- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06536556
Effecten van een enkele toediening van chemotherapie op de skeletspieren van borstkankerpatiënten: vergelijking van paclitaxel versus paclitaxel + trastuzumab versus paclitaxel + carboplatine: het PROTECT-06 Bis-onderzoek (PROTECT-06-bis)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankerpatiënten worden gewoonlijk behandeld met chemotherapie, waarvan bekend is dat deze ernstige bijwerkingen veroorzaakt, zoals deconditionering van de skeletspieren, gekenmerkt door skeletspieratrofie en grote veranderingen in de mitochondriën. Deze slechte aanpassingen, waargenomen bij patiënten die werden behandeld met epirubicine-cyclofosfamide (EC) gevolgd door wekelijkse paclitaxel (TAX), leidden uiteindelijk tot een vermindering van het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven. Er is echter weinig bekend over het specifieke effect van elk type chemotherapie.
In ons recente artikel (zie het veld Citaties in de module Referenties) hebben de onderzoekers aangetoond dat de effecten van chemotherapie op de skeletspieren afhankelijk zijn van het geneesmiddel. Met behulp van spierbiopten vóór en 4 dagen na de eerste toediening van EC of TAX hebben we aangetoond dat EC, in tegenstelling tot TAX, ernstige spieratrofie en mitochondriale veranderingen induceerde. Merk op dat patiënten in de TAX-groep de voorgaande weken al EC hadden gekregen (Figuur 1). Daarom begonnen deze patiënten al een veranderde skeletspierhomeostase te vertonen, wat de invloed van TAX zou kunnen hebben beperkt in vergelijking met die van de geïsoleerde toediening ervan (d.w.z. zonder andere eerdere toedieningen van chemotherapie). Bovendien hadden sommige patiënten gelijktijdig met TAX Trastuzumab (TRASTU) gekregen vanwege HER-tumormutatie. Ook bij triple-negatieve borstkankers zijn de aanbevelingen met betrekking tot neo(adjuvante) chemotherapie onlangs veranderd en wordt aanbevolen de behandeling te starten met het gebruik van paclitaxel + carboplatine (TAX + CARBO).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die chemotherapie krijgen. Het is de bedoeling om een eerste groep van 10 patiënten op te nemen die hun eerste toediening van TAX krijgen, en een tweede groep van 10 patiënten die hun eerste toediening van TAX+TRASTU krijgen. Een eerste sessie met assessments vindt plaats vóór de eerste TAX- of TAX+TRASTU-sessie, en een tweede sessie 4 dagen (D4) na de sessie.
Het is de bedoeling om hetzelfde aantal patiënten per groep te includeren, d.w.z. 10 patiënten per groep, voor een totaal van 20 patiënten in het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
BELASTINGgroep :
- Vrouw ≥ 18 jaar
- Stadium I tot III borstkanker
- Patiënt die nog niet is begonnen met de behandeling met TAX
- Ingeschreven in een socialezekerheidsstelsel
- Frans kunnen spreken, lezen en begrijpen
TAX+TRASTU groep :
- Vrouw ≥ 18 jaar
- Stadium I tot III borstkanker
- Patiënt die nog niet is begonnen met de behandeling met TAX+TRASTU (Tolaney-regime)
- Ingeschreven in een socialezekerheidsstelsel
- Frans kunnen spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande blootstelling aan chemotherapie
- Musculoskeletale aandoeningen, auto-immuunziekten, vasculaire of neuromusculaire aandoeningen
- Implantatie van een pacemaker
- Contra-indicaties voor fitnessevaluatie
- Contra-indicatie voor lokale anesthesie voor microbiopsie
- Minderjarige of beschermde volwassene
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BELASTING Groep
Vrouw met vroege borstkanker die een eerste cyclus TAX krijgt
|
beoordeling vóór de behandeling
Evaluatie 4 dagen na de behandeling
|
|
TAX+TRASTU-groep
Vrouw met vroege borstkanker die een eerste cyclus TAX+TRASTU krijgt
|
beoordeling vóór de behandeling
Evaluatie 4 dagen na de behandeling
|
|
TAX+CARBO-groep
oman met vroege borstkanker die een eerste cyclus TAX+CARBO krijgt
|
beoordeling vóór de behandeling
Evaluatie 4 dagen na de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het onderzoeken van de effecten van een chemotherapiesessie op de mitochondriale functie van skeletspieren bij borstkankerpatiënten door de eerste sessie TAX te vergelijken met de eerste sessie TAX + TRASTU of +CARBO.
Tijdsspanne: Verandering 4 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
|
verschil van een score die de mitochondriale ademhalingscapaciteit combineert met de productie van waterstofperoxide, verschil in eiwitniveaus (western blots) en mRNA (RT-qPCR) expressie.
|
Verandering 4 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het effect van de eerste TAX met de eerste TAX+TRASTU of +CARBO op het dwarsdoorsnedeoppervlak van de spiervezels; cellulaire mechanismen van ontsteking, vetinfiltratie en eiwitomzet; lichaamssamenstelling; kracht; spierarchitectuur en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering 4 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
|
verschil van een score die de mitochondriale ademhalingscapaciteit combineert met de productie van waterstofperoxide, verschil in eiwitniveaus (western blots) en mRNA (RT-qPCR) expressie.
|
Verandering 4 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .