Účinky jednorázového podání chemoterapie na kosterní sval pacientek s rakovinou prsu: Srovnání paklitaxelu vs paklitaxel + trastuzumab vs paklitaxel + karboplatina: studie PROTECT-06 Bis (PROTECT-06-bis)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou prsu jsou běžně léčeni chemoterapií, o které je známo, že vyvolává závažné vedlejší účinky, jako je dekondice kosterního svalstva, charakterizovaná atrofií kosterního svalstva a velkými mitochondriálními změnami. Tyto maladaptace pozorované u pacientů léčených epirubicin-cyklofosfamidem (EC) následovaným týdenním paklitaxelem (TAX) nakonec vedou ke snížení zátěžové kapacity a kvality života. O specifickém účinku jednotlivých typů chemoterapie je však známo jen málo.
V našem nedávném článku (viz pole Citace v modulu Reference) výzkumníci prokázali, že účinky chemoterapie na kosterní svaly jsou závislé na lécích. Pomocí svalových biopsií před a 4 dny po prvním podání EC nebo TAX jsme prokázali, že na rozdíl od TAX EC indukovala závažnou svalovou atrofii a mitochondriální změny. Je třeba poznamenat, že pacienti ve skupině TAX již dostali EC během předchozích týdnů (obrázek 1). Tito pacienti proto již začali mít změněnou homeostázu kosterního svalstva, což mohlo omezit vliv TAX ve srovnání s jeho podáváním izolovaně (tj. bez předchozího podávání chemoterapie). Kromě toho někteří pacienti dostávali současně s TAX trastuzumab (TRASTU) kvůli nádorové mutaci HER. Také u triple negativních karcinomů prsu se v poslední době změnila doporučení týkající se neo(adjuvantní) chemoterapie a doporučují zahájit léčbu užitím paklitaxel + karboplatina (TAX + CARBO).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu, které dostávají chemoterapii. Plánuje se zahrnout první skupinu 10 pacientů, kteří dostanou první dávku TAX, a druhou skupinu 10 pacientů, kteří dostanou první dávku TAX+TRASTU. První hodnocení se uskuteční před prvním zasedáním TAX nebo TAX+TRASTU a druhé zasedání 4 dny (D4) po zasedání.
Plánuje se zahrnout stejný počet pacientů na skupinu, tj. 10 pacientů na skupinu, celkem 20 pacientů ve studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
DAŇOVÁ skupina:
- Žena ≥ 18 let
- Rakovina prsu stadia I až III
- Pacient, který ještě nezahájil léčbu pomocí TAX
- Zapsán do systému sociálního zabezpečení
- Umět mluvit, číst a rozumět francouzsky
Skupina TAX+TRASTU :
- Žena ≥ 18 let
- Rakovina prsu stadia I až III
- Pacient, který ještě nezahájil léčbu TAX+TRASTU (Tolaneyho režim)
- Zapsán do systému sociálního zabezpečení
- Umět mluvit, číst a rozumět francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vystavení chemoterapii
- Poruchy pohybového aparátu, autoimunitní, cévní nebo nervosvalová onemocnění
- Implantace kardiostimulátoru
- Kontraindikace hodnocení kondice
- Kontraindikace lokální anestezie pro mikrobiopsii
- Nezletilý nebo chráněný dospělý
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TAX Group
Žena s ranou rakovinou prsu, která dostává první cyklus TAX
|
posouzení před léčbou
4 dny po ošetření
|
|
Skupina TAX+TRASTU
Žena s časnou rakovinou prsu, která dostává první cyklus TAX+TRASTU
|
posouzení před léčbou
4 dny po ošetření
|
|
Skupina TAX+CARBO
Omán s časnou rakovinou prsu, který dostával první cyklus TAX+CARBO
|
posouzení před léčbou
4 dny po ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat účinky chemoterapie na mitochondriální funkci kosterního svalstva u pacientek s rakovinou prsu porovnáním prvního sezení TAX s prvním sezením TAX + TRASTU nebo + CARBO.
Časové okno: Změna 4 dny po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
rozdíl ve skóre kombinující mitochondriální respirační kapacitu s produkcí peroxidu vodíku, rozdíl v hladinách proteinů (western bloty) a expresi mRNA (RT-qPCR).
|
Změna 4 dny po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte účinek prvního TAX s prvním TAX+TRASTU nebo +CARBO na plochu průřezu svalových vláken; buněčné mechanismy zánětu, infiltraci tuku a obrat bílkovin; složení těla; sílu; svalovou architekturu a kvalitu života
Časové okno: Změna 4 dny po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
rozdíl ve skóre kombinující mitochondriální respirační kapacitu s produkcí peroxidu vodíku, rozdíl v hladinách proteinů (western bloty) a expresi mRNA (RT-qPCR).
|
Změna 4 dny po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .