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Effets d'une administration unique de chimiothérapie sur le muscle squelettique des patientes atteintes d'un cancer du sein : comparaison du paclitaxel par rapport au paclitaxel + trastuzumab par rapport au paclitaxel + carboplatine : l'étude PROTECT-06 Bis (PROTECT-06-bis)

30 décembre 2025 mis à jour par: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Cette étude vise à étudier les effets aigus (c'est-à-dire 4 jours) du paclitaxel ou du paclitaxel par rapport au trastuzumab ou au paclitaxel et au carboplatine sur le muscle squelettique des patientes atteintes d'un cancer du sein. Des biopsies musculaires seront réalisées, ainsi que des mesures de la force de la composition corporelle, de l'architecture musculaire et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein sont généralement traitées par chimiothérapie, connue pour induire des effets secondaires graves tels qu'un déconditionnement des muscles squelettiques, caractérisé par une atrophie des muscles squelettiques et des altérations mitochondriales majeures. Ces maladaptations, observées chez les patients traités par épirubicine-cyclophosphamide (EC) suivi de paclitaxel hebdomadaire (TAX), conduisent à terme à une réduction de la capacité d'exercice et de la qualité de vie. Cependant, on sait peu de choses sur l’effet spécifique de chaque type de chimiothérapie.

Dans notre article récent (voir le champ Citations dans le module Références), les enquêteurs ont démontré que les effets de la chimiothérapie sur les muscles squelettiques dépendent du médicament. En utilisant des biopsies musculaires avant et 4 jours après la première administration de EC ou de TAX, nous avons démontré que contrairement à TAX, la EC induisait une atrophie musculaire sévère et des altérations mitochondriales. Il est à noter que les patients du groupe TAX avaient déjà reçu de la CE au cours des semaines précédentes (Figure 1). Par conséquent, ces patients avaient déjà commencé à présenter une altération de l’homéostasie des muscles squelettiques, ce qui aurait pu limiter l’influence de TAX par rapport à celle de son administration isolée (c’est-à-dire sans autres administrations de chimiothérapie antérieures). De plus, certains patients avaient reçu, en concomitance avec TAX, du trastuzumab (TRASTU) en raison d'une mutation tumorale HER. Aussi, dans les cancers du sein triple négatif, les recommandations concernant la chimiothérapie néo(adjuvante) ont récemment évolué et recommandent de commencer le traitement par l'utilisation de paclitaxel + carboplatine (TAX + CARBO).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce recevant une chimiothérapie. Il est prévu d'inclure un premier groupe de 10 patients recevant leur première administration de TAX et un deuxième groupe de 10 patients recevant leur première administration de TAX+TRASTU. Une première séance d'évaluations aura lieu avant la première séance TAX ou TAX+TRASTU, et une deuxième séance 4 jours (J4) après la séance.

Il est prévu d'inclure le même nombre de patients par groupe, soit 10 patients par groupe, pour un total de 20 patients dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Groupe FISCAL :

  • Femme ≥ 18 ans
  • Cancer du sein de stade I à III
  • Patient n’ayant pas encore commencé le traitement par TAX
  • Inscrit à un régime de sécurité sociale
  • Capable de parler, lire et comprendre le français

Groupe IMPÔT+TRASTU :

  • Femme ≥ 18 ans
  • Cancer du sein de stade I à III
  • Patient n’ayant pas encore commencé le traitement par TAX+TRASTU (schéma Tolaney)
  • Inscrit à un régime de sécurité sociale
  • Capable de parler, lire et comprendre le français

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à la chimiothérapie
  • Troubles musculo-squelettiques, maladies auto-immunes, vasculaires ou neuromusculaires
  • Implantation d'un stimulateur cardiaque
  • Contre-indications à l’évaluation de la condition physique
  • Contre-indication à l'anesthésie locale pour la microbiopsie
  • Mineur ou majeur protégé
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe FISCAL
Femme atteinte d'un cancer du sein précoce recevant un premier cycle de TAX
évaluation pré-traitement
Bilan post-traitement 4 jours
Groupe TAX+TRASTU
Femme atteinte d'un cancer du sein précoce recevant un premier cycle de TAX+TRASTU
évaluation pré-traitement
Bilan post-traitement 4 jours
Groupe IMPÔT+CARBO
Oman atteint d'un cancer du sein précoce recevant un premier cycle de TAX+CARBO
évaluation pré-traitement
Bilan post-traitement 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les effets d'une séance de chimiothérapie sur la fonction mitochondriale du muscle squelettique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en comparant la première séance de TAX à la première séance de TAX + TRASTU ou +CARBO.
Délai: Changement 4 jours après le traitement par rapport à la ligne de base
différence d'un score combinant la capacité respiratoire mitochondriale avec la production de peroxyde d'hydrogène, différence de taux de protéines (western blots) et d'expression d'ARNm (RT-qPCR).
Changement 4 jours après le traitement par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'effet du premier TAX au premier TAX+TRASTU ou +CARBO sur la surface transversale des fibres musculaires ; les mécanismes cellulaires de l'inflammation, de l'infiltration des graisses et du renouvellement des protéines ; la composition corporelle ; la force ; l'architecture musculaire et la qualité de vie.
Délai: Changement 4 jours après le traitement par rapport à la ligne de base
différence d'un score combinant la capacité respiratoire mitochondriale avec la production de peroxyde d'hydrogène, différence de taux de protéines (western blots) et d'expression d'ARNm (RT-qPCR).
Changement 4 jours après le traitement par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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