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Efeitos de uma administração única de quimioterapia no músculo esquelético de pacientes com câncer de mama: comparação de paclitaxel vs paclitaxel + trastuzumabe vs paclitaxel + carboplatina: o estudo PROTECT-06 Bis (PROTECT-06-bis)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos agudos (ou seja, 4 dias) de paclitaxel ou paclitaxel vs trastuzumabe ou paclitaxel e carboplatina no músculo esquelético de pacientes com câncer de mama. Serão realizadas biópsias musculares, bem como medidas de força de composição corporal, arquitetura muscular e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama são comumente tratados com quimioterapia, que é conhecida por induzir efeitos colaterais graves, como descondicionamento do músculo esquelético, caracterizado por atrofia do músculo esquelético e grandes alterações mitocondriais. Essas desadaptações, observadas em pacientes tratados com epirrubicina-ciclofosfamida (EC) seguida de paclitaxel semanal (TAX), acabam levando à redução da capacidade de exercício e da qualidade de vida. Contudo, pouco se sabe sobre o efeito específico de cada tipo de quimioterapia.

Em nosso artigo recente (ver campo Citações no módulo Referências), os investigadores demonstraram que os efeitos da quimioterapia no músculo esquelético são dependentes de drogas. Utilizando biópsias musculares antes e 4 dias após a primeira administração de CE ou TAX, demonstramos que, diferentemente do TAX, a CE induziu atrofia muscular grave e alterações mitocondriais. É digno de nota que os pacientes do grupo TAX já haviam recebido CE nas semanas anteriores (Figura 1). Portanto, esses pacientes já haviam começado a apresentar alteração da homeostase do músculo esquelético, o que pode ter limitado a influência do TAX em comparação com sua administração isolada (ou seja, sem outras administrações prévias de quimioterapia). Além disso, alguns pacientes receberam, concomitantemente com TAX, Trastuzumabe (TRASTU) devido à mutação tumoral HER. Além disso, nos cânceres de mama triplo negativos, as recomendações relativas à quimioterapia neo(adjuvante) foram alteradas recentemente e recomendam o início do tratamento com o uso de paclitaxel + carboplatina (TAX + CARBO).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama em estágio inicial recebendo quimioterapia. Está planejado incluir um primeiro grupo de 10 pacientes que recebem a primeira administração de TAX e um segundo grupo de 10 pacientes que recebem a primeira administração de TAX+TRASTU. Uma primeira sessão de avaliações ocorrerá antes da primeira sessão TAX ou TAX+TRASTU, e uma segunda sessão 4 dias (D4) após a sessão.

Está planejado incluir o mesmo número de pacientes por grupo, ou seja, 10 pacientes por grupo, para um total de 20 pacientes no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo IMPOSTO:

  • Mulher ≥ 18 anos
  • Câncer de mama estágio I a III
  • Paciente que ainda não iniciou tratamento com TAX
  • Inscrito num regime de segurança social
  • Capaz de falar, ler e compreender francês

Grupo TAX+TRASTU:

  • Mulher ≥ 18 anos de idade
  • Câncer de mama estágio I a III
  • Paciente que ainda não iniciou tratamento com TAX+TRASTU (regime Tolaney)
  • Inscrito num regime de segurança social
  • Capaz de falar, ler e compreender francês

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia à quimioterapia
  • Distúrbios musculoesqueléticos, doenças autoimunes, vasculares ou neuromusculares
  • Implantação de marca-passo
  • Contra-indicações para avaliação de aptidão
  • Contra-indicação à anestesia local para microbiópsia
  • Menor ou adulto protegido
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Fiscal
Mulher com câncer de mama em estágio inicial recebendo um primeiro ciclo de TAX
avaliação pré-tratamento
Avaliação pós-tratamento 4 dias
Grupo TAX+TRASTU
Mulher com câncer de mama em estágio inicial recebendo um primeiro ciclo de TAX+TRASTU
avaliação pré-tratamento
Avaliação pós-tratamento 4 dias
Grupo TAX+CARBO
Omã com câncer de mama em estágio inicial recebendo um primeiro ciclo de TAX+CARBO
avaliação pré-tratamento
Avaliação pós-tratamento 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar os efeitos de uma sessão de quimioterapia na função mitocondrial do músculo esquelético em pacientes com câncer de mama, comparando a primeira sessão de TAX com a primeira sessão de TAX + TRASTU ou +CARBO.
Prazo: Alteração 4 dias após o tratamento em comparação com a linha de base
diferença de um escore combinando a capacidade respiratória mitocondrial com produção de peróxido de hidrogênio, diferença nos níveis de proteína (western blots) e expressão de mRNA (RT-qPCR).
Alteração 4 dias após o tratamento em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o efeito do primeiro TAX com o primeiro TAX+TRASTU ou +CARBO na área transversal da fibra muscular;mecanismos celulares de inflamação, infiltração de gordura e renovação de proteínas;composição corporal;força;arquitetura muscular e qualidade de vida
Prazo: Alteração 4 dias após o tratamento em comparação com a linha de base
diferença de um escore combinando a capacidade respiratória mitocondrial com produção de peróxido de hidrogênio, diferença nos níveis de proteína (western blots) e expressão de mRNA (RT-qPCR).
Alteração 4 dias após o tratamento em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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