- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06536556
Эффекты однократного введения химиотерапии на скелетные мышцы больных раком молочной железы: сравнение паклитаксела, паклитаксела + трастузумаба и паклитаксела + карбоплатина: исследование PROTECT-06 Bis (PROTECT-06-bis)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больных раком молочной железы обычно лечат химиотерапией, которая, как известно, вызывает серьезные побочные эффекты, такие как деформация скелетных мышц, характеризующаяся атрофией скелетных мышц и серьезными митохондриальными изменениями. Эти нарушения адаптации, наблюдаемые у пациентов, получавших эпирубицин-циклофосфамид (ЭК) с последующим еженедельным приемом паклитаксела (ТАХ), в конечном итоге приводят к снижению способности к физической нагрузке и качества жизни. Однако мало что известно о конкретном эффекте каждого типа химиотерапии.
В нашей недавней статье (см. поле «Цитаты» в модуле «Ссылки») исследователи продемонстрировали, что воздействие химиотерапии на скелетные мышцы зависит от лекарств. Используя биопсию мышц до и через 4 дня после первого введения ЭК или ТАК, мы продемонстрировали, что, в отличие от ТАК, ЭК вызывает тяжелую мышечную атрофию и митохондриальные изменения. Следует отметить, что пациенты в группе TAX уже получали ЭК в течение предшествующих недель (рис. 1). Таким образом, у этих пациентов уже начались изменения гомеостаза скелетных мышц, что могло ограничить влияние TAX по сравнению с влиянием его изолированного введения (т.е. без других предыдущих химиотерапевтических назначений). Кроме того, некоторые пациенты получали одновременно с TAX трастузумаб (TRASTU) из-за опухолевой мутации HER. Кроме того, при трижды негативном раке молочной железы недавно изменились рекомендации по нео(адъювантной) химиотерапии и рекомендуют начинать лечение с использования паклитаксела + карбоплатина (TAX + CARBO).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациентки с раком молочной железы на ранней стадии, получающие химиотерапию. Планируется включить первую группу из 10 пациентов, получивших первое введение TAX, и вторую группу из 10 пациентов, получивших первое введение TAX+TRASTU. Первая сессия оценок состоится перед первой сессией TAX или TAX+TRASTU, а вторая сессия через 4 дня (D4) после сессии.
Планируется включить одинаковое количество пациентов в группу, т.е. по 10 пациентов в группе, всего в исследование будет включено 20 пациентов.
Описание
Критерии включения:
НАЛОГОВАЯ группа:
- Женщина ≥ 18 лет
- Рак молочной железы I-III стадии.
- Пациент, который еще не начал лечение с помощью TAX
- Зарегистрирован в системе социального обеспечения
- Умею говорить, читать и понимать по-французски
Группа НАЛОГ+ТРАСТУ:
- Женщины ≥ 18 лет
- Рак молочной железы I-III стадии.
- Пациент, который еще не начал лечение TAX+TRASTU (режим Толани)
- Зарегистрирован в системе социального обеспечения
- Умею говорить, читать и понимать по-французски
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие химиотерапии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, аутоиммунные, сосудистые или нервно-мышечные заболевания.
- Имплантация кардиостимулятора
- Противопоказания к фитнес-оценке
- Противопоказания к местной анестезии при микробиопсии
- Несовершеннолетний или взрослый, находящийся под защитой
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТАКС Групп
Женщина с ранним раком молочной железы, получающая первый цикл TAX
|
оценка перед лечением
Оценка через 4 дня после лечения
|
|
Группа НАЛОГ+ТРАСТУ
Женщина с ранним раком молочной железы, получающая первый цикл TAX+TRASTU
|
оценка перед лечением
Оценка через 4 дня после лечения
|
|
НАЛОГ+КАРБО Групп
Оман с ранним раком молочной железы, получающий первый цикл TAX+CARBO
|
оценка перед лечением
Оценка через 4 дня после лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать влияние сеанса химиотерапии на митохондриальную функцию скелетных мышц у больных раком молочной железы путем сравнения первого сеанса TAX с первым сеансом TAX + TRASTU или + CARBO.
Временное ограничение: Изменение через 4 дня после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
разница в баллах, сочетающих дыхательную способность митохондрий с выработкой перекиси водорода, разница в уровнях белка (вестерн-блоттинг) и экспрессии мРНК (RT-qPCR).
|
Изменение через 4 дня после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните влияние первого TAX с первым TAX+TRASTU или +CARBO на площадь поперечного сечения мышечных волокон; клеточные механизмы воспаления, жировую инфильтрацию и обмен белка; состав тела; силу; мышечную архитектуру и качество жизни.
Временное ограничение: Изменение через 4 дня после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
разница в баллах, сочетающих дыхательную способность митохондрий с выработкой перекиси водорода, разница в уровнях белка (вестерн-блоттинг) и экспрессии мРНК (RT-qPCR).
|
Изменение через 4 дня после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .