- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06536556
Efeitos de uma administração única de quimioterapia no músculo esquelético de pacientes com câncer de mama: comparação de paclitaxel vs paclitaxel + trastuzumabe vs paclitaxel + carboplatina: o estudo PROTECT-06 Bis (PROTECT-06-bis)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama são comumente tratados com quimioterapia, que é conhecida por induzir efeitos colaterais graves, como descondicionamento do músculo esquelético, caracterizado por atrofia do músculo esquelético e grandes alterações mitocondriais. Essas desadaptações, observadas em pacientes tratados com epirrubicina-ciclofosfamida (EC) seguida de paclitaxel semanal (TAX), acabam levando à redução da capacidade de exercício e da qualidade de vida. Contudo, pouco se sabe sobre o efeito específico de cada tipo de quimioterapia.
Em nosso artigo recente (ver campo Citações no módulo Referências), os investigadores demonstraram que os efeitos da quimioterapia no músculo esquelético são dependentes de drogas. Utilizando biópsias musculares antes e 4 dias após a primeira administração de CE ou TAX, demonstramos que, diferentemente do TAX, a CE induziu atrofia muscular grave e alterações mitocondriais. É digno de nota que os pacientes do grupo TAX já haviam recebido CE nas semanas anteriores (Figura 1). Portanto, esses pacientes já haviam começado a apresentar alteração da homeostase do músculo esquelético, o que pode ter limitado a influência do TAX em comparação com sua administração isolada (ou seja, sem outras administrações prévias de quimioterapia). Além disso, alguns pacientes receberam, concomitantemente com TAX, Trastuzumabe (TRASTU) devido à mutação tumoral HER. Além disso, nos cânceres de mama triplo negativos, as recomendações relativas à quimioterapia neo(adjuvante) foram alteradas recentemente e recomendam o início do tratamento com o uso de paclitaxel + carboplatina (TAX + CARBO).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com câncer de mama em estágio inicial recebendo quimioterapia. Está planejado incluir um primeiro grupo de 10 pacientes que recebem a primeira administração de TAX e um segundo grupo de 10 pacientes que recebem a primeira administração de TAX+TRASTU. Uma primeira sessão de avaliações ocorrerá antes da primeira sessão TAX ou TAX+TRASTU, e uma segunda sessão 4 dias (D4) após a sessão.
Está planejado incluir o mesmo número de pacientes por grupo, ou seja, 10 pacientes por grupo, para um total de 20 pacientes no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo IMPOSTO:
- Mulher ≥ 18 anos
- Câncer de mama estágio I a III
- Paciente que ainda não iniciou tratamento com TAX
- Inscrito num regime de segurança social
- Capaz de falar, ler e compreender francês
Grupo TAX+TRASTU:
- Mulher ≥ 18 anos de idade
- Câncer de mama estágio I a III
- Paciente que ainda não iniciou tratamento com TAX+TRASTU (regime Tolaney)
- Inscrito num regime de segurança social
- Capaz de falar, ler e compreender francês
Critério de exclusão:
- Exposição prévia à quimioterapia
- Distúrbios musculoesqueléticos, doenças autoimunes, vasculares ou neuromusculares
- Implantação de marca-passo
- Contra-indicações para avaliação de aptidão
- Contra-indicação à anestesia local para microbiópsia
- Menor ou adulto protegido
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Fiscal
Mulher com câncer de mama em estágio inicial recebendo um primeiro ciclo de TAX
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avaliação pré-tratamento
Avaliação pós-tratamento 4 dias
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Grupo TAX+TRASTU
Mulher com câncer de mama em estágio inicial recebendo um primeiro ciclo de TAX+TRASTU
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avaliação pré-tratamento
Avaliação pós-tratamento 4 dias
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Grupo TAX+CARBO
Omã com câncer de mama em estágio inicial recebendo um primeiro ciclo de TAX+CARBO
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avaliação pré-tratamento
Avaliação pós-tratamento 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar os efeitos de uma sessão de quimioterapia na função mitocondrial do músculo esquelético em pacientes com câncer de mama, comparando a primeira sessão de TAX com a primeira sessão de TAX + TRASTU ou +CARBO.
Prazo: Alteração 4 dias após o tratamento em comparação com a linha de base
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diferença de um escore combinando a capacidade respiratória mitocondrial com produção de peróxido de hidrogênio, diferença nos níveis de proteína (western blots) e expressão de mRNA (RT-qPCR).
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Alteração 4 dias após o tratamento em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o efeito do primeiro TAX com o primeiro TAX+TRASTU ou +CARBO na área transversal da fibra muscular;mecanismos celulares de inflamação, infiltração de gordura e renovação de proteínas;composição corporal;força;arquitetura muscular e qualidade de vida
Prazo: Alteração 4 dias após o tratamento em comparação com a linha de base
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diferença de um escore combinando a capacidade respiratória mitocondrial com produção de peróxido de hidrogênio, diferença nos níveis de proteína (western blots) e expressão de mRNA (RT-qPCR).
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Alteração 4 dias após o tratamento em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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