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Auswirkungen einer einzelnen Chemotherapie auf die Skelettmuskulatur von Brustkrebspatientinnen: Vergleich von Paclitaxel vs. Paclitaxel + Trastuzumab vs. Paclitaxel + Carboplatin: die PROTECT-06 Bis-Studie (PROTECT-06-bis)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Ziel dieser Studie ist es, die akuten Auswirkungen (d. h. 4 Tage) von Paclitaxel oder Paclitaxel im Vergleich zu Trastuzumab oder Paclitaxel und Carboplatin auf die Skelettmuskulatur von Brustkrebspatientinnen zu untersuchen. Es werden Muskelbiopsien durchgeführt sowie Messungen der Körperzusammensetzung, der Muskelarchitektur und der Lebensqualität durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebspatientinnen werden häufig mit einer Chemotherapie behandelt, die bekanntermaßen schwerwiegende Nebenwirkungen wie eine Dekonditionierung der Skelettmuskulatur hervorruft, die durch Skelettmuskelatrophie und schwerwiegende mitochondriale Veränderungen gekennzeichnet ist. Diese Fehlanpassungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Epirubicin-Cyclophosphamid (EC) gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel (TAX) behandelt wurden, führen letztendlich zu einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität. Über die spezifische Wirkung der einzelnen Chemotherapiearten ist jedoch wenig bekannt.

In unserem kürzlich erschienenen Artikel (siehe Feld „Zitate“ im Modul „Referenzen“) haben die Forscher gezeigt, dass die Wirkung einer Chemotherapie auf die Skelettmuskulatur medikamentenabhängig ist. Mithilfe von Muskelbiopsien vor und 4 Tage nach der ersten Verabreichung von EC oder TAX konnten wir zeigen, dass EC im Gegensatz zu TAX schwere Muskelatrophie und mitochondriale Veränderungen hervorrief. Bemerkenswert ist, dass Patienten in der TAX-Gruppe in den vorangegangenen Wochen bereits E-Zigaretten erhalten hatten (Abbildung 1). Daher kam es bei diesen Patienten bereits zu einer veränderten Homöostase der Skelettmuskulatur, was den Einfluss von TAX im Vergleich zu seiner isolierten Verabreichung (d. h. ohne andere vorherige Chemotherapie-Verabreichungen) möglicherweise begrenzt hätte. Darüber hinaus hatten einige Patienten aufgrund einer HER-Tumormutation gleichzeitig mit TAX Trastuzumab (TRASTU) erhalten. Auch bei dreifach negativem Brustkrebs haben sich die Empfehlungen zur neo(adjuvanten) Chemotherapie kürzlich geändert und empfehlen, die Behandlung mit der Anwendung von Paclitaxel + Carboplatin (TAX + CARBO) zu beginnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine Chemotherapie erhalten. Es ist geplant, eine erste Gruppe von 10 Patienten einzuschließen, die ihre erste Gabe von TAX erhalten, und eine zweite Gruppe von 10 Patienten, die ihre erste Gabe von TAX+TRASTU erhalten. Eine erste Bewertungssitzung findet vor der ersten TAX- oder TAX+TRASTU-Sitzung statt und eine zweite Sitzung 4 Tage (D4) nach der Sitzung.

Es ist geplant, die gleiche Anzahl von Patienten pro Gruppe einzubeziehen, d. h. 10 Patienten pro Gruppe, sodass insgesamt 20 Patienten in die Studie einbezogen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Steuergruppe:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre
  • Brustkrebs im Stadium I bis III
  • Patient, der die Behandlung mit TAX noch nicht begonnen hat
  • Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
  • Kann Französisch sprechen, lesen und verstehen

TAX+TRASTU-Gruppe:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre
  • Brustkrebs im Stadium I bis III
  • Patient, der die Behandlung mit TAX+TRASTU (Tolaney-Schema) noch nicht begonnen hat
  • Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
  • Kann Französisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Chemotherapie
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, Autoimmunerkrankungen, vaskuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Implantation eines Herzschrittmachers
  • Kontraindikationen für die Fitnessbewertung
  • Kontraindikation für eine Lokalanästhesie zur Mikrobiopsie
  • Minderjähriger oder geschützter Erwachsener
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAX-Gruppe
Frau mit Brustkrebs im Frühstadium erhält einen ersten TAX-Zyklus
Beurteilung vor der Behandlung
Beurteilung 4 Tage nach der Behandlung
TAX+TRASTU-Gruppe
Frau mit Brustkrebs im Frühstadium, die einen ersten Zyklus von TAX+TRASTU erhält
Beurteilung vor der Behandlung
Beurteilung 4 Tage nach der Behandlung
TAX+CARBO-Gruppe
Oman mit Brustkrebs im Frühstadium, der einen ersten Zyklus von TAX+CARBO erhält
Beurteilung vor der Behandlung
Beurteilung 4 Tage nach der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen einer Chemotherapie-Sitzung auf die mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur bei Brustkrebspatientinnen untersucht werden, indem die erste TAX-Sitzung mit der ersten TAX + TRASTU- oder +CARBO-Sitzung verglichen wurde.
Zeitfenster: Veränderung 4 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied eines Scores, der die mitochondriale Atmungskapazität mit der Produktion von Wasserstoffperoxid kombiniert, Unterschied in den Proteinspiegeln (Western Blots) und der mRNA-Expression (RT-qPCR).
Veränderung 4 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung des ersten TAX mit dem ersten TAX+TRASTU oder +CARBO auf die Muskelfaserquerschnittsfläche, zelluläre Entzündungsmechanismen, Fettinfiltration und Proteinumsatz, Körperzusammensetzung, Kraft, Muskelarchitektur und Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung 4 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied eines Scores, der die mitochondriale Atmungskapazität mit der Produktion von Wasserstoffperoxid kombiniert, Unterschied in den Proteinspiegeln (Western Blots) und der mRNA-Expression (RT-qPCR).
Veränderung 4 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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