- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06536556
Auswirkungen einer einzelnen Chemotherapie auf die Skelettmuskulatur von Brustkrebspatientinnen: Vergleich von Paclitaxel vs. Paclitaxel + Trastuzumab vs. Paclitaxel + Carboplatin: die PROTECT-06 Bis-Studie (PROTECT-06-bis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebspatientinnen werden häufig mit einer Chemotherapie behandelt, die bekanntermaßen schwerwiegende Nebenwirkungen wie eine Dekonditionierung der Skelettmuskulatur hervorruft, die durch Skelettmuskelatrophie und schwerwiegende mitochondriale Veränderungen gekennzeichnet ist. Diese Fehlanpassungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Epirubicin-Cyclophosphamid (EC) gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel (TAX) behandelt wurden, führen letztendlich zu einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität. Über die spezifische Wirkung der einzelnen Chemotherapiearten ist jedoch wenig bekannt.
In unserem kürzlich erschienenen Artikel (siehe Feld „Zitate“ im Modul „Referenzen“) haben die Forscher gezeigt, dass die Wirkung einer Chemotherapie auf die Skelettmuskulatur medikamentenabhängig ist. Mithilfe von Muskelbiopsien vor und 4 Tage nach der ersten Verabreichung von EC oder TAX konnten wir zeigen, dass EC im Gegensatz zu TAX schwere Muskelatrophie und mitochondriale Veränderungen hervorrief. Bemerkenswert ist, dass Patienten in der TAX-Gruppe in den vorangegangenen Wochen bereits E-Zigaretten erhalten hatten (Abbildung 1). Daher kam es bei diesen Patienten bereits zu einer veränderten Homöostase der Skelettmuskulatur, was den Einfluss von TAX im Vergleich zu seiner isolierten Verabreichung (d. h. ohne andere vorherige Chemotherapie-Verabreichungen) möglicherweise begrenzt hätte. Darüber hinaus hatten einige Patienten aufgrund einer HER-Tumormutation gleichzeitig mit TAX Trastuzumab (TRASTU) erhalten. Auch bei dreifach negativem Brustkrebs haben sich die Empfehlungen zur neo(adjuvanten) Chemotherapie kürzlich geändert und empfehlen, die Behandlung mit der Anwendung von Paclitaxel + Carboplatin (TAX + CARBO) zu beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine Chemotherapie erhalten. Es ist geplant, eine erste Gruppe von 10 Patienten einzuschließen, die ihre erste Gabe von TAX erhalten, und eine zweite Gruppe von 10 Patienten, die ihre erste Gabe von TAX+TRASTU erhalten. Eine erste Bewertungssitzung findet vor der ersten TAX- oder TAX+TRASTU-Sitzung statt und eine zweite Sitzung 4 Tage (D4) nach der Sitzung.
Es ist geplant, die gleiche Anzahl von Patienten pro Gruppe einzubeziehen, d. h. 10 Patienten pro Gruppe, sodass insgesamt 20 Patienten in die Studie einbezogen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Steuergruppe:
- Weiblich ≥ 18 Jahre
- Brustkrebs im Stadium I bis III
- Patient, der die Behandlung mit TAX noch nicht begonnen hat
- Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
- Kann Französisch sprechen, lesen und verstehen
TAX+TRASTU-Gruppe:
- Weiblich ≥ 18 Jahre
- Brustkrebs im Stadium I bis III
- Patient, der die Behandlung mit TAX+TRASTU (Tolaney-Schema) noch nicht begonnen hat
- Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
- Kann Französisch sprechen, lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber Chemotherapie
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, Autoimmunerkrankungen, vaskuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen
- Implantation eines Herzschrittmachers
- Kontraindikationen für die Fitnessbewertung
- Kontraindikation für eine Lokalanästhesie zur Mikrobiopsie
- Minderjähriger oder geschützter Erwachsener
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TAX-Gruppe
Frau mit Brustkrebs im Frühstadium erhält einen ersten TAX-Zyklus
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Beurteilung vor der Behandlung
Beurteilung 4 Tage nach der Behandlung
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TAX+TRASTU-Gruppe
Frau mit Brustkrebs im Frühstadium, die einen ersten Zyklus von TAX+TRASTU erhält
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Beurteilung vor der Behandlung
Beurteilung 4 Tage nach der Behandlung
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TAX+CARBO-Gruppe
Oman mit Brustkrebs im Frühstadium, der einen ersten Zyklus von TAX+CARBO erhält
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Beurteilung vor der Behandlung
Beurteilung 4 Tage nach der Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollten die Auswirkungen einer Chemotherapie-Sitzung auf die mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur bei Brustkrebspatientinnen untersucht werden, indem die erste TAX-Sitzung mit der ersten TAX + TRASTU- oder +CARBO-Sitzung verglichen wurde.
Zeitfenster: Veränderung 4 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Unterschied eines Scores, der die mitochondriale Atmungskapazität mit der Produktion von Wasserstoffperoxid kombiniert, Unterschied in den Proteinspiegeln (Western Blots) und der mRNA-Expression (RT-qPCR).
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Veränderung 4 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Wirkung des ersten TAX mit dem ersten TAX+TRASTU oder +CARBO auf die Muskelfaserquerschnittsfläche, zelluläre Entzündungsmechanismen, Fettinfiltration und Proteinumsatz, Körperzusammensetzung, Kraft, Muskelarchitektur und Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung 4 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Unterschied eines Scores, der die mitochondriale Atmungskapazität mit der Produktion von Wasserstoffperoxid kombiniert, Unterschied in den Proteinspiegeln (Western Blots) und der mRNA-Expression (RT-qPCR).
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Veränderung 4 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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