, EC aiheutti vakavia lihasatrofiaa ja mitokondriomuutoksia. Huomionarvoista on, että TAX-ryhmän potilaat olivat jo saaneet EC:n edellisten viikkojen aikana (kuva 1). Siksi näillä potilailla oli jo alkanut muuttua luustolihasten homeostaasi, mikä saattoi rajoittaa TAX:n vaikutusta verrattuna sen antamiseen erikseen (eli ilman muita aikaisempia kemoterapia-annoksia). Lisäksi jotkut potilaat olivat saaneet samanaikaisesti TAX-hoidon kanssa trastutsumabia (TRASTU) HER-kasvainmutaation vuoksi. Myös kolminkertaisesti negatiivisissa rintasyövissä neo(adjuvantti)kemoterapiaa koskevat suositukset ovat hiljattain muuttuneet ja suosittelevat hoidon aloittamista paklitakselin + karboplatiinin (TAX + CARBO) yhdistelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa. Suunnitelmissa on olla ensimmäinen 10 potilaan ryhmä, joka saa ensimmäisen TAX-annoksen, ja toinen 10 potilaan ryhmä, jotka saavat ensimmäisen TAX+TRASTU-annoksen. Ensimmäinen arviointiistunto järjestetään ennen ensimmäistä TAX- tai TAX+TRASTU-istuntoa ja toinen istunto 4 päivää (D4) istunnon jälkeen.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa sama määrä potilaita ryhmää kohden, eli 10 potilasta ryhmää kohden, yhteensä 20 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TAX-ryhmä:
- Nainen ≥ 18 vuotta
- Vaiheen I-III rintasyöpä
- Potilas, joka ei ole vielä aloittanut TAX-hoitoa
- Ilmoittautunut sosiaaliturvajärjestelmään
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään ranskaa
TAX+TRASTU ryhmä:
- Nainen ≥ 18-vuotias
- Vaiheen I-III rintasyöpä
- Potilas, joka ei ole vielä aloittanut TAX+TRASTU-hoitoa (Tolaney-hoito)
- Ilmoittautunut sosiaaliturvajärjestelmään
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen kemoterapialle
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, autoimmuuni-, verisuonisairaudet tai neuromuskulaariset sairaudet
- Tahdistimen istutus
- Kuntoarvioinnin vasta-aiheet
- Mikrobiopsian paikallispuudutuksen vasta-aihe
- Alaikäinen tai suojattu aikuinen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAX Group
Nainen, jolla on varhainen rintasyöpä, saa ensimmäisen TAX-jakson
|
hoitoa edeltävä arviointi
4 päivää hoidon jälkeen arviointi
|
|
TAX+TRASTU Group
Nainen, jolla on varhainen rintasyöpä, sai ensimmäisen TAX+TRASTU-jakson
|
hoitoa edeltävä arviointi
4 päivää hoidon jälkeen arviointi
|
|
TAX+CARBO Group
varhaista rintasyöpää sairastavan oman ensimmäisen TAX+CARBO-jakson
|
hoitoa edeltävä arviointi
4 päivää hoidon jälkeen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia kemoterapiaistunnon vaikutuksia luurankolihasten mitokondrioiden toimintaan rintasyöpäpotilailla vertaamalla ensimmäistä TAX-istuntoa ensimmäiseen TAX + TRASTU tai +CARBO -istuntoon.
Aikaikkuna: Muutos 4 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
pistemäärän ero, joka yhdistää mitokondrioiden hengityskapasiteetin vetyperoksidin tuotantoon, ero proteiinitasoissa (Western blot) ja mRNA:n (RT-qPCR) ilmentymisessä.
|
Muutos 4 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ensimmäisen TAX:n ja ensimmäisen TAX+TRASTU:n tai +CARBO:n vaikutusta lihassäiden poikkipinta-alaan; solujen tulehduksen mekanismeihin, rasvan tunkeutumiseen ja proteiinien kiertoon; kehon koostumukseen; voimakkuuteen; lihasarkkitehtuuriin ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Muutos 4 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
pistemäärän ero, joka yhdistää mitokondrioiden hengityskapasiteetin vetyperoksidin tuotantoon, ero proteiinitasoissa (Western blot) ja mRNA:n (RT-qPCR) ilmentymisessä.
|
Muutos 4 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .