- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06536556
Effets d'une administration unique de chimiothérapie sur le muscle squelettique des patientes atteintes d'un cancer du sein : comparaison du paclitaxel par rapport au paclitaxel + trastuzumab par rapport au paclitaxel + carboplatine : l'étude PROTECT-06 Bis (PROTECT-06-bis)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein sont généralement traitées par chimiothérapie, connue pour induire des effets secondaires graves tels qu'un déconditionnement des muscles squelettiques, caractérisé par une atrophie des muscles squelettiques et des altérations mitochondriales majeures. Ces maladaptations, observées chez les patients traités par épirubicine-cyclophosphamide (EC) suivi de paclitaxel hebdomadaire (TAX), conduisent à terme à une réduction de la capacité d'exercice et de la qualité de vie. Cependant, on sait peu de choses sur l’effet spécifique de chaque type de chimiothérapie.
Dans notre article récent (voir le champ Citations dans le module Références), les enquêteurs ont démontré que les effets de la chimiothérapie sur les muscles squelettiques dépendent du médicament. En utilisant des biopsies musculaires avant et 4 jours après la première administration de EC ou de TAX, nous avons démontré que contrairement à TAX, la EC induisait une atrophie musculaire sévère et des altérations mitochondriales. Il est à noter que les patients du groupe TAX avaient déjà reçu de la CE au cours des semaines précédentes (Figure 1). Par conséquent, ces patients avaient déjà commencé à présenter une altération de l’homéostasie des muscles squelettiques, ce qui aurait pu limiter l’influence de TAX par rapport à celle de son administration isolée (c’est-à-dire sans autres administrations de chimiothérapie antérieures). De plus, certains patients avaient reçu, en concomitance avec TAX, du trastuzumab (TRASTU) en raison d'une mutation tumorale HER. Aussi, dans les cancers du sein triple négatif, les recommandations concernant la chimiothérapie néo(adjuvante) ont récemment évolué et recommandent de commencer le traitement par l'utilisation de paclitaxel + carboplatine (TAX + CARBO).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce recevant une chimiothérapie. Il est prévu d'inclure un premier groupe de 10 patients recevant leur première administration de TAX et un deuxième groupe de 10 patients recevant leur première administration de TAX+TRASTU. Une première séance d'évaluations aura lieu avant la première séance TAX ou TAX+TRASTU, et une deuxième séance 4 jours (J4) après la séance.
Il est prévu d'inclure le même nombre de patients par groupe, soit 10 patients par groupe, pour un total de 20 patients dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Groupe FISCAL :
- Femme ≥ 18 ans
- Cancer du sein de stade I à III
- Patient n’ayant pas encore commencé le traitement par TAX
- Inscrit à un régime de sécurité sociale
- Capable de parler, lire et comprendre le français
Groupe IMPÔT+TRASTU :
- Femme ≥ 18 ans
- Cancer du sein de stade I à III
- Patient n’ayant pas encore commencé le traitement par TAX+TRASTU (schéma Tolaney)
- Inscrit à un régime de sécurité sociale
- Capable de parler, lire et comprendre le français
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à la chimiothérapie
- Troubles musculo-squelettiques, maladies auto-immunes, vasculaires ou neuromusculaires
- Implantation d'un stimulateur cardiaque
- Contre-indications à l’évaluation de la condition physique
- Contre-indication à l'anesthésie locale pour la microbiopsie
- Mineur ou majeur protégé
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe FISCAL
Femme atteinte d'un cancer du sein précoce recevant un premier cycle de TAX
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évaluation pré-traitement
Bilan post-traitement 4 jours
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Groupe TAX+TRASTU
Femme atteinte d'un cancer du sein précoce recevant un premier cycle de TAX+TRASTU
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évaluation pré-traitement
Bilan post-traitement 4 jours
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Groupe IMPÔT+CARBO
Oman atteint d'un cancer du sein précoce recevant un premier cycle de TAX+CARBO
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évaluation pré-traitement
Bilan post-traitement 4 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les effets d'une séance de chimiothérapie sur la fonction mitochondriale du muscle squelettique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en comparant la première séance de TAX à la première séance de TAX + TRASTU ou +CARBO.
Délai: Changement 4 jours après le traitement par rapport à la ligne de base
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différence d'un score combinant la capacité respiratoire mitochondriale avec la production de peroxyde d'hydrogène, différence de taux de protéines (western blots) et d'expression d'ARNm (RT-qPCR).
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Changement 4 jours après le traitement par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez l'effet du premier TAX au premier TAX+TRASTU ou +CARBO sur la surface transversale des fibres musculaires ; les mécanismes cellulaires de l'inflammation, de l'infiltration des graisses et du renouvellement des protéines ; la composition corporelle ; la force ; l'architecture musculaire et la qualité de vie.
Délai: Changement 4 jours après le traitement par rapport à la ligne de base
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différence d'un score combinant la capacité respiratoire mitochondriale avec la production de peroxyde d'hydrogène, différence de taux de protéines (western blots) et d'expression d'ARNm (RT-qPCR).
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Changement 4 jours après le traitement par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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