Wpływ pojedynczej chemioterapii na mięśnie szkieletowe pacjentów z rakiem piersi: porównanie paklitakselu z paklitakselem + trastuzumabem w porównaniu z paklitakselem + karboplatyną: badanie PROTECT-06 Bis (PROTECT-06-bis)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem piersi są często leczeni chemioterapią, o której wiadomo, że wywołuje poważne skutki uboczne, takie jak dekondycja mięśni szkieletowych, charakteryzująca się zanikiem mięśni szkieletowych i poważnymi zmianami mitochondrialnymi. Te zaburzenia adaptacji, obserwowane u pacjentów leczonych epirubicyną-cyklofosfamidem (EC), a następnie cotygodniowym paklitakselem (TAX), ostatecznie prowadzą do zmniejszenia wydolności wysiłkowej i jakości życia. Niewiele jednak wiadomo na temat specyficznego działania każdego rodzaju chemioterapii.
W naszym ostatnim artykule (patrz pole Cytaty w module Literatura) badacze wykazali, że wpływ chemioterapii na mięśnie szkieletowe jest zależny od leku. Korzystając z biopsji mięśni przed i 4 dni po pierwszym podaniu EC lub TAX, wykazaliśmy, że w przeciwieństwie do TAX, EC indukuje poważny zanik mięśni i zmiany mitochondrialne. Warto zauważyć, że pacjenci z grupy TAX otrzymali już EC w poprzednich tygodniach (ryc. 1). Dlatego też u tych pacjentów zaburzenia homeostazy mięśni szkieletowych zaczęły już występować, co mogło ograniczyć wpływ TAX w porównaniu z jego podawaniem w izolacji (tj. bez podawania innej wcześniejszej chemioterapii). Ponadto niektórzy pacjenci otrzymywali jednocześnie z TAX trastuzumab (TRASTU) z powodu mutacji nowotworu HER. Również w przypadku potrójnie ujemnych raków piersi w ostatnim czasie zmieniły się zalecenia dotyczące chemioterapii neo(adiuwantowej) i zalecają rozpoczęcie leczenia paklitakselem + karboplatyną (TAX + CARBO).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z wczesnym stadium raka piersi otrzymujący chemioterapię. Planuje się włączenie pierwszej grupy 10 pacjentów otrzymujących pierwsze podanie TAX i drugiej grupy 10 pacjentów otrzymujących pierwsze podanie TAX+TRASTU. Pierwsza sesja ocen odbędzie się przed pierwszą sesją TAX lub TAX+TRASTU, a druga sesja 4 dni (D4) po sesji.
Planuje się włączenie tej samej liczby pacjentów w grupie, tj. 10 pacjentów w grupie, co daje łącznie 20 pacjentów w badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa podatkowa:
- Kobieta ≥ 18 lat
- Rak piersi w stadium I–III
- Pacjent, który nie rozpoczął jeszcze leczenia TAX
- Jest objęty ubezpieczeniem społecznym
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język francuski
Grupa TAX+TRASTU:
- Kobieta ≥ 18 lat
- Rak piersi w stadium I–III
- Pacjent, który nie rozpoczął jeszcze leczenia TAX+TRASTU (schemat Tolaneya)
- Jest objęty ubezpieczeniem społecznym
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język francuski
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, choroby autoimmunologiczne, naczyniowe lub nerwowo-mięśniowe
- Wszczepienie rozrusznika serca
- Przeciwwskazania do oceny sprawności
- Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego do mikrobiopsji
- Osoba niepełnoletnia lub osoba dorosła chroniona
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PODATKOWA
Kobieta z wczesnym rakiem piersi otrzymująca pierwszy cykl TAX
|
ocena przed leczeniem
Ocena po 4 dniach od zabiegu
|
|
Grupa TAX+TRASTU
Kobieta z wczesnym rakiem piersi otrzymująca pierwszy cykl TAX+TRASTU
|
ocena przed leczeniem
Ocena po 4 dniach od zabiegu
|
|
Grupa TAX+CARBO
kobieta z wczesnym rakiem piersi otrzymująca pierwszy cykl TAX+CARBO
|
ocena przed leczeniem
Ocena po 4 dniach od zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wpływ sesji chemioterapii na funkcję mitochondriów mięśni szkieletowych u pacjentek z rakiem piersi, porównując pierwszą sesję TAX z pierwszą sesją TAX + TRASTU lub +CARBO.
Ramy czasowe: Zmiana po 4 dniach od leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
|
różnica wyniku łączącego zdolność oddechową mitochondriów z produkcją nadtlenku wodoru, różnicę w poziomach białka (western blot) i ekspresji mRNA (RT-qPCR).
|
Zmiana po 4 dniach od leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wpływ pierwszego TAX z pierwszym TAX+TRASTU lub +CARBO na pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych, komórkowe mechanizmy zapalenia, naciekanie tłuszczu i obrót białek, skład ciała, siłę, architekturę mięśni i jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana po 4 dniach od leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
|
różnica wyniku łączącego zdolność oddechową mitochondriów z produkcją nadtlenku wodoru, różnicę w poziomach białka (western blot) i ekspresji mRNA (RT-qPCR).
|
Zmiana po 4 dniach od leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .