Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een enkele toediening van chemotherapie op de skeletspieren van borstkankerpatiënten: vergelijking van paclitaxel versus paclitaxel + trastuzumab versus paclitaxel + carboplatine: het PROTECT-06 Bis-onderzoek (PROTECT-06-bis)

30 december 2025 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Deze studie heeft tot doel de acute effecten (d.w.z. 4 dagen) van paclitaxel of paclitaxel versus trastuzumab of paclitaxel en carboplatine op de skeletspieren van borstkankerpatiënten te onderzoeken. Er zullen spierbiopten worden uitgevoerd, evenals metingen van de kracht van de lichaamssamenstelling, spierarchitectuur en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankerpatiënten worden gewoonlijk behandeld met chemotherapie, waarvan bekend is dat deze ernstige bijwerkingen veroorzaakt, zoals deconditionering van de skeletspieren, gekenmerkt door skeletspieratrofie en grote veranderingen in de mitochondriën. Deze slechte aanpassingen, waargenomen bij patiënten die werden behandeld met epirubicine-cyclofosfamide (EC) gevolgd door wekelijkse paclitaxel (TAX), leidden uiteindelijk tot een vermindering van het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven. Er is echter weinig bekend over het specifieke effect van elk type chemotherapie.

In ons recente artikel (zie het veld Citaties in de module Referenties) hebben de onderzoekers aangetoond dat de effecten van chemotherapie op de skeletspieren afhankelijk zijn van het geneesmiddel. Met behulp van spierbiopten vóór en 4 dagen na de eerste toediening van EC of TAX hebben we aangetoond dat EC, in tegenstelling tot TAX, ernstige spieratrofie en mitochondriale veranderingen induceerde. Merk op dat patiënten in de TAX-groep de voorgaande weken al EC hadden gekregen (Figuur 1). Daarom begonnen deze patiënten al een veranderde skeletspierhomeostase te vertonen, wat de invloed van TAX zou kunnen hebben beperkt in vergelijking met die van de geïsoleerde toediening ervan (d.w.z. zonder andere eerdere toedieningen van chemotherapie). Bovendien hadden sommige patiënten gelijktijdig met TAX Trastuzumab (TRASTU) gekregen vanwege HER-tumormutatie. Ook bij triple-negatieve borstkankers zijn de aanbevelingen met betrekking tot neo(adjuvante) chemotherapie onlangs veranderd en wordt aanbevolen de behandeling te starten met het gebruik van paclitaxel + carboplatine (TAX + CARBO).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die chemotherapie krijgen. Het is de bedoeling om een ​​eerste groep van 10 patiënten op te nemen die hun eerste toediening van TAX krijgen, en een tweede groep van 10 patiënten die hun eerste toediening van TAX+TRASTU krijgen. Een eerste sessie met assessments vindt plaats vóór de eerste TAX- of TAX+TRASTU-sessie, en een tweede sessie 4 dagen (D4) na de sessie.

Het is de bedoeling om hetzelfde aantal patiënten per groep te includeren, d.w.z. 10 patiënten per groep, voor een totaal van 20 patiënten in het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BELASTINGgroep :

  • Vrouw ≥ 18 jaar
  • Stadium I tot III borstkanker
  • Patiënt die nog niet is begonnen met de behandeling met TAX
  • Ingeschreven in een socialezekerheidsstelsel
  • Frans kunnen spreken, lezen en begrijpen

TAX+TRASTU groep :

  • Vrouw ≥ 18 jaar
  • Stadium I tot III borstkanker
  • Patiënt die nog niet is begonnen met de behandeling met TAX+TRASTU (Tolaney-regime)
  • Ingeschreven in een socialezekerheidsstelsel
  • Frans kunnen spreken, lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blootstelling aan chemotherapie
  • Musculoskeletale aandoeningen, auto-immuunziekten, vasculaire of neuromusculaire aandoeningen
  • Implantatie van een pacemaker
  • Contra-indicaties voor fitnessevaluatie
  • Contra-indicatie voor lokale anesthesie voor microbiopsie
  • Minderjarige of beschermde volwassene
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BELASTING Groep
Vrouw met vroege borstkanker die een eerste cyclus TAX krijgt
beoordeling vóór de behandeling
Evaluatie 4 dagen na de behandeling
TAX+TRASTU-groep
Vrouw met vroege borstkanker die een eerste cyclus TAX+TRASTU krijgt
beoordeling vóór de behandeling
Evaluatie 4 dagen na de behandeling
TAX+CARBO-groep
oman met vroege borstkanker die een eerste cyclus TAX+CARBO krijgt
beoordeling vóór de behandeling
Evaluatie 4 dagen na de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het onderzoeken van de effecten van een chemotherapiesessie op de mitochondriale functie van skeletspieren bij borstkankerpatiënten door de eerste sessie TAX te vergelijken met de eerste sessie TAX + TRASTU of +CARBO.
Tijdsspanne: Verandering 4 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
verschil van een score die de mitochondriale ademhalingscapaciteit combineert met de productie van waterstofperoxide, verschil in eiwitniveaus (western blots) en mRNA (RT-qPCR) expressie.
Verandering 4 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het effect van de eerste TAX met de eerste TAX+TRASTU of +CARBO op het dwarsdoorsnedeoppervlak van de spiervezels; cellulaire mechanismen van ontsteking, vetinfiltratie en eiwitomzet; lichaamssamenstelling; kracht; spierarchitectuur en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering 4 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
verschil van een score die de mitochondriale ademhalingscapaciteit combineert met de productie van waterstofperoxide, verschil in eiwitniveaus (western blots) en mRNA (RT-qPCR) expressie.
Verandering 4 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren