Efectos de una administración única de quimioterapia en el músculo esquelético de pacientes con cáncer de mama: comparación de paclitaxel versus paclitaxel + trastuzumab versus paclitaxel + carboplatino: el estudio PROTECT-06 Bis (PROTECT-06-bis)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con cáncer de mama suelen ser tratadas con quimioterapia, que se sabe que induce efectos secundarios graves, como el descondicionamiento del músculo esquelético, caracterizado por atrofia del músculo esquelético y alteraciones mitocondriales importantes. Estas malas adaptaciones, observadas en pacientes tratados con epirrubicina-ciclofosfamida (EC) seguida de paclitaxel semanal (TAX), conducen en última instancia a una reducción de la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto específico de cada tipo de quimioterapia.
En nuestro artículo reciente (consulte el campo Citas en el módulo Referencias), los investigadores demostraron que los efectos de la quimioterapia sobre el músculo esquelético dependen de los fármacos. Utilizando biopsias musculares antes y 4 días después de la primera administración de EC o TAX, demostramos que, a diferencia de TAX, la EC indujo atrofia muscular severa y alteraciones mitocondriales. Es de destacar que los pacientes del grupo TAX ya habían recibido AE durante las semanas anteriores (Figura 1). Por lo tanto, estos pacientes ya habían comenzado a tener una homeostasis del músculo esquelético alterada, lo que podría haber limitado la influencia de TAX en comparación con la de su administración de forma aislada (es decir, sin otras administraciones de quimioterapia previas). Además, algunos pacientes habían recibido, de forma concomitante con TAX, Trastuzumab (TRASTU) debido a la mutación del tumor HER. Además, en los cánceres de mama triple negativos, las recomendaciones sobre quimioterapia neo(adyuvante) han cambiado recientemente y recomiendan iniciar el tratamiento con el uso de paclitaxel + carboplatino (TAX + CARBO).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano que reciben quimioterapia. Está previsto incluir un primer grupo de 10 pacientes que reciban su primera administración de TAX y un segundo grupo de 10 pacientes que reciban su primera administración de TAX+TRASTU. Se realizará una primera sesión de evaluaciones antes de la primera sesión de TAX o TAX+TRASTU, y una segunda sesión 4 días (D4) después de la sesión.
Está previsto incluir el mismo número de pacientes por grupo, es decir, 10 pacientes por grupo, para un total de 20 pacientes en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo IMPUESTO:
- Mujer ≥ 18 años
- Cáncer de mama en estadio I a III
- Paciente que aún no ha iniciado tratamiento con TAX
- Inscrito en un régimen de seguridad social
- Capaz de hablar, leer y comprender francés.
Grupo IMPUESTO+TRASTU :
- Mujer ≥ 18 años
- Cáncer de mama en estadio I a III
- Paciente que aún no ha iniciado tratamiento con TAX+TRASTU (régimen Tolaney)
- Inscrito en un régimen de seguridad social
- Capaz de hablar, leer y comprender francés.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a la quimioterapia.
- Trastornos musculoesqueléticos, enfermedades autoinmunes, vasculares o neuromusculares.
- Implantación de un marcapasos
- Contraindicaciones para la evaluación de la condición física.
- Contraindicación de la anestesia local para microbiopsia.
- Menor o adulto protegido
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo IMPUESTO
Mujer con cáncer de mama temprano recibiendo un primer ciclo de TAX
|
evaluación previa al tratamiento
Evaluación post-tratamiento de 4 días.
|
|
Grupo IMPUESTOS+TRASTU
Mujer con cáncer de mama temprano recibiendo un primer ciclo de TAX+TRASTU
|
evaluación previa al tratamiento
Evaluación post-tratamiento de 4 días.
|
|
Grupo IMPUESTOS+CARBO
Mujer con cáncer de mama temprano que recibe un primer ciclo de TAX+CARBO
|
evaluación previa al tratamiento
Evaluación post-tratamiento de 4 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigar los efectos de una sesión de quimioterapia sobre la función mitocondrial del músculo esquelético en pacientes con cáncer de mama comparando la primera sesión de TAX con la primera sesión de TAX + TRASTU o +CARBO.
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 días después del tratamiento en comparación con el valor inicial
|
diferencia de una puntuación que combina la capacidad respiratoria mitocondrial con la producción de peróxido de hidrógeno, diferencia en los niveles de proteína (western blots) y expresión de ARNm (RT-qPCR).
|
Cambio a los 4 días después del tratamiento en comparación con el valor inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare el efecto del primer TAX con el primer TAX+TRASTU o +CARBO sobre el área de sección transversal de la fibra muscular; mecanismos celulares de inflamación, infiltración de grasa y recambio de proteínas; composición corporal; fuerza; arquitectura muscular y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 días después del tratamiento en comparación con el valor inicial
|
diferencia de una puntuación que combina la capacidad respiratoria mitocondrial con la producción de peróxido de hidrógeno, diferencia en los niveles de proteína (western blots) y expresión de ARNm (RT-qPCR).
|
Cambio a los 4 días después del tratamiento en comparación con el valor inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .